Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Caspofungin Mylan darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Caspofungin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Caspofungin Mylan behandelt werden, wenn Sie:

• unter anderen Arzneimittelallergien leiden.
• schon einmal Leberprobleme hatten oder haben - in diesem Fall könnten Sie eine andere Dosis dieses Arzneimittels benötigen.
• bereits mit Ciclosporin (das eine Abstoßung nach Or gantransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken soll) behandelt werden - d a Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwerte während der Behandlung d urchführen muss.
• schon einmal gesundheitliche Probleme hatten oder haben.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Caspofungin Mylan behandelt werden.

Caspofungin kann außerdem schwerwiegende Nebenwirku ngen an der Haut wie Stevens-Johnson- Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN) verursachen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung des Arzneimittels Caspofungin Mylan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Caspofungin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Ar zneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel. Der Grund dafür ist, dass Caspofungin die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Caspofungin beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

• Arzneimittel mit den Wirkstoffen Ciclosporin oder Tacrolimus (die eine Abstoßung nach Organtransplantationen verhindern oder das Immunsystem unterdrücken sollen), da Ihr Arzt möglicherweise zusätzliche Kontrollen Ihrer Blutwer te während der Behandlung durchführen muss
• einige Arzneimittel gegen das HI-Virus mit Wirkstoffen wie Efavirenz oder Nevirapin
• Arzneimittel mit den Wirkstoffen Phenytoin und Carbamazepin (diese werden bei der Behandlung von Krampfanfällen ( Epilepsie) angewendet)
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason („korti sonartiges“ Arzneimittel, ein „ Steroid“)
• Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rifampicin (ein Antibiotikum).

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie mit Caspofungin Mylan behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

• Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caspofungin während der Schwangerschaft vor. Daher darf Caspofungin Mylan in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeb orene Kind rechtfertigt.
• Frauen, die mit Caspofungin Mylan behandelt werden, dürfen nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Informationen darüber, ob Caspofungin die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Caspofungin Mylan enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Caspofungin Mylan wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.

Sie erhalten Caspofungin Mylan:

• einmal täglich
• als langsame Infusion in eine Vene (intravenöse Infusion )
• über den Zeitraum von ca. einer Stunde.

Ihr Arzt wird die Dauer Ihrer Behandlung und die tä gliche Dosis von Caspofungin Mylan, die Sie erhalten, festlegen. Ihr Arzt wird auch überprüfen, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie mehr als 80 kg wiegen, könnten Sie eine andere Dosis benötigen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Dosierung für Kinder und Jugendliche kann sich von der Dosierung für erwachsene Patienten unterscheiden.

Wenn Ihnen eine größere Menge von Caspofungin Mylan gegeben wurde, als Sie erhalten sollten

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Caspofungin Mylan Sie benötigen und wie lange Sie die tägliche Dosis Caspofungin Mylan erhalten. Wenn Sie besorgt sind, dass Sie eine zu hohe Dosis Caspofungin Mylan erhalten haben, teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort mit, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen m öglicherweise dringend medizinische Behandlung:

• Hautausschlag, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung vo n Gesicht, Lippen oder Rachen (Angioödem ) oder Atembeschwerden – möglicherweise haben Sie e ine durch Histamin verursachte Reaktion auf das Arzneimittel.
• Atemnot begleitet von pfeifenden Atemgeräuschen ode r Verschlechterung eines bereits bestehenden Hautausschlags - möglicherweise reagier en Sie auf dieses Arzneimittel allergisch.
• Husten, schwerwiegende Atemnot – wenn Sie als Erwac hsener unter einer invasiven Aspergillose leiden, könnten Sie schwerwiegende Ate mbeschwerden bis hin zu einem Atemstillstand erleiden.
• Hautausschlag, Hautabschälungen, wunde Stellen an S chleimhäuten, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), großflächige Hautabschälungen.

Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weitere Fragen haben.

Andere Nebenwirkungen bei Erwachsenen umfassen:

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• erniedrigtes Hämoglobin (zu wenig sauerstoffbindend e Substanz im Blut), erniedrigte Anzahl weißer Blutzellen
• erniedrigtes Albumin (bestimmtes Eiweiß) in Ihrem B lut, erniedrigtes Kalium oder niedrige Kalium-Spiegel im Blut
• Kopfschmerzen
• Entzündung der Vene
• Kurzatmigkeit
• Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen
• Veränderungen einiger Laborwerte des Blutes (darunt er erhöhte Werte bei einigen Leberfunktionstests)

• Gelenkschmerzen
• Schüttelfrost, Fieber
• Juckreiz an der Einstichstelle.

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchu ngen (einschließlich Bildung von Blutgerinnseln; Blutplättchen, roter und weißer Blu tkörperchen)
• Appetitlosigkeit, vermehrt Flüssigkeit im Körper, g estörter Salzhaushalt im Körper, erhöhte Blutzuckerwerte, niedrige Blutkalziumwerte, erhöhte Blutkalziumwerte, erniedrigte Blutmagnesiumwerte, erhöhter Säuregehalt im Blut
• Verwirrung, Nervosität, Schlaflosigkeit
• Schwindel, herabgesetzte Empfindlichkeit (besonders der Haut), Zittern, Schläfrigkeit, Geschmacksstörung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl
• Verschwommensehen, vermehrte Bildung von Tränen, Sc hwellung des Augenlids, Gelbfärbung der Augen
• Gefühl eines beschleunigten oder unregelmäßigen Her zschlags, beschleunigter Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Herzversagen
• Hautrötungen und Hitzewallungen, hoher Blutdruck, n iedriger Blutdruck; Rötung entlang einer Vene, die sehr berührungsempfindlich reagiert
• Verengung der Muskeln um die Atemwege mit pfeifenden Atemgeräuschen oder Husten, beschleunigte Atmung, Kurzatmigkeit im Schlaf, was zum Aufwachen führt, verminderter Sauerstoffgehalt im Blut, ungewöhnliche Atemgeräusc he, Rasselgeräusche in der Lunge, Giemen, verstopfte Nase, Husten, Schmerzen im Hals
• Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Blähungen, Vers topfung, Schluckbeschwerden, trockener Mund, Verdauungsstörungen, Abgang von Gas en, Magenbeschwerden, Schwellungen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung im Bauch

•	Gallenstau, vergrößerte Leber, Gelbsucht mit Gelbfä rbung der Haut und/oder Augen,
	Leberschaden durch Arzneimittel- oder Chemikalieneinwirkung, Leberfunktionsstörung

• Hautgewebeveränderungen, allgemeiner Juckreiz, näss ender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), Hautausschlag verschiedener Ausprägungen, Hautve ränderungen, rote, oft juckende Stellen an den Gliedmaßen und manchmal auc h im Gesicht oder anderen Körperstellen
• Rückenschmerzen, Gliederschmerzen (Arme oder Beine) , Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche
• Nierenversagen, plötzliches Nierenversagen
• Schmerzen an der Einstichstelle, Beschwerden an der Einstichstelle (Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Schwellung, Reizung, Hautausschlag, näss ender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht), aus der Infusionsnadel in das umliegende Gewebe austretende Flüssigkeit), Venenentzündungen an der Einstichstelle
• Erhöhter Blutdruck und Veränderungen einiger Laborw erte bei Blutuntersuchungen (wie erhöhte Werte in einigen Nierenfunktionstests und B lutgerinnungstests), erhöhte Spiegel von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (so fern Sie solche bekommen haben)
• Beschwerden im Brustkorb, Schmerzen im Brustkorb, Gefühl einer veränderten

Körpertemperatur, allgemeines Unwohlsein, allgemein e Schmerzen, Schwellung im Gesicht, Schwellung an den Gliedmaßen (Knöchel, Hände oder F üße), Schwellungen, erhöhte Schmerzempfindlichkeit, Müdigkeit.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen:

Fieber

Häufig : kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

• Kopfschmerzen
• Herzrasen
• Hitzewallungen, niedriger Blutdruck
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchu ngen (wie erhöhte Werte in einigen Leberfunktionstests)
• Juckreiz, Hautausschlag
• Schmerzen an der Einstichstelle
• Schüttelfrost
• Veränderungen einiger Laborwerte bei Blutuntersuchu ngen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Neben wirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesins titut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu be itragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung geste llt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umk arton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr). Das Verfa lldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Nach Zubereitung sollte Caspofungin Mylan umgehend verwendet werden. Der Grund dafür ist, dass keine Konservierungsstoffe zur Verhinderung von Bakterienwachstum enthalten sind. Nur entsprechend ausgebildetes medizinisches Fachpersonal, das mit den Hinweisen zur Handhabung vertraut ist, sollte dieses Arzneimittel zubereiten (siehe unten „Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Mylan“).

Wird das Produkt nicht sofort verwendet, kann die Lösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, wenn sie bei oder unter 25 °C aufbewahrt wi rd, oder innerhalb von 48 Stunden, wenn der Infusionsbeutel (-flasche) gekühlt (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt wird und die Verdünnung mit

9 mg/ml (0,9 %iger), 4,5 mg/ml (0,45 %iger) oder 2,25 mg/ml (0,225 %iger) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder mit Ringer-Laktat-Lösung erfolgte. Wird das Produkt nicht sofort verwendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen für den Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, und normalerweise dürf en 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschritten werden, es sei denn, Auflösung und Ve rdünnung finden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Bei Anzeichen von Verfärbung oder schwebenden Parti keln darf die Lösung nicht verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasse r (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Caspofungin Mylan enthält

• Der Wirkstoff ist Caspofungin.
  Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Caspofungin (a ls Caspofungindiacetat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Mannitol, Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Werts), Natriumhydroxid-Lösung 0,4 % (zur Einste llung des pH-Werts), Kohlendioxid (zur Einstellung des pH-Werts)

Wie Caspofungin Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Caspofungin Mylan ist ein steriles, weißes bis gebr ochen-weißes, kompaktes Pulver. Die rekonstituierte Lösung ist klar.

Caspofungin Mylan 50 mg/ml ist in einer 10 ml-Typ I-Glas-Durchstechflasche mit einem Bromobutylstopfen und einem Flip-off-Aluminiumverschluss mit einer roten Flip-off-Plastikkappe erhältlich.

Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pul ver.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb

Viatris Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. Nacional 1, Km. 36.

28750 San Agustín de Guadalix (Madrid) Spanien

oder

Galenicum Health S.L.U. Calle Sant Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Spanien

oder

Viatris Santé 1 rue de Turin 69007 Lyon Frankreich

oder

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100, Pavia (F)

Italien

oder

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter de n folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Caspofungin Mylan 50 mg Pulver für ein Konzentrat z ur Herstellung einer
	Infusionslösung
Frankreich	Caspofungine Viatris 50 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italien	Caspofungin Mylan
Malta	Caspofungin Mylan 50 mg
Niederlande	Caspofungine Viatris 50 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
	infusie
Österreich	Caspofungin Viatris 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Polen	Caspofungin Viatris
Portugal	Caspofungina Mylan
Rumänien	Caspofungină Viatris 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
	perfuzabilă
Schweden	Caspofungin Viatris, 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
	lösning

Spanien	Caspofungina Mylan 50 mg polvo para concentrado para solución para
	perfusión EFG
Vereinigtes	Caspofungin Mylan 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Königreich
(Nordirland)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2025.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Handhabung von Caspofungin Mylan:

Zubereitung von Caspofungin Mylan

GLUCOSEHALTIGE LÖSUNGEN DÜRFEN NICHT VERWENDET WERD EN, da Caspofungin Mylan in glucosehaltigen Lösungen nicht stabil ist. Caspofungin Mylan DARF NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN GEMISCHT ODER ZUSAMMEN MIT DIESEN INFUNDIERT WERDEN, da keine Daten zur Kompatibilität von Caspo fungin Mylan mit anderen intravenösen Substanzen, Hilfsstoffen oder Arzneimitteln vorliegen. Die Infusionslösung ist auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.

ANWEISUNGEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN PATIE NTEN