Bopediat 5 mg Schmelztabletten

Bopediat darf nicht eingenommen werden, wenn Sie oder Ihr Kind

• allergisch gegen Furosemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• keinen Urin produzieren (Anurie) oder an akutem Nierenversagen mit Anurie leiden, das auf dieses Arzneimittel nicht anspricht.

• erhebliche Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben, die auf eine Blockade des Urinflusses (Harnwegsobstruktion) zurückzuführen sind.
• eine geringe Menge an in Ihrem Körper zirkulierendem Blut oder anderen Flüssigkeiten aufweisen (Hypovolämie).
• ausgetrocknet (dehydriert) sind.
• sehr niedrige Kaliumspiegel im Blut (schwere Hypokaliämie) haben (siehe Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• sehr niedrige Natriumspiegel im Blut (schwere Hyponatriämie) haben.
• eine Entzündung der Leber (Hepatitis) haben, die die Leberfunktion stark beeinträchtigt, und entweder eine Hämodialyse (ein Verfahren zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut, das bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet wird) erhalten oder an schwerem Nierenversagen leiden.
• an einer durch Leberprobleme verursachten Funktionsstörung des Gehirns (hepatische Enzephalopathie) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Bopediat einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind:

• an Prädiabetes oder Diabetes (Erkrankung, bei der der Körper den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrollieren kann) leiden. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmäßig überprüft werden.
• an Gicht (zu viel Harnsäure im Blut) leiden. Die Behandlung mit Bopediat kann zu häufigeren Gichtanfällen führen.
• Probleme mit Ihrer Leber haben, da das Risiko für das Auftreten einer hepatischen Enzephalopathie besteht; diese Erkrankung kann zu Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder einem ungewöhnlichen Verhalten führen. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken.
• an einer Harnwegsobstruktion leiden.
• anomale Blutspiegel von Natrium (Salz), Kalium oder Kreatinin (ein Maß für die Nierenfunktion) aufweisen.
• einen niedrigen Blutdruck haben.
• während der Einnahme von Bopediat austrocknen (dehydrieren).
• an systemischem Lupus erythematodes (einer Erkrankung, bei der das Abwehrsystem des Körpers normales Gewebe angreift, was zu Symptomen wie geschwollenen Gelenken, Müdigkeit und Ausschlägen führt) leiden. Durch die Behandlung mit Bopediat könnte sich dies verschlimmern.
• andere medizinische Behandlungen anwenden, die zu einem Blutdruckabfall führen können, oder andere medizinische Probleme haben, die mit dem Risiko eines Blutdruckabfalls verbunden sind.
• schwanger sind.
• Nehmen Sie bei schwerem Hautausschlag, Blasenbildung, Abschälen der Haut, wunden Stellen im/am Mund oder an den Augen, Schwellung des Gesichts oder der Zunge, Fieber oder starkem Unwohlsein (schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut, SCARs) unverzüglich medizinische Hilfe in Anspruch.
• an einem hepatorenalen Syndrom (einer schwerwiegenden Erkrankung, bei der sich die Nierenfunktion aufgrund einer schweren Lebererkrankung verschlechtert) leiden.
• niedrige Proteinspiegel im Blut (Hypoproteinämie) haben.
• ein Frühgeborenes mit Gallensteinen (Cholelithiasis) sind.
• ein Säugling mit sekundärem Hyperparathyreoidismus (Überaktivität der Nebenschilddrüsen aufgrund einer anderen Erkrankung) oder einer Knochenerkrankung sind.

Während der Behandlung wird Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes medizinische Untersuchungen und Blutuntersuchungen veranlassen, um zu überprüfen, wie Ihre Behandlung oder die Ihres Kindes verläuft. Wenn Sie austrocknen (dehydrieren), zu viel Flüssigkeit verlieren oder das chemische

Gleichgewicht Ihres Körpers gestört wird (z. B. niedrige Kalium- oder Natriumspiegel), muss die Behandlung möglicherweise für kurze Zeit unterbrochen oder die Dosis reduziert werden.

Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Strahlen: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihre Haut oder die Ihres Kindes nach Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Strahlen stark reagiert (dies kann sich z. B. als stärkere Neigung zu Rötungen, Verbrennungen oder Blasenbildung äußern [Lichtempfindlichkeit]), da Ihre Behandlung möglicherweise abgebrochen werden muss.

Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie oder Ihr Kind sich nur begrenzt der Sonne und UV-Strahlen aussetzen, Solariumsbesuche vermeiden, im Freien schützende Kleidung tragen und Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) verwenden. Wenn eine Hautreaktion auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bopediat einnehmen.

Neugeborene und Frühgeborene

Die Anwendung von Bopediat bei Neugeborenen und Frühgeborenen sollte von einem Arzt, Apotheker oder medizinischem Fachpersonal sorgfältig überwacht werden.

Bei Frühgeborenen kann dieses Arzneimittel das Risiko eines Herzleidens mit der Bezeichnung offener Ductus arteriosus (ein Blutgefäß in der Nähe des Herzens, das geöffnet bleibt, obwohl es sich nach der Geburt hätte schließen müssen) erhöhen. Ihr Arzt wird den Nutzen und die Risiken vor der Verabreichung dieses Arzneimittels sorgfältig abwägen und Ihr Kind während der Behandlung überwachen.

Wenn dieses Arzneimittel bei Neugeborenen und Frühgeborenen angewendet wird, kann für die Langzeitanwendung dieses Arzneimittels bei hohen Dosen eine Ultraschalluntersuchung der Nieren erforderlich sein.

Einnahme von Bopediat zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel, die die Kaliumspiegel im Blut senken können, wie z B. Entwässerungstabletten (Diuretika), Kortikosteroide, Tetracosactid, Amphotericin B und bestimmte Abführmittel
• Arzneimittel, die die Natriumspiegel in Ihrem Blut senken können, wie z. B. Diuretika, Desmopressin, bestimmte Antidepressiva, Carbamazepin und Oxcarbazepin
• Arzneimittel, die Ihr Hörvermögen beeinflussen können (wie Vancomycin, Teicoplanin, Aminoglykoside, Platinverbindungen und Schleifendiuretika)
• blutdrucksenkende Arzneimittel, einschließlich Digitalis-Arzneimittel, Diuretika, Angiotensin- Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorblocker und Alpha-Blocker
• Arzneimittel, die Ciclosporin als Immunsuppressivum enthalten
• Phenytoin enthaltende Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie
• Arzneimittel gegen Diabetes wie Metformin
• Arzneimittel zur Behandlung von Verhaltens- oder psychischen Erkrankungen (wie Risperidon)
• Arzneimittel zur Behandlung von affektiven Störungen wie bipolarer Störung (Lithium)
• Arzneimittel, die eine als Torsades de pointes bezeichnete Art von Arrhythmie verursachen können. Dazu gehören:
  O einige Antidepressiva (wie Citalopram, Escitalopram)
  O einige Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und

Verhaltensstörungen (wie z. B. Phenothiazine [Chlorpromazin, Cyamemazin,

Fluphenazin, Levomepromazin, Pipotiazin, Mequitazin], Benzamide [Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid], Butyrophenone [Droperidol, Haloperidol, Pipamperon], Pimozid, Sertindol, Flupentixol, Zuclopenthixol)

• • einige Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie z. B. Spiramycin [intravenös], Erythromycin [intravenös]) oder der Fluorchinolon-Gruppe (wie Moxifloxacin, Levofloxacin)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Krebs und seinen Nebenwirkungen (wie Toremifen, Arsenverbindungen und Dolasetron intravenös)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Malaria (wie Halofantrin und Lumefantrin)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze oder Parasiten verursacht werden (wie Pentamidin)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung (wie Cisaprid, Prucaloprid)
  • einige Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Dofetilid, Amiodaron, Sotalol, Ibutilid, Dronedaron)
  • Bepridil (ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris [Schmerzen im Brustkorb])
  • Vincamin intravenös (ein Arzneimittel, das zur Behandlung leichter altersbedingter neurologischer Störungen angewendet wird)
  • Methadon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Drogensucht) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
• Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid eine Nephrotoxizität und/oder Nierenschädigung verursachen können, z. B.:
  O Arzneimittel, die Aminoglykoside (eine Art von Antibiotika) enthalten
  O ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (gegen Bluthochdruck) O nicht steroidale Antirheumatika und Acetylsalicylsäure (Aspirin)
  O Arzneimittel, die jodhaltige Kontrastmittel enthalten, für diagnostische Zwecke

• Arzneimittel, die Platinverbindungen enthalten und zur Behandlung bestimmter Krebsarten angewendet werden

• Arzneimittel, die bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid eine Hypotonie verursachen können, z. B.:
  • Alphablocker (gegen Bluthochdruck)
  • Arzneimittel, die Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung unwillkürlicher Muskelkontraktionen) enthalten
  • Arzneimittel, die Nitratderivate und verwandte Verbindungen zur Behandlung von Schmerzen im Brustkorb (Angina pectoris) enthalten
  • Imipramin-Antidepressiva und Neuroleptika (zur Behandlung psychischer Erkrankungen)
  • Amifostin enthaltende Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis oder die Dosis Ihres Kindes ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie oder Ihr Kind das folgende Arzneimittel einnehmen:

Aliskiren, zur Behandlung von Bluthochdruck.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Furosemid bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (schädliche Wirkungen für die Fortpflanzungsfähigkeit) gezeigt.

Die Anwendung von Bopediat während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.

Furosemid bzw. seine Metaboliten gehen in einem so großen Umfang in die Muttermilch über, dass Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge wahrscheinlich sind. Das Stillen soll während der Behandlung mit Bopediat unterbrochen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bopediat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bopediat enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Bopediat enthält Sulfite

Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes ein. Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anzahl der Tabletten, die Sie oder Ihr Kind einnehmen müssen, hängt von Ihrem Körpergewicht oder dem Körpergewicht Ihres Kindes sowie von der Ursache und der Schwere der behandelten Erkrankung ab.

Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 1 bis 2 mg/kg Körpergewicht, verabreicht als Einzeldosis oder als zwei geteilte Dosen.

Bopediat sollte oral eingenommen werden.

Die Tablette kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel ist als Schmelztablette zum Auflösen im Mund erhältlich. Legen Sie die Tablette auf die Zunge oder in die Mundhöhle (den Raum innerhalb des Mundes zwischen Wangen und Zähnen) und lassen Sie sie zergehen. Nachdem sich die Tablette vollständig aufgelöst hat, kann eine kleine Menge Wasser nachgetrunken werden. Bei Neugeborenen kann die Tablette alternativ in die Mundhöhle und nicht auf die Zunge gelegt werden, wodurch das Auflösen der Tablette jedoch länger dauern kann.

Alternativ kann Bopediat in Leitungswasser aufgelöst werden. Nach dem Auflösen kann es auch über eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verabreicht werden. Die erforderliche Wassermenge beträgt 1 ml für jeweils 2 Tabletten oder einen Teil davon (z. B. 1 ml für 2 Tabletten, 2 ml für 2,5 Tabletten, 3 Tabletten oder 4 Tabletten). Bei Kindern unter einem Alter von 6 Monaten sollte abgekochtes und gekühltes Wasser verwendet werden. Nach der Verabreichung von Bopediat die gleiche Wassermenge, die zur Zubereitung der Dosis verwendet wurde, in die Spritze aufziehen und dem Patienten verabreichen. Dadurch wird sichergestellt, dass die gesamte Dosis verabreicht wird.

Die Bopediat-Schmelztabletten wurden mit einer funktionellen Bruchkerbe (Linie zum Teilen) versehen.

Um genau eine halbe Tablette zu verabreichen, halten Sie die Tablette sicher fest und zerbrechen Sie sie entlang der mittleren Bruchkerbe. Dadurch wird die Tablette in zwei gleiche Hälften geteilt.

Einigen Patienten muss Bopediat möglicherweise über eine Magensonde (nasogastrale Sonde, Sondengrößen von 4 Fr bis 10 Fr) verabreicht werden, die direkt in den Magen führt. Bopediat löst sich in Leitungswasser auf und kann nach dem Auflösen über eine Magensonde gemäß den nachstehenden Anweisungen verabreicht werden. Bei Kindern unter einem Alter von 6 Monaten sollte abgekochtes und gekühltes Wasser verwendet werden.

1. Geben Sie die Anzahl der erforderlichen Bopediat-Schmelztabletten in eine Spritze (5-, 10- oder 20-ml-Spritze, je nach Anzahl der zu verabreichenden Tabletten).
2. Ziehen Sie die erforderliche Menge Wasser in die Spritze auf: 1 ml für jeweils 2 Tabletten oder einen Teil davon (z. B. 1 ml für 2 Tabletten, 2 ml für 2,5 Tabletten, 3 Tabletten oder 4 Tabletten).
3. Achten Sie darauf, dass das Ende der Spritze sicher mit einer Kappe verschlossen oder mit einem Finger zugehalten wird.
4. Um die Tabletten aufzulösen, drehen Sie die Spritze mindestens 30 Sekunden lang durch Drehen des Handgelenks mit 180-Grad-Bewegungen auf den Kopf und zurück (ca. 40 Bewegungen). Überprüfen Sie visuell, ob sich die Tabletten vollständig aufgelöst haben, und wenn nicht, drehen Sie die Spritze nach Bedarf einige zusätzliche Male um bzw. verlängern Sie den Vorgang, um die Tabletten vollständig aufzulösen.
5. Entfernen Sie die Luft aus der Spritze und applizieren Sie die Dosis in die Magensonde. Spülen Sie die Sonde nach Verabreichung der Dosis mit Wasser:
   • 3 ml bei sehr kleinen Sonden (4 Fr)
   • 5 ml bei allen anderen Sondengrößen (5 Fr – 10 Fr)

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Bopediat eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes Ihnen empfiehlt. Wenn Sie oder Ihr Kind mehr Tabletten geschluckt haben, als der Arzt verordnet hat, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die nächstgelegene Notaufnahme, auch wenn es keine Anzeichen von Beschwerden gibt.

Nehmen Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung mit, damit der Arzt Ihr Arzneimittel leicht identifizieren kann.

Mögliche Anzeichen dafür, dass eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen wurde, sind unter anderem:

• Ausscheiden einer großen Urinmenge oder starkes Durstgefühl
• schneller Herzschlag
• Schwächegefühl, das Gefühl, ohnmächtig zu werden, oder Schwindel
• Benommenheit, Verwirrtheit oder ungewöhnliche Schläfrigkeit
• Muskelschwäche oder schlaffe Gliedmaßen
• sehr niedriger Blutdruck
• plötzliches Nierenversagen
• Blutgerinnsel

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Bopediat vergessen haben

Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, Bopediat einzunehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme von Bopediat abbrechen

Brechen Sie die Einnahme oder Verabreichung von Bopediat nur ab, wenn Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes Sie dazu anweist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie die Anwendung von Bopediat unverzüglich ab und begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten:

• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf der Haut am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen gehen mitunter Fieber und/oder grippeähnliche Symptome voraus. Dies können Anzeichen von Erkrankungen sein, die als Stevens-Johnson-Syndrom (Häufigkeit nicht bekannt) oder toxische epidermale Nekrolyse (Häufigkeit nicht bekannt) bezeichnet werden.
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten. Dies können Anzeichen einer lebensbedrohlichen Erkrankung sein, die als DRESS bezeichnet wird (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt.
• Roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen in Verbindung mit Fieber. Die Symptome treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf und können Anzeichen einer Erkrankung sein, die als akut generalisierendes pustulöses Exanthem (Häufigkeit nicht bekannt) bezeichnet wird.
• plötzliche schwere allergische Reaktion mit Atembeschwerden, Anschwellen der Zunge/Lippen, Schwindel, schnellem Herzschlag, Schwitzen und Verlust des Bewusstseins (anaphylaktische Reaktionen). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist selten.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Verringerung der Gesamtmenge an Flüssigkeit im Körper (Hypovolämie) Anzeichen von Hypovolämie sind unter anderem Schwindel oder Benommenheit, starkes Durstgefühl, verminderte Urinausscheidung und kühl-feuchte Haut
• starker Blutdruckabfall beim Aufstehen aus einer sitzenden Position heraus (Orthostasesyndrom bzw. orthostatische Hypotonie), der mit Schwindelgefühl und/oder Schwächegefühl einhergehen kann
• Anstieg des Kreatininspiegels im Blut, was ein Anzeichen für eine Verschlechterung von Nierenproblemen sein kann (Kreatinin im Blut erhöht)
• Anstieg der Fette (Triglyzeride) im Blut (Triglyzeride im Blut erhöht)
• Veränderungen der Salz- und Wassermenge im Körper (Elektrolytungleichgewicht)
• Verlust von zu viel Wasser aus Ihrem Körper (Dehydratation)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Gehirnprobleme, z. B. Verwirrtheit, Benommenheit, verursacht durch Leberprobleme (hepatische Enzephalopathie)
• hohe Harnsäurespiegel im Blut (Harnsäure im Blut erhöht), was zu körperlichen Symptomen wie schmerzhaften Entzündungen in den Gelenken (Gicht) führen kann
• Anstieg des Cholesterins im Blut (Cholesterin im Blut erhöht)
• niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)
• niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

• Produktion übermäßiger Urinmengen (Polyurie)
• eine Erkrankung, bei der das Blut aufgrund eines Flüssigkeitsverlusts konzentrierter wird (Hämokonzentration).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Hautreaktionen, die allergisch oder nicht allergisch sein können (Hautreaktion)
• juckender Ausschlag mit Erhebungen oder Beulen (Urtikaria)
• eine Autoimmunerkrankung, die zu Blasenbildung der Haut und feuchten Körperoberflächen führt (Pemphigoid)
• eine allergische Reaktion, die großflächige Wunden mit Blasenbildung auf der Haut verursacht (generalisiertes bullöses fixes Arzneimittelexanthem)
• Juckreiz (Pruritus)
• sonnenbrandähnliche Reaktionen nach Exposition gegenüber der Sonne oder UV-Strahlung (Lichtempfindlichkeit).
• Hautreaktion, die rote Flecken oder Stellen auf der Haut verursacht, die wie eine Zielscheibe oder eine Zielscheibenmitte mit einem dunkelroten Zentrum aussehen können, das von hellroten Ringen umgeben ist (Erythema multiforme)
• kleine rötlich-violette Flecken auf der Haut (Purpura)
• Übelkeit
• Beeinträchtigung des Hörvermögens (Hörstörung)
• Taubheit (die unumkehrbar sein kann)
• eingeschränkte Fähigkeit zur Kontrolle des Blutzuckers (Kohlehydrat-Toleranz vermindert).
• ein Anstieg des Blutzuckerwerts (Glukose im Blut erhöht).
• niedrige Anzahl von Blutplättchen, d. h. der Bestandteile des Blutes, die zur Blutgerinnung beitragen (Thrombozytopenie)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Fieber
• Überschuss an Eosinophilen, einer Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen (Neutropenie)
• Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Ameisenlaufen (Parästhesie)
• Erbrechen
• Durchfall
• eine Nierenerkrankung, bei der es zu einer Entzündung in den Nieren kommt, die sich auf ihre Fähigkeit auswirkt, Blut zu filtern und Urin zu bilden (Tubulo-interstitielle Nephritis)
• Ohrenklingeln oder -sausen (Tinnitus)
• Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
• plötzliches Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckbeschwerden, starker Juckreiz oder Ausschlag (anaphylaktische Reaktion)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

• plötzliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken verursacht (Pankreatitis akut)
• Leberschädigung durch die Ansammlung von Galle, einer in der Leber hergestellten Flüssigkeit, die zum Abbau von Fetten beiträgt (cholestatischer Leberschaden)
• Erhöhung der Leberenzymwerte, nachgewiesen in Bluttests (Transaminasen erhöht)
• sehr niedrige Konzentration einer Art weißer Blutkörperchen namens Granulozyten, die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind (Agranulozytose)
• eine Erkrankung, bei der das Knochenmark die Bildung von Blutzellen einstellt (Knochenmarksversagen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen (Thrombose)
• Schwierigkeiten beim Ausscheiden von Urin aus der Blase (Harnretention)

• Nierensteine (Nephrolithiasis)
• Ansammlung von Kalzium in den Nieren (Nephrokalzinose)
• Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut (Blutharnstoff erhöht)
• Verringerung der Kaliummenge im Blut in Verbindung mit einer Abnahme des Chlorids im Blut und einem Ungleichgewicht zwischen Säure und Basen, zusammen mit einer erhöhten Ausschüttung von Aldosteron (Pseudo-Bartter-Syndrom)
• Veränderung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Blut (metabolische Alkalose)
• eine entzündliche Erkrankung des Bindegewebes, die die Gelenke und viele Organe, einschließlich Haut, Herz, Lunge, Nieren und Nervensystem, betreffen kann (systemischer Lupus erythematodes)
• Schwindelgefühl
• Ohnmacht (Synkope)
• Verlust des Bewusstseins
• Kopfschmerzen
• Muskelabbau, der häufig zu Nierenschäden führt (Rhabdomyolyse)
• eine nicht krebsartige, erhabene Hautläsion, die jucken oder die Farbe verändern kann (lichenoide Keratose).
• ein großflächiger Hautausschlag mit kleinen eitergefüllten Beulen, häufig mit Fieber (akut generalisierendes pustulöses Exanthem [AGEP])
• schwerer Ausschlag mit Blasenbildung auf der Haut, im/am Mund, an den Augen oder an den Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom [SJS])
• Hautausschlag mit Fieber, geschwollenen Drüsen und möglichen Auswirkungen auf innere Organe wie Leber, Nieren oder Lunge (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
• Abschälen großer Hautbereiche (Epidermolysis acuta toxica, TEN)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton nach „verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.