Cinacalcet Ascend 30mg Filmtabletten

Cinacalcet Ascend darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie an folgenden Erkrankungen leiden oder jemals gelitten haben:

• Krampfanfälle. Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen, ist höher, wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten.
• Probleme mit der Leber,
• Herzversagen.

Cinacalcet senkt Calciumspiegel. Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem der folgenden Symptome leiden, die Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln sein könnten:

• Spasmen, Zuckungen oder Krämpfe in Ihren Muskeln,
• Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum,
• Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust,

während Sie mit Cinacalcet behandelt werden.

Niedrige Calciumspiegel können eine Wirkung auf Ihren Herzrhythmus haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Cinacalcet einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag versp ren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.

Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.

Während der Behandlung mit Cinacalcet Ascend informieren Sie Ihren Arzt:

wenn Sie mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, da dies die Art und Weise, wie Cinacalcet Ascend wirkt, beeinflussen kann.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 18 Jahren mit Nebenschilddr senkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus d rfen Cinacalcet Ascend nicht einnehmen.

Wenn Ihr Kind aufgrund des Vorliegens eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt wird, soll der Arzt dessen Calciumspiegel vor und während der Behandlung mit Cinacalcet berwachen. Sie sollten den Arzt informieren, wenn Sie bei Ihrem Kind irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind Cinacalcet in der vom Arzt verschriebenen Dosis einnimmt.

Einnahme von Cinacalcet Ascend zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor Kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere Etelcalcetid (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung) oder andere Arzneimittel, die den Calciumspiegel in Ihrem Blut senken.

Sie sollten Cinacalcet nicht zusammen mit Etelcalcetid erhalten.

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Cinacalcet Ascend beeinflussen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol),
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und Ciprofloxacin),
• ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektion und AIDS (Ritonavir),
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).

Cinacalcet Ascend kann die Wirkung folgender Arzneimittel beeinflussen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und Clomipramin),
• ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan),
• Arzneimittel zur Behandlung von Störungen der Herzfrequenz (Flecainid und Propafenon),
• ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Metoprolol).

Einnahme von Cinacalcet Ascend zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Cinacalcet Ascend sollte zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung umzustellen, da Cinacalcet Ascend dem ungeborenen Kind eventuell Schaden zuf gen kann.

Es ist nicht bekannt, ob Cinacalcet in die Muttermilch bertritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Cinacalcet Ascend unterbrechen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, haben ber Schwindelgef hle und Krampfanfälle berichtet. Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen.

Cinacalcet Ascend enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Cinacalcet Ascend erst nach R cksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Ascend Sie einnehmen m ssen.

Cinacalcet Ascend muss zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten m ssen als Ganzes eingenommen und d rfen nicht gekaut, zerstoßen oder geteilt werden.

Cinacalcet ist auch als Granulat zur Entnahme aus Kapseln verf gbar. Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Cinacalcet als Granulat erhalten.

Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutbildkontrollen durchf hren, um den Verlauf der Behandlung zu berpr fen, und wird – falls erforderlich – Ihre Dosis anpassen.

Wenn Sie wegen eines sekundären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Ascend ist 30 mg (1 Tablette) einmal täglich.

Anwendung bei Kindern: Die bliche Anfangsdosis von Cinacalcet f r Kinder von 3 bis unter 18 Jahren liegt bei täglich maximal 0,20 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie wegen eines Nebenschilddr senkarzinoms oder eines primären Hyperparathyreoidismus behandelt werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Ascend f r Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) zweimal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Ascend eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Cinacalcet Ascend eingenommen haben, als Sie sollten, m ssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren. Mögliche Anzeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.

Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Ascend vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis Cinacalcet Ascend einzunehmen, nehmen Sie die nächste vorgesehene Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m ssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:

• Wenn bei Ihnen Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle auftreten. Dies können Anzeichen daf r sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
• Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses sp ren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen f hren können (Angioödem).

Andere Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit und Erbrechen. Diese Nebenwirkungen sind gewöhnlich leicht und nicht von langer Dauer.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schwindel
• Taubheitsgef hl oder Kribbeln (Parästhesie)
• Appetitlosigkeit (Anorexie) oder Abnahme des Appetits
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schwäche (Asthenie)
• Hautausschlag (Rash)
• reduzierte Testosteronspiegel
• hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
• allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• Kopfschmerzen
• Krampfanfälle
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Infektion der oberen Atemwege (Nase, Hals, Rachen, Kehlkopf, Bronchien)
• Atemnot (Dyspnoe)
• Husten
• Verdauungsstörung (Dyspepsie)

• Diarrhö (Durchfall)
• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen
• Darmträgheit
• Muskelkrämpfe
• R ckenschmerzen
• niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verf gbaren Daten nicht abschätzbar)

• Nesselsucht (Urtikaria)
• Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen f hren können (Angioödem)
• ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).

Nach der Einnahme von Cinacalcet kam es bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten mit Herzschwäche zu einer Verschlechterung ihres Zustandes und/oder zu niedrigem Blutdruck (Hypotonie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f r Kinder unzugänglich auf.

Sie d rfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F r dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cinacalcet Ascend enthält

Der Wirkstoff ist Cinacalcet. Jede Filmtablette enthält 30 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Jede Filmtablette enthält 60 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid). Jede Filmtablette enthält 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
  Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose (GR 101 & GR 102), Crospovidon (Typ B), Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
  Filmüberzug:
  Opadry II 85F510075 grün (Zusammensetzung: Poly(vinylalkohol) (teilhydrolysiert), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin (E132)

Wie Cinacalcet Ascend aussieht und Inhalt der Packung

Cinacalcet Ascend 30 mg Filmtabletten:

Hellgrüne, ovale Filmtablette mit Prägung "A33" auf der einen und "30" auf der anderen Seite. Größe der Tablette ca. 9,8 mm ± 0,3 mm x 6,1 mm ± 0,3 mm.

Cinacalcet Ascend 60 mg Filmtabletten:

Hellgrüne, ovale Filmtablette mit Prägung "A34" auf der einen und "60" auf der anderen Seite. Größe der Tablette ca. 12,4 mm ± 0,3 mm x 7,7 mm ± 0,3 mm.

Cinacalcet Ascend 90 mg Filmtabletten:

Hellgrüne, ovale Filmtablette mit Prägung "A35" auf der einen und "90" auf der anderen Seite. Größe der Tablette ca. 14,2 mm ± 0,3 mm x 8,8 mm ± 0,3 mm.

Cinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten sind erhältlich in Packungen mit

• PVC/ACLAR Blisterpackung – 10, 14, 28, 84 oder 98 Tabletten pro Packung
• HDPE-Flaschen – 30 oder 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Ascend GmbH

c/o Pollux Business Center GmbH Sebastian-Kneipp-Straße 41 60439 Frankfurt am Main

Telefon (gebührenfrei): 0800 9929299

Hersteller

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd, Sofia, 1407

Bulgarien

Ascend GmbH Sebastian-Kneipp-Straße 41 60439 Frankfurt am Main, Germany

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2023.