Candesartan/HCT Arcana 16 mg/12,5 mg Tabletten

Der Name Ihres Arzneimittels ist Candesartan/HCT Arcana. Es wird angewendet, um hohen Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln. Es beinhaltet zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Diese arbeiten zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

• Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin-II- Rezeptor-Antagonisten genannt werden und den Blutdruck senken. Es wirkt, indem es Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken und macht es für das Herz einfacher, Blut in alle Körperteile zu pumpen.
• Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika (Entwässerungstabletten) genannt werden. Es hilft Ihrem Körper, Wasser und Salze wie Natrium über den Urin zu beseitigen. Dies hilft, Ihren Blutdruck zu senken.

Ihr Arzt kann Candesartan/HCT Arcana verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht richtig kontrolliert werden konnte.

Candesartan/HCT Arcana darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch (überempfindlich) gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 ? Weitere Informationen).
• Sie allergisch gegenüber Sulfonamid-Arzneimitteln sind. Falls Sie nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
• Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung haben (ein Problem des Abflusses der Galle aus der Gallenblase).
• Sie schwere Nierenprobleme haben.

• Sie jemals Gicht hatten.
• Sie dauerhaft niedrige Kaliumspiegel in Ihrem Blut haben.
• Sie dauerhaft hohe Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
• nach dem 3. Schwangerschaftsmonat (Es wird empfohlen, Candesartan/HCT Arcana auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Candesartan/HCT Arcana ist erforderlich

Bevor Sie Candesartan/HCT Arcana einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn:

• Sie Diabetes haben.
• Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.
• Sie kürzlich eine Nierentransplantation hatten.
• Sie erbrechen müssen, kürzlich heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.
• Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer Hyperaldosteronismus genannt).
• Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden.
• bei Ihnen Tests auf Störungen der Schilddrüse oder der Nebenschilddrüse gemacht werden.
• Sie niedrigen Blutdruck haben.
• Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
• Sie schon einmal Allergien oder Asthma hatten.
• bei Ihnen ein operativer Eingriff oder eine Narkose geplant ist, da Candesartan/HCT Arcana in Kombination mit einigen Narkosemitteln einen Blutdruckabfall verursachen kann.
• Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Candesartan/HCT Arcana in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Candesartan/HCT Arcana darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCT Arcana in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Hinweis für Sportler:

Das in Candesartan/HCT Arcana enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Einnahme von Candesartan/HCT Arcana mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Candesartan/HCT Arcana kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Candesartan/HCT Arcana haben. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt eventuell von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Andere Arzneimittel, die helfen, ihren Blutdruck zu senken, einschließlich Betablocker, Diazoxid und Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.
• Andere Entwässerungstabletten (Diuretika).
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).
• Arzneimittel zur Kontrolle eines unregelmäßigen Herzschlages (z. B. Disopyramid, Amiodaron).

• Arzneimittel die durch den Kaliumblutspiegel beeinflusst werden können, wie einige antipsychotische Arzneimittel.
• Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSARs) wie Ibuprofen, Diclofenac, Celecoxib, Etoricoxib oder Aspirin (Acetylsalicylsäure) in hohen Dosen.
• Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel.
• Calcium- oder Vitamin D-Präparate.
• Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterins wie Colestipol oder Cholestyramin.
• Arzneimittel gegen Diabetes (Tabletten oder Insulin).
• Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).
• Abführmittel.
• Penicillin (ein Antibiotikum).
• Amphotericin (für die Behandlung von Pilzinfektionen).
• Lithium (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen).
• Steroide wie Prednisolon.
• Hypophysenhormone (ACTH oder Kortikotropin).
• Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Methotrexat).
• Amantadin (für die Behandlung von Parkinson´scher Krankheit).
• Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden).
• Carbenoxolon (für die Behandlung von Geschwüren im Mund).
• Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.
• Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarin).
• Cyclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantation angewendet wird, um Organabstoßung zu vermeiden.
• Andere Arzneimittel, die zur Verstärkung des blutdrucksenkenden Effekts führen, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (angewendet in der Krebsbehandlung) und einige antipsychotische Arzneimittel.

Bei Einnahme von Candesartan/HCT Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Candesartan/HCT Arcana mit oder ohne Nahrung einnehmen. Der Konsum von Alkohol kann bestimmte Nebenwirkungen von Candesartan/HCT Arcana (wie Schwindel beim Aufstehen) verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Candesartan/HCT Arcana vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Candesartan/HCT Arcana in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Candesartan/HCT Arcana darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Candesartan/HCT Arcana in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Candesartan/HCT Arcana wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige Personen können sich während der Einnahme von Candesartan/HCT Arcana müde oder schwindelig fühlen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug bzw. bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Candesartan/HCT Arcana

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Nehmen Sie Candesartan/HCT Arcana erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern, wie z.B. Lactose, leiden.

Nehmen Sie Candesartan/HCT Arcana immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie können Candesartan/HCT Arcana mit oder ohne Nahrung einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser. Versuchen Sie die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überprüfen und von Zeit zu Zeit Ihre Nierenfunktion und die Elektrolytspiegel in Ihrem Blut kontrollieren. Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird er dies häufiger tun.

Erwachsene:

Die übliche Dosis ist eine Tablette einmal am Tag.

Bei Patienten mit Herz-, Nieren- oder Leberproblemen kann eine anfängliche Dosisverringerung in Erwägung gezogen werden.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Die Anwendung von Candesartan/HCT Arcana bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Candesartan/HCT Arcana eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder mit der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie das Behältnis und alle restlichen Tabletten mit. Anzeichen einer Überdosierung umfassen niedrigen Blutdruck, Schwindel, raschen oder unregelmäßigen Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Arcana vergessen haben

Sofern es nicht schon fast Zeit für die nächste Tablette ist, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Arcana abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Candesartan/HCT Arcana abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen. Brechen Sie daher die Einnahme von Candesartan/HCT Arcana nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Candesartan/HCT Arcana Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wichtig ist, dass Sie sich dieser möglichen Nebenwirkungen bewusst sind. Einige der Nebenwirkungen von Candesartan/HCT Arcana werden durch Candesartancilexetil und einige durch Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Sehr häufig:betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig:betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich:betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten:betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nehmen Sie Candesartan/HCT Arcana nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

• starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).
• Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim Schlucken verursachen kann.

Diese Nebenwirkungen sind selten aber schwerwiegend. Sie benötigen möglicherweise ärztliche Behandlung.

Häufige Nebenwirkungen sind:

• Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen: o Eine erniedrigte Menge an Natrium in Ihrem Blut. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Schwäche, Energiemangel oder Muskelkrämpfe. o Eine erhöhte oder erniedrigte Menge an Kalium in Ihrem Blut, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben. In schweren Fällen bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder ein Kribbeln (?Ameisenlaufen?). o Eine erhöhte Menge an Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.
• Zucker in Ihrem Urin.
• Schwindel/Drehgefühl oder Schwäche.
• Kopfschmerzen.
• Atemwegsinfektion.

Gelegentliche Nebenwirkungen sind:

• Niedriger Blutdruck.
• Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.
• Hautausschlag, beuliger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag hervorgerufen durch Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht.

Seltene Nebenwirkungen sind:

• Gelbsucht (Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Weißen im Auge). Falls dies bei Ihnen zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich.
• Beeinflussung Ihrer Nierenfunktion, besonders wenn Sie bereits Nierenprobleme oder eine Herzleistungsschwäche haben.
• Schwierigkeiten beim Schlafen, Depression, Unruhe.
• Kribbeln oder Jucken in Ihren Armen oder Beinen.
• Verschwommenes Sehen über eine kurze Zeit.
• Unnormaler Herzschlag.
• Atemschwierigkeiten (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in den Lungen).

• Hohe Temperatur (Fieber).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mittelschwere bis starke Schmerzen im Magen und Übelkeit.
• Muskelkrämpfe.
• Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte in der Haut hervorruft.
• Eine Abnahme Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Möglicherweise bemerken Sie Müdigkeit, vermehrt Infektionen, Fieber, leichtere Blutergussbildung oder Blutungen der Haut. Falls dies bei Ihnen zutrifft, informierenSie Ihren Arzt unverzüglich.
• Einen erheblichen, sich rasch entwickelnden Hautausschlag, mit Bläschenbildung oder Schälen der Haut und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.
• Verschlechterung vorhandener Lupus-erythematodes-ähnlicher Reaktionen oder Auftreten ungewöhnlicher Hautreaktionen.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind:

• Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.
• Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Weißen im Auge sowie grippeähnliche Beschwerden.
• Übelkeit und Kopfschmerzen.
• Nierenversagen kann auftreten.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
• Juckreiz.
• Übelkeit.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Die Haltbarkeit der Tabletten nach Anbruch der HDPE-Flaschen beträgt 90 Tage. Das in der Flasche befindliche Trockenmittel nicht entfernen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Candesartan/HCT Arcana enthält

• Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Jede Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Carmellose-Calcium, Glycerolmonostearat, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172).

Wie Candesartan/HCT Arcana aussieht und Inhalt der Packung

Candesartan/HCT Arcana 16 mg/12,5 mg Tabletten sind pfirsichfarbene, marmorierte, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit der Prägung ?M? auf einer und ?CH2? auf der anderen Seite. Sie sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Tabletten und Plastik-Flaschen mit 30 und 90 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Co-Candesartan Mylan Bulgarien: CoCandesargen

Dänemark, Finnland, Norwegen, Schweden: Kandrozid Comp Deutschland: Candesartancilexetil plus dura

Frankreich, Irland: Candesartan Hydrochlorothiazide Mylan Griechenland: Candesartan + HCTZ/Generics

Italien: Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics Niederlande: Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazide Mylan Portugal: Candesartan + Hidrochlorotiazida Mylan Rumänien: CandesartanHidroclorotiazida Mylan

Slowakei, Tschechische Republik: CandemylCombi

Spanien: Candesartan/Hidroclorotiazida Plus Mylan Ungarn: Candesartan/HCTZ Mylan

Vereinigtes Königreich: Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazide

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober 2010.