Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Cinryze darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Bevor Sie mit der Behandlung mit Cinryze beginnen, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten. In diesem Fall werden Sie sorgfältig überwacht.
• Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cinryze Hautausschläge, ein Engegefühl im Brustkorb, pfeifende Atemgeräusche oder Herzrasen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen. Siehe Abschnitt 4.
• Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern. Dazu gehört eine sorgfältige Auswahl der Blut- und Plasmaspender. So soll gewährleistet werden, dass Personen, bei denen das Risiko besteht, dass sie Infektionen in sich tragen, von der Spende ausgeschlossen werden. Außerdem werden alle Einzelspenden sowie das von vielen Spendern gesammelte Plasma (Plasmapools) auf Hinweise auf Viren/Infektionen untersucht. Ferner ergreifen die Hersteller dieser Produkte bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma Maßnahmen, mit denen sich Viren entfernen oder unschädlich machen lassen. Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von infektiösen Erregern bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt worden sind, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies trifft auch für bisher unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Erreger zu.
• Die ergriffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV) und die für die Hepatitis B und Hepatitis C verantwortlichen Viren sowie für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam angesehen.
• Ihr Arzt empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt C1-Esterase-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
• Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels von Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Arzt eindeutig dokumentiert werden.

Kinder

Cinryze ist bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur routinemäßigen Vorbeugung gegen Angioödem- Attacken bestimmt.

Anwendung von Cinryze zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt um Rat. Zur Sicherheit einer Anwendung von Cinryze während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen begrenzte Daten vor. Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cinryze hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Cinryze enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 11,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 0,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Ihre Therapie wird unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hereditärem Angioödem (HAE) erfahrenen Arztes begonnen und fortgeführt.

Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen. Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie sich die Injektion selbst spritzen können, wird Ihr Arzt oder eine Pflegefachkraft Sie oder ein Familienmitglied in der Vorbereitung der Spritze und in der Injektion von Cinryze unterweisen. Ihr Arzt wird die Vorbereitungs- und Anwendungsmethode regelmäßig mit Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie oder einer Pflegeperson überprüfen.

Die empfohlene Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 Jahre und älter)

Behandlung von Schwellungsattacken

• Beim ersten Anzeichen einer Schwellungsattacke sollte eine Dosis von 1 000 I.E. (zwei Durchstechflaschen) Cinryze gespritzt werden.
• Eine zweite Spritze mit 1 000 I.E. kann gegeben werden, wenn sich Ihre Symptome nach 60 Minuten nicht bessern.
• Bei einer schweren Attacke, insbesondere bei einer Schwellung des Kehlkopfs, oder bei verzögertem Behandlungsbeginn kann die zweite Dosis mit 1 000 I.E. in Abhängigkeit von Ihrem klinischen Ansprechen früher als 60 Minuten nach der ersten gegeben werden.
• Cinryze ist intravenös (d. h. in eine Vene) zu spritzen.

Routinemäßige Vorbeugung von Schwellungsattacken

• Zur Routineprophylaxe gegen Schwellungsattacken sollte alle 3 oder 4 Tage eine Dosis von 1 000 I.E. (zwei Durchstechflaschen) Cinryze gespritzt werden.
• Das Dosierungsintervall kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf Cinryze angepasst werden.
• Cinryze ist intravenös (d. h. in eine Vene) zu spritzen.

Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation

• Bis zu 24 Stunden vor einem medizinischen, zahnärztlichen oder chirurgischen Eingriff sollte eine Dosis von 1 000 I.E. (zwei Durchstechflaschen) Cinryze gespritzt werden.
• Cinryze ist intravenös (d. h. in eine Vene) zu spritzen.

Anwendung bei Kindern

Behandlung von Angioödem-	Vor einem medizinisch	Routinemäßige Vorbeugung
Attacken	indizierten Eingriff	gegen Angioödem-Attacken
	durchgeführte Vorbeugung
	von Angioödem-Attacken
2 bis 11 Jahre, > 25 kg:	2 bis 11 Jahre, > 25 kg:	6 bis 11 Jahre:
Beim ersten Anzeichen einer	Innerhalb von 24 Stunden vor	Zur routinemäßigen
Schwellungsattacke sollte eine	einem medizinischen,	Vorbeugung gegen
Dosis von 1 000 I.E. (zwei	zahnärztlichen oder	Angioödem-Attacken sollte
Durchstechflaschen) Cinryze	chirurgischen Eingriff sollte	eine Dosis von 500 I.E. (eine
injiziert werden.	eine Dosis von 1 000 I.E. (zwei	Durchstechflasche) Cinryze
	Durchstechflaschen) Cinryze	alle 3 oder 4 Tage injiziert
Falls Ihre Symptome sich nach	injiziert werden.	werden.
60 Minuten nicht verbessert
haben, kann eine zweite		Je nach Ihrem Ansprechen auf
Injektion von 1 000 I.E.		Cinryze kann das
gegeben werden.		Dosierungsintervall
		gegebenenfalls von Ihrem Arzt
2 bis 11 Jahre, 10 – 25 kg:	2 bis 11 Jahre, 10 – 25 kg:	angepasst werden.
Beim ersten Anzeichen einer	Innerhalb von 24 Stunden vor
Schwellungsattacke sollte eine	einem medizinischen,
Dosis von 500 I.E. (eine	zahnärztlichen oder
Durchstechflasche) Cinryze	chirurgischen Eingriff sollte
injiziert werden.	eine Dosis von 500 I.E. (eine
	Durchstechflasche) Cinryze
Falls Ihre Symptome sich nach	injiziert werden.
60 Minuten nicht verbessert
haben, kann eine zweite
Injektion von 500 I.E. gegeben
werden.

Rekonstitution und Hinweise zur Anwendung

Cinryze wird in der Regel von Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft in eine Vene (intravenös) gespritzt. Sie bzw. Ihre Pflegeperson können Cinryze unter Umständen auch selbst spritzen, jedoch nur nach entsprechender Unterweisung. Falls Sie sich Cinryze selbst spritzen, wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn Ihr Arzt Sie für eine solche häusliche Behandlung für geeignet hält, wird er Sie ausführlich unterweisen. Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen. Ihre Spritztechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt. Diese Nebenwirkungen sind zwar selten, können aber schwer sein.

Plötzliches Auftreten von pfeifenden Atemgeräuschen, Atembeschwerden, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere, wenn der gesamte Körper betroffen ist).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Übelkeit.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeit, Schwindelgefühl, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz oder Rötung, Hautausschlag oder Schmerzen an der Einstichstelle, Fieber.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Blutzucker, Blutgerinnsel, Venenschmerzen, Hitzewallung, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautabschuppung, Gelenkschwellung und -schmerzen, Muskelschmerzen und Beschwerden im Brustkorb.

Bei Kindern und Jugendlichen wird mit ähnlichen Nebenwirkungen gerechnet wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und auf den Durchstechflaschen nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die rekonstituierte Cinryze-Lösung sollte sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cinryze enthält

Der Wirkstoff ist aus dem Plasma menschlicher Spender gewonnener C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen. Jede Pulver-Durchstechflasche enthält 500 I.E. C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen. Nach der Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 500 I.E. C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen pro 5 ml, was einer Konzentration von 100 I.E./ml entspricht. Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze enthalten 1 000 I.E. C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen pro 10 ml, was einer Konzentration von 100 I.E./ml entspricht.

Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml.

Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Menge C1-Esterase-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Saccharose, Natriumcitrat, L-Valin, L-Alanin, L-Threonin (siehe Abschnitt 2).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Cinryze aussieht und Inhalt der Packung

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Cinryze ist ein weißes Pulver in einer Durchstechflasche.

Nach dem Auflösen im Wasser für Injektionszwecke ist die Lösung klar und farblos bis schwach blau gefärbt.

Jede Packung enthält:

2 Durchstechflaschen mit Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke (jeweils 5 ml)

2 Filter-Transfersets

2 10-ml-Einwegspritzen

2 Venenpunktionsbestecke

2 Schutzmatten

Zur Verabreichung des Arzneimittels darf ausschließlich eine silikonfreie Spritze verwendet werden (in der Packung enthalten).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67

1221 Wien Österreich

Hersteller

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestraße 67

1221 Wien Österreich

Shire International Licensing B.V.

Mercuriusplein 11

2132 HA Hoofddorp

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

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Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
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