ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v imprägnierter Tupfer zur Anwendung auf der Haut

ChloraPrep darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Chlorhexidinbis(D-gluconat), 2-Propanol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind, insbesondere wenn bei Ihnen schon einmal möglicherweise mit Chlorhexidin zusammenhängende allergische Reaktionen aufgetreten sind.
• im Gehörgang, da die Lösung Ihre Hörleistung beschädigen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

ChloraPrep ist nur zur äußerlichen Anwendung geeignet.

ChloraPrep darf nicht angewendet werden:

• in der Nähe der Schleimhäute, da dies zu Reizungen führen kann (Bei Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen).
• an offenen Wunden.
• in direktem Kontakt mit neuralem Gewebe (z. B. Gehirn, Rückenmark)

ChloraPrep darf aufgrund der Gefahr einer Sehschädigung nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Bei Kontakt mit den Augen sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Bei Reizungen, Rötung oder Schmerzen im Auge oder bei Sehstörungen ist unverzüglich ärztlicher Rat einzuholen.

Schwere Fälle von bleibender Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche), die möglicherweise eine Hornhauttransplantation erfordern, wurden bei Patienten berichtet, deren Augen

während chirurgischer Eingriffe unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf) versehentlich mit ähnlichen Arzneimitteln in Berührung gekommen sind.

ChloraPrep kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen, was zu einem Abfall des Blutdrucks und sogar bis zur Bewusstlosigkeit führen kann. Frühe Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Hautausschlag und Asthma auslösen. Wenn Sie diese Symptome bemerken, verwenden Sie ChloraPrep nicht mehr und kontaktieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich. (siehe unter Punkt 4. „Nebenwirkungen“).

ChloraPrep sollte stets vorsichtig auf die Haut aufgetragen werden. Bei zu starkem Einreiben der Lösung auf sehr zarter oder empfindlicher Haut sowie bei wiederholter Anwendung ist mit Ausschlag, Entzündung, Jucken, trockener/schuppiger Haut und Schmerz zu rechnen. Beim ersten Anzeichen einer dieser Reaktionen ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.

Längerer Kontakt mit der Haut ist zu vermeiden.

Vor der Anwendung sind benetzte Materialien wie Gaze oder Kittel zu entfernen Die Lösung sollte sich nicht in Lachen sammeln.

Die Lösung ist entzündlich. Keine Zündquellen wie Rauchen, offenen Flammen oder starken Hitzequellen verwenden bis die Haut komplett getrocknet ist.

Kinder

Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit besonderer Vorsicht erfolgen. ChloraPrep kann Hautverätzungen verursachen.

Anwendung von ChloraPrep zusammen mit anderen Arzneimitteln

Teilen Sie lhrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder Ihnen Pflaster für einen Allergietest aufgeklebt wurde.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von ChloraPrep auf schwangere oder stillende Frauen.

Schwangerschaft

Es werden keine Auswirkungen auf eine bestehende Schwangerschaft erwartet, da die systemische Exposition gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Schwangerschaft angewendet werden.

Stillzeit

Es werden keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kleinkind erwartet, da die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Chlorhexidinbis(D-gluconat) vernachlässigbar gering ist. ChloraPrep kann während der Stillzeit angewendet werden.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Chlorhexidinbis(D-gluconat) auf die menschliche Fortpflanzung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

ChloraPrep hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Die antiseptische Lösung wird innerhalb des Aluminiumbeutels aufbewahrt.

Ihr Arzt oder Gesundheitspersonal wird die Größe des ChloraPrep-Beutels basierend auf der Größe der Eingriffsstelle und des betroffenen Bereichs auswählen. Ihr Arzt oder Gesundheitspersonal wird

das Schaumstoffpolster vorsichtig über die Haut oder die für den Eingriff vorzubereitende Stelle reiben. Je nach medizinischem Eingriff könnte mehr als ein Beutel verwendet werden.

Je nach geplantem medizinischem Eingriff könnten andere ChloraPrep-Applikatoren möglicherweise besser geeignet sein.

ChloraPrep wird nur auf der Haut angewendet und jeder Tupfer wird nur einmal verwendet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann ChloraPrep Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollte es zu einer der folgenden Reaktionen kommen, muss die Anwendung des Produktes abgebrochen werden: Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen; roten juckenden Hautausschlag; Keuchen oder Schwiergkeiten beim Atmen; Ohnmachtsgefühl oder Schwindel; einen seltsamen metallischen Geschmack im Mund oder Erbrechen. Dies deutet auf eine allergische Reaktion hin.

Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Ihre Haut zu jucken beginnt, schmerzt, sich rötet, Bläschen bildet, austrocknet oder sich entzündet, wo Sie das Produkt verwendet haben, verwenden Sie ChloraPrep nicht mehr und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Personen) wurde von Hautallergien oder - reizungen aufgrund der Wirkstoffe von ChloraPrep (Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol) berichtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist, sind: Augenreizung, Schmerzen, chemische Verbrennungen, Hornhautschädigung (Schädigung der Augenoberfläche) und dauerhafte Augenschädigung einschließlich dauerhafter Sehstörungen (nach versehentlichem Augenkontakt bei chirurgischen Eingriffen im Kopf-, Gesichts- und Halsbereich) bei Patienten unter Vollnarkose (tiefer schmerzfreier Schlaf) und Hautverbrennungen bei Neugeborenen/Säuglingen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Entzündlich. Bei Elektrokauter-Anwendungen oder anderen Anwendungen unter Verwendung von Zündquellen, muss die Haut vollständig getrocknet sein. Beim Gebrauch des Produktes nicht rauchen und/oder nicht in der Nähe von offenen Flammen oder starken Hitzequellen aufhalten. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren. ChloraPrep ist steril, solange das Siegel unversehrt ist.

Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was ChloraPrep enthält

• Die Wirkstoffe sind: Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol (Ph.Eur.). Jeder Tupfer mit 1,75 ml Lösung enthält 35 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat) (20 mg/ml) und 1,23 ml 2-Propanol (0,70 ml/ml). Drei Tupfer mit 5,25 ml Lösung enthalten 105 mg Chlorhexidinbis(D-gluconat) (20 mg/ml) und 3,7 ml 2-Propanol (0,70 ml/ml).
• Der sonstige Bestandteil ist: gereinigtes Wasser.

Wie ChloraPrep aussieht und Inhalt der Packung

Die ChloraPrep-Präsentation ist ein Kunststoffstab an dem ein imprägniertes Schaumstoffpolster angebracht ist. Eine Kunststofffolie enthält die antiseptische Lösung.

Die Packung mit den Dreifachtupfern enthält drei Tupfer.

Packungsgrößen:

1,75 ml (Einzeltupfer): Karton mit 48 Beuteln (48 Tupfer)

5,25 ml (Dreifachtupfer): Karton mit 40 Beuteln mit je 3 Tupfern (120 Tupfer) Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix Frankreich 8005889006

Hersteller

BD Infection Prevention BV

Erembodegem-Dorp 86

9320 Erembodegem

Belgien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland - ChloraPrep Finnland - ChloraPrep Frankreich - ChloraPrep Irland - ChloraPrep Italien - ChloraPrep Norwegen - Chloraprep Portugal - Chloraprep Schweden - Chloraprep

Vereinigtes Königreich (Nordirland) - ChloraPrep

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06.2024
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------	>
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
ChloraPrep 2 % w/v / 70 % v/v imprägnierter Tupfer zur Anwendung auf der Haut
Chlorhexidinbis(D-gluconat) / 2-Propanol (Ph.Eur.)

Hinweise zur Anwendung von ChloraPrep

Zur Anwendung auf der Haut. Nur zur äußerlichen Anwendung. Wählen Sie die entsprechende ChloraPrep-Präsentation basierend auf dem durchgeführten invasiven Eingriff und der Größe des zu behandelnden Bereichs aus, um überschüssige Lösung und die Gefahr von Produktansammlungen zu verhindern. Je nach geplantem medizinischem Eingriff könnten andere ChloraPrep-Applikatoren möglicherweise besser geeignet sein.

• Nur die Innenseite des Beutels ist steril. Um diese Sterilität zu erhalten, muss der Beutel vorsichtig geöffnet werden. Dabei darf das Schaumstoffpolster nicht mit unsterilen Oberflächen in Berührung kommen.
• Reißen Sie den Beutel an der Seitenkerbe auf, um den/die Applikatorgriff(e) offenzulegen. Das Schaumstoffpolster des Applikators nicht berühren.
• Legen Sie das Schaumstoffpolster mit der flachen Seite nach unten auf den Behandlungsbereich.
• Tragen Sie die Lösung für 30 Sekunden lang mit einer vorsichtigen Vor- und Rückwärtsbewegung auf.
• Lassen Sie den behandelten Bereich vollständig lufttrocknen.
• Bei Verwendung von drei Tupfern müssen die Tupfer nacheinander für insgesamt 30 Sekunden angewandt werden.

ChloraPrep Lösung kann nach der Behandlung auf der Haut bleiben.

Maximaler Anwendungsbereich:

-	Einzeltupfer (1,75 ml)	6 cm x 7 cm
-	Dreifachtupfer (5,25 ml)	10 cm x 16 cm

Vorsichtsmaßnahmen:

• ChloraPrep Lösung vor Beginn eines medizinischen Eingriffs vollständig trocknen lassen. Bei Elektrokauter-Anwendungen oder anderen Anwendungen unter Verwendung von Zündquellen, muss die Haut vollständig getrocknet sein. Beim Gebrauch des Produktes nicht rauchen und/oder nicht in der Nähe von offenen Flammen oder starken Hitzequellen aufhalten.
• Verwenden Sie keine zu großen Mengen und erlauben Sie keine Ansammlung der Lösung in den Hautfalten, unter dem Patienten oder auf Materialien, die sich im direkten Kontakt mit dem Patienten befinden.
• Mit Vorsicht bei Frühgeborenen anwenden, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren wurden sowie bei Neugeborenen innerhalb der ersten 2 Wochen nach Geburt.
• Von Schleimhäuten fern halten, um Reizungen, Schmerzen, und Verätzung. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abspülen.
• ChloraPrep darf aufgrund der Gefahr einer Sehschädigung nicht mit dem Auge in Berührung kommen. Bei Kontakt mit den Augen sind die Augen sofort gründlich mit Wasser auszuspülen. Es sollte ein Augenarzt konsultiert werden.
• Nicht auf Wunden, rissiger oder verletzter Haut auftragen.
• Direkten Kontakt mit neuralem Gewebe vermeiden. Um eine Exposition des Mittelohrs mit ChlorPrep über eine Perforation des Trommelfells zu vermeiden, ist die Verwendung von ChlorPrep im Gehörgang kontraindiziert.
• Chlorhexidin verträgt sich nicht mit Seife und anderen anionischen Wirkstoffen.
• Einige Impfstoffe und Pflaster für Allergietests dürfen nicht mit Alkohol in Kontakt kommen. Im Zweifelsfalle lesen Sie die Packungsbeilage des Impfstoffherstellers.

• Auf sehr zarter oder empfindlicher Haut nicht zu stark einreiben. Mögliche lokale Hautreaktionen bei wiederholter Anwendung: Hautrötung oder Entzündung, Jucken, trockene/schuppige Haut, Schmerzen an der behandelten Stelle. Bei ersten Anzeichen einer lokalen Hautreaktion ist die Anwendung von ChloraPrep abzubrechen.
• Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen ChloraPrep-Lösung oder einen ihrer Bestandteile verwenden, insbesondere nicht bei Patienten mit einer Geschichte von möglicherweise chlorhexidin-bezogenen allergischen Reaktionen. Chlorhexidin-haltige Produkte sind als Ursachen für anaphylaktische Reaktionen während der Anästhesie bekannt. Wenn Symptome einer anaphylaktischen Reaktion während der Anästhesie erkannt werden (z.B. abrupter Abfall des Blutdrucks, Quaddeln, Angioödem), sollte eine allergische Reaktion in Zusammenhang mit Chlorhexidin in Betracht gezogen werden.
• Besondere Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um während der Behandlung eine Exposition des Patienten gegenüber anderen chlorhexidin-haltigen Produkten zu vermeiden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung

Die Lösung ist entzündlich. Bei der Anwendung nicht rauchen; offenes Feuer und starke Wärmequellen fern halten. Behälter und Inhalt bei Gebrauch, Lagerung und Entsorgung vor offenem Feuer schützen. Tupfer nach Gebrauch gemäß Vorschriften für klinische Abfälle entsorgen.

Weitere Informationen zu ChloraPrep finden Sie in der Fachinformation.

Aufbewahrung

ChloraPrep ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und bleibt steril, bis das Siegel geöffnet wird. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Wirkstoffe

Die Wirkstoffe sind Chlorhexidinbis(D-gluconat) und 2-Propanol (Ph.Eur.).

Der sonstige Bestandteil ist gereinigtes Wasser.

Zulassungsinhaber

Becton Dickinson France

11 Rue Aristide Bergès

38800 Le Pont De Claix

Frankreich