Clindamycin Holsten 150 mg Hartkapseln

Clindamycin Holsten 150 mg ist ein Antibiotikum.

Clindamycin Holsten 150 mg wird angewendet bei:

akuten und chronischen bakteriellen Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) durch Clindamycin-empfindliche Erreger, wie:

• Infektionen der Knochen und Gelenke,
• Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereichs,
• Infektionen des Zahn- und Kieferbereichs,
• Infektionen der tiefen Atemwege,
• Infektionen des Becken- und Bauchraums,
• Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane,
• Infektionen der Haut und der Weichteile,
• Scharlach.

Bei schweren Krankheitsbildern sollte einleitend eine Behandlung mit Clindamycin-haltigen Arzneimitteln vorgenommen werden, die langsam in ein Blutgefäß verabreicht werden (Infusionen).

Clindamycin Holsten 150 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin (es besteht eine gleichzeitige Allergie gegen beide Stoffe) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen Clindamycin Holsten 150 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen, bei

• eingeschränkte Leberfunktion
• Störungen der neuromuskulären Übertragung (z. B. Myasthenia gravis: krankhafte Muskelschwäche; Parkinson-Krankheit: sog. Schüttellähmung).
• Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. frühere Entzündungen des Dickdarms).
• Neigung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Atopie)
• Allergien und Asthma

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei einigen Patienten, die mit Clindamycin behandelt wurden, traten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf, einschließlich schwerer Hautreaktionen wie z. B. Medikamentenausschlag mit einer Erhöhung der Eosinophilen (eine bestimmte Art von Blutzellen) im Blut und Symptomen, die den gesamten Körper betreffen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson- Syndrom (SJS), toxisch-epidermaler Nekrolyse (TEN) und akut generalisierendem pustulösem Exanthem (AGEP). Sollte es bei Ihnen während der Behandlung mit Clindamycin Holsten 150 mg zu Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder schweren Hautreaktionen kommen, nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Clindamycin Holsten 150 mg sollte nicht bei akuten Infektionen der Atemwege angewendet werden, wenn diese durch Viren verursacht sind.

Die langfristige und wiederholte Einnahme von Clindamycin Holsten 150 mg kann auf Haut und Schleimhäuten sowohl zu einer Ansteckung mit Erregern führen, gegen die Clindamycin Holsten 150 mg unwirksam ist, als auch zu einer Besiedlung mit Sprosspilzen.

Sollte es bei Ihnen während oder nach (bis zu 2 Monate) der Behandlung mit Clindamycin Holsten 150 mg zu schweren, anhaltenden Durchfällen kommen, so nehmen Sie bitte umgehend Kontakt mit Ihrem behandelnden Arzt auf.

Clindamycin Holsten 150 mg eignet sich nicht zur Behandlung einer Hirnhautentzündung, da die im Liquor cerebrospinalis (Hirn-Rückenmarks-Flüssigkeit) erreichbaren Konzentrationen zu gering sind.

Bei langandauernder Behandlung (länger als 10 Tage) mit Clindamycin Holsten 150 mg wird Ihr behandelnder Arzt Ihr Blutbild sowie Ihre Leber- und Nierenwerte überwachen.

Eine Clindamycin-Behandlung ist unter Umständen eine mögliche Behandlungsalternative bei Penicillin-Allergie (Penicillin-Überempfindlichkeit). Eine Kreuzallergie zwischen Clindamycin und Penicillin ist nicht bekannt und aufgrund der Strukturunterschiede der Substanzen auch nicht zu erwarten. Es gibt jedoch in Einzelfällen Informationen über Anaphylaxie (Überempfindlichkeit) auch gegen Clindamycin bei Personen mit bereits bestehender Penicillin-Allergie. Dies sollte bei einer Clindamycin-Behandlung von Patienten mit Penicillin-Allergie beachtet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycin Holsten 150 mg einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Clindamycin Holsten 150 mg ist zur Behandlung von Kindern ab einem Körpergewicht von 20 kg geeignet. Siehe Abschnitt 3 „Wie ist „Clindamycin Holsten 150 mg einzunehmen?“

Einnahme von Clindamycin Holsten 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Clindamycin Holsten 150 mg sollte möglichst nicht zusammen mit einem Erythromycin-haltigen Arzneimittel gegeben werden, da hierbei eine gegenseitige Wirkungsverminderung nicht auszuschließen ist.

Es besteht eine Kreuzresistenz der Erreger gegenüber Clindamycin, dem Wirkstoff von Clindamycin Holsten 150 mg, und Lincomycin-haltigen Arzneimitteln.

Clindamycin, der Wirkstoff von Clindamycin Holsten 150 mg, kann aufgrund seiner neuromuskulär blockierenden Eigenschaften die Wirkung von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Muskelerschlaffung) verstärken (z. B. Ether, Tubocurarin, Pancuroniumhalogenid). Hierdurch können bei Operationen unerwartete, lebensbedrohliche Zwischenfälle auftreten. Aus diesem Grund sollte Clindamycin Holsten 150 mg bei Ihnen mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie solche Arzneimittel erhalten.

Die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln („Antibabypille“) ist bei gleichzeitiger Einnahme von Clindamycin Holsten 150 mg infrage gestellt. Daher sollten während der Behandlung mit Clindamycin Holsten 150 mg zusätzlich andere empfängnisverhütende Maßnahmen angewendet werden.

Warfarin und gleichartige Arzneimittel zur Blutverdünnung: Die Wahrscheinlichkeit von Blutungen kann erhöht sein. Regelmäßige Blutuntersuchungen können erforderlich sein, um die Blutgerinnung zu überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Eine große Studie an schwangeren Frauen, in der ca. 650 Neugeborene untersucht wurden, die während des 1. Drittels der Schwangerschaft Clindamycin ausgesetzt waren, zeigte keinen Anstieg an Missbildungen. Dennoch ist die Datenlage bezüglich der Sicherheit von Clindamycin während der Schwangerschaft unzureichend.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos bzw. Fötus, die Geburt oder die Entwicklung des Kindes nach der Geburt schließen.

Clindamycin passiert die Plazenta. Es wird angenommen, dass eine therapeutisch wirksame Konzentration im Fötus erreicht wird. Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.

Stillzeit

Clindamycin geht in die Muttermilch über. Deshalb sind Sensibilisierungen (Erzeugung einer Überempfindlichkeit), Durchfälle und Sprosspilzbesiedlung der Schleimhäute beim gestillten Säugling nicht auszuschließen.

Wegen der Gefahr von schwerwiegenden Nebenwirkungen beim gestillten Säugling soll Clindamycin von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.

Zeugungs-/ Gebärfähigkeit

Tierstudien zeigten keine Hinweise auf Störungen der Zeugungs- oder Gebärfähigkeit. Untersuchungen am Menschen zur Wirkung von Clindamycin auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit liegen nicht vor.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clindamycin hat geringen bis mäßigen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Einige der Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, siehe Abschnitt 4.) können das Konzentrationsvermögen und die Reaktionszeit beeinflussen und damit Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.

Clindamycin Holsten 150 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clindamycin Holsten 150 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche

In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre täglich 4 bis 12 Hartkapseln ein (entsprechend 0,6 bis 1,8 g Clindamycin).

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 4 Einzeleinnahmen verteilt.

Für die höheren Einnahmemengen stehen auch Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Kinder
In Abhängigkeit von Ort und Schweregrad der Infektion erhalten Kinder im Alter über 4 Wochen bis 14 Jahre täglich 8 bis 25 mg Clindamycin pro Kilogramm Körpergewicht.

Dies entspricht beispielhaft den folgenden Einnahmemengen:

Die tägliche Einnahmemenge wird auf 3 bis 4 Einzeleinnahmen verteilt. In der Regel sind 4 Einzeleinnahmen zu bevorzugen.

Für niedrigere Einnahmemengen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Dosierung bei Lebererkrankungen

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Lebererkrankungen verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Stoffwechselfunktion der Leber) von Clindamycin. Eine Dosisreduktion ist in der Regel nicht erforderlich, wenn Clindamycin Holsten 150 mg alle 8 Stunden gegeben und der Patient sorgfältig überwacht wird. Es sollte aber bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (stark eingeschränkter Leberfunktion) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen.

Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Herabsetzung der Dosis oder eine Verlängerung des Dosisintervalls notwendig werden.

Dosierung bei Nierenerkrankungen
Bei Nierenerkrankungen ist die Eliminationshalbwertszeit (Messgröße für die Nierenfunktion) von Clindamycin verlängert; eine Dosisreduktion ist aber bei leichter bis mäßig schwerer Einschränkung der Nierenfunktion nicht erforderlich. Es sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (starke Einschränkung der Nierenfunktion) oder Anurie (fehlende Urinausscheidung) eine Überwachung der Plasmaspiegel (Blutkonzentration von Clindamycin) erfolgen.

Entsprechend den Ergebnissen dieser Maßnahme kann eine Herabsetzung der Dosis oder alternativ ein verlängertes Dosierungsintervall von 8 oder sogar von 12 Stunden erforderlich sein.

Dosierung bei Hämodialyse („Blutwäsche“)

Clindamycin ist nicht hämodialysierbar. Es ist daher vor oder nach einer Dialyse keine zusätzliche Dosis erforderlich.

Art der Anwendung
Hartkapseln zum Einnehmen.

Clindamycin Holsten 150 mg wird mit ausreichend Flüssigkeit (mindestens 1 großes Glas Wasser) eingenommen, um die Möglichkeit von Speiseröhrenentzündungen zu vermeiden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clindamycin Holsten 150 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycin Holsten 150 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten. Überdosierungserscheinungen wurden bisher nicht beobachtet. Gegebenenfalls ist eine Magenspülung angezeigt. Hämodialyse (sog. „Blutwäsche“) und Peritonealdialyse (Bauchfellspülung) sind nicht wirksam. Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Holsten 150 mg vergessen haben

In der Regel führt eine einmalig vergessene Einnahme zu keinen Krankheitsanzeichen. Die Einnahme wird unverändert weitergeführt, d. h., eine am Tag zuvor vergessene Einnahme wird nicht nachgeholt. Beachten Sie aber bitte, dass Clindamycin Holsten 150 mg nur sicher und ausreichend wirken kann, wenn es regelmäßig eingenommen wird!

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycin Holsten 150 mg abbrechen

Bei Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen. Setzen Sie bitte keinesfalls das Arzneimittel ohne Rückfrage ab!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, nehmen Sie Clindamycin Holsten 150 mg nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf.

• Schwerwiegende allergische Reaktionen
  • (hohes) Fieber
  • Gelenkschmerzen
  • Schwellungen des Gesichts, Rachens, der Augenlider oder Lippen
• Schwerwiegende Hautreaktionen

  schwerwiegende Hautausschläge mit Blasenbildung, die auch Augen, Mund, Rachen und Genitalien betreffen können

• Schwere und/oder anhaltende Durchfälle (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Wenn Sie eines der genannten Symptome bemerken, nehmen Sie Clindamycin Holsten 150 mg nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt oder die nächstgelegene Notfallambulanz auf.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Bauchschmerzen
• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall

Diese Beschwerden sind meist leichter Natur und klingen oft während der Behandlung, ansonsten nach dem Absetzen ab.

Speiseröhrenreizungen, Entzündung der Speiseröhre, Mundschleimhautentzündung, Entzündungen der Speiseröhre und der Mundschleimhaut

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• schwere, anhaltende Durchfälle (mögliches Anzeichen einer pseudomembranösen Kolitis, siehe Anfang dieses Abschnitts und Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• vorübergehende Auswirkungen auf das Blutbild, die toxischer und allergischer Art sein können: Eosinophilie (Anstieg mancher weißer Blutkörperchen), Leukopenie, Neutropenie, Granulozytopenie und Thrombozytopenie (Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchenarten bzw. der Blutplättchen) sowie eine sehr starke Verminderung mancher weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
• fleckiger Hautausschlag mit kleinen, erhabenen Knötchen (makulopapulöses Exanthem), masernähnlicher Ausschlag, Nesselsucht
• anomaler Leberfunktionstest

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Störungen des Geschmacksempfindens
• neuromuskulär blockierende Wirkung (Blockade der Übertragung von Nervenreizen auf den Muskel)

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• lebensbedrohliche Erkrankung der Haut, z. T. mit Blasenbildung, Absterben der obersten Hautschichten oder großflächiger Abhebung der Haut (toxisch-epidermale Nekrolyse [TEN]) Erkrankungen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS], Lyell- Syndrom, exfoliative oder bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
• Schwellungen des Gesichts, Rachens, der Lider oder Lippen (Quincke-Ödem) Gelenkschwellungen, Arzneimittelfieber
• Juckreiz

Entzündungen der Scheide

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• allergische (anaphylaktische) Reaktion (siehe Anfang dieses Abschnitts)
• vorübergehende Leberentzündung mit Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), verursacht durch einen Gallestau
• Ausschlag und Blasenbildung (Überempfindlichkeitsreaktionen)
• Gelenkentzündungen (Polyarthritis)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Durchfall durch Clostridium difficile hervorgerufen (CLOSTRIDIUM-DIFFICILE-Kolitis), Infektionen der Scheide
• anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Kopfschmerzen
• Geschwürbildung in der Speiseröhre
• Gelbsucht ohne Gallestau
• Medikamentenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akut generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP)

Nebenwirkungen von Antibiotika (Klasseneffekt)

Häufig kann sich unter Therapie mit Clindamycin Holsten 150 mg eine pseudomembranöse Kolitis entwickeln. Diese ist unter anderem gekennzeichnet durch schwere, anhaltende Durchfälle.

Diese durch eine Antibiotikabehandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein und erfordert eine sofortige und angemessene Behandlung (siehe „Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?“).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Behandlung der pseudomembranösen Kolitis:

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Clindamycin Holsten 150 mg in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock):

Hier muss die Behandlung mit Clindamycin Holsten 150 mg sofort abgebrochen werden, und es müssen die üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „Verwendbar bis“ bzw. Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Clindamycin Holsten 150 mg enthält

Der Wirkstoff ist Clindamycinhydrochlorid.

1 Hartkapsel Clindamycin Holsten 150 mg enthält 169,23 mg Clindamycinhydrochlorid 1 H2O, entsprechend 150 mg Clindamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Lactose-Monohydrat, Talkum, Gelatine, gereinigtes Wasser, Erythrosin (E 127), Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Clindamycin Holsten 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Clindamycin Holsten 150 mg Hartkapseln haben ein rötlich braunes Ober- und ein lilafarbenes Unterteil und sind mit einem weißen Pulver gefüllt.

Clindamycin Holsten 150 mg ist in Packungen mit 12, 30 und 60 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

DOUBLE-E PHARMA LIMITED

17 Corrig Road, Sandyford,

Dublin 18

Irland

Mitvertrieb

Holsten Pharma GmbH

Im Bürgerstock 7

79241 Ihringen

Deutschland

Hersteller

Laboratories BTT ZI de Krafft 67150 ERSTEIN Frankreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.