Was Calciumgluconat DEMO enthält
- Der Wirkstoff ist: Calciumgluconat als Monohydrat. 1 ml dieser Lösung enthält 95 mg Calciumglu- conat als Monohydrat in einer sterilen Injektionslösung.
- Die sonstigen Bestandteilesind: D-Glucarsäure-Calciumsalz-Tetrahydrat, Wasser für Injektionszwe- cke
Wie Calciumgluconat DEMO aussieht und Inhalt der Packung
Calciumgluconat DEMO ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile wässrige Lösung. Calciumgluconat DEMO wird in Polypropylen Ampullen mit 10 ml in Kartons zu je 10 Ampullen a 10 ml, 20 Ampullen a 10 ml oder 50 Ampullen a 10 ml, geliefert.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: DEMO S.A., 21 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athen, Griechenland, Tel: +30 210 8161802, Fax: +30 210 8161587
Hersteller: DEMO S.A., 21 km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athen, Griechenland
Mitvertrieb: DELTAMEDICA GmbH, Ernst-Wagner-Weg 1-5, 72766 Reutlingen, Tel: 07121/9921-15, Fax: 07121/9921-31
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Großbritannien: Calcium gluconate 10% w/v Solution for injection
Griechenland: Calcium gluconate DEMO 10% w/v Ενέσιμο διάλυμα
Deutschland: Calciumgluconat DEMO 10% w/v Injektionslösung
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2019 |
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| Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
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Vorbereitung und Anwendung |
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Inkompatibilitäten |
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Calciumsalze können Komplexe mit vielen Arzneistoffen bilden, was zu Ausfällungen führen kann (siehe Calciumgluconat DEMO und andere Arzneimittel). Calciumsalze sind mit oxidierenden Substanzen, Citra- ten, löslichen Carbonaten, Bicarbonaten, Phosphaten, Tartraten und Sulfaten inkompatibel. Physikalische Inkompatibilität wurde überdies für Amphotericin, Cephalothin-Natrium, Cephazolin-Natrium, Cephaman- dolnafat, Ceftriaxon, Novobiocin-Natrium, Dobutaminhydrochlorid, Prochlorperazin und Tetracycline be- richtet.
Das Arzneimittel darf, außer mit den im Abschnitt „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“ aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Akute Hypokalzämie
Erwachsene
Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene beträgt 10 ml Calciumgluconat DEMO, entsprechend 2,23 mmol oder 4,46 mEq Calcium. Falls erforderlich, kann die Gabe in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Pati- enten wiederholt werden. Die Höhe nachfolgender Dosen richtet sich nach der aktuellen Serum- Calciumkonzentration.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Dosis und Art der Anwendung richten sich nach dem Grad der Hypokalzämie sowie nach der Art und Schwere der Symptome. Bei leichten neuromuskulären Symptomen ist die orale Calciumgabe vorzuziehen.
| Alter | ml / kg |
| 3 Monate | 0,4 0,9 |
| 6 Monate | 0,3 0,7 |
| 1 Jahr | 0,2 0,5 |
| 3 Jahre | 0,4 0,7 |
| 7,5 Jahres | 0,2 0,4 |
| 12 Jahre | 0,1 0,3 |
| > 12 Jahre | Wie für Erwachsene |
In Fällen schwerer Hypokalzämie-Symptome bei Neugeborenen und Säuglingen, wie z. B. bei kardialen Symptomen, können höhere Initialdosen für eine schnelle Normalisierung des Serum-Calciumspiegels erfor- derlich sein (bis zu 2 ml pro kg Körpergewicht, ≙ 0,45 mmol Calcium pro kg Körpergewicht).
Ebenfalls kann die Gabe in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten wiederholt werden. Die Hö- he nachfolgender Dosen richtet sich nach der aktuellen Serum-Calciumkonzentration.
Gegebenenfalls ist nach der intravenösen Therapie eine nachfolgende Behandlung mit oralen Calciumgaben indiziert, z. B. in Fällen von Calciferol-Mangel.
Ältere Patienten
Obwohl es keinen Hinweis darauf gibt, dass fortgeschrittenes Lebensalter einen direkten Einfluss auf die Verträglichkeit von Calciumgluconat DEMO hat, können Faktoren, die manchmal mit dem Altern einherge- hen, wie Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Mangelernährung, die Verträglichkeit indirekt beeinflus- sen und eine Dosisreduktion erforderlich machen. Die Nierenfunktion nimmt mit dem Alter ab und daher sollte vor der Verschreibung dieses Arzneimittels berücksichtigt werden, dass Calciumgluconat DEMO für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, für eine wiederholte oder langfristige Gabe, kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Neonatale Tetanie
Intravenöse Gabe von 10 % Calciumgluconat DEMO als Bolus von 100 – 200 mg/kg (1 – 2 ml/kg) über einen Zeitraum von 10 – 20 Minuten, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion (0,5 – 1 g/kg/Tag) über einen Zeitraum von 1 – 2 Tagen.
Während der Infusion muss die Herzfrequenz überwacht werden.
Die Infusionsstelle muss ebenfalls genauestens überwacht werden, da das Einwandern von einer Calciumlö- sung in das Gewebe Reizungen hervorruft und örtliche Gewebeschäden oder Nekrosen auslösen kann.
Fluorose
Calciumgluconat Dosierung zur Behandlung von Hypokalzämie bei Fluorose:
Sofort:
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Bei Auftreten intravenöse Gabe von 10 ml 10 % Calciumgluconat DEMO, nach einer Stunde wider- holen, oder
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intravenöse Gabe von 30 ml 10 % Calciumgluconat DEMO, bei Tetanie.
Erhaltungsdosis:
Calciumspiegel im Serum durch die intravenöse Gabe von 10 % Calciumgluconat DEMO alle
4 Stunden aufrecht erhalten, anpassen gemäß der Ergebnisse häufiger Untersuchungen der Calciumkonzent- ration im Serum.
Leichte bis mittelschwere dermale Toxizität durch Fluorwasserstoffsäure/ Fluorid Exposition: Subkutanes Calciumgluconat DEMO (10 %) zur Behandlung einer dermalen Exposition mit Fluorwasser-
stoffsäure > 20 %.
Jeden Quadratzentimeter des exponierten Bereichs mit 0,5 ml Calciumgluconat DEMO 10 % durchsetzen.
Bei signifikanter Verätzung durch eine Fluorwasserstoffsäure/ Fluorid Exposition können Calciumsalze in- travenös (zur Behandlung systemischer Toxizität) oder intraarteriell (hauptsächlich bei Verätzungen an den Händen), gegeben werden.
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Intravenöse Gabe von 10 ml Calciumgluconat DEMO 10 % zusammen mit 5.000 Einheiten Heparin in einem Gesamtvolumen von 40 ml.
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Intraarterielle Infusion von 10 ml Calciumgluconat DEMO 10 %, in 50 ml Kochsalzlösung 0,9 %, über einen Zeitraum von 4 h.
Hypokalzämie-Prävention bei Transfusionen
Falls bei Massivtransfusion die Ca2+ Konzentration niedrig ist, sollte zur Erhaltung der Normokalzämie Cal- cium gegeben werden.
10 ml 10 % i.v. verdünnt in 100 ml G5% (5 % Glukose in Wasser), gegeben über einen Zeitraum von 10 min oder 10 – 20 ml für jeweils 500 ml infundiertes Blut.
Kinder und Jugendliche
100 – 200 mg/kg (oder 1 – 2 ml/kg) i.v. über einen Zeitraum von 5 – 10 min bei einer maximalen Geschwin- digkeit von 5 ml / min.
Art der Anwendung
Der Patient sollte liegen und während der Injektion sorgfältig überwacht werden. Die Überwachung sollte die Kontrolle der Herzfrequenz oder EKG-Kontrolle einschließen.
Erwachsene
Langsame intravenöse oder tiefe intramuskuläre Injektion.
Wegen des Risikos lokaler Gewebereizungen sollten tiefe intramuskuläre Injektionen nur durchge- führt werden, wenn eine intravenöse Gabe nicht möglich ist. Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass in- tramuskuläre Injektionen ausreichend tief in den Muskel erfolgen, vorzugsweise in die Glutealregion (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Für eine sichere Positionierung der Injektion im Muskel und nicht im Fettgewebe sollte bei adipösen Patienten eine längere Kanüle gewählt werden. Für weitere Injektionen sollte jedes Mal die Injektionsstelle gewechselt werden.
Die intravenöse Injektionsrate 2 ml (0,45 mmol Calcium) pro Minute nicht übersteigen.
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Ausschließlich langsame intravenöse Injektion oder Infusion (beide nach Verdünnung), um ausreichend niedrige Zufuhrgeschwindigkeiten zu erzielen und Gewebereizungen oder Nekrosen infolge versehentlicher Extravasation zu vermeiden. Die intravenöse Zufuhrgeschwindigkeit sollte bei Kindern und Jugendlichen 5 ml pro Minute 1:10 verdünntes Calciumgluconat DEMO nicht übersteigen.
Intramuskuläre Injektionen sind bei pädiatrischen Patienten zu vermeiden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Handhabung
Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Unverbrauchte Lösung ist zu verwerfen.
Das Arzneimittel ist vor Anwendung visuell auf Partikel, Verfärbung und Unversehrtheit des Behältnisses zu prüfen. Die Lösung ausschließlich verwenden, wenn sie klar, farblos bis hellgelb, wässrig und praktisch frei von Partikeln ist.
Verdünnung
Zur intravenösen Infusion kann Calciumgluconat DEMO 1:10 auf eine Konzentration von 10 mg/ml mit folgenden beiden Infusionslösungen verdünnt werden: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung zur Injektion. Die gebrauchsfertigen Lösungen sind nach Verdünnung mit den empfohlenen Infusionslösungen zur sofortigen einmaligen Anwendung bestimmt. Die Verdünnung sollte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Nach der Zugabe sollte der Behälter zur Sicherstellung der Homogenität leicht geschüttelt werden.
Gemäß den Angaben eines Arztes verwenden.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu be- seitigen.
Überdosierung
Übermäßige Gabe von Calciumsalzen führt zu einer Hyperkalzämie. Symptome der Hyperkalzämie können sein: Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Abdominalschmerz, Muskelschwäche, Polydipsie, Polyu- rie, mentale Beeinträchtigungen, Knochenschmerzen, Nephrokalzinose, Nierensteine, und in schweren Fällen Herzrhythmusstörungen und Koma.
Schwerer Hyperkalzämie wird durch intravenöse Infusion von Natriumchloridlösung zur Expansion des ext- razellulären Flüssigkeitsvolumens behandelt. Dies kann zusammen mit, oder gefolgt von, Furosemid zur Erhöhung der Calciumausscheidung gegeben werden. Falls diese Behandlung nicht erfolgreich ist, können andere Arzneimittel, einschließlich Calcitonin, Bisphosphonate, Dinatriumedetat und Phosphate angewandt werden. Als letzte Möglichkeit kann eine Hämodialyse erwogen werden. Während der Behandlung der Überdosierung müssen die Serumelektrolyte sorgfältig überwacht werden.
