Cinacalcet Sigillata 90 mg Filmtabletten

Cinacalcet Sigillata darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cinacalcet Sigillata einnehmen.

Bevor Sie Cinacalcet Sigillata einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, ob Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

• Krampfanfälle (epileptische Anfälle). Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
• Probleme mit der Leber;
• Herzschwäche.

Cinacalcet Sigillata senkt den Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten: Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln oder ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust, während Sie mit Cinacalcet Sigillata behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet Sigillata einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Informieren Sie während der Behandlung mit Cinacalcet Sigillata Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies beeinflussen kann, wie Cinacalcet Sigillata wirkt.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus dürfen Cinacalcet Sigillata nicht einnehmen.

Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Cinacalcet Sigillata überwachen. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Sie Cinacalcet Sigillata in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis einnehmen.

Einnahme von Cinacalcet Sigillata zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.

Sie dürfen Cinacalcet Sigillata nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

Folgende Arzneimittel können die Wirkungsweise von Cinacalcet Sigillata beeinflussen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol);
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin);
• ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir);
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).

Cinacalcet Sigillata kann die Wirkungsweise folgender Arzneimittel beeinflussen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin);
• ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
• Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon);
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).

Einnahme von Cinacalcet Sigillata zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cinacalcet Sigillata sollte mit oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cinacalcet Sigillata bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet Sigillata dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zufügen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet Sigillata in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Sigillata unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die Cinacalcet Sigillata eingenommen haben, haben über Schwindelgefühl und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Sigillata Sie einnehmen müssen.

Cinacalcet Sigillata muss zu oder kurz nach einer Mahlzeit über den Mund eingenommen werden. Die Tabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.

Cinacalcet ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verfügbar. Kinder, die Dosen unter 30 mg benötigen oder keine Tabletten schlucken können, sollten Cinacalcet-Granulat erhalten.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchführen, um den Verlauf der Behandlung zu überprüfen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die übliche Anfangsdosis von Cinacalcet Sigillata für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Die übliche Anfangsdosis von Cinacalcet Sigillata für Kinder von 3 bis unter 18 Jahren beträgt maximal 0,20 mg pro kg Körpergewicht täglich.

Wenn wegen eines Nebenschilddrüsenkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die übliche Anfangsdosis von Cinacalcet Sigillata für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Sigillata eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Sigillata eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Sigillata vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Sigillata einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

• wenn bei Ihnen ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder - krämpfe und Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie);
• wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich recht leicht und nicht von langer Dauer.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schwindelgefühl
• Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien)
• Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schwäche (Asthenie)
• Hautausschlag
• verminderte Testosteronspiegel
• hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Kopfschmerzen
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Infektion der oberen Atemwege
• Atemnot (Dyspnoe)
• Husten

• Verdauungsstörung (Dyspepsie)
• Durchfall
• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
• Verstopfung
• Muskelkrämpfe
• Rückenschmerzen
• niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
• ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln im Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Cinacalcet Sigillata kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustands und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cinacalcet Sigillata enthält

• Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat.
• Die Tabletten sind überzogen mit Opadry II grün (enthält Polyvinylalkohol, Titandioxid
  (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisenoxid gelb (E 172) und Indigocarmin-Aluminiumsalz / FD&C Blue Nr. 2 (E 132)).

Wie Cinacalcet Sigillata aussieht und Inhalt der Packung

Cinacalcet Sigillata ist eine hellgrüne bis grüne Filmtablette. Sie hat eine ovale Form und eine Markierung „C30“, „C60“ oder „C90“ auf der einen Seite; die andere Seite ist glatt.

Die 30-mg-Tabletten sind ungefähr 10 mm lang und 6,0 mm breit.

Die 60-mg-Tabletten sind ungefähr 13 mm lang und 8 mm breit.

Die 90-mg-Tabletten sind ungefähr 15 mm lang und 9 mm breit.

<[Für DK/H/2867/001-003/DC]>

Cinacalcet Sigillata steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur Verfügung. Jede Blisterpackung enthält entweder 28 oder 84 Tabletten in einem Umkarton.

<[Für DK/H/2868/001-003/DC]>

Cinacalcet Sigillata steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur Verfügung. Jede Blisterpackung enthält 28 Tabletten in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

<[ist national auszufüllen]>

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<{Fax}> <{E-Mail}>

Hersteller

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000, Zagreb

Kroatien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.

<[ist national auszufüllen]>