Cefuroxim-saar 500 mg Filmtabletten

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Cephalosporin-Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

• wenn Sie jemals nach der Behandlung mit Cefuroxim oder einem anderen Cephalosporin- Antibiotikum einen schweren Hautausschlag oder Hautabschälungen sowie eine Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund entwickelt haben.
• Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten einnehmen.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse und der Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim berichtet. Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eines der in Abschnitt 4 beschriebenen Symptome auftritt, das im Zusammenhang mit diesen schwerwiegenden Hautreaktionen steht.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten ist erforderlich:

Für Kinder unter 3 Monaten wird der Wirkstoff Cefuroxim nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist. Für Kinder unter 5 Jahren sind Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten nicht geeignet. Für diese Altersgruppe stehen flüssige orale Darreichungsformen zur Verfügung.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten einnehmen, um das Risiko für weitere Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten können die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten einnehmen

Einnahme von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z.B. Antacida zur Behandlung von

Sodbrennen) können die Wirkungsweise von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten beeinträchtigen. Probenecid

Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten können bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der Behandlung.

Nehmen Sie die Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten mit etwas Wasser ein. Die Tabletten sind in zwei Hälften teilbar.

Wegen des bitteren Geschmacks dürfen Sie die Tabletten nicht zerdrücken, zerkauen oder zerkleinern.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die übliche Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die übliche Cefuroximaxetil-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:

• Schweregrad und Art der Infektion
• Körpergewicht und Alter des Kindes, bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg

Für die Dosierung von 2 x 125 mg Cefuroxim stehen andere Darreichungsformen/Dosisstärken zur Verfügung. Die Dosierung von 2 x 250 mg entspricht 2 x ½ Filmtablette.

Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten werden für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist. Für Kinder ab 3 Monaten bis 5 Jahre stehen andere Darreichungsformen/Dosisstärken zur Verfügung.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung durchgeführt werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten eingenommen haben,

als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.

• Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten-Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab

Es ist wichtig, dass Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an – auch wenn es Ihnen schon wieder besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten einnehmen, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu

Atemproblemen kommen kann.

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Ein großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten
  (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten können zu einem vermehrten Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen
  (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten über einen längeren Zeitraum einnehmen.
• Starke Durchfälle (PSEUDOMEMBRANÖSE KOLITIS). Arzneimittel wie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.
• Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.
• Brustschmerzen im Zusammenhang mit allergischen Reaktionen, die ein Symptom eines allergisch bedingten Herzinfarktes sein können (Kounis-Syndrom).

Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Pilzinfektionen (z.B. Candida)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit

Magenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung von Leberenzymen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Erbrechen
• Hautausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• Verminderung der weißen Blutkörperchen.
• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis).
• allergische Reaktionen
• Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut
• Leberentzündung (Hepatitis).

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können

vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

• wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Cefuroxim
  1 Filmtablette enthält 601,44 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 500 mg Cefuroxim.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Croscarmellose-Natrium, Natriumdodecylsulfat, hydriertes Rizinusöl, Methylcellulose, Hypromellose, Crospovidon, gefälltes Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Macrogolstearat (Ph. Eur.), Talkum, Titandioxid (E 171)

Wie Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Filmtabletten mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Cefuroxim-saar® 500 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 12 bzw. 24 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/9609-0

Fax: 06842/9609-355

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2023.