Cefuroxim Aristo 125 mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder. Es tötet Bakterien ab, die Infektionen verursachen. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Cephalosporine genannt werden.

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:

• des Halsbereiches
• der Nasennebenhöhlen
• des Mittelohres
• der Lungen oder des Brustraumes
• der Harnwege

Textspezifikation ARI SP T PGI 309000-04

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Stand: 022013

der Haut und des Weichteilgewebes.

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml kann außerdem angewendet werden:

• zur Behandlung der Lyme-Borreliose (einer durch Zecken übertragenen Infektion).

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen irgendein Cephalosporin- Antibiotikum oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml sind.
• wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion (Überempfindlichkeits- reaktion) gegen irgendein anderes Betalaktam-Antibiotikum (Penicilline, Monobactame und Carbapeneme) hatten.

Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dürfen Sie Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml ist erforderlich:

Für Kinder unter 3 Monaten wird Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Sie müssen auf bestimmte Symptome wie allergische Reaktionen, Pilzinfektionen (z.B. Soor) und starke Durchfälle (pseudomembranöse Colitis) achten, solange Sie

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml einnehmen, um das Risiko für weitere

Komplikationen zu senken. Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in

Abschnitt 4.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml kann die Ergebnisse von Blutzuckermessungen sowie einer bestimmten, als Coombs-Test bezeichneten, Blutuntersuchung beeinträchtigen. Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung vorgesehen ist:

Informieren Sie die Person, die die Blutentnahme durchführt, dass Sie Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml einnehmen.

Einnahme von Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder gerade mit der Einnahme/Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen möchten, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel zur Senkung des Säuregehaltes in Ihrem Magen (z.B. Antacida zur Behandlung von Sodbrennen) können die Wirkungsweise von Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml beeinträchtigen.

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Probenecid

Orale Antikoagulantien

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.

Antibabypille

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml kann die Wirksamkeit der Antibabypille beeinträchtigen. Wenn Sie während der Behandlung mit Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml die Pille einnehmen, müssen Sie zusätzlich eine mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome) anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird den Nutzen einer Behandlung mit Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml gegen ein mögliches Risiko für Ihr Baby abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml kann bei Ihnen Schwindel auslösen und weitere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen können.

Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml Suspension enthält Zucker (Sucrose). Wenn Sie eine Diabetesdiät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml für Sie geeignet ist.

Nehmen Sie Cefuroxim Aristodieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml nach einer Mahlzeit ein. Dies fördert die Wirksamkeit der Behandlung.

Schütteln Sie die Flasche vor der Einnahme.

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml Suspension kann mit kalten Fruchtsäften oder milchhaltigen Getränken verdünnt werden, muss dann aber sofort eingenommen werden.

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Mischen Sie Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml nicht mit heißen Flüssigkeiten.

Detaillierte Hinweise zur Zubereitung der Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml

Suspension finden Sie in der Anleitung für die Zubereitung am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Die übliche Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml-Dosis beträgt je nach Schweregrad und Art der Infektion zweimal täglich 250 mg bis 500 mg.

Kinder

Die übliche Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml-Dosis beträgt 10 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 125 mg) bis 15 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 250 mg) zweimal täglich, abhängig von:

• Schweregrad und Art der Infektion
• Körpergewicht und Alter des Kindes, bis zu einer Tageshöchstdosis von 500 mg.

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml wird für Kinder unter 3 Monaten nicht empfohlen, da über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nichts bekannt ist.

Abhängig von der Art der Erkrankung bzw. davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung durchgeführt werden.

Cefuroxim AristoPatienten mit Nierenproblemen

Wenn bei Ihnen Probleme mit den Nieren bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise anpassen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn das bei Ihnen der Fall ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel ® 125 mg/5 ml einnehmen, können bei Ihnen neurologische Störungen auftreten, insbesondere kann bei Ihnen das Risiko für Anfälle (Krampfanfälle) erhöht sein.

Verlieren Sie keine Zeit. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Zeigen Sie dort wenn möglich die Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml -Packung vor.

Wenn Sie die Einnahme von Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Brechen Sie die Einnahme von Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml nicht ohne

Anweisung Ihres Arztes ab.

Es ist wichtig, dass Sie Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml über die gesamte vorgesehene Dauer der Behandlung einnehmen. Beenden Sie die Einnahme nicht vorzeitig, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an – auch wenn es Ihnen schon wieder

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besser geht. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.

Wie alle Arzneimittel kann Cefuroxim Aristoauch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beschwerden, auf die Sie achten müssen

Bei einer kleinen Zahl von Patienten, die Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml einnehmen, treten allergische Reaktionen oder potentiell schwerwiegende Hautreaktionen auf. Zu den Symptomen dieser Reaktionen gehören:

Schwere allergische Reaktion. Anzeichen dafür umfassen erhabenen und juckenden Hautausschlag, Schwellungen, manchmal des Gesichts oder der Mundhöhle, wodurch es zu Atemproblemen kommen kann.

• Hautausschlag, der mit Blasenbildung einhergehen kann, und an kleine Zielscheiben erinnert (dunkler Fleck im Zentrum, der von einer blasseren Zone und einem außen gelegenen dunklen Ring umgeben ist).
• Ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälung der Haut (dies können Anzeichen eines Stevens-Johnson-Syndroms oder einer toxischen epidermalen Nekrolyse sein).
• Pilzinfektionen. Arzneimittel wie Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml können zu einem vermehrten Wachstum von Hefepilzen (Candida) im Körper führen, die ihrerseits Pilzinfektionen (z.B. Soor) hervorrufen können. Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml über einen längeren Zeitraum einnehmen.
• Starke Durchfälle (Pseudomembranöse Kolitis). Arzneimittel wie Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml können eine Entzündung des Dickdarms auslösen, die zu starken Durchfällen, in der Regel mit Blut- und Schleimbeimengungen, Magenschmerzen und Fieber führen kann.
• Jarisch-Herxheimer-Reaktion. Bei einigen Patienten können während der Behandlung einer Lyme-Borreliose mit Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml erhöhte Körpertemperatur (Fieber), Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Hautausschläge auftreten. Dieses Phänomen wird als Jarisch-Herxheimer-Reaktion bezeichnet. Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.
  Setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in Verbindung, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Häufige Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 10 Behandelten:

• Pilzinfektionen (z.B. Candida)
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Durchfall
• Übelkeit
• Magenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Erhöhung eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Erhöhung von Leberenzymen.

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Gelegentliche Nebenwirkungen

Bei bis zu 1 von 100 Behandelten:

• Erbrechen
• Hautausschläge.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• Verminderung der Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind)
• Verminderung der weißen Blutkörperchen.
• positiver Coombs-Test.

Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen traten bei einer sehr kleinen Zahl von Patienten auf, ihre genaue Häufigkeit ist aber nicht bekannt:

• starke Durchfälle (pseudomembranöse Kolitis).
• allergische Reaktionen
• Hautreaktionen (einschließlich schwere Hautreaktionen)
• erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
• Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut
• Leberentzündung (Hepatitis).

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen in Erscheinung treten können:

• vorzeitiger Zerfall roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bewahren Sie diesesArzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Etikett nach

“verwendbar bis” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die zubereitete Suspension soll möglichst im Anschluss an ihre Herstellung verabreicht werden.

Die Suspension ist bei Lagerung im Kühlschrank (2°C bis 8°C) 10 Tage haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Was Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml enthält:

Der Wirkstoff ist: Cefuroximaxetil. 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Stearinsäure, Bananen- Aroma (S/504/A04;Givaudan), Natriumdodecylsulfat

Wie Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packung

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml ist ein weißes Granulat mit Bananengeruch und Bananengeschmack.

Cefuroxim Aristo® 125 mg/5 ml ist in Originalpackungen mit 40,75 g Granulat zur Herstellung von 50 ml Suspension (N1) und 81,49 g Granulat zur Herstellung von 100 ml Suspension (N2) erhältlich.

Jede Packung enthält als Zubehör eine 5 ml Dosierspritze und einen skalierten Messbecher.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094 4200

Fax: +49 30 71094 4250

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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Anleitung für die Zubereitung

Hinweise zur Zubereitung der Suspension

1. Schütteln Sie die Flasche, um das Granulat aufzulockern, und entfernen Sie den kindersicheren Verschluss durch Niederdrücken und gleichzeitiges Drehen des Deckels in Pfeilrichtung.
2. Packung mit einer Flasche für 50 ml Suspension:
   Füllen Sie den Messbecher bis zur 15 ml-Markierung mit Leitungswasser, geben Sie die Wassermenge auf einmal in die Flasche und setzen Sie den Verschluss wieder auf.