Colchicin Bürger 0,5 mg Tabletten

Colchicin Bürger darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Colchicin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie eine schwere Erkrankung des Blutes haben
• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es besteht nur ein geringer Unterschied zwischen einer wirksamen Dosis von Colchicin Bürger und einer Dosis, die Symptome einer Arzneimittelvergiftung verursacht; das bedeutet, dass auch eine nur ein wenig zu hohe Dosis akute Anzeichen einer Arzneimittelvergiftung hervorrufen kann. Wenn Symptome wie Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen und Durchfall auftreten, nehmen Sie Colchicin Bürger nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colchicin Bürger einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Bedingungen auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit zutrafen:

• Wenn Sie eine Erkrankung der Leber oder der Nieren haben.
• Wenn Sie eine Herz- oder Gefäßerkrankung haben.
• Wenn Sie Probleme mit dem Verdauungssystem haben.
• Wenn Sie älter und geschwächt sind.
• Wenn Sie eine Erkrankung des Blutes haben.

Colchicin kann zu einer schweren Verminderung der Knochenmarkfunktion führen (Verschwinden von bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen und des Blutfarbstoffs aufgrund einer mangelnden Produktion von roten Blutkörperchen (aplastische Anämie)).

Zur Überwachung möglicher Veränderungen sollte Ihr Blut regelmäßig untersucht werden.

Wenn Symptome wie Fieber, eine Entzündung im Mund, Halsschmerzen, anhaltende Blutungen, Blutergüsse oder Hautprobleme auftreten, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt. Diese Symptome könnten

Anzeichen für eine schwerwiegende Störung des Blutes sein und Ihr Arzt möchte eventuell sofort Ihr Blut untersuchen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Eine Langzeitanwendung von Colchicin kann zu einem Vitamin-B12-Mangel führen.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Bei Kindern darf Colchicin nur unter Aufsicht eines Facharztes angewendet werden. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitanwendung von Colchicin bei Kindern vor.

Einnahme von Colchicin Bürger zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die Ihr Blutbild beeinträchtigen oder Ihre Leber- oder Nierenfunktion negativ beeinflussen können. In diesem Fall wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Colchicin Bürger zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel eingenommen wird, treten Nebenwirkungen aufgrund der Toxizität (Giftigkeit) von Colchicin häufiger auf und sie können sehr schwerwiegend sein. Sie müssen mit Ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Erythromycin, Telithromycin, Clarithromycin und Azithromycin (bestimmte Antibiotika, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die Anwendung dieser Art von Antibiotika während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, kann eine Arzneimittelvergiftung hervorrufen. Wenn möglich, wenden Sie diese Art von Antibiotika in der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, nicht an. Wenn keine andere Behandlung möglich ist, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin verringern und Sie überwachen;
• Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen). Sie sollten diese Arzneimittel während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, nicht anwenden;
• Ritonavir, Atazanavir, Amprenavir, Saquinavir, Nelfinavir, Fosamprenavir und Indinavir (bestimmte Proteasehemmer zur Behandlung einer HIV-Infektion). Sie sollten diese Arzneimittel während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, nicht anwenden;
• Verapamil, Chinidin und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen);
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Verminderung der Abwehr des Körpers gegen Infektionen durch Unterdrückung des Immunsystems).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Die Einnahme der folgenden Arzneimittel während der Zeit, in der Sie mit Colchicin behandelt werden, kann eine schwerwiegende Muskelerkrankung (Myopathie) und einen Zerfall von Muskelgewebe verursachen, der mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins einhergeht (Rhabdomyolyse):
  • Simvastatin, Fluvastatin oder Pravastatin (Statine, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels)
  • Fibrate (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels und einiger Blutfette)
  • Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und Herzrhythmusstörungen).
• Cimetidin (zur Behandlung von Darm- oder Magengeschwüren) und Tolbutamid (zur Senkung des Blutzuckerspiegels). Sie können die Wirkung von Colchicin verstärken.
• Vitamin B12 (Cyanocobalamin). Die Aufnahme von Vitamin B12 aus dem Magen- Darm-Trakt kann durch Colchicin verringert werden.

Einnahme von Colchicin Bürger zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten in der Zeit, in der Sie mit Colchicin Bürger behandelt werden, keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Frauen im gebärfähigen Alter

Behandlung von Gicht:

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während und für mindestens drei Monate nach dem Ende der Gichtbehandlung mit Colchicin Bürger eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Schwangerschaft:

Behandlung von Gicht:

Sie dürfen Colchicin Bürger nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können. Wenn während der Behandlung mit Colchicin Bürger oder innerhalb von drei Monaten nach dem Ende der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Behandlung von Familiärem Mittelmeerfieber:

Da der Verlauf eines Familiären Mittelmeerfiebers ohne Behandlung eine Schwangerschaft ebenfalls negativ beeinflussen kann, müssen die Vorteile einer Behandlung mit Colchicin Bürger gegen die möglichen Risiken abgewogen werden; eine Behandlung kann in Betracht gezogen werden, sofern es klinisch notwendig ist.

Stillzeit:

Der Wirkstoff Colchicin geht in die Muttermilch über.

Colchicin Bürger soll von stillenden Frauen mit Gicht nicht angewendet werden.

Bei stillenden Müttern mit Familiärem Mittelmeerfieber muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob abgestillt werden muss oder ob auf die Behandlung mit Colchicin Bürger verzichtet bzw. die Behandlung mit Colchicin Bürger beendet werden muss. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Behandlung von Gicht:

Männliche Patienten dürfen während und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Colchicin-Therapie kein Kind zeugen. Wenn in diesem Zeitraum dennoch eine Schwangerschaft eintritt, muss eine genetische Beratung in Anspruch genommen werden.

Behandlung von Familiärem Mittelmeerfieber:

Da der Verlauf eines Familiären Mittelmeerfiebers ohne Behandlung ebenfalls zu Unfruchtbarkeit führen kann, muss der Nutzen einer Anwendung von Colchicin Bürger gegen die möglichen Risiken abgewogen werden und eine Anwendung kann, falls klinisch notwendig, in Betracht gezogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Colchicin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es ist jedoch damit zu rechnen, dass Schläfrigkeit und Schwindelgefühl auftreten können.

Colchicin Bürger enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Colchicin Bürger erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Colchicin Bürger enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In zu hohen Dosen ist Colchicin möglicherweise giftig, daher ist es wichtig, die vom Arzt verschriebene Dosis nicht zu überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Colchicin-Tabletten zu stark oder nicht stark genug ist.

Anwendung bei Erwachsenen

Anwendung bei Gicht

Behandlung eines akuten Gichtanfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg zwei- bis dreimal täglich. Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, für den ersten Behandlungstag 1 mg zusätzlich zu verordnen. Die Behandlung muss beendet werden, falls Magen- Darm-Beschwerden auftreten oder wenn nach 2 bis 3 Tagen keine Wirkung eingetreten ist.

Sie dürfen während eines Behandlungszyklus nicht mehr als 6 mg Colchicin Bürger einnehmen.

Nach dem Ende eines Behandlungszyklus mit Colchicin Bürger (oder einem anderen Arzneimittel, das Colchicin enthält) dürfen Sie mindestens 3 Tage lang keinen neuen Zyklus beginnen.

Vorbeugung eines Gichtanfalls:

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg bis 1 mg täglich und muss abends eingenommen werden. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Ihre Behandlung mit Colchicin Bürger dauern wird.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, beträgt die empfohlene Dosis 0,5 mg Colchicin pro Tag und Sie müssen sorgfältig überwacht werden. Wenn Sie

eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Colchicin Bürger darf nicht eingenommen werden“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Colchicin Bürger soll nicht zur Behandlung von Gicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung bei Familiärem Mittelmeerfieber

Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg bis 3 mg täglich. Die Tagesdosis kann als Einmaldosis eingenommen werden oder sie kann auf zwei Dosen täglich aufgeteilt werden (bei Dosen von mehr als 1 mg/Tag).

Wenn Sie sich nicht besser fühlen, kann Ihr Arzt die Dosis von Colchicin schrittweise bis auf maximal 3 mg täglich erhöhen. Bei jeder Dosissteigerung von Colchicin müssen Sie von Ihrem Arzt sorgfältig hinsichtlich Nebenwirkungen überwacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Bei Kindern mit Familiärem Mittelmeerfieber richtet sich die empfohlene Dosierung nach dem Alter.

• Kinder unter 5 Jahren: 0,5 mg täglich
• Kinder von 5 bis 10 Jahren: 1 mg täglich
• Kinder über 10 Jahren: 1,5 mg täglich

Bei Kindern mit amyloider Nephropathie ist es möglich, dass die Dosis auf 2 mg täglich erhöht werden muss.

Dosierung bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, wird die empfohlene

Dosis halbiert. Wenn Sie eine stark eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen (siehe Abschnitt „Colchicin Bürger darf nicht eingenommen werden“).

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Für Kinder unter einem Jahr kann eine Colchicin-haltige Lösung zum Einnehmen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Colchicin Bürger eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Colchicin Bürger eingenommen haben als Sie sollten oder wenn zum Beispiel ein Kind aus Versehen diese Tabletten geschluckt hat, besteht das Risiko einer Vergiftung. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, Apotheker oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Anzeichen einer Vergiftung

• Nach der Einnahme einer zu hohen Dosis von Colchicin-Tabletten treten erst nach mehreren Stunden frühe Symptome einer Überdosierung auf. Zu diesen Symptomen gehören ein Brennen im Hals, im Magen und auf der Haut, Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und blutige Durchfälle, die zu einem zu niedrigen pH- Wert des Blutes, Flüssigkeitsverlust, Blutdrucksenkung und Schock führen können.
• Später, 24 bis 72 Stunden nach der Einnahme einer zu hohen Dosis, können die folgenden lebensbedrohlichen Komplikationen auftreten: Störung des Bewusstseins, möglicherweise mit Wahnvorstellungen (Delirium), Koma, Symptome einer Lähmung, Atemdepression, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Schädigung der Nieren, Mangel an Blut und Herzstillstand.
• Ungefähr 7 Tage nach der Einnahme einer zu hohen Dosis können eine vorübergehende Zunahme der weißen Blutkörperchen (Leukozytose) und Haarausfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Colchicin Bürger vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es schon fast Zeit ist für Ihre nächste Einnahme, lassen Sie die versäumte Dosis aus und fahren Sie mit Ihrem verordneten Dosierungsschema fort.

Fragen Sie immer bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Colchicin Bürger abbrechen

Wenn Sie plötzlich aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen, können die Symptome, unter denen Sie vor Beginn der Behandlung gelitten haben, wiederkehren. Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie erwägen, die Behandlung mit Colchicin zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Colchicin Bürger und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

• Übelkeit, Erbrechen, Bauchkrämpfe und Durchfall. Diese Nebenwirkungen treten häufig auf (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Schwäche der Muskulatur (Myopathie), rote bis braune Verfärbung des Urins (Rhabdomyolyse), Muskelschmerzen, Erschöpfung. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Infektion mit Symptomen wie hohes Fieber, starke Halsschmerzen, Entzündung im Mund und eine schwerwiegende Form der Anämie (aplastische Anämie). Diese Nebenwirkungen treten selten auf (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Darüber hinaus sind folgende Nebenwirkungen bekannt:

Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Haarausfall, Ausschlag
• Verminderung der Spermienzahl in der Samenflüssigkeit oder vollständiges Fehlen von Spermien in der Samenflüssigkeit
• Halsschmerzen
• Neuropathie (Erkrankung der Nerven), Entzündung der Nerven, die Schmerzen, ein Taubheitsgefühl und manchmal eine Störung der Nervenfunktion hervorrufen kann
• Ausbleiben von Regelblutungen während einer Dauer von 6 Monaten oder länger und Auftreten von Schmerzen und/oder Krämpfen während der Regelblutung
• Vitamin-B12-Mangel
• Leberschaden

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Es liegen keine Daten zur Auswirkung einer Langzeitanwendung von Colchicin bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre vor.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tablettenbehältnis nach „verwendbar bis“ bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort werden ein Monat und ein Jahr angegeben. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses beträgt 6 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Colchicin Bürger enthält

Der Wirkstoff ist Colchicin.

Jede Tablette enthält 0,5 mg Colchicin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (E460), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E572).

Wie Colchicin Bürger aussehen und Inhalt der Packung

Colchicin Bürger 0,5 mg-Tabletten sind cremeweiße, runde Tabletten mit der Prägung

„0,5“ auf einer Seite.

Colchicin Bürger 0,5 mg Tabletten sind verpackt in:

• Blisterpackungen mit 12 Tabletten pro Blisterstreifen und 1 Streifen in einem Umkarton, oder
• Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen und 3 Streifen in einem Umkarton, oder
• Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen und 10 Streifen in einem Umkarton, oder
• weißen Tablettenbehältnissen aus Kunststoff mit 250 Tabletten in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Johannes Bürger Ysatfabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung Herzog-Julius-Str. 83

38667 Bad Harzburg Deutschland

Telefon: 0049-5322-780219

Hersteller:

Tiofarma B.V.

Hermanus Boerhaavenstraat 1

3261 ME OUD-BEIJERLAND

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:	Colchicin Bürger 0,5 mg Tabletten
Deutschland:	Colchicin Bürger 0,5 mg Tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2026.