Captopril/HCT AL 50/25

Captopril/HCT AL ist ein Kombinationsarzneimittel zur Blutdrucksenkung.

Captopril/HCT AL wird angewendet

zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie), der mit Captopril oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Captopril/HCT AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Captopril oder einen anderen ACE-Hemmer, gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide oder gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

• wenn Sie bereits in der Vergangenheit in Folge einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer eine Gewebeschwellung (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem) hatten,
• wenn Sie an schwerer Nierenfunktionsstörung leiden,
• wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden,
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind (Es wird empfohlen, Captopril/HCT AL auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit),
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,
• wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschwäche bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angioödems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erhöht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Erkrankungen, an denen Sie möglicherweise leiden oder gelitten haben, erfordern eine spezielle Behandlung vor oder während der Einnahme von Captopril/HCT AL. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril/HCT AL einnehmen, wenn Sie unter folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

• Flüssigkeits- und/oder Salzmangel z.B. infolge von Durchfall, Erbrechen, übertriebener Diäten, Dialyse,
• beidseitige Einengung der Nierenschlagader,
• Einengung der Nierenschlagader bei Einzelniere,
• Zuckerkrankheit,
• Fettstoffwechselstörung,
• Gicht,
• Anwendung von kaliumhaltigen Entwässerungsmitteln, Kaliumpräparaten oder anderen Arzneimitteln, die im Zusammenhang mit erhöhten Blutkaliumwerten stehen (z.B. Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol),
• Herzklappenverengung (Aorten-/Mitralklappe),
• bestimmte Erkrankung mit Verdickung des Herzmuskels (obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie),
• bestimmte angeborene Erkrankung des Bindegewebes
  (Kollagenerkrankung),
• Behandlung mit Medikamenten, die die Abwehrreaktion unterdrücken, z.B. kortisonhaltige Arzneimittel,
• Anwendung von Allopurinol (Mittel gegen Gicht) oder Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• Eiweißausscheidung im Harn,
• Nierenfunktionsstörung,
• Leberfunktionsstörung,
• Leberzirrhose,

• Allergien und Asthma,
• Erkrankung der Haut und des Gefäßbindegewebes (systemischer Lupus erythematodes),
• Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Durchblutungsstörungen),
• Verengung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit),
• wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen, solange Sie Captopril/HCT AL einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril/HCT AL einnehmen:

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem
  Blutdruck einnehmen:
  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Captopril/HCT AL darf NICHT eingenommen werden“.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

• Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall,
• Arzneimittel, die zur Verhinderung der Abstoßung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus),
• Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie (bestimmte Behandlung gegen Allergien) mit Insektengift unterziehen, ist besondere Vorsicht geboten hinsichtlich lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen. Wenn bei Ihnen eine

Überempfindlichkeit gegen tierische Gifte (z.B. Bienen-, Wespenstich) besteht und Sie sich einer Behandlung gegen diese Überempfindlichkeit unterziehen, sprechen Sie vor der Einnahme von Captopril/HCT AL unbedingt mit Ihrem Arzt!

Bei gleichzeitiger Anwendung von Captopril/HCT AL im Rahmen einer Blutwäsche (Dialyse) mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux- Membranen) bzw. bei einer bestimmten Behandlung von stark erhöhten Blutfetten (LDL-Apherese mit Dextransulfat-Absorption) besteht die Gefahr,

dass Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. Informieren Sie daher unbedingt Ihren Arzt, falls Sie sich solchen Behandlungen unterziehen müssen.

Falls Sie vor einer Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt) stehen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie Captopril/HCT AL einnehmen, da es unter der Narkose zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann.

Beschwerden, wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, verminderte Harnproduktion können Ausdruck eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralstoffhaushaltes sein. Falls solche Beschwerden bei Ihnen auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls bei Ihnen folgende Krankheitszeichen auftreten:

• Schwellung von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhaut, Zunge und/oder Kehlkopf, Atemnot,
• Gelbfärbung von Haut und Schleimhäuten,
• Fieber, Lymphknotenschwellung und/oder Halsentzündung.

In diesen Fällen dürfen Sie Captopril/HCT AL nicht weiter einnehmen und Ihr Arzt wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.

Während der Therapie kann ein trockener Husten auftreten, der nach Absetzen der Behandlung wieder verschwindet.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Captopril/HCT AL einnehmen, wenn Sie eine Verschlechterung des Sehvermögens oder

Schmerzen der Augen verspüren. Dies können Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines erhöhten Drucks in Ihren Augen sein (sog. Glaukom) und innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Einnahme von Captopril/HCT AL auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Wenn Sie bereits früher eine Penicillin- oder Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko haben, dies zu entwickeln.

Die Einnahme dieses Arzneimittels bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Halten Sie daher bitte die vom Arzt angeordneten Laborkontrollen und Untersuchungen unbedingt ein.

Die Anwendung von Captopril/HCT AL mit Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen) wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Captopril/HCT AL in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Captopril/HCT AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden,

da die Einnahme von Captopril/HCT AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht wurden.

Ältere Patienten und Diabetiker

Bei älteren Patienten und bei Diabetikern sollte die Dosis reduziert werden (siehe unter Abschnitt 3.: Spezielle Patientengruppen).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Captopril/HCT AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Captopril/HCT AL als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.

Einnahme von Captopril/HCT AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Captopril

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Entwässerungsmitteln („Wassertabletten“; Diuretika, wie Thiazide und Schleifendiuretika),
• Herz-Kreislauf-wirksamen Arzneimitteln (z.B. Betablockern, langwirkende Calciumkanalblocker, Nitroglycerin und andere Nitrate oder andere Vasodilatatoren, Sympathomimetika),
• Arzneimitteln zur Behandlung von depressiven bzw. psychiatrischen Erkrankungen (trizyklische Antidepressiva/Antipsychotika),
• Allopurinol (Mittel gegen Gicht),
• Procainamid (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen),
• Arzneimitteln, die das Wachstum von Tumoren hemmen (Zytostatika),
• Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen des Körpers vermindern
  (Immunsuppressiva),
• Insulin und blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe),
• Arzneimitteln, die das sympathische Nervensystem beeinflussen
  (Sympathomimetika).

Dies gilt insbesondere, wenn Sie zudem Folgendes anwenden:

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere

Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören); siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen,

• Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können (z.B. Trimethoprim und Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, um die Abstoßung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung und Vermeidung von Blutgerinnseln).

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Amphotericin B (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),
• Carbenoxolon (Arzneimittel zur Behandlung von Magen- /Darmgeschwüren),
• kortisonhaltigen Arzneimitteln sowie Kortikotropin (ACTH),
• bestimmten (stimulierenden) Abführmitteln,
• Calciumsalzen,
• herzstärkenden Arzneimitteln (Herzglykoside),
• Arzneimitteln, die eine Senkung der Blutfette bewirken (Colestyramin, Colestipol),
• Arzneimitteln mit muskelerschlaffender Wirkung (z.B. Tubocurarinchlorid),
• Arzneimitteln, die mit bestimmten Herzrhythmusstörungen in Zusammenhang stehen (bestimmte Mittel gegen Herzrhythmusstörungen, gegen psychiatrische Erkrankungen und andere Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie sog. „Torsades de pointes“ hervorrufen können).

Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungen können auftreten mit:

• Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
• entzündungshemmenden Schmerzmitteln.

Bei Einnahme von Captopril/HCT AL können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflusst werden (Aceton-Harntest, Schilddrüsenfunktionstest).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Captopril/HCT AL darf NICHT eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Captopril/HCT AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Captopril/HCT AL in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Captopril/HCT AL darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Captopril/HCT AL in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Captopril/HCT AL wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung, aber auch in Verbindung mit Alkohol. Diese Wirkungen hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab.

Captopril/HCT AL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Captopril/HCT AL erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Hinweis:
Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung (einschleichend) begonnen werden.

Die fixe Kombination wird üblicherweise erst nach vorangegangener Behandlung mit der freien Kombination aus Captopril und Hydrochlorothiazid angewendet, falls die Erhaltungsdosen der Einzelstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. Falls klinisch angebracht, kann ein direkter Wechsel von der Monotherapie zur fixen Kombination in Erwägung gezogen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

½ - 1 Tablette Captopril/HCT AL 50/25 (entspr. 25 - 50 mg Captopril und 12,5 - 25 mg Hydrochlorothiazid) täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 1 Tablette Captopril/HCT AL 50/25 (entspr. 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid).

Wenn Ihr Blutdruck mit Captopril/HCT AL nicht ausreichend gesenkt wird, ist es möglich, dass Ihr Arzt ein weiteres Arzneimittel verordnet.

Spezielle Patientengruppen

Bei Patienten mit Salz-/Flüssigkeitsverlust, älteren Patienten, Diabetikern und Patienten mit Nierenfunktionsstörung beträgt die übliche Anfangsdosis 25 mg Captopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid täglich. Dafür stehen andere Kombinationspräparate zur Verfügung.

Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung dürfen Captopril/HCT AL 50/25 nicht einnehmen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Captopril/HCT AL sollte täglich morgens mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis:
Möglicherweise tritt ein schwacher schwefelartiger Geruch auf. Die Wirksamkeit von Captopril/HCT AL wird hierdurch aber nicht beeinträchtigt.

Wenn Sie eine größere Menge von Captopril/HCT AL eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie durch ein Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

In Abhängigkeit von dem Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: Anhaltende Steigerung des Harnflusses, Elektrolytstörungen, starker Blutdruckabfall, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, Herzrhythmusstörungen, verlangsamte Herzschlagfolge, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht auf eine Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über die aufgenommenen Wirkstoffe informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril/HCT AL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Captopril/HCT AL abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Captopril/HCT AL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über + 30 ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Captopril/HCT AL 50/25 enthält

Die Wirkstoffe sind: Captopril und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 50 mg Captopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Vorverkleisterte Stärke (Mais), Hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure (Ph. Eur.).

Wie Captopril/HCT AL 50/25 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Captopril/HCT AL 50/25 ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19 D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.