Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.

Colobreathe enthält Colistimethatnatrium, einem Antibiotikatyp mit der Bezeichnung Polymyxin.

Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter von 6 Jahren und älter mit zystischer Fibrose, zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosaverursacht werden. Pseudomonas aeruginosaist ein sehr häufiges Bakterium, das nahezu alle Patienten mit zystischer Fibrose im Laufe ihres Lebens infiziert. Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später. Wenn diese Infektion nicht richtig kontrolliert wird, verursacht sie Lungenschäden.

Colobreathe darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie/Ihr Kind auf Colistimethatnatrium (manchmal als Colistin bezeichnet), Colistinsulfat oder Polymyxine allergisch sind;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind jemals Folgendes aufgetreten ist:

• wenn Sie/Ihr Kind zuvor auf inhalative Trockenpulver-Medikamente schlecht reagiert haben, falls dies nicht bereits mit Ihrem Arzt besprochen wurde.
• wenn Sie/Ihr Kind bereits an einer Muskelerkrankung mit der Bezeichnung Myasthenia gravis oder an der vererbten Erkrankung Porphyrie leiden;
• wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (der Substanz, die Sie aufhusten)

Wenn Sie/Ihr Kind mit der Anwendung von Colobreathe beginnen, können Sie/Ihr Kind Husten, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Keuchen haben. Die Anzahl dieser Nebenwirkungen kann sich bei der fortgesetzten Anwendung des Inhalators vermindern. Ihr Arzt kann Ihnen auch einen Bronchodilatator zur Anwendung vor oder nach der Anwendung von Colobreathe verordnen. Falls

eine Nebenwirkung problematisch wird, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der unter Umständen die Behandlung dann ändert;

Wenn Sie/Ihr Kind hohe Colistimethatnatriumnatrium-Spiegel im Blut erreichen, können Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Nerven entwickeln; der Arzt sollte sich dessen jedoch bewusst sein.

Sie/Ihr Kind sollten Colobreathe nicht verwenden, wenn Sie/Ihr Kind Colistimethatnatrium intravenös oder per Vernebler einnehmen. Während Sie/Ihr Kind Colobreathe einnehmen, sollten Sie kein Colistimethatnatrium intravenös oder per Vernebler einnehmen.

Kinder

Geben Sie Colobreathe nicht Kindern unter 6 Jahren, da es nicht für sie geeignet ist.

Anwendung von Colobreathe zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder möglicherweise künftig einnehmen/anwenden werden, insbesondere:

• wenn Sie/Ihr Kind Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einnehmen. Die gleichzeitige Einnahme dieser Antibiotika mit Colobreathe kann das Risiko für Nierenprobleme oder Nervenschädigungen erhöhen;
• wenn Sie/Ihr Kind an Myasthenia gravis leiden und Makrolid-Antibiotika wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Fluoroquinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin behandelt werden. Die gleichzeitige Behandlung mit diesen und Colobreathe kann zu mit Muskelschwäche verbundenen Problemen führen;
• wenn Sie/Ihr Kind während der Anwendung von Colobreathe intravenös oder per Vernebler Colistimethatnatrium erhalten. Sie sollten dann kein Colobreathe einnehmen, da sich das Risiko für Nieren-oder Nervenschädigungen erhöhen kann;
• Colobreathe kann die Wirkungen von Muskelrelaxanzien, wie z. B. Atracurium und Pancuronium, verlängern, die als Bestandteil einer Allgemeinnarkose verwendet werden können, wenn Sie/Ihr Kind sich einer Operation unterziehen. Wenn Sie/Ihr Kind eine Allgemeinnarkose benötigen, informieren Sie den Arzt oder Anästhesisten, dass Sie/Ihr Kind Colobreathe einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es existieren keine Informationen über die Sicherheit von Colobreathe bei schwangeren Frauen. Wie bei allen Medikamenten ist während der Schwangerschaft besondere Vorsicht erforderlich. Ihr Arzt sollte Sie vor der Anwendung von Colobreathe darüber informieren, ob die Vorteile des Medikaments die Risiken überwiegen.

Colistimethatnatrium kann in die Muttermilch ausgeschieden werden. Bitte besprechen Sie die Anwendung von Colobreathe mit Ihrem Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist möglich, dass Sie während der Anwendung von Colobreathe Schwindel und Verwirrtheit erleben oder Sehprobleme haben. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.

Colobreathe wird als Pulver aus der Kapsel mit dem tragbaren Inhalator Turbospin in die Lungen inhaliert. Colobreathe kann nur mit diesem Gerät verabreicht werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie/Ihr Kind sich nicht ganz sicher sind.

Die erste Dosis sollte unter medizinischer Überwachung verabreicht werden.

Dosierung

Erwachsene und Kinder im Alter von 6 Jahren und älter

• Der Inhalt einer Colobreathe-Kapsel sollte zweimal täglich mit dem Turbospin Inhalator inhaliert werden.
• Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.

Reihenfolge, in der andere Behandlungen angewendet oder durchgeführt werden sollten

Wenn Sie/Ihr Kind andere Behandlungen für zystische Fibrose anwenden, sollten Sie/Ihr Kind diese in der folgenden Reihenfolge anwenden:

• Inhalative Bronchodilatatoren
• Thorakale Physiotherapie
• Andere inhalative Medikamente
• Dann Colobreathe

Sie/Ihr Kind sollten sich die Reihenfolge Ihrer Behandlungen von Ihrem Arzt bestätigen lassen.

Clip

Deckel

Mundstück

Luftschlitze

Pulverisierung skammer

Griff

Kolben

Art der Anwendung

Die Colobreathe-Kapseln nicht schlucken. Sie dürfen nur mit dem Turbospin Inhalator angewendet werden.

Folgen Sie dem nachfolgend beschriebenen Verfahren, um Colobreathe aus der Kapsel mit dem Turbospin Inhalator zu inhalieren. Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft sollte Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Medikament inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind die Behandlung beginnen:

1.Entfernen Sie den Deckel vom Turbospin Inhalator.

2.Schrauben Sie das Mundstück ab.

3.Entnehmen Sie durch Abziehen der Folie eine Colobreathe-Kapsel aus dem Schutzblister.

NICHTdie Kapsel durch die Folie drücken. WICHTIG: Nach dem Herausnehmen aus der

Folienverpackung die Kapsel sofort verwenden.

4.Die Kapsel in die Kammer des Turbospin Inhalators legen.

5.Das Mundstück wieder anschrauben.

6.Den Inhalator mit dem Mundstück nach oben halten und den Kolben vollständig hinein drücken (dadurch wird die Kapsel durchbohrt, so dass der Inhalt inhaliert werden kann) und dann ganz loslassen.

1. Sanft ausatmen, dann das Mundstück zwischen Lippen und Zähne platzieren. Achten Sie darauf, während der Inhalation die Luftschlitze nicht mit Ihren Fingern zu verdecken.
2. Atmen Sie so tief wie möglich durch den Mund ein.
3. Nehmen Sie den Turbospin aus Ihrem Mund und halten Sie Ihren Atem ca. 10 Sekunden oder solange wie angenehm an.
4. Wiederholen Sie die Schritte 7 bis 9 zwei weitere Male, oder bis die Kapsel leer ist. Um zu prüfen, ob die Kapsel leer ist, schrauben Sie das Mundstück ab, um zu sehen, ob der Inhalt inhaliert wurde. Falls nicht, wiederholen Sie erneut Schritt 7 bis 9.
5. Spülen Sie Ihren Mund gut mit Wasser und spucken Sie es nach jeder Anwendung von Colobreathe aus. WICHTIG: NICHT SCHLUCKEN.
6. Schrauben Sie das Mundstück ab.
7. Drücken Sie den Kolben vollständig hinein, um die leere Kapsel zu entfernen. Entsorgen Sie die leere Kapsel.

Reinigung des Turbospin Inhalators

Nach jeder Dosis den Turbospin Inhalator mit dem folgenden Verfahren reinigen:

1. Den Kolben einige Male tief drücken, während die Kammer umgedreht gehalten wird.
2. Die Kammer mit einem Tuch oder Wattestäbchen reinigen. Kein Wasser verwenden.
3. Das Mundstück wieder fest anschrauben, den Deckel wieder aufsetzen, dann ist der Inhalator zur Anwendung für Ihre nächste Dosis bereit.

Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge Colobreathe angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten, oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe vergessen haben

Wenn Sie/Ihr Kind vergessen haben, eine Colobreathe-Dosis zu nehmen, sollten Sie/Ihr Kind Ihre vergessene Dosis einnehmen, sobald Sie/Ihr Kind sich daran erinnern. Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden einnehmen. Danach die Behandlung gemäß den Anweisungen fortsetzen.

Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht vorzeitig ab, bis Ihr Arzt Ihnen dies erlaubt. Ihr Arzt entscheidet, wie lange Ihre Behandlung/die Behandlung Ihres Kindes dauern sollte.

Wenn Sie/Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

Eine allergische Reaktion mit Colobreathe ist möglich (typischerweise können ernste allergische Reaktionen Hautausschläge, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Hals, Unfähigkeit zu Atmen durch

Verengung der Luftwege und Bewusstlosigkeit verursachen). Wenn Sie/Ihr Kind Zeichen eine allergischen Reaktion erleben, sollten Sie dringend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen

• Atemprobleme
• Husten, Rachenreizung
• Raue, schwache Stimme oder sogar Stimmverlust
• Unangenehmer Geschmack

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

• Kopfschmerzen
• Klingende oder summende Geräusche im Ohr, Gleichgewichtsstörung
• Bluthusten, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthma, produktiver Husten (mit aufgehustetem Schleim), pulmonale Infektion, Lungenknistern (dies hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem Stethoskop abhört)
• Erbrechen, Übelkeit
• Veränderungen ihrer Lungenfunktion (Diagnose mit Tests)
• Gelenkschmerzen
• Energiemangel, Müdigkeit
• Erhöhte Temperatur

Ungewöhnlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

• Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen, Zeichen dafür können u. a. Hautausschlag und Juckreiz sein
• Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
• Angst
• Anfälle
• Schlaflosigkeit
• Verstopfte Ohren
• Schmerzen in der Brust
• Kurzatmigkeit
• Nasenbluten, Katarrh (Schleim in Ihrer Nase, wodurch Sie sich verstopft fühlen können), Aufhusten von dickem grünem Schleim, Schmerzen in Rachen und Nebenhöhlen
• Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem Stethoskop abhört)
• Diarrhoe, Blähungen
• Übermäßige Speichelproduktion
• Zahnschmerzen
• Protein im Urin (Diagnose durch Test)
• Durst

Die oben genannten Nebenwirkungen wurden bei Menschen jeden Alters mit vergleichbarer Häufigkeit beobachtet.

Informieren Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen/Ihrem Kind Nebenwirkungen auftreten. Dies schließt mögliche Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem U	?V	?

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Colobreathe nicht über 25ºC lagern.

Colobreathe-Kapseln sollten bis unmittelbar vor der Anwendung in der Primärverpackung bleiben, damit sie vor Feuchtigkeit geschützt sind.

Die Kapseln nicht aus der Verpackung nehmen, bis sie gebraucht werden. Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln frei liegen, diese Kapseln bitte entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Entsorgen Sie den Turbospin Inhalator nach dem Aufbrauchen einer Behandlungspackung. Der Turbospin Inhalator kann gemäß den lokalen Anforderungen wiederverwertet werden.

Was Colobreathe enthält

Der Wirkstoff ist Colistimethatnatrium (auch als Colistin bezeichnet). Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE (dies entspricht in etwa 125 mg) Colistimethatnatrium.

Wie Colobreathe aussieht und Inhalt der Packung

Colobreathe-Inhalationspulver, Hartkapsel (Inhalationspulver) wird als kleine, harte, transparente Gelatinekapsel geliefert, die ein feines weißes Pulver enthält. Die Kapseln sind in einem Aluminium- Blisterstreifen versiegelt, der 14 Kapseln enthält.

Jede Packung Colobreathe enthält 56 Kapseln, damit reicht das Medikament für 4 Wochen. Der Turbospin ist ein durch das Einatmen betriebener Trockenpulver-Inhalator aus Polypropylen und rostfreiem Stahl.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Forest Laboratories UK, Ltd.

Dartford,

Kent DA2 6SL,

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar,

Gwent NP22 3AA,

Vereinigtes Königreich

Um diese Informationen anzuhören oder eine Kopie dieser Packungsbeilage in Braille-Schrift, großer Schrift oder als Audiodatei anzufordern, rufen Sie bitte die folgende kostenlose Nummer an: 0800 198 5000 (nur Vereinigtes Königreich).

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar. Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.