Carvedilol AAA-Pharma 12,5 mg Filmtabletten

Bei Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten handelt es sich um ein Arzneimittel aus der Gruppe der Alpha- und Betablocker. Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten werden zur Behandlung des Bluthochdrucks und der Angina pectoris eingesetzt. Carvedilol AAA- Pharma® Filmtabletten werden ebenfalls zur ergänzenden Behandlung der Herzinsuffizienz eingesetzt, wo sie zu einer Verbesserung der Herzfunktion führen.

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Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Carvedilol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie unter schwerer Herzmuskelschwäche leiden (Schwellung der Hände, Knöchel und Füße), die mit bestimmten intravenös (in eine Vene) verabreichten Arzneimitteln behandelt wird,
• wenn Sie schon einmal unter einer akuten Verengung der Atemwege oder Asthma gelitten haben,
• wenn Sie an bestimmten Arten von Störungen im Reizleitungssystem des Herzens leiden (so genanntem AV-Block II. oder III. Grades (es sei denn, Sie haben einen Herzschrittmacher oder Sinusknotensyndrom)
• wenn Sie an einer schwer eingeschränkten Herzfunktion (kardiogener Schock) leiden,
• wenn Sie einen sehr niedrigen Puls (weniger als 50 Schläge pro Minute) oder sehr niedrigen Blutdruck haben,
• wenn Sie an einer schweren Störung im Säure-Basen-Haushalt (Übersäuerung) des Körpers (metabolische Azidose, Azidämie) leiden,
• wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Carvedilol AAA- Pharma® Filmtabletten einnehmen,

• wenn Sie Herzinsuffizienz haben in Verbindung mit
  • niedrigem Blutdruck,
  • eingeschränkter Blut- und Sauerstoffversorgung des Herzens
    (ischämische Herzkrankheit) und einer Verhärtung der Arterien (Arteriosklerose) und/oder
  • Nierenproblemen
    In diesen Fällen muss Ihre Nierenfunktion überwacht werden. Möglicherweise muss Ihre Dosis reduziert werden.
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden. Eine Behandlung mit Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten kann die Symptome eines zu niedrigen Blutzuckers verschleiern. Deshalb muss Ihr Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
• wenn Sie schwere unbehandelte Atemprobleme haben. Carvedilol AAA- Pharma® Filmtabletten können diese Atemprobleme noch verschlimmern.
• wenn Sie Kontaktlinsen tragen, da Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten die Tränenproduktion reduzieren können.
• wenn Sie am Raynaud-Phänomen leiden (Finger oder Zehen werden zuerst blau, dann weiß, dann rot, verbunden mit Schmerzen). Carvedilol AAA- Pharma® Filmtabletten können die Beschwerden verschlimmern.
• wenn Sie eine Überfunktion der Schilddrüse mit erhöhter Produktion von Schilddrüsenhormon haben, können Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten die Beschwerden verschleiern.
• wenn Sie Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten einnehmen und sich einer Operation unter Narkose unterziehen müssen,sollten Sie dies dem verantwortlichen Narkosearzt im Voraus mitteilen.

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• wenn Sie einen sehr niedrigen Puls haben (weniger als 55 Herzschläge pro Minute).
• wenn Sie eine schwere allergische Reaktion (z. B. auf einen Insektenstich oder auf Lebensmittel) hatten oder Sie sich einer allergischen Desensibilisierungstherapie unterziehen oder unterziehen werden, weil Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Behandlung solcher allergischer Reaktionen abschwächen können.
• Wenn Sie Psoriasis (Schuppenflechte) nach der Einnahme von Beta-Blockern hatten.
• wenn Sie Debrisoquin (ein blutdrucksenkendes Mittel) einnehmen: Bei Patienten mit schlechter Verstoffwechselung von Debrisoquin kann es zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Carvedilol kommen.
• wenn Sie unter einem Atrioventrikularblock ersten Grades (einer Störung des Reizleitungssystems des Herzens) leiden. Es kann zu einer Erhöhung des Risikos von Herzrhythmusstörungen kommen.
• wenn Sie einen Herzinfarkt erlitten haben. Dieser muss vor der Einnahme von Carvedilol AAA-Pharma Filmtabletten ausreichend behandelt werden.
• wenn Sie an einem Bluthochdruck aufgrund einer organischen Ursache leiden.
• wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen in Händen und Füßen haben.
• wenn Sie eine Überfunktion der Nebennieren (Phäochromozytom) haben, die nicht mit Medikamenten behandelt wird.
• wenn Sie an einer ungewöhnlichen Form der Angina pectoris, einer so genannten Prinzmetal-Angina, die durch Verkrampfung der Herzkranzgefäße ausgelöst wird, leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit seltenen erblichen Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein.. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie sollten die Filmtabletten mit mindestens einem halben Glas Wasser einnehmen. Sie können die Filmtabletten mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen. Patienten mit Herzinsuffizienz sollten die Filmtabletten jedoch zusammen mit Nahrungsmitteln einnehmen, um die Gefahr der Benommenheit nach plötzlichem Aufstehen zu reduzieren.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Hoher Blutdruck:

Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich eine Tablette Carvedilol AAA-Pharma® 12,5 mg Filmtabletten (entsprechend 12,5 mg

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Carvedilol) für die ersten beiden Tage. Danach wird die Behandlung bei einer Dosis von einmal täglich 2 Tabletten Carvedilol AAA-Pharma® 12,5 mg Filmtabletten (entsprechend 25 mg Carvedilol) fortgesetzt. Falls notwendig, kann die Dosis durch den Arzt in Abständen von 14 Tagen oder mehr allmählich noch weiter erhöht werden.

Für höhere Dosierungen sind weitere Stärken Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten erhältlich, z. B. 25 mg. Statt 2 Tabletten mit 12,5 mg Carvedilol kann dann eine Tablette mit 25 mg Carvedilol eingenommen werden.

Ältere Patienten: Die empfohlene Anfangsdosis ist einmal täglich eine Tablette Carvedilol AAA-Pharma® 12,5 mg Filmtabletten (entsprechend 12,5 mg Carvedilol). Diese Dosis kann auch für die weitere Behandlung ausreichend sein. Wenn die Wirkung jedoch unzureichend ist, kann die Dosis durch den Arzt in Abständen von 14 Tagen oder mehr allmählich noch weiter erhöht werden.

Für höhere Dosierungen sind weitere Stärken von Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten erhältlich, z. B. 25 mg.

Angina pectoris:

Erwachsene: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich eine Tablette Carvedilol AAA-Pharma® 12,5 mg Filmtabletten (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) für zwei Tage. Danach wird die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 2 Tabletten Carvedilol AAA-Pharma® 12,5 mg Filmtabletten (entsprechend 25 mg Carvedilol) fortgesetzt. Falls erforderlich, kann die Dosis durch den Arzt in Abständen von 14 Tagen oder mehr allmählich noch weiter erhöht werden. Die empfohlene tägliche Maximaldosis ist 100 mg, aufgeteilt in zwei Dosen (täglich zweimalige Verabreichung). Für diese Dosierung sind weitere Stärken von Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten erhältlich, z. B.

25 mg.

Ältere Patienten: Die empfohlene Anfangsdosis ist zweimal täglich eine Tablette Carvedilol AAA-Pharma® 12,5 mg Filmtabletten (entsprechend 12,5 mg Carvedilol) für zwei Tage. Danach wird die Behandlung bei einer Dosis von 2 Tabletten Carvedilol AAA-Pharma® 12,5 mg Filmtabletten (entsprechend 25 mg Carvedilol) zweimal täglich fortgesetzt. Dies entspricht ebenfalls der empfohlenen täglichen Maximaldosis. Für höhere Dosierungen sind weitere Stärken von Carvedilol AAA-Pharma® erhältlich, z. B. 25 mg.

Herzinsuffizienz:

Die Anfangsdosis beträgt zwei Wochen lang zweimal täglich eine Tablette Carvedilol AAA-Pharma® 3,125 mg Filmtabletten (entsprechend 3,125 mg Carvedilol). Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Carvedilol-Dosis in Abständen von 14 Tagen oder mehr erhöht werden; erst auf zweimal täglich 6,25 mg, danach auf zweimal täglich 12,5 mg Carvedilol und schließlich auf zweimal täglich 25 mg Carvedilol. Es sollte die höchste vom Patienten vertragene Dosis angewandt werden.

Für diese Dosierung sind weitere Stärken von Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten erhältlich, z. B. 25 mg.

Die empfohlene Maximaldosis liegt zwischen zweimal täglich 25 mg und zweimal täglich 50 mg, je nach individuellem Körpergewicht der Patienten und unter der Voraussetzung dass Sie nicht an schwerer Herzinsuffizienz leiden.

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Patienten mit Nierenfunktionsstörung

Die erforderliche Dosis muß für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass die Carvedilol-Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung angepasst werden sollte.

Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung

Eine Anpassung der Dosis kann erforderlich sein.

Wie andere Betablocker sollten Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten allmählich abgesetzt werden, insbesondere bei Patienten mit Herzproblemen (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten ist erforderlich“).

Wenn Sie eine größere Menge Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn ein Kind das Arzneimittel versehentlich eingenommen hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, das Krankenhaus oder rufen Sie den Notdienst, um eine Einschätzung des Risikos und Rat bezüglich der zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten.

Symptome einer Überdosierung können sich als Schwächegefühl durch übermäßig niedrigen Blutdruck, langsamen Puls und in ernsten Fällen gelegentlich durch aussetzenden Herzschlag äußern. Es können auch Atembeschwerden, Verengung der Luftwege, Erbrechen, Beeinträchtigungen des Bewusstseinszustands und epileptische Anfälle auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis (oder mehrerer Dosen) vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur normalen Einnahmezeit. Nehmen Sie nicht die doppelte (oder eine höhere) Dosis ein, um die vergessene(n) Einnahme(n) auszugleichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn folgende Nebenwirkungen auftreten:

Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion wie z.B. Anschwellen des Rachens, des Gesichts, der Lippen und des Mundes. Dies erschwert die Atmung oder das Schlucken.

Schmerzen im Brustkorb begleitet von Atemnot, Schwitzen und Übelkeit.

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Selteneres Wasserlassen (Urinieren) mit Schwellung der Beine, dies deutet auf Nierenprobleme hin.

Sehr niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), da dies zu Krämpfen oder Bewusstlosigkeit führen kann.

Hautreaktionen

Sehr selten können schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung, rote oder violette Flecken oder

Abschälen der Haut auftreten. Es kann auch den Mund, die Augen und andere Schleimhäute betreffen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).

Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist dosisabhängig und verschwindet, wenn die Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen wird. Einige Nebenwirkungen können zu Beginn der Behandlung auftreten und verschwinden bei fortgesetzter Behandlung spontan wieder.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Herzmuskelschwäche
• Niedriger Blutdruck
• Müdigkeit

Schwindel, Kopfschmerzen und Müdigkeit sind normalerweise schwach und treten hauptsächlich zu Beginn der Behandlung auf.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Bronchitis, Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege. Die Symptome beinhalten Keuchen, Atemnot, Engegefühl in der Brust und Halsschmerzen
• Harnwegsinfekte
• Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie). Die Symptome beinhalten Müdigkeit, blasse Haut, Herzklopfen und Atemnot
• Gewichtszunahme
• Erhöhte Cholesterinspiegel
• Mangelnde Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern
• Depression, depressive Verstimmung
• Sehstörungen
• Verringerte Tränensekretion, Augenreizung
• Langsamer Herzschlag
• Ödeme (Schwellungen des Körpers oder von Körperteilen), Flüssigkeitsüberlastung, erhöhtes Blutvolumen
• Schwindel bei schnellem Aufstehen
• Durchblutungsstörungen (Anzeichen sind kalte Hände und Füße), Verhärtung der Arterien (Atherosklerose) Verschlechterung der Beschwerden bei Patienten mit Raynaud-Krankheit (die Finger oder Zehen verfärben sich zunächst bläulich, dann weißlich und schließlich rötlich und schmerzen) oder mit Claudicatio intermittens (Schmerzen in den Beinen, die beim Gehen schlimmer werden)
• Asthma und Atembeschwerden
• Flüssigkeitsansammlung in den Lungen
• Durchfall

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• Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen
• Schmerzen (z. B. in Armen und Beinen)
• Akute Niereninsuffizienz und Nierenfunktionsstörungen bei Patienten mit Arterienverhärtung (Atherosklerose) und/oder eingeschränkter Nierenfunktion
• Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Schlafstörungen
• Ohnmacht
• Empfindungsstörungen
• Störungen im Reizleitungssystem des Herzens, Angina pectoris (mit Schmerzen in der Brust)
• Bestimmte Hautreaktionen (z. B. allergische Hautentzündung, Quaddeln, Juckreiz und entzündliche Hauterscheinungen, vermehrtes Schwitzen, schuppenflechten- oder knötchenflechtenartige Hautveränderungen).
• Haarausfall
• Impotenz
• Verstopfung

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

• Verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Verstopfte Nase
• Mundtrockenheit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Geringe Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie). Die Symptome beinhalten Infektionen des Mundes, des Zahnfleisches, des Rachens und der Lungen
• Allergische Reaktionen. Symptome können sein: Atem- oder Schluckbeschwerden verursacht durch plötzliches Anschwellen des Rachens oder des Gesichts oder Schwellung der Hände, Füße und Knöchel
• Nierenprobleme
• Blasenschwäche (Harninkontinenz) bei Frauen. Dies wird normalerweise besser, wenn das Medikament abgesetzt wird
• Sehr selten können schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung, rote oder violette Flecken oder Abschälen der Haut auftreten. Es kann auch den Mund, die Augen und andere Schleimhäute betreffen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder Erythema multiforme).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „VERWENDBAR BIS“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht bei über 30°C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten enthalten:

• • Der Wirkstoff ist: Carvedilol
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
  • Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Crospovidon, Povidon, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
  • Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat, Macrogol, Polydextrose

Wie Carvedilol AAA-Pharma® Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

3,125 mg Filmtabletten: weiß, oval, auf beiden Seiten eben. Packungsgrößen: 30, 50, 100 Filmtabletten

6,25 mg Filmtabletten: weiß, oval, auf der einen Seite mit der Markierung „6,25“ und auf der anderen Seite eben.

Packungsgrößen: 30, 50, 100 Filmtabletten

12,5 mg Filmtabletten: weiß, oval, auf beiden Seiten eingekerbt und mit der Markierung „12,5“ auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.

Packungsgrößen: 10, 30, 50, 100 Filmtabletten, Bündelpackung mit 100 (2x50 Filmtabletten)

25 mg Filmtabletten: weiß, oval, auf beiden Seiten eingekerbt und mit der Markierung „25“ auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Packungsgrößen: 30, 50, 100 Filmtabletten, Bündelpackung mit 100 (2x50 Filmtabletten)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AAA-Pharma GmbH Calwer Str. 7

71034 Böblingen Germany

Tel.: 0800/0004433

Fax: 0800/0004434 E-Mail:info@aaa-pharma.de

Weitere Hersteller:

Specifar S.A., 1,28 Octovriou str., 12351 Ag. Varvara, Athen, Griechenland oder

Artesan Pharma GmbH & Co. KG, Wendlandstr.1, D-29439 Lüchow, Deutschland oder

Dragenopharm Apotheker Füschl GmbH, Göllstr. 1, D-84529 Tittmoning, Deutschland oder

S.C. Magistra C&C S.R.L. 82A Aurel Vlaicu Blvd. 900055 Constanta, Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2019.

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