CRYSVITA 10

CRYSVITA darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie Phosphatergänzungsmittel oder bestimmte Vitamin-D-Ergänzungsmittel (die sogenanntes aktives Vitamin D, z. B. Calcitriol, enthalten) einnehmen.
• wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie“).
• wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden.

Allergische Reaktionen

Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische

Reaktion sein:

• Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
• Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
• Kurzatmigkeit
• Schneller Herzschlag
• Schweißausbrüche.

CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor CRYSVITA bei Ihnen angewendet wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Hautreaktionen

An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Abschnitt 4. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Reaktionen auftreten.

Untersuchungen und Kontrollen

Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung die Phosphat- und Kalziumspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut), eine Hyperkalzämie (zu viel Kalzium im Blut) und

eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken. Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls vor und während der Behandlung kontrolliert, um das Risiko

eines Hyperparathyreoidismus (zu viel Parathormon im Blut) zu senken.

Kinder mit XLH in einem Alter unter 1 Monat

CRYSVITA darf bei Kindern mit XLH unter 1 Monat nicht angewendet werden, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe vorliegen.

Kinder mit TIO in einem Alter unter 1 Jahr

CRYSVITA darf bei Kindern mit TIO unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden sind.

Aufzeichnungen führen

Wenn Sie sich selbst oder Ihrem Kind eine Injektion geben, notieren Sie bitte das Datum der Injektion, den

Namen des Arzneimittels und die Chargennummer (auf der Verpackung nach „Ch.-B.“ angegeben) und bewahren Sie diese Informationen an einem sicheren Ort auf. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung von CRYSVITA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet/eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden/einzunehmen.

Wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen, darf CRYSVITA nicht angewendet werden, und Sie müssen Ihren Arzt darüber informieren:

• Phosphatergänzungsmittel
• Bestimmte Vitamin-D-Ergänzungsmittel (die sogenanntes aktives Vitamin D, z. B. Calcitriol, enthalten). Es gibt einige Vitamin-D-Ergänzungsmittel, die Sie weiterhin einnehmen oder mit deren Anwendung Sie beginnen können. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche das sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CRYSVITA anwenden:

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die genauso im Körper wirken wie Kalzium (so genannte „Kalzimimetika“). Ihr Arzt wird Ihren Kalziumspiegel möglicherweise genauer überwachen.
• wenn Sie an einer TIO leiden und bei Ihnen eine Behandlung des zugrunde liegenden Tumors vorgesehen ist (d. h. eine Strahlentherapie oder eine Operation). In diesem Fall wird die Behandlung mit CRYSVITA erst beginnen, wenn die Behandlung des zugrunde liegenden Tumors beendet ist, und wenn Sie zu niedrige Serumphosphatwerte haben.
• wenn Sie Probleme mit Ihren Nebenschilddrüsen haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.

CRYSVITA wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit CRYSVITA und für mindestens 14 Wochen nach Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bitte

besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Es ist bekannt, dass monoklonale Antikörper wie CRYSVITA in den ersten Tagen nach der Geburt in die Muttermilch übergehen. Nach dieser ersten Phase kann CRYSVITA jedoch angewendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Anwendung von CRYSVITA während der Stillzeit, um zu entscheiden, ob Sie

das Stillen beenden oder auf die Anwendung von CRYSVITA verzichten sollten.

Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Einnahme von CRYSVITA kann es bei Ihnen oder Ihrem Kind zu Schwindelgefühl kommen. Wenn dies der Fall ist, kann es gefährlich sein, Auto zu fahren, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, Fahrrad zu fahren, zu reiten oder auf Bäume zu klettern.

CRYSVITA enthält Sorbitol

Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml. Sorbit ist eine Fruktosequelle. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, oder wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eine hereditäre

Fruktoseintoleranz (HFI) diagnostiziert wurde, eine seltene genetische Erkrankung, bei der die betroffene Person Fruktose (Fruchtzucker) nicht abbauen kann, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel anwenden oder erhalten.

CRYSVITA enthält Polysorbat

Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mg Polysorbat 80 je Durchstechflasche; dies entspricht 0,5 mg/ml.

Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder

Ihrem Kind Allergien bekannt sind.

CRYSVITA soll Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) in den Oberarm, Bauch, das

Gesäß oder den Oberschenkel gegeben werden. Dieses Arzneimittel wird Ihnen oder Ihrem Kind von medizinischem Fachpersonal gegeben. Alternativ kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, sich die Injektion selbst zu

geben bzw. sie bei Ihrem Kind selbst anzuwenden. Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie dies gemacht wird. Die erste Selbstinjektion nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung sollte im Beisein von medizinischem Fachpersonal erfolgen. Ausführliche „Hinweise zur Anwendung“ finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage. Befolgen Sie diese Anweisungen stets sorgfältig, wenn Sie sich selbst oder

Ihrem Kind eine Injektion mit CRYSVITA geben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder beim Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel CRYSVITA werden Sie benötigen?

Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.

Dosis für XLH

Ihre CRYSVITA-Dosis muss Ihnen folgendermaßen gegeben werden:

• als Injektion alle zwei Wochen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren;
• als Injektion alle vier Wochen bei Erwachsenen.

Dosis für TIO

Ihre CRYSVITA-Dosis muss Ihnen folgendermaßen gegeben werden:

• als Injektion alle zwei Wochen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren;
• als Injektion alle vier Wochen bei Erwachsenen.

Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, und er wird Ihre Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung bei Bedarf ändern.

Höchstdosis für XLH-Patienten

Die Höchstdosis für die Behandlung der XLH beträgt:

• 0,8 mg pro kg Körpergewicht für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 6 Monaten,
• 2 mg pro kg Körpergewicht für Säuglinge im Alter von 6 Monaten bis 1 Jahr,
• 90 mg für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren sowie für Erwachsene.

Höchstdosis für TIO-Patienten

Die Höchstdosis für die Behandlung der TIO beträgt:

• 90 mg für Kinder von 1 Jahr bis 12 Jahren,
• 180 mg für Jugendliche von 13 Jahren bis 17 Jahren und für Erwachsene.

Patienten mit TIO

Wenn Sie an einer TIO leiden, bei der eine Behandlung des zugrunde liegenden Tumors erforderlich ist (z. B. eine Strahlentherapie oder eine Operation), wird die Behandlung mit CRYSVITA von Ihrem Arzt beendet. Wenn die Behandlung des Tumors abgeschlossen ist, wird Ihr Arzt Ihre Phosphatwerte

kontrollieren und die Behandlung mit CRYSVITA wiederaufnehmen, wenn die Serumphosphatwerte zu niedrig sind.

Wenn Sie eine größere Menge von CRYSVITA erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel CRYSVITA erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis CRYSVITA versäumt haben

Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit XLH

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern und Jugendlichen betreffen)

• Zahnabszess (Infektion)
• Husten
• Kopfschmerzen
• Erbrechen
• Übelkeit
• Durchfall
• Verstopfung
• Zahnverfall oder Karies
• Ausschlag
• Schmerzen in Händen und Füßen
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B.:

• Rötung oder Ausschlag
• Schmerzen oder Jucken
• Schwellung
• Bluten oder blaue Flecken

Diese Reaktionen an der Injektionsstelle sind in der Regel nur leicht und treten innerhalb eines Tages nach der Injektion auf. Sie bessern sich meist nach etwa 1 bis 3 Tagen.

• Fieber
• Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 behandelten Kindern und Jugendlichen betreffen)

• Schwindelgefühl
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Nesselsucht
• Erhöhtes Parathormon im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 behandelten Kindern und Jugendlichen betreffen)

Hohe Kalziumwerte im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Hohe Kalziumwerte im Urin
• Erhöhte Phosphatwerte oder hohe Parathormonwerte im Blut

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit TIO

Es sind keine Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen bekannt, da keine entsprechenden klinischen

Studien durchgeführt wurden.

Nebenwirkungen bei Erwachsenen mit XLH und TIO

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 behandelten Erwachsenen betreffen)

• Zahnabszess (Infektion)
• Kopfschmerzen
• Schwindelgefühl
• Restless-Legs-Syndrom (unkontrollierbarer Drang, die Beine zu bewegen, um unangenehme, schmerzhafte oder störende Empfindungen in den Beinen zu beseitigen, besonders vor dem Einschlafen oder während der Nacht)
• Verstopfung
• Rückenschmerzen
• Muskelkrampf
• Reaktionen an der Injektionsstelle, wie z. B.:

• • Rötung oder Ausschlag
  • Blaue Flecken oder Bluten
  • Schwellung
  • Schmerzen oder Jucken
• Niedriger Vitamin-D-Spiegel im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 behandelten Erwachsenen betreffen)

• Erhöhte oder hohe Parathormonwerte im Blut
• Hohe Kalziumwerte im Blut oder im Urin
• Ausschlag
• Nesselsucht
• Erhöhte Phosphatwerte im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie CRYSVITA für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen CRYSVITA nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Teilchen enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Wenn Sie die Injektion selbst anwenden, beachten Sie bitte Schritt 5 der „Hinweise zur Anwendung“ am

Ende der Packungsbeilage bezüglich der Hinweise zur Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel und anderem Zubehör. Bei Fragen zur Entsorgung von Arzneimitteln, die Sie nicht mehr verwenden, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.