CELSIOR

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CELSIOR

Lösung zur Spülung und gekühlten Lagerung für die Konservierung von soliden Organen (1 Liter).
Anwendungsgebiete
Lösung zur Konservierung von thorakalen Organen (Herz und Lunge) und abdominellen Organen (Niere, Leber, Bauchspeicheldrüse): Vom Zeitpunkt der Entnahme vom Spender sowie während der Lagerung, des Transportes und der Transplantation in den Empfänger.

Gegenanzeigen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Gegenanzeigen bekannt, jedoch könnten theoretisch Überempfindlichkeitsreaktionen auf die wirksamen Bestandteile auftreten.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Nicht geeignet für direkte Injektion oder zur intravenösen Anwendung beimEmpfänger.

- Zur ausschließlichen Verwendung für die Spülung und gekühlte Lagerung von soliden Organen.

- Fertiglösung.

Es besteht keine Notwendigkeit, die Lösung vor dem Gebrauch zu filtrieren. Der sich in dem aluminiumgeschützten Umbehältnis befindende Beutel enthält Sauerstoffabsorbersubstanzen. Der Inhalt dieses Beutels darf nicht mit der Lösung gemischt werden.

- Nur klare Lösungen verwenden.

- Nur intakte Behältnisse (Beutel und Aluminiumumverpackung) verwenden.

- Nicht nach dem Verfallsdatum, das auf den Behältnissen angegeben ist, verwenden.

- Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht wieder verwenden.

- Nicht für die kontinuierliche maschinelle Perfusion geeignet.

- Es ist jedoch nicht auszuschließen, dass Restmengen der Lösung beim Declamping zu Arrhythmien führen, oder dass bei nicht optimaler Herzkonservierung in der frühen Posttransplantationsphase eine eingeschränkte Herzfunktion zu beobachten ist.
Schwangerschaft und Stillzeit
Nicht zutreffend.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Zwischen 2 °C und 8 °C vor Licht geschützt im Originalbehältnis lagern.

Nicht einfrieren.

Während der Lagerung kann eine Gelbfärbung auftreten. Hierdurch wird die Qualität und die Wirksamkeit von Celsior nicht beeinflusst.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die Handhabung
Obwohl die Packmaterialien unter aseptischen Bedingungen verarbeitet werden, ist die Außenseite des Celsior-Beutels nicht steril. Die Außenseite des Beutels sollte dekontaminiert werden, wenn Celsior ausgegossen werden soll.

Die Aluminiumumhüllung und die Sauerstoffabsorberbeutel sollen vor der Verwendung entfernt werden. Sobald die Umhüllung entfernt wurde, sollte der Behälter durch manuelles Drücken des Beutels auf eine eventuell undichte Stelle hin überprüft werden. Sollte eine undichte Stelle auftreten, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden.

Eine sorgfältige visuelle Prüfung der Lösung auf Trübungen sollte ebenfalls durchgeführt werden. Nur klare und farblose oder leicht gelbe Lösungen dürfen verwendet werden. Wenn offensichtliche Trübungen, Ausfällungsprodukte oder Verunreinigungen sichtbar sind, muss die Lösung verworfen werden.

Die Etikettseite des Beutels sollte sichtbar vorne liegen, während die Anwendung vorbereitet wird. Die 3 Ausgangsanschlüsse sollten vom Beutel gedehnt werden. Die Lasche am linken Anschluss sollte gezogen werden und die Schutzkappe komplett von der Öffnung entfernt werden. Der Dorn eines Standard Zystoskop-Infusionssets sollte mit einer drehenden Bewegung in den linken Anschluss eingeführt werden. Der Infusionsschlauch sollte bis zum Infusionsbeginn zugeklemmt sein.

Der Lösungsbeutel sollte in einer angemessen großen Druckmanschette platziert werden. Die Manschette sollte aufgepumpt sein, um genügend Druck anwenden zu können, um die Flüssigkeit herauspressen zu können. Vor der Infusion sollte der Lösungsbehälter in ausreichender Höhe aufgehängt werden, um einen ständigen Fluss der Lösung zu gewährleisten.

Die genaue Methode des Spülens hängt vom Zentrum und davon ab, ob mehrere Organe gleichzeitig entnommen werden oder nicht. Die Spülung wird oft in zwei Schritten ausgeführt: 1., wenn sich das Organ noch in situ befindet und 2., nachdem das Organ entnommen wurde.

Das Organ wird über eine Kanüle gespült, die in eine Arterie eingeführt wird, während genügend Druck aufrechterhalten werden muss, um einen ausreichenden Fluss der Lösung für eine adäquate Spülung zu ermöglichen. Im Falle einer Lebertransplantation wird für gewöhnlich nach der Entnahme das Gallengangsystem durchspült, bevor die Leber in den Aufbewahrungs- und Transportbehälter eingelegt wird.

Das Spülvolumen ist organabhängig.

Vorgeschlagene Volumina:

Herz: Erwachsene: 1-2 Liter, Kinder: 30 ml/kg

Leber: 6-8 Liter

Lunge: 4-6 Liter

Niere: 4-5 Liter

Bauchspeicheldrüse: 4 Liter

Mehrere Organe: entsprechend den jeweiligen Organen

Die Spülung wird solange durchgeführt, bis das Organ einheitlich blass und die ausströmende Flüssigkeit vergleichsweise klar ist.

Nach der Entnahme aus der Kühllagerung (2-8°C) sollte die gekühlte Lösung sofort angewendet werden.

Es liegen keine adäquaten klinischen Studien zur Anwendung von Celsior bei Kindern vor.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Nebenwirkungen
Da Celsior nicht dem Organempfänger selbst appliziert wird, sollten keine lösungsspezifischen Nebenwirkungen auftreten.

Das Organ wird bei 5 ± 3 °C in einem der Organgröße angemessenen sterilen Behältnis gelagert. Das Organ muss komplett mit der gekühlten Lösung bedeckt sein. Das verwendete Organlagerungsbehältnis muss aseptisch verschlossen werden.

Das Behältnis wird dann in mindestens ein zweites Behältnis gesetzt. Dieses sollte mit Eis befüllt werden, jedoch darf kein Eis in das Organlagerungsbehältnis gelangen, wo das Eis in direkten Kontakt mit dem Organ geraten könnte. Es muss darauf geachtet werden, dass das Organ in seinem Behältnis aseptisch gelagert ist, d.h. das Innere des Organlagerungsbehältnisses und sein Inhalt müssen steril bleiben.

Das (die) zusätzliche(n) Behältnis(se) muss (müssen) sicher verschlossen werden.

Die Organlagerungsbehältnisse müssen dann in einem gut isolierten Transportcontainer gelagert werden. Die Organlagerungsbehältnisse sollten von Eis umgeben sein.

Die Transportzeiten müssen so kurz wie irgend möglich sein.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Glutathion 0,921 g/l, 3 mmol/l

Mannitol 10,930 g/l, 60 mmol/l

Lactobionsäure 28,664 g/l, 80 mmol/l

Glutaminsäure 2,942 g/l, 20 mmol/l

Natriumhydroxid 4,000 g/l, 100 mmol/l

Calciumchlorid 2 H2O 0,037 g/l, 0,25 mmol/l

Kaliumchlorid 1,118 g/l, 15 mmol/l

Magnesiumchlorid 6 H2O 2,642 g/l, 13 mmol/l

Histidin 4,650 g/l, 30 mmol/l

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Hersteller
Genzyme Polyclonals S.A.S.

avenue Marcel M?rieux

F-69280 Marcy l’Etoile
DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
2004