Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Busulfan Koanaa darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Busulfan Koanaa anwenden

Busulfan Koanaa ist ein sehr wirksames zytotoxisches Arzneimittel, das eine starke Abnahme ihrer Blutzellen. bewirkt. In der empfohlenen Dosierung ist dies der erwünschte Effekt. Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht. Es ist möglich, dass die Anwendung von Busulfan Koanaa das Risiko für das Auftreten einer späteren anderen malignen Erkrankung erhöht.

Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen:

• wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
• wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten.
• wenn Sie zur Zeit andere Arzneimittel einnehmen.

Nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit hochdosierter Anwendung ihrer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäβen kommen.

Anwendung von Busulfan Koanaa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommenhaben oder beabsichtigen andere Arzneimitteleinzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Itraconazol und Metronidazol (angewandt für bestimmte Arten von Infektionen) oder Ketobemidon (angewandt in der Schmerzbehandlung) oder Deferasirox (ein Medikament zur Entfernung überschüssigen Eisens aus Ihrem Körper) erforderlich, da sich dadurch das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen kann.

Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busulfan Koanaa oder zusammen mit Busulfan Koanaa nur mit Vorsicht angewandt werden.

SchwangerschaftStillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit Busulfan Koanaa behandelt werden

Frauen dürfen während der Behandlung mit Busulfan Koanaa und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger sein bzw werden. Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan Koanaa das Stillen einstellen. Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn der Partner mit Busulfan Koanaa behandelt wird.

Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit). Wenn Sie den Wunsch haben Kinder zu bekommen, sollten Sie dies vor der Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen. Busulfan Koanaa kann auch Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) hervorrufen und bei vorpubertären Mädchen das Einsetzen der Pubertät verhindern.

Männer, die mit Busulfan Koanaa behandelt werden, sollten während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zeugen.

Dosierung und Anwendung:

Die Dosis an Busulfan Koanaa wird nach Ihrem Körpergewicht berechnet.

Bei Erwachsenen:

Busulfan Koanaa in Kombination mit Cyclophosphamid:

• Die empfohlene Dosis von Busulfan Koanaa 0,8 mg/kg
• Jede Infusion dauert 2 Stunden
• Busulfan Koanaa wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.

Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):

Die empfohlene Dosis von Busulfan Koanaa in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan richtet sich nach dem Körpergewicht und variiert zwischen 0,8 und 1,2 mg/kg.

• Jede Infusion dauert 2 Stunden
• Busulfan Koanaa wird in sechsstündlichen Intervallen während 4 aufeinanderfolgenden Tagen vor der Transplantation gegeben.

Arzneimittel vor der Behandlung mit Busulfan Koanaa:

Vor der Behandlung mit Busulfan Koanaa erhalten Sie

• Arzneimittel um Krampfanfälle zu vermeiden (Phenytoin oder Benzodiazepine) und
• Arzneimittel um Erbrechen zu vermeiden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der Busulfan Koanaa Therapie oder der Transplantation können eine Abnahme der zirkulierenden Blutzellen (beabsichtigte Wirkung des Arzneimittels als Vorbereitung zur Infusion Ihres Transplantates), Infektionen, Lebererkrankungen einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen Ihren Körper an) und Lungenkomplikationen einschließen. Ihr Arzt wird Ihre Blut- und Leberwerte in regelmäßigen Abständen überprüfen, um diese Ereignisse zu erkennen und zu behandeln.

Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten:

Blut: Abnahme der Blutzellen (rote und weiße) und der Blutplättchen. Infektionen. Nervensystem: Schlaflosigkeit, Angstzustände, Benommenheit und Depression. Ernährung: Appetitverlust, Abnahme von Magnesium, Kalzium, Kalium, Phosphat, Albumin im Blut und Erhöhung des Blutzuckers. Herz: Erhöhung der Herzfrequenz, Erhöhung oder Verminderung des Blutdrucks, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße) und Blutgerinnsel. Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche. Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle. Leber: Vergrößerte Leber, Gelbsucht, Verschluss einer Lebervene. Haut: Ausschlag, Juckreiz, Haarverlust. Muskel und Knochen: Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen. Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin. Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Schwäche, Schüttelfrost, Schmerzen, allergische reaktion, Ödeme, Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle, Brustschmerzen, Schleimhautentzündung. Untersuchungen: erhöhte Leberenzymwerte und Gewichtszunahme.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Nervensystem: Verwirrtheit, Erkrankungen des Nervensystems. Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut. Herz: Änderungen und Störungen des Herzrhythmus, Flüssigkeitsansammlung

oder Entzündung um das Herz, Verminderung der Herzleistung. Lunge: Erhöhung des Atemrhythmus, Atemstörung, alveoläre Blutungen, Asthma, Zusammensinken von kleinen Teilen der Lunge, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge. Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen. Haut: Pigmentationsstörungen, Hautrötung, Hautabschilferung. . Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, mittelgradige Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nervensystem: Delirium, Nervosität, Halluzination, Unruhe, Hirnfunktionsstörung, Hirnblutung und Krampfanfall. Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefäße) . Lunge: Verminderung des Sauerstoffes im Blut. Magen-Darm: Magen- und/oder Darmblutung.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Unterfunktion der Geschlechtsorgane.

Erkrankungen der Augenlinsen einschließlich Linsentrübung (Katarakt) und verschwommenes Sehen (Hornhautverdünnung).

Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) und Unfruchtbarkeit bei Frauen. Hirnabszess, Hautentzündung, generalisierte Infektion.

Lebererkrankungen.

Anstieg der Lactat-Dehydrogenasewerte im Blut. Anstieg der Harnsäure- und Harnstoffwerte im Blut. Unvollständige Entwicklung der Zähne.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C), Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verdünnte Lösung:

Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5% iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung nachgewiesen, wenn die Lösung bei 20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde, und für 12 Stunden nach Verdünnung, wenn sie bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Busulfan Koanaa enthält

• Der Wirkstoffe ist Busulfan. Ein ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in 10 ml). Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
• Die sonstigen Bestandteile sind dimethylacetamid und macrogol 400

Wie Busulfan Koanaa aussieht und Inhalt der Packung

10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung durchsichtigen Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit chlorbutyl flurotec beschichtet-Gummistopfen und orange flip-off Aluminiumversiegelungskappe bedeckt ist.

Jeder Umkarton enthält 1 Durchstechflaschen oder Bündelpackung mit 8 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Koanaa Healthcare Spain, S.L. Parque Empresarial Vallsolana Garden Cami de Can Camps, 17-19

Kibo Building, 2H

08174 Sant Cugat del Valles Spanien

Hersteller

apis labor GmbH

Resslstraβe 9

9065 Ebenthal in Kärnten Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Dänemark	Busulfan Zentiva
Frankreich	BUSULFAN KOANAA 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Deutschland	Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
	Infusionslösung
Italien	Busulfan Koanaa
Spanien	Busulfano Glenmark 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
	EFG.
Schweden	Busulfan Zentiva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

HINWEISE ZUR HERSTELLUNG

Busulfan Koanaa 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Busulfan

Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busulfan Koanaa.