Cisatracurium-hameln 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

Cisatracurium-hameln darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cisatracurium, Atracurium oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu einer allergischen Reaktion können Hautausschlag, Juckreiz, Atemschwierigkeiten oder Schwellungen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge gehören. Dies kann Ihnen von früheren Erfahrungen bekannt sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

• Muskelschwäche, Müdigkeit oder Koordinationsschwierigkeiten mit Ihren Bewegungen (Myasthenia gravis)
• eine neuromuskuläre Erkrankung, wie z. B. Muskelschwund, Lähmungen, Erkrankungen der motorischen Nervenzellen oder zerebrale Lähmung
• eine Verbrennung, die eine ärztliche Behandlung erfordert
• eine schwere Säure/Basen- und/oder Elektrolytstörung
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf irgendein Muskelrelaxans hatten, das Ihnen während einer Operation verabreicht wurde

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Cisatracurium-hameln erhalten.

Kinder

Kinder unter 1 Monat (Neugeborene) sollten Cisatracurium-hameln nicht erhalten.

Anwendung von Cisatracurium-hameln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig bei den folgenden Arzneimitteln, da sie mit Cisatracurium-hameln eine Wechselwirkung eingehen können:

• Narkosemittel (zur Ruhigstellung und Schmerzlinderung während operativer Eingriffe, wie z. B. Enfluran, Isofluran, Halothan, Ketamin)
• andere Muskelrelaxantien, wie Suxamethonium
• Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen, wie z. B. Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetracycline, Lincomycin und Clindamycin)
• Antiarrhythmika (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie z. B. Propranolol, Oxprenolol, Kalziumkanalblocker, Lidocain, Procainamid und Chinidin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, wie z. B. Trimetaphan, Hexamethonium
• Diuretika (Wassertabletten, wie z. B. Furosemid, Thiazide, Mannitol und Azetazolamid)
• Arzneimittel zur Rheumabehandlung, wie z. B. Chloroquin oder d-Penicillamin
• Steroide
• Antiepileptika, wie z. B. Phenytoin oder Carbamazepin
• Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen, wie z. B. Lithium oder Chlorpromazin
• magnesiumhaltige Arzneimittel
• Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Erkrankung (Anticholinesterasen, z. B. Donepezil)

Trotzdem ist es möglich, dass Sie Cisatracurium-hameln erhalten. Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Zur Anwendung von Cisatracurium-hameln bei schwangeren oder stillenden Frauen liegen nur wenige Erfahrungen vor. Daher wird die Anwendung von Cisatracurium-hameln während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, wird Ihnen Ihr Arzt mitteilen, wie lange Sie warten müssen, bis Sie ein Fahrzeug steuern dürfen. Es kann gefährlich sein, zu früh nach einer Operation wieder Auto zu fahren.

Wie Ihre Injektion verabreicht wird

Cisatracurium-hameln darf Ihnen nur von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung und Wirkung dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist, oder unter dessen Überwachung verabreicht werden. Es darf nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen verabreicht werden und wenn eine Notfallausrüstung zur Verfügung steht.

Dosierung

Ihr Arzt entscheidet über die Dosis Cisatracurium, die Sie erhalten.

Die Menge Cisatracurium-hameln, die Sie benötigen, hängt ab von

• Ihrem Körpergewicht
• der Intensität und Dauer der benötigten Muskelentspannung
• dem erwarteten Ansprechen auf das Arzneimittel.

Art der Anwendung

Cisatracurium-hameln wird Ihnen verabreicht

• als einmalige Injektion in eine Vene (intravenöse Bolusinjektion)
• als Dauerinfusion in eine Vene (intravenöse Infusion oder „Tropf“)
  In diesem Fall erhalten Sie das Arzneimittel langsam über einen längeren Zeitraum.

Wenn Sie eine größere Menge von Cisatracurium-hameln erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Cisatracurium-hameln nur unter sorgfältig kontrollierten Bedingungen erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen zu viel verabreicht wird.

Wenn Sie zu viel erhalten haben oder ein Verdacht darauf besteht, wird Ihr Arzt sofort geeignete Maßnahmen einleiten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wie alle Muskelrelaxanzien kann Cisatracurium allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwerwiegende allergische Reaktionen sehr selten sind (bei weniger als 1 Behandelten von 10.000). Jedes plötzliche pfeifende Atemgeräusch, Atemschwierigkeiten, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere am ganzen Körper) sollten sofort einem Arzt mitgeteilt werden.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Herzfrequenz
• Blutdruckabfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Ausschlag oder Rötung der Haut
• Bronchospasmus (asthmaartige Symptome)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Muskelschwäche oder -versagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C−8°C). Nicht einfrieren.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar und frei von Partikeln ist oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Nur zur einmaligen Anwendung.

Cisatracurium-hameln sollte unmittelbar nach dem Öffnen und/oder der Verdünnung verwendet werden. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Cisatracurium-hameln enthält

Der Wirkstoff ist Cisatracurium.

1 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 2 mg Cisatracurium, entsprechend 2,68 mg Cisatracuriumbesilat.

1 Ampulle mit 2,5 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 5 mg Cisatracurium, entsprechend 6,7 mg Cisatracuriumbesilat.

1 Ampulle mit 5 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 10 mg Cisatracurium, entsprechend 13,4 mg Cisatracuriumbesilat.

1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung/Infusionslösung enthält 20 mg Cisatracurium, entsprechend 26,8 mg Cisatracuriumbesilat.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzolsulfonsäure 1% und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Cisatracurium-hameln aussieht und Inhalt der Packung

Cisatracurium-hameln ist eine klare, farblose bis schwach gelbe oder grünlich-gelbliche Injektionslösung/Infusionslösung.

Cisatracurium-hameln ist in Packungen mit 1, 5, 10 oder 50 Glasampullen zu je 2,5 ml, 5 ml bzw. 10 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Deutschland

Hersteller

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

oder

hameln rds a.s. Horná 36

900 01 Modra Slowakei

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.