Cefazolin Dr. Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefazolin Dr. Eberth enthält den Wirkstoff Cefazolin (als Cefazolin-Natrium). Cefazolin gehört zu einer Gruppe von Antibiotika die Cephalosporine genannt werden, die durch das Abtöten von Bakterien wirken.

Cefazolin Dr. Eberth wird angewendet, wenn eine Infektion sicher oder wahrscheinlich durch Bakterien verursacht wird, welche empfindlich gegenüber Cefazolin sind. Es wird angewendet um die folgenden Infektionen zu behandeln:

• Haut- und Weichteilgewebe-Infektionen
• Infektionen der Knochen und Gelenke

Cefazolin Dr. Eberth kann außerdem vor, während und nach chirurgischen Operationen angewendet werden, um mögliche Infektionen zu verhindern.

Cefazolin Dr. Eberth darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Cefazolin-Natrium sind.
• wenn Sie bereits einmal mit einer schweren allergischen Reaktion auf Penicillin oder ein anderes, ähnliches Antibiotikum reagiert haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Cefazolin Dr. Eberth anwenden:

• wenn Sie schon einmal eine leichte allergische Reaktion auf Penicillin oder ähnliche Antibiotika hatten (wie möglicherweise juckender Hautauschlag).
• wenn Sie Allergien haben, die nicht bereits in dieser Packungsbeilage genannt wurden.
• wenn Sie bereits einmal Darmprobleme hatten, insbesondere Kolitis (Entzündung des Darms).
• wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
• wenn Sie eine natriumreduzierte Diät einhalten müssen.

Risikofaktoren, die einen Vitamin K-Mangel verursachen können, oder Risikofaktoren, die andere Blutgerinnungsmechanismen beeinflussen können.

In seltenen Fällen können Blutgerinnungsstörungen während einer Behandlung mit Cefazolin auftreten. Zusätzlich kann bei Patienten, die von einer Störung der Blutgerinnung betroffen sind, eine Blutung verursacht oder verstärkt werden, wie z. B. bei Hämophilie, Magen- und Darmgeschwüren. In diesen Fällen wird Ihre Blutgerinnung überwacht.

Dieses Arzneimittel darf nicht in den Raum um das Rückenmark (intrathekal) injiziert werden, da von Vergiftungen des Zentralnervensystems (einschließlich Krämpfen) berichtet wurde.

Cefazolin Dr. Eberth darf nicht an Frühgeborene und Neugeborene im ersten Lebensmonat verabreicht werden.

Längere Verwendung von Cefazolin kann Superinfektionen hervorrufen. Ihr Arzt wird dies überwachen und, falls notwendig, behandeln.

Anwendung von Cefazolin Dr. Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden. Hierzu gehören auch Arzneimittel, die Sie ohne Rezept erhalten, sowie pflanzliche Arzneimittel.

Cefazolin Dr. Eberth kann die Art und Weise, wie manche Arzneimittel wirken, beeinflussen. Genauso können manche Arzneimittel die Art und Weise, wie Cefazolin Dr. Eberth wirkt, beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinischen Fachpersonal insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Aminoglykoside oder andere Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)
• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
• Vitamin K
• Antikoagulantien (Medikamente zur Blutverdünnung)
• Furosemid (Diuretika)
• Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen

Sie sollten Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auch davon berichten, wenn bei Ihnen der Urin auf Glukose getestet wird oder Bluttests durchgeführt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Cefazolin Dr. Eberth hat keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können Nebenwirkungen auftreten, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.

Cefazolin Dr. Eberth enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 50,6 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz / Speisesalz) pro Durchstechflasche. Dies entspricht 2,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Cefazolin Dr. Eberth wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Es wird bei Ihnen auf einem der folgenden Wege angewendet:

• als Injektion in einen Muskel (wie z. B. der Muskel in Ihrem Arm)
• als langsame Injektion in eine Ihrer Venen. Dies kann 3 - 5 Minuten dauern.
• über einen Schlauch in eine Ihrer Venen. Dies wird als eine “intravenöse Infusion“ bezeichnet.

Die Dosis von Cefazolin Dr. Eberth wird von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und der Schwere Ihrer Infektion, und davon, wie gut Ihre Nieren arbeiten, festgelegt. Ihr Arzt wird Ihnen das erklären.

Erwachsene, Jugendliche > 12 Jahre und ältere Patienten

• Im Falle einer Infektion kann die Dosierung in einem Bereich von 1 - 6 g pro Tag, in Abhängigkeit von der Schwere der Infektion, liegen.
• Wenn Sie sich einer Operation unterziehen, kann Ihnen eine Dosis von 1 g 30 - 60 Minuten vor Beginn der Operation verabreicht werden.
• Bei längeren Operationen kann zusätzlich 500 mg - 1 g während der Operation verabreicht werden. Die Behandlung mit Cefazolin Dr. Eberth kann für 24 Stunden nach der Operation fortgesetzt werden um Infektionen vorzubeugen.

Anwendung bei Kindern (im Alter von 1 Monat - 12 Jahre)

Die Dosierung wird vom Arzt auf Grundlage des Gewichts des Kindes errechnet. Bei Kindern kann die tägliche Dosis zwischen 25 mg und 50 mg pro kg Körpergewicht liegen. Die Dosis kann in Abhängigkeit der Schwere der Infektion auf 100 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder mit Nierenproblemen

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, kann Ihnen eine niedrigere Dosis gegeben werden. Es können Bluttests durchgeführt werden um zu überprüfen, ob Sie die für Sie geeignete Dosis erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge von Cefazolin Dr. Eberth angewendet haben, als Sie sollten

Berichten Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie denken, dass Sie zu viel Cefazolin Dr. Eberth verabreicht bekommen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere allergische Reaktionen (Sehr selten, kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen) Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion bemerken, informieren Sie sofort einen Arzt. Anzeichen können sein:

• Plötzliche Schwellung von Gesicht, Hals, Lippen oder Mund. Dies kann die Atmung oder das Schlucken erschweren.
• Plötzliche Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1von 10 Behandelten betreffen)

• Hautausschlag
• Übelkeit und Erbrechen
• Durchfall
• Schmerzen und Verhärtungen an der Injektionsstelle

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Pilzinfektion im Mund
• Fieber
• Krampfanfälle
• Entzündungen der Venen
• Schwierigkeiten beim Atmen, oftmals mit Husten
• Rötung der Haut, Juckreiz der Haut, Gelenkschmerzen, Hautveränderungen, ausgedehnter Hautausschlag, Nesselsucht

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Vaginaler Juckreiz oder Ausfluss
• Andere Arten von Infektionen
• Erhöhung der Anzahl der Blutzellen
• Schwindel
• Atemprobleme
• Husten
• Laufende Nase
• Appetitlosigkeit
• Leberprobleme (erkennbar im Bluttest)
• Schwere, sich schnell entwickelnde Hautauschläge mit Blasen oder Schälen der Haut und möglicherweise Blasen im Mund
• Extreme Müdigkeit / Schwäche
• Schmerzen in der Brust

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• Probleme mit der Blutgerinnung
• Entzündung des Dickdarms (Kolon). Die Anzeichen umfassen Durchfall, in der Regel mit Blut und Schleim, Bauchschmerzen und Fieber.
• Juckreiz der Genitalien

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. der Durchstechflasche nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 12 Stunden bei 25 °C oder für 24 Stunden bei 2 – 8 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Rekonstitution / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Diese sollte die oben genannten Zeiten zur chemischen und physikalischen Stabilität nicht überschreiten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Cefazolin Dr. Eberth enthält

• Der Wirkstoff ist: Cefazolin. Jede Durchstechflasche enthält 1 g Cefazolin (als Cefazolin- Natrium).
• Das Arzneimittel enthält keine sonstigen Bestandteile.

Wie Cefazolin Dr. Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Cefazolin Dr. Eberth ist ein weißes oder fast weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung in 15-ml-Durchstechflaschen aus Glas.

Cefazolin Dr. Eberth ist erhältlich in Packungen mit 1, 10 oder 100 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de

Hersteller

Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd.

No. 16, Lanqing Yilu, Hi-Tech Zone,

518 110 Guanlan Longhua, New District Shenzhen

China

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Cefazolin Dr. Eberth 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Cefazolin (als Cefazolin-Natrium)

Bitte beziehen Sie sich für die vollständigen Verschreibungsinformationen auf die Fachinformation.

Behältnis und Darreichungsform
15-ml-Durchstechflasche aus Klarglas (Typ III), verschlossen mit einem Chlorobutyl-Stopfen (teilweise ummantelt mit PTFE) und einer Flip-off-Aluminiumkappe

Die Durchstechflaschen enthalten ein steriles weißes oder fast weißes Pulver.

Es ist erhältlich in Packungen mit 1, 10 oder 100 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre mit normaler Nierenfunktion:

Infektionen hervorgerufen durch hoch-sensible Erreger
Die normale Dosis für Erwachsene beträgt 1 - 2 g pro Tag, verabreicht in 2 oder 3 gleichen Einzeldosen alle 8 oder 12 Stunden.

Infektionen hervorgerufen durch weniger sensible Erreger
Die normale Dosis beträgt 3 - 4 g pro Tag, verabreicht in 3 oder 4 Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden. Bei schweren Infektionen können Dosen bis zu 6 g pro Tag aufgeteilt auf 3 oder 4 Einzeldosen alle 6 oder 8 Stunden verabreicht werden.

Prophylaxe von perioperativen Infektionen

Um perioperativen Infektionen bei kontaminierten oder potentiell kontaminierten Operationen vorzubeugen, werden folgende Dosen empfohlen:

1. 1 - 2 g intravenös verabreicht 30 Minuten bis 1 Stunde vor dem Beginn der Operation.
2. Bei längeren operativen Eingriffen 500 mg - 1 g intravenös verabreicht während der Operation (Verabreichung angepasst an die Dauer der Operation).
3. 500 mg - 1 g alle 6 - 8 Stunden intravenös verabreicht für einen postoperativen Zeitraum von 24 Stunden.

Es ist wichtig, (1) dass die präoperative Dosis 30 Minuten - 1 Stunde vor Beginn der Operation verabreicht wird, so dass bereits ein ausreichender Antibiotika-Spiegel im Blutserum und Gewebe zum Zeitpunkt des ersten chirurgischen Schnittes vorhanden ist. Cefazolin (2) sollte, wenn nötig, in angemessenen Abständen verabreicht werden, um zum Zeitpunkt der größten Belastung durch infektiöse Organismen einen ausreichenden Antibiotikum-Spiegel verfügbar zu haben. Das empfohlene Dosierungsintervall für wiederholte Gaben beträgt 4 Stunden ab der ersten präoperativen Dosis. Die prophylaktische Gabe von Cefazolin sollte in der Regel innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden nach dem operativen Eingriff eingestellt werden. Bei Herzoperationen kann die prophylaktische Gabe von Cefazolin für 48 Stunden nach Abschluss der Operation fortgesetzt werden, abhängig von der klinischen Situation.

Erwachsene Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion

Eine angemessene Anfangsdosis sollte gegeben werden. Anschließende Dosen sollten an den Grad der Einschränkung der Nierenfunktion, die Schwere der Infektion und die Empfindlichkeit der Krankheitserreger angepasst werden.

Cefazolin Erhaltungstherapie bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion

*Tägliche Dosis bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion

Bei Dialyse-Patienten hängt die Dosierung von den Umständen der Dialyse ab.

Kinder ≤ 12 Jahre:

Infektionen hervorgerufen durch sensible Erreger
Eine Dosierung von 25 - 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 2 - 4 gleiche Einzeldosen wird empfohlen alle 6, 8 oder 12 Stunden.

Infektionen hervorgerufen durch weniger sensible Erreger
Eine Dosierung von bis zu 100 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf 3 - 4 Einzeldosen wird empfohlen alle 6 oder 8 Stunden.

Frühgeburten und Säuglinge unter 1 Monat

Da die Sicherheit für die Anwendung bei Frühgeborenen und Säuglingen unter 1 Monat nicht bekannt ist, wird die Verwendung von Cefazolin in diesen Patientengruppe nicht empfohlen.

Richtlinien für die pädiatrische Dosierung

Kinder mit Einschränkung der Nierenfunktion

Eine angemessene Anfangsdosis sollte gegeben werden. Anschließende Dosen sollten an den Grad der Einschränkung der Nierenfunktion, die Schwere der Infektion und die Empfindlichkeit der Krankheitserreger angepasst werden.

Bei Kindern mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 70 - 40 ml/min) sind 60 % der normalen täglichen Dosis, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen alle 12 Stunden, ausreichend.

Bei Kindern mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 40 - 20 ml/min), sind 25 % der normalen täglichen Dosis, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen alle 12 Stunden, ausreichend.

Bei Kindern mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 20 - 5 ml/min), sind 10 % der normalen täglichen Dosis, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen alle 24 Stunden, ausreichend.

Alle diese Richtlinien gelten nach der Gabe einer initialen Startdosis.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Anpassung der Dosierung notwendig.

Dauer der Behandlung
Die Dauer der Behandlung ist abhängig vom Verlauf der Krankheit.

Art der Anwendung
Cefazolin Dr. Eberth wird tief intramuskulär, als langsame intravenöse Injektion oder langsame intravenöse Infusion angewendet.

Herstellung der Injektions-/Infusionslösung

Cefazolin Dr. Eberth ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung und muss daher vor Anwendung gelöst werden. Das Lösungsmittelvolumen für die Auflösung hängt von der Art der Anwendung ab.

Die Verwendung von frisch zubereiteten Lösungen wird empfohlen. Diese halten den Wirkstoffgehalt für mindestens 12 Stunden bei 25 °C oder 24 Stunden bei 2 - 8 °C aufrecht.

Wird das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, entsteht eine schwach gelb bis gelb gefärbte, klare Lösung.

Intramuskuläre Injektion:
Cefazolin Dr. Eberth kann mit einer der folgenden kompatiblen Lösungen gemäß unten stehender Tabelle rekonstituiert werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Lösung
• Lidocainhydrochlorid 5 mg/ml (0,5 %)-Lösung.

Bis zur vollständigen Auflösung gut schütteln.

Rekonstitutionstabelle für die Herstellung einer Injektionslösung zur intramuskulären Anwendung

Intravenöse Injektion:

Cefazolin Dr. Eberth kann mit einer der folgenden kompatiblen Lösungen gemäß unten stehender Tabelle rekonstituiert werden:

• Wasser für Injektionszwecke
• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Lösung.

Lösungen mit Lidocainhydrochlorid 5 mg/ml (0,5 %)-Lösung dürfen nicht intravenös verabreicht werden.

Rekonstitutionstabelle für die Herstellung der Injektionslösung zur intravenösen Anwendung

Cefazolin Dr. Eberth muss langsam über einen Zeitraum von 3 - 5 Minuten injiziert werden. Keinesfalls sollte die Injektion in weniger als 3 Minuten verabreicht werden. Die Injektion sollte direkt in die Vene oder in den Schlauch, durch welchen der Patient intravenöse Lösungen verabreicht bekommt, erfolgen.

Intermittierende und kontinuierliche intravenöse Infusion:

Cefazolin kann direkt intravenös entweder in Form einer kontinuierlichen Infusion oder intermittierenden Infusion verabreicht werden.

Cefazolin Dr. Eberth kann in Kombination mit einer bereits vorhandenen intravenösen Therapie, entweder in der primären Flasche oder in einer zusätzlichen Infusionsflasche gegeben werden. Cefazolin Dr. Eberth sollte zuerst mit einem für die o.g. intravenöse Injektion beschriebenen kompatiblen Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Für die weitere Verdünnung sollte ein kompatibles Lösungsmittel aus der unten stehenden Tabelle verwendet werden:

• Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-Lösung
• Ringer-Laktat-Lösung
• Wasser für Injektionszwecke

Verdünnungstabelle für intermittierende und kontinuierliche intravenöse Infusion

Fügen Sie das empfohlene Volumen der Rekonstitutionslösung zu und schütteln Sie gut bis der Inhalt der Durchstechflasche vollständig gelöst ist. Die Lösung sollte vor der Verwendung visuell geprüft werden. Nur klare Lösungen, die praktisch frei von Schwebeteilchen sind, dürfen verwendet werden.

Verwenden Sie frisch zubereitete Rekonstitutionslösungen für die Zubereitung von verdünnten Lösungen.

Nur zur Einmalanwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Inkompatibilitäten
Lösungen, die Cefazolin enthalten, können nicht mit Blut oder anderen Proteinhydrolysaten vermischt werden.

Cefazolin ist inkompatibel mit Aminoglykosiden, Tetracycline, Erythromycin, Ascorbinsäure, Vitamin-B-Komplex, Bleomycinsulfat, Calciumgluceptat, Calciumgluconat und Cimetidinhydrochlorid.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 der Fachinformation bzw. unter obigen Punkt „Gebrauchsanweisung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.