Cefuroxim-saar 500 mg Filmtabletten

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten nach einer Mahlzeit ein. Dies för- dert die Wirksamkeit der Behandlung.

Nehmen Sie die Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten mit etwas Wasser ein. Die Tabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Wegen des bitteren Geschmacks dürfen Sie die Tabletten nicht zerdrücken, zerkauen oder zerkleinern.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die übliche Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die übliche Cefuroximaxetil-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:

• Schweregrad und Art der Infektion
• Körpergewicht und Alter des Kindes, bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg

Für die Dosierung von 2 x 125 mg Cefuroxim stehen andere Darreichungsformen/Dosis- stärken zur Verfügung. Die Dosierung von 2 x 250 mg entspricht 2 x ½ Filmtablette.

Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten werden für Kinder unter 3 Monaten nicht emp- fohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist. Für Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahre stehen andere Darreichungsformen/Dosisstärken zur Verfügung.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Be- handlung durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten eingenom- men haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten einnehmen, können bei Ihnen neu- rologische Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.

• Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notauf-
  nahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten-Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges- sen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten nicht ohne An- weisung Ihres Arztes ab

Es ist wichtig, dass Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten über die gesamte vor- gesehene Dauer der Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an – auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auf- treten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten einnehmen, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und jucken-

den Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielschei- ben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten können zu ei- nem vermehrten Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits
  Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten über einen län- geren Zeitraum einnehmen.
• Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.
• Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten erhöhte Körpertempe- ratur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Pilzinfektionen (z.B. Candida)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
• Magenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung von Leberenzymen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Erbrechen
• Hautausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• Verminderung der weißen Blutkörperchen.
• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis).
• allergische Reaktionen
• Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut
• Leberentzündung (Hepatitis).

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

• wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE SIND CEFUROXIM-SAAR® 500 mg FILMTABLETTEN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "verwendbar bis" angege- benen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apo- theker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Cefuroxim
  1 Filmtablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, Methylcellulose, Hypromellose, Crospovidon, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Macro- golstearat (Ph. Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 12 bzw. 24 Filmtabletten er- hältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/9609-0

Fax: 06842/9609-355

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.