Cefadroxil HEXAL 250mg/5ml Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml ist ein Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Cephalosporin).

Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml wird angewendet

zur Behandlung von Infektionen mit Cefadroxil-empfindlichen Keimen bei Infektionen

• der oberen Atemwege: durch Streptokokken verursachte Entzündungen des Rachenraumes und der Mandeln
• der unteren Atemwege: Lungenentzündung
• der Harnwege: Nierenbeckenentzündung, Entzündungen der Harnblase
• der Haut und des Weichteilgewebes: Abszesse, Furunkulose, Wundrose, durch Eitererreger hervorgerufene Hautkrankheiten, bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung

Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cefadroxil, andere Cephalosporine oder einen der sonstigen Bestandteile von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml sind

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• bei bekannten schweren Reaktionen auf Penicilline oder andere Betalaktam-Antibiotika

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml ist erforderlich

Bitte informieren Sie den Arzt, wenn bei Ihnen bereits einmal schwere Allergien oder Asthma aufgetreten sind, da dann eher mit allergischen Reaktionen zu rechnen ist.

Wenn bei Ihnen eine nicht schwere Überempfindlichkeit gegen Penicillin oder andere Nicht- Cephalosporin-Betalaktame bekannt ist, sollte Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da hier Kreuzallergien auftreten können.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen (Nesselsucht, Hautausschläge, Juckreiz, Abfallen des Blutdrucks und erhöhte Herzfrequenz, Atemprobleme, Kollaps usw.) muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden, der geeignete Gegenmaßnahmen trifft.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor Harn- und Blutuntersuchungen über die Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml, da bei bestimmten Untersuchungen Störungen auftreten können.

Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist die Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml nicht angebracht, da eine ausreichende Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt nicht gewährleistet ist.

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung mit Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml sollten Sie Ihren Arzt verständigen, da sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (siehe Abschnitt 4). Bitte führen Sie in diesem Fall keine Selbstbehandlung mit Mitteln durch, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen.

Die Einnahme dieses Arzneimittels kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml und/oder anderer von

Ihnen eingenommener Arzneimittel (z.B. die empfängnisverhütende Wirkung der so genannten

„Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

Langfristige oder wiederholte Anwendung von Cefadroxil kann zu einer Zweitansteckung und Besiedelung mit Cefadroxil-unempfindlichen Keimen oder Sprosspilzen führen (siehe Abschnitt 4).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen.

Eine Behandlung mit Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml in Kombination mit Aminoglykosid- Antibiotika, Polymyxin B, Colistin (beides Polypeptid-Antibiotika), oder hoch dosierten Mitteln zur Wasserausschwemmung (Schleifendiuretika) ist zu vermeiden, da solche Kombinationen die nierenschädigenden Wirkungen verstärken können.

Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die nicht gleichzeitig mit Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml angewendet werden sollten

Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml sollte möglichst nicht mit Mitteln kombiniert werden, die das Bakterienwachstum hemmen (z. B. Chloramphenicol, Erythromycin, Sulfonamide oder Tetracycline), da die Wirkung von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml vermindert werden kann.

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Arzneimittel, die nur mit besonderer Vorsicht mit Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml kombiniert werden sollten

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung

(Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Aggregationshemmer) sind häufige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich, da es zu einer Beeinflussung der Blutgerinnung kommen kann.

Die zusätzliche Gabe von Probenecid (Mittel u. a. zur Behandlung der Gicht) hemmt die Ausscheidung von Cefadroxil durch die Niere und führt dadurch zu höheren und länger anhaltenden Konzentrationen von Cefadroxil im Blut und in der Galle.

Cefadroxil bindet an Colestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfettwerte), was zu einer verminderten Wirkung von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml führen kann.

Hinweis

• zur gleichzeitigen Anwendung von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml und
  • empfängnisverhütenden Mitteln („Pille“)
  • Aminoglykosid-Antibiotika, Polymyxin B, Colistin (beides Polypeptid-Antibiotika)
  • Mitteln zur Wasserausschwemmung sowie
• zur Beeinflussung von Harn- und Blutuntersuchungen

siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml ist erforderlich“.

Bei Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml während der Mahlzeiten einnehmen. Die Aufnahme in den Körper wird dadurch nicht beeinträchtigt. Magenempfindliche Patienten sollten Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml nach dem Essen einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Da ausreichende Erfahrungen mit der Anwendung von Cefadroxil, dem Wirkstoff in Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml, am Menschen während der Schwangerschaft bislang nicht vorliegen und obwohl Tierversuche keinerlei Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko geliefert haben, sollte Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml während der Schwangerschaft - insbesondere in den ersten drei Monaten - nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Da Cefadroxil in die Muttermilch übergeht sollten Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml in der Stillzeit nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt eingenommen werden.

Wird Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml während der Stillzeit angewendet, kann sich beim gestillten Säugling eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff ausbilden und es kann zu Durchfällen oder einer Pilzbesiedelung der Schleimhäute kommen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach bisherigen Erfahrungen hat Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml keinen Einfluss auf Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) kann jedoch das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

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Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

5 ml Suspension enthalten 2,6 g Sucrose (Zucker) entsprechend 0,22 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Nehmen Sie Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahre

erhalten 2-mal täglich 20 ml* Suspension, entsprechend 2-mal täglich 1000 mg Cefadroxil.

Je nach Schweregrad der Infektion und Empfindlichkeit der Erreger kann der Arzt die Tagesdosis auf 3–4 g Cefadroxil* erhöhen.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder bis 40 kg Körpergewicht (KG)

Die übliche Dosis beträgt 30–50 mg Cefadroxil/kg KG täglich in 2–4 Einzeldosen und kann auf 100 mg Cefadroxil pro kg KG/Tag erhöht werden.

Zur Orientierung kann folgende Tabelle dienen (Dosierung der Suspension mit einer 5-ml- Dosierspritze mit 0,1-ml-Skalierung):

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Spezielle Dosierungsempfehlungen

Dosierung bei Rachenentzündung/Mandelentzündung durch Streptokokken

Zur Therapie der Rachenentzündung/Mandelentzündung durch Streptokokken ist die Einmaldosierung ausreichend.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 40 kg KG mit normaler Nierenfunktion erhalten 1- mal täglich 20 ml* Suspension, entsprechend 1000 mg Cefadroxil.

Kinder bis 40 kg KG erhalten 30 mg Cefadroxil pro kg KG (maximal 1000 mg/Tag).

* Für diesen Dosierungsbereich stehen höher dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen. („Informationen für Fachkreise“ am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Art der Anwendung

Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension

1. Schütteln Sie das Granulat in der geschlossenen Flasche kurz auf.
2. Öffnen Sie den kindergesicherten Verschluss der Flasche durch Niederdrücken und gleichzeitiges Linksdrehen des Deckels. Füllen Sie die Flasche mit kaltem Leitungswasser bis zur Markierung (weiße Linie auf der Flasche). Zur Kontrolle der Füllhöhe halten Sie die Flasche in Augenhöhe.
3. Schließen und schütteln Sie die Flasche, bis auf dem Boden keine Granulatreste mehr zu erkennen sind. Zur Kontrolle halten Sie die Flasche mit dem Flaschenboden nach oben gegen Licht. Wenn die Suspension die Markierung (weiße Linie auf der Flasche) noch nicht erreicht hat, wiederholen Sie Schritt 2 und schütteln erneut.
4. Drücken Sie den beiliegenden gelochten Stopfen in den Flaschenhals. Sollte es Ihnen nicht möglich sein, den Stopfen vollständig hineinzudrücken, können Sie die Verschlusskappe aufsetzen und zudrehen. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und verbleibt im Flaschenhals. Schließen Sie die Flasche. Die Suspension ist nun gebrauchsfertig.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension

1. Schütteln Sie unmittelbar vor jeder Entnahme die Flasche.
2. Öffnen Sie die Flasche und stecken Sie die Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens. Der Spritzenkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
3. Drehen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig um. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur verordneten Anzahl der Milliliter (ml) nach unten. Zeigen sich Luftblasen in der aufgezogenen Suspension den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme verschrieben wurden, muss die Dosierspritze mehrmals gefüllt werden.

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8. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und ziehen Sie die Spritze aus dem gelochten Stopfen heraus.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension

9. Sie können die Suspension direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben. Bei der direkten Gabe in den Mund sollte das Kind aufrecht sitzen. Die Spritze wird am besten langsam gegen die Innenseite der Wange entleert, damit sich das Kind nicht verschluckt.

Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch gut.

Reinigen Sie die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser.

Vor jedem Gebrauch ist die Flasche kräftig zu schütteln und etwas stehen zu lassen, bis sich der auftretende Schaum abgesetzt hat.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

In der Regel nehmen Sie Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml 5(-10) Tage lang ein, mindestens jedoch bis 2–3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Bei Infektionen mit Beta- hämolysierenden Streptokokken sollte die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage betragen. Schwere, lebensbedrohliche Infektionen sollten zu Beginn der Behandlung mit einem injizierbaren Cephalosporin behandelt werden.

Wenn Sie eine größere Menge Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml eingenommen haben, als Sie sollten

Obwohl Berichte über Vergiftungsfälle mit Cefadroxil bisher nicht vorliegen, sollten Sie vorsichtshalber einen Arzt verständigen. Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie bitte die Einnahme zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, sollten Sie sich Ihrem Arzt zur Kontrolle vorstellen, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.

Wenn Sie die Behandlung mit Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls.

Wie alle Arzneimittel kann Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml auftreten?

Häufig:

• Nesselsucht, Juckreiz, entzündliche Hauterscheinungen
• Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magendrücken, Bauchschmerzen, Durchfall oder Zungenbrennen. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung rasch ab.

Gelegentlich:

Zweitansteckung (Superinfektion) und Besiedelung mit Cefadroxil-unempfindlichen Keimen oder Sprosspilzen, wie z. B. Mundsoor, Scheidenentzündung (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml ist erforderlich“)

Selten:

• Blutbildveränderungen: Zu- oder Abnahme der Anzahl von bestimmten Blutzellen oder der Blutplättchen (Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie und Thrombopenie). Diese Erscheinungen normalisieren sich nach Beendigung der Behandlung von selbst.
• Gallestauung und spezifische Leberfunktionsstörungen.
• Anstieg von Leberenzymen (AP, ASAT und ALAT) im Blutserum, der sich nach Beendigung der Behandlung wieder zurückbildet.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, Schwellung der Haut und der Schleimhäute
• Gelenkschmerzen
• akute Nierenentzündung

Sehr selten:

• schwere Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis) (siehe Abschnitt 2 unter
  „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml ist erforderlich“).
• allergisch bedingter (anaphylaktischer) Schock oder eine scheibenförmige Hautentzündung
  mit Blasenbildung und großflächigen Hautabhebungen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom). Diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml ist erforderlich“).
• Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen
• Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit und Schwindelgefühl

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern!

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die zubereitete Suspension ist bei Zimmertemperatur (bis 25 °C) 14 Tage haltbar. Danach sind nicht verwendete Reste zu vernichten.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml enthält

Der Wirkstoff ist: Cefadroxil

5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 262,4 mg Cefadroxil-Monohydrat, entsprechend 250 mg Cefadroxil.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carmellose-Natrium, Natriumbenzoat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Sucrose (Zucker), Aromastoffe (Erdbeer-Zitrone)

Wie Cefadroxil HEXAL 250 mg/5 ml aussieht und Inhalt der Packungen

Flasche mit 35 g weißem Granulat zur Herstellung von 60 ml Suspension zum Einnehmen.

Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG

Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Fax: (08024) 908-1290 e-mail: service@hexal.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2012.

Informationen für medizinisches Fachpersonal

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Dosierung für Erwachsene bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als

50 ml/min ist mit einer Kumulation von Cefadroxil zu rechnen. Es wird daher empfohlen, nach einer Anfangsdosis von 20 ml** Suspension (entsprechend 1000 mg Cefadroxil) die Erhaltungsdosis wie folgt zu reduzieren:

Bei Patienten mit Hämodialyse gibt man jeweils am Ende eines Hämodialyse-Vorganges einmalig eine zusätzliche Dosis von 20 ml** Suspension, entsprechend 1000 mg Cefadroxil.

Bei forcierter Diurese wird ein Absinken der Blutspiegel herbeigeführt.