Colistimethat-Natrium SGS Pharma 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösung

Colistimethat-Natrium SGS Pharma darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Colistimethat-Natrium SGS Pharma anwenden,

• wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten
• wenn Sie an Myasthenia gravis leiden
• wenn Sie an Porphyrie leiden
• wenn Sie an Asthma leiden.

Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt Muskelkrämpfe, Ermüdung oder eine erhöhte

Urinausscheidung auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da diese Ereignisse mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen können, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bezeichnet wird.

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Colistimethat-Natrium SGS Pharma bei Frühgeborenen und Neugeborenen geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Husten und Engegefühle in der Brust können zu einer Unterbrechung der Anwendung führen. Eine Linderung ist möglich, wenn vor der Anwendung von Colistimethat-Natrium SGS Pharma ein Bronchien erweiterndes Arzneimittel (Bronchodilatator) inhaliert wird (z. B. Salbutamol). Ihr Arzt wird die Anwendung Ihrer ersten Dosis Colistimethat-Natrium SGS Pharma überwachen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der Behandlung überprüfen.

Falls trotz der Einnahme eines Bronchodilatators Engegefühle in der Brust auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt, da möglicherweise eine allergische Reaktion vorliegt und in diesem Fall die Behandlung abgebrochen werden muss.

Während der Behandlung mit Colistimethat-Natrium SGS Pharma können neurotoxische Wirkungen auftreten wie z. B. Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen. Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen bemerken oder Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Anwendung von Colistimethat-Natrium SGS Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Arzneimittel, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colistimethat-Natrium SGS Pharma kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.
• Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher Arzneimittel zusammen mit Colistimethat-Natrium SGS Pharma kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem erhöhen.
• So genannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Colistimethat-Natrium SGS Pharma kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Colistimethat- Natrium SGS Pharma erhalten.

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von Colistimethat- Natrium SGS Pharma das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Colistimethat-Natrium als Infusion und gleichzeitig Colistimethat-Natrium SGS Pharma als Inhalation erhalten, kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Colistimethat-Natrium SGS Pharma darf im Vernebler nicht mit anderen Wirkstoffen gemischt werden!

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Colistimethat-Natrium SGS Pharma hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Während der Behandlung mit Colistimethat-Natrium SGS Pharma können sich neurotoxische Effekte bemerkbar machen, dabei können Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen bemerken, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Colistimethat-Natrium SGS Pharma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

		Empfohlene Dosis	Höchstdosis pro Tag
	Erwachsene,	1-2 Millionen Einheiten zwei- bis dreimal	6 Millionen Einheiten
	Jugendliche
	täglich
	(12 Jahre bis 17 Jahre),
	Kinder (2 Jahre bis 11
	Jahre)
	Kinder unter 2 Jahren	0,5-1 Million Einheiten zweimal täglich	2 Millionen Einheiten

Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen. Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie angewendet werden müssen.

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren wird der PARI LC SPRINT Baby (Düsenaufsatz rot) mit Maske empfohlen.

Ihr Arzt setzt die Dauer der Therapie mit Colistimethat-Natrium SGS Pharma fest. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da bei bakteriellen Infektionen die Behandlung vollständig durchgeführt werden sollte, um das Risiko der Resistenzbildung der infektiösen Bakterien zu verringern.

Art der Anwendung

Zur Inhalation

Das Medikament wird nach Rekonstitution mit 3 mL Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung (isotonische Kochsalzlösung) inhaliert.

Vorbereitung der Inhalationsbehandlung

Wenn Sie die Anwendung zuhause durchführen, wird Ihnen das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn erklären, wie Colistimethat-Natrium SGS Pharma im Vernebler anzuwenden ist.

Für den Behandlungsbeginn benötigen Sie:

• Eine 10 ml Flasche Colistimethat-Natrium SGS Pharma 1 Million I.E. (1 Million Internationale Einheiten)
• 3 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Auflösung des Pulvers
• Einen für die Inhalation von Colistimethat-Natrium SGS Pharma geeigneten Vernebler (z. B. PARI LC SPRINT)

Zubereitung von Colistimethat-Natrium SGS Pharma für die Inhalation

Colistimethat-Natrium SGS Pharma muss zuerst mit 3 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung aufgelöst werden, bevor es in den Vernebler gefüllt und inhaliert werden kann. Eine Ampulle enthält das richtige Volumen, um Colistimethat-Natrium SGS Pharma aufzulösen.

Colistimethat-Natrium SGS Pharma muss unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden. Stellen Sie die Colistimethat-Natrium SGS Pharma-Lösung nur her, wenn Sie mit der Anwendung einer Dosis sofort beginnen können (siehe auch Abschnitt 5).

Schritt 1

Nehmen Sie eine Colistimethat-Natrium SGS Pharma-Flasche und klopfen sie leicht an das Glas, sodass sich das Pulver am Boden absetzt. Dadurch ist gewährleistet, dass Sie die richtige Dosis des Arzneimittels erhalten. Öffnen Sie die Flasche durch Anheben der roten Schutzkappe aus Plastik an der oberen Öffnung.

Schritt 2

Ziehen Sie die rote Schutzkappe aus Plastik zusammen mit dem Metallring nach unten.

Schritt 3

Ziehen Sie nun die rote Schutzkappe mit einer Drehbewegung in Pfeilrichtung. Bei korrekter Ausführung lässt sich der Metallring nun öffnen. Ziehen Sie den Metallring zur Seite, sodass die Bruchkerben an der gegenüberliegenden Seite aufbrechen. Entfernen Sie nun den Metallring von der Flasche. Legen Sie Metallring und Schutzkappe an sicherer Stelle ab.

Schritt 4

Entfernen Sie nun vorsichtig den Gummistopfen.

Schritt 5

• Geben Sie 3 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zu Colistimethat-Natrium SGS Pharma 1 Million I.E. (rote Kappe)
• Setzen Sie den Gummistopfen wieder ein und drehen Sie die Flasche vorsichtig zweimal mit der Oberseite nach unten
• Rollen Sie die Flasche leicht zwischen Ihren Händen, um das am Boden und an den Seiten der Flasche sichtbare Colistimethat-Natrium SGS Pharma-Pulver vollständig aufzulösen. Schütteln Sie die Flasche nicht zu stark, da die Lösung sonst Schaum bilden könnte.
• Wenn der größte Teil des Pulvers aufgelöst ist, die Flasche stehenlassen, damit etwaiger Schaum zurückgehen und das restliche Pulver sich auflösen kann. Dies kann einige Minuten dauern.

Wenden Sie Colistimethat-Natrium SGS Pharma nur an, wenn das Pulver vollständig gelöst ist und nach dem Auflösen keine Partikel in der Lösung sichtbar sind.

Anwendung von Colistimethat-Natrium SGS Pharma

Colistimethat-Natrium SGS Pharma ist für die Inhalation mit einem geeigneten Verneblersystem bestimmt (PARI BOY Pro Kompressor plus PARI LC SPRINT Vernebler).

Für weitere Informationen zur Handhabung des Verneblers lesen Sie die Bedienungsanweisung des Verneblersystems bitte sorgfältig durch.

Vor Behandlungsbeginn muss sichergestellt sein, dass der Vernebler einwandfrei funktioniert.

Stellen Sie die einzelnen Komponenten Ihres Verneblers auf eine saubere und flache Oberfläche und folgen Sie der Bedienungsanweisung.

Die Inhalation sollte in einem gut belüfteten Raum erfolgen.

Nach der Inhalation mit Colistimethat-Natrium SGS Pharma

Der Vernebler muss unter Beachtung der Bedienungsanweisung des Verneblerherstellers gereinigt und desinfiziert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium SGS Pharma angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Colistimethat-Natrium SGS Pharma angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker. Eine versehentliche Überdosierung kann schwerwiegende Auswirkungen haben und zu Nierenschädigungen, Muskelschwäche und Atemschwierigkeiten (bis zum Atemstillstand) führen.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium SGS Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung selbst durchführen und eine Anwendung vergessen haben, führen Sie die Anwendung durch, sobald Sie sich daran erinnern. Wenden Sie die nächste Dosis dann 8 oder 12 Stunden später an und führen Sie ab dann die Anwendungen wieder entsprechend der Anweisung durch.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Colistimethat-Natrium SGS Pharma abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Allergische Reaktionen sind möglich. Schwere allergische Reaktionen können schon bei der ersten Dosis auftreten, beispielsweise schnell auftretende Hautausschläge, Schwellungen in Gesicht, Zunge und Nacken, Unfähigkeit zu Atmen aufgrund einer Atemwegsverengung und Bewusstlosigkeit. In diesen Fällen ist eine sofortige medizinische Betreuung erforderlich.

Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Engegefühl in der Brust aufgrund einer Verengung der Luftwege (dies deutet nicht immer auf eine echte allergische Reaktion hin)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion können bei

höheren Dosierungen Nebenwirkungen auftreten, die von der intravenösen Anwendung her bekannt sind.

• Verwirrtheit
• Psychische Beeinträchtigungen
• Sehstörungen
• Schwindel

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.

Sonstige mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Mund- und Halsschmerzen
• Husten
• Kurzatmigkeit
• Pfeifendes Atemgeräusch
• Verschlechterung des Lungenfunktionsergebnisses
• Vorübergehendes Aussetzen der Atmung

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Empfindungsstörungen der Haut
• Sprachstörungen
• Drehschwindel
• Nierenversagen

Mögliche Nebenwirkungen sind Soor-(Candida) Infektionen des Mundes und Rachenraums.

Nach der intravenösen Verabreichung können bei Ihnen die folgenden Symptome auftreten, die möglicherweise mit einer Erkrankung in Zusammenhang stehen, die als Pseudo-Bartter-Syndrom bekannt ist (siehe Abschnitt 2):

• Muskelkrämpfe
• erhöhte Urinausscheidung
• Müdigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett der Durchstechflasche nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Rekonstituierte Lösungen:

Die Hydrolyse von Colistimethat-Natrium in den Wirkstoff Colistin ist nach Rekonstitution und Verdünnung unterhalb seiner kritischen Mizellbildungskonzentration von ungefähr 80.000 I. E. pro ml deutlich erhöht.

Niedriger konzentrierte Lösungen sollten sofort angewendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen, in der Original-Flasche rekonstituierten Colistimethat-Natrium SGS Pharma Lösung zur Vernebelung mit einer Konzentration ≥ 80.000 I.E./ml wurde für einen Zeitraum von bis zu 12 Stunden bei 2°C bis 8°C nachgewiesen.

Aus mikrobieller Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Die Herstellerangaben zum vorschriftsgemäßen Gebrauch des für die Colistimethat-Natrium SGS Pharma-Lösung verwendeten Verneblers sollten beachtet werden.

Nicht gebrauchte Lösung ist zu entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Was Colistimethat-Natrium SGS Pharma enthält

- Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.

Jede Flasche enthält 1 Million Internationale Einheiten (I.E.) (entsprechend ca. 80 mg) Colistimethat- Natrium.

Sonstige Bestandteile sind nicht enthalten.

Wie Colistimethat-Natrium SGS Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Colistimethat-Natrium SGS Pharma 1 Million I.E. ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler. Das Arzneimittel ist in einer 10 ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ I) mit grauem Brombutylgummi-Stopfen und roter Flip-Off-Schutzkappe (Aluminium/Kunststoff) erhältlich.

Colistimethat-Natrium SGS Pharma ist in Packungen mit 5, 10, 30 oder 56 Durchstechflaschen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SGS Pharma Magyarország Kft. Honvéd Utca 8. 1. em 2

1054 Budapest Ungarn

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jan 2026.