Cefuroxim Carino 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

WAS IST CEFUROXIM CARINO 250 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Cefuroxim Carino 250 mg ist ein Cephalosporin-Antibiotikum.
Cefuroxim Carino 250 mg wird angewendet zur parenteralen Behandlung der
folgenden, durch Cefuroxim-empfindliche Keime verursachten Infektionen:
Infektionen der unteren Atemwege: akute Bronchitis, akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und bakterielle Pneumonie (Lungenentzündung).
Infektionen der oberen Harnwege: Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung).
Sepsis (Blutvergiftung).
Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (zur perioperativen Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit gramnegativen Erregern.
Offizielle Richtlinien über die ordnungsgemäße Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.

Cefuroxim Carino 250 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporin-Antibiotika sind.
- wenn bei Ihnen früher einmal schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Sofortreaktionen auf Penicillin oder andere -Lactam-Antibiotika aufgetreten sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist erforderlich
- wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte auf Penicillin oder andere -Lactam-Antibiotika allergisch reagierten.
- Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist die Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg sofort zu beenden und Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
- Wie auch bei anderen Breitspektrumantibiotika kann eine längere Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen den Wirkstoff Cefuroxim unempfindlich sind (z.B. Candida, Enterococcus, Clostridium difficile). Möglicherweise führt dies zu einem Abbruch der Behandlung.
- Wenn bei Ihnen während oder nach der Anwendung von Cefuroxim Carino
250 mg schwerer Durchfall auftritt, sollte an das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Colitis (u.U. lebensbedrohliche Entzündung des Dickdarms) gedacht werden. Die Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist zu beenden und Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten.
Peristaltikhemmende Präparate dürfen nicht angewendet werden.
- Der Natriumgehalt von Cefuroxim Carino 250 mg ist bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen die Natriumzufuhr begrenzt sein soll.
a) Kinder
Es liegen nicht genügend Daten über die Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg bei Kindern mit Einschränkungen der Nierenfunktion vor und deshalb wird diese Anwendung auch nicht empfohlen.
ür Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. Wie ist Cefuroxim Carino 250 mg anzuwenden?).
c) Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Cefuroxim Carino 250 mg auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung. Cefuroxim erreicht den Embryo/Fetus über die Plazenta. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung sollte Cefuroxim Carino 250 mg während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, insbesondere während des ersten Trimesters.
d) Stillzeit
Cefuroxim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Cefuroxim Carino 250 mg sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Beim gestillten Säugling kann es zu Durchfall und Pilzbefall
der Schleimhäute kommen, so dass das Stillen gegebenenfalls beendet werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cefuroxim Carino 250 mg kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein, wie z.B. sehr selten auftretende neurologische Nebenwirkungen (Schwindel, Ruhelosigkeit, Nervosität, Verwirrung), die die Fahrtüchtigkeit, die ähigkeit Maschinen zu bedienen oder Tätigkeiten sicher auszuführen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist vom klinischen Zustand des Patienten abhängig. Grundsätzlich sollte die antibiotische Behandlung nach der Entfieberung noch mindestens drei Tage fortgesetzt werden.
Weitere Hinweise für die Handhabung
Cefuroxim Carino 250 mg kann mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
• Glukose-Lösung 50 mg/ml (5 %)

Inkompatibilitäten (Unverträglichkeiten):
Cefuroxim Carino 250 mg sollte in der Spritze nicht mit Aminoglykosid-Antibiotika gemischt werden.
Mischung von Cefuroxim Carino 250 mg mit Natriumhydrogencarbonat-Lösungen verändert die Farbe der Lösung erheblich. Diese Lösung wird deshalb nicht zur Verdünnung von Cefuroxim Carino 250 mg empfohlen. Falls erforderlich, kann Cefuroxim Carino gelöst in Wasser für Injektionszwecke, in den Infusionsschlauch gespritzt werden bei Patienten, die Natriumhydrogencarbonat-Infusionen bekommen,
Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder anderen Injektionslösungen gemischt werden, außer den oben genannten.
PW 3.3 Wenn eine größere Menge Cefuroxim Carino 250 mg angewendet wurde, als im
Abschnitt 3.2 empfohlen:
Akute Symptome und Zeichen einer Überdosierung sind cerebrale Irritationen, die zu Krämpfen führen können. In der Folge kann es zu Hirnschädigung kommen.
Serumspiegel von Cefuroxim können durch Verstärkung der Diurese (Harnausscheidung), durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse (bestimmte Formen der Blutwäsche) gesenkt werden.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Carino 250 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 In Abhängigkeit von Dosierung und Dauer der Behandlung ist bei etwa 3 % aller
behandelten Patienten mit einer oder mehreren Nebenwirkungen gemäß folgender
Aufstellung zu rechnen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST CEFUROXIM CARINO 250 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Faltschachtel) und dem Behältnis (Durchstechflasche) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mögliche nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel)
Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (Arzneimittelgruppe, zu der auch Cefuroxim Carino 250 mg gehört) sollten bei Patienten, die gleichzeitig starke Diuretika, wie z.B. Furosemid, Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside und das Antibiotikum Amphotericin erhalten, mit Vorsicht durchgeführt werden, da eine gleichzeitige Behandlung das Risiko einer Nierenschädigung erhöht.
Bakteriostatische Antibiotika
Da bakteriostatische Antibiotika (Antibiotika, die die Vermehrungsfähigkeit von Bakterien hemmen, ohne die vorhandenen abzutöten) die bakterizide Wirkung (keimtötende Wirkung, die die Vermehrungsfähigkeit der Erreger voraussetzt) von Cephalosporinen beeinträchtigen können, sollte Cefuroxim Carino 250 mg möglichst nicht mit Tetrazyklinen, Makroliden oder Chloramphenicol kombiniert werden.
Probenecid (Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung)
Probenecid hemmt die tubuläre Sekretion von Cefuroxim. Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid erhöht sich die Cefuroximexposition um 50%.
Kontrazeptiva (empfängnisverhütende Mittel)
Orale Kontrazeptiva sollten während der Behandlung mit Cefuroxim Carino 250 mg durch andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden ergänzt werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Zur Bestimmung der Glukosekonzentration im Blut/Plasma von Patienten, die Cefuroxim Carino 250 mg erhalten, wird die Glucoseoxidase- oder die –hexokinase-Methode empfohlen.
Dieses Antibiotikum hat keinen Einfluss auf den alkalischen Pikrattest auf Kreatinin.
Bei einigen Patienten, die Cephalosporine erhielten, wurde über einen positiven Coombs-Test berichtet. Durch dieses positive Testergebnis wird die Untersuchung der Verträglichkeit von Bluttransfusionen verfälscht.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Carino 250 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

4.1 In Abhängigkeit von Dosierung und Dauer der Behandlung ist bei etwa 3 % aller
behandelten Patienten mit einer oder mehreren Nebenwirkungen gemäß folgender
Aufstellung zu rechnen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Zubereitete Lösung: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden bei 2°C-8°C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertig zubereitete Lösung sofort verwendet werden.
Wenn die gebrauchsfertig zubereitete Lösung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C - 8°C aufzubewahren.
P2 Nicht über 25°C lagern.
Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nach Zubereitung: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Die gebrauchsfertige Zubereitung soll vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen hin untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und partikelfrei ist.
Nur zur einmaligen Anwendung. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Leere Durchstechflaschen und nicht verwendete Arzneimittel sollten zur Apotheke/Lieferanten oder zur örtlichen Abfallentsorgung gebracht werden.
P6 Stand der Information:
...

MITIM S.R.L.
Via Rodi 27
25126 Brescia
Italien
PK 1.3 Cefuroxim Carino 250 mg wird angewendet zur parenteralen Behandlung der
folgenden, durch Cefuroxim-empfindliche Keime verursachten Infektionen:
Infektionen der unteren Atemwege: akute Bronchitis, akute Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und bakterielle Pneumonie (Lungenentzündung).
Infektionen der oberen Harnwege: Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung).
Sepsis (Blutvergiftung).
Bei Operationen zur Vorbeugung gegen Infektionen (zur perioperativen Prophylaxe) bei erhöhter Gefährdung des Patienten durch Infektionen mit gramnegativen Erregern.
Offizielle Richtlinien über die ordnungsgemäße Anwendung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CEFUROXIM CARINO 250 MG BEACHTEN?
PL 2.1 Cefuroxim Carino 250 mg darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefuroxim oder andere Cephalosporin-Antibiotika sind.
- wenn bei Ihnen früher einmal schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und/oder Sofortreaktionen auf Penicillin oder andere -Lactam-Antibiotika aufgetreten sind.
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist erforderlich
- wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte auf Penicillin oder andere -Lactam-Antibiotika allergisch reagierten.
- Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist die Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg sofort zu beenden und Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei Patienten mit Leberfunktionsstörung.
- Wie auch bei anderen Breitspektrumantibiotika kann eine längere Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen den Wirkstoff Cefuroxim unempfindlich sind (z.B. Candida, Enterococcus, Clostridium difficile). Möglicherweise führt dies zu einem Abbruch der Behandlung.
- Wenn bei Ihnen während oder nach der Anwendung von Cefuroxim Carino
250 mg schwerer Durchfall auftritt, sollte an das Risiko einer lebensbedrohlichen pseudomembranösen Colitis (u.U. lebensbedrohliche Entzündung des Dickdarms) gedacht werden. Die Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg ist zu beenden und Ihr Arzt wird eine entsprechende Behandlung einleiten.
Peristaltikhemmende Präparate dürfen nicht angewendet werden.
- Der Natriumgehalt von Cefuroxim Carino 250 mg ist bei Patienten zu berücksichtigen, bei denen die Natriumzufuhr begrenzt sein soll.
PV1 a) Kinder
Es liegen nicht genügend Daten über die Anwendung von Cefuroxim Carino 250 mg bei Kindern mit Einschränkungen der Nierenfunktion vor und deshalb wird diese Anwendung auch nicht empfohlen.
Für Kinder und Säuglinge gelten eigene Dosierungsrichtlinien (siehe Abschnitt 3. Wie ist Cefuroxim Carino 250 mg anzuwenden?).
PV3 c) Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Cefuroxim Carino 250 mg auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die embryonale und fetale Entwicklung. Cefuroxim erreicht den Embryo/Fetus über die Plazenta. Aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung sollte Cefuroxim Carino 250 mg während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, insbesondere während des ersten Trimesters.
PV4 d) Stillzeit
Cefuroxim wird in die Muttermilch ausgeschieden. Cefuroxim Carino 250 mg sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden. Beim gestillten Säugling kann es zu Durchfall und Pilzbefall
der Schleimhäute kommen, so dass das Stillen gegebenenfalls beendet werden muss. Die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte berücksichtigt werden.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cefuroxim Carino 250 mg kann manchmal mit Nebenwirkungen verbunden sein, wie z.B. sehr selten auftretende neurologische Nebenwirkungen (Schwindel, Ruhelosigkeit, Nervosität, Verwirrung), die die Fahrtüchtigkeit, die Fähigkeit Maschinen zu bedienen oder Tätigkeiten sicher auszuführen, beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Mögliche nierenschädigende Arzneimittel und Schleifendiuretika (bestimmte harntreibende Arzneimittel)
Hochdosierte Behandlungen mit Cephalosporinen (Arzneimittelgruppe, zu der auch Cefuroxim Carino 250 mg gehört) sollten bei Patienten, die gleichzeitig starke Diuretika, wie z.B. Furosemid, Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside und das Antibiotikum Amphotericin erhalten, mit Vorsicht durchgeführt werden, da eine gleichzeitige Behandlung das Risiko einer Nierenschädigung erhöht.
Bakteriostatische Antibiotika
Da bakteriostatische Antibiotika (Antibiotika, die die Vermehrungsfähigkeit von Bakterien hemmen, ohne die vorhandenen abzutöten) die bakterizide Wirkung (keimtötende Wirkung, die die Vermehrungsfähigkeit der Erreger voraussetzt) von Cephalosporinen beeinträchtigen können, sollte Cefuroxim Carino 250 mg möglichst nicht mit Tetrazyklinen, Makroliden oder Chloramphenicol kombiniert werden.
Probenecid (Arzneimittel zur Steigerung der Harnsäureausscheidung)
Probenecid hemmt die tubuläre Sekretion von Cefuroxim. Bei gleichzeitiger Anwendung von Probenecid erhöht sich die Cefuroximexposition um 50%.
Kontrazeptiva (empfängnisverhütende Mittel)
Orale Kontrazeptiva sollten während der Behandlung mit Cefuroxim Carino 250 mg durch andere nicht-hormonelle Verhütungsmethoden ergänzt werden.
Einfluss auf Laboruntersuchungen
Zur Bestimmung der Glukosekonzentration im Blut/Plasma von Patienten, die Cefuroxim Carino 250 mg erhalten, wird die Glucoseoxidase- oder die –hexokinase-Methode empfohlen.
Dieses Antibiotikum hat keinen Einfluss auf den alkalischen Pikrattest auf Kreatinin.
Bei einigen Patienten, die Cephalosporine erhielten, wurde über einen positiven Coombs-Test berichtet. Durch dieses positive Testergebnis wird die Untersuchung der Verträglichkeit von Bluttransfusionen verfälscht.
PC3 3. WIE IST CEFUROXIM CARINO 250 MG ANZUWENDEN?
PMX Cefuroxim Carino 250 mg soll immer genau nach der Anweisung des Arztes angewendet werden.
Für Dosierungen, die mit dieser Stärke des Arzneimittels nicht möglich sind, stehen andere geeignete Stärken mit 750 mg Cefuroxim und 1500 mg Cefuroxim zur Verfügung.