Booster-StroVac

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen können anaphylaktische Reaktionen nicht ausgeschlossen werden. Deshalb sollte eine medizinische Beaufsichtigung gewährleistet sein und die Voraussetzungen für entsprechende Sofortmaßnahmen sollten gegeben sein.

Bekanntermaßen ist infolge einer Injektion das Auftreten von nicht sterilen entzündlichen Prozessen bis hin zu Abszedierungen, Läsionen eines Nerventeils oder auch eines arteriellen oder venösen Gefäßes möglich.

Booster-StroVac darf keinesfalls intravasal verabreicht werden!

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Über die Verwendung von Booster-StroVac während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor. Wie bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung der Leibesfrucht nicht zu erwarten. Dennoch sollte Booster-StroVac in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der mögliche Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken für den Fötus überwiegt.

Über die Verwendung von Booster-StroVac in der Stillzeit liegen keine ausreichenden Daten vor.

Wechselwirkungen

Booster-StroVac

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich. Bitte informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen oder

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Aus systematischen Untersuchungen geht hervor, dass am häufigsten lokale und allgemeine Impfreaktionen in Form von grippalen Symptomen auftreten, die im Allgemeinen als Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff zu verstehen sind.

Lokale Impfreaktionen an der Injektionsstelle

• Sehr häufig werden örtliche Reaktionen wie Rötungen, Schwellungen, Spannungsgefühle oder Schmerzen, ausgehend von der Injektionsstelle, beobachtet.
• Verhärtungen an der Einstichstelle wurden über das Spontanmeldesystem bekannt.

Systemische Impfreaktionen

• Häufig treten Impfreaktionen (Allgemeinreaktionen) in Form von Abgeschlagenheit, grippeähnlichen Symptomen mit Gliederschmerzen, Fieber (auch bis 40 °C) und Schüttelfrost auf. Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit können auftreten.
• Selten wurden von Herz-Kreislaufbeschwerden bis hin zum Kreislaufkollaps berichtet.

Booster-StroVac

• Sehr selten kam es zu vorübergehenden, regionären Schwellungen der Lymphknoten.
• Ebenfalls sehr selten wurden bekannt: allergische Reaktionen (Exanthem bis hin zu
  anaphylaktischen Reaktionen), gastrointestinale Beschwerden (wie z. B. Erbrechen, Blähungen, Durchfall, verminderter Appetit), Brennen in der „Blase“, Verstärkung der Dranginkontinenz, Nierenschmerzen, Perichondritis, Erhöhung der Leberwerte.
• Neurologische Symptome (z. B. Parästhesien, Taubheits- oder Lähmungsgefühl, meningeale Reizung) wurden in Einzelfällen über das Spontanmeldesystem berichtet.
• Einzelfälle mit Reaktivierung einer chronischen Herpesinfektion im zeitlichen Zusammenhang zur Injektion von Booster-StroVac wurden über das Spontanmeldesystem berichtet.
• In zeitlichem Zusammenhang zur Immunisierung mit Booster-StroVac können erhöhte Laborwerte beim CRP gemessen werden.

Bei vorhandenen schweren Nebenwirkungen oder bei allergischen Reaktionen ist von weiteren Injektionen abzusehen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, Paul-Ehrlich-Institut, Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0, Fax: +49 6103 77 1234, Website: www.pei.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Aufbewahrungsbedingungen

• Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• Booster-StroVac nicht über 25 °C lagern.
• Nicht einfrieren!

Haltbarkeit

Das Haltbarkeitsdatum ist auf den Etiketten und der Faltschachtel nach () angegeben. Das Datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Booster-StroVac enthält

Wirkstoff: 0,5 ml Injektionssuspension (= 1 Impfdosis) enthält mindestens 109 inaktivierte Keime folgender Art und Menge: Escherichia coli 7,5 x 108, Morganella morganii 3,75 x 107, Proteus mirabilis 3,75 x 107, Klebsiella pneumoniae 1,5 x 108, Enterococcus faecalis 2,5 x 107.

Booster-StroVac

Sonstige Bestandteile: Aluminiumphosphat, Dextran, Dinatriumhydrogenphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Spuren von Phenol, Sucrose, Thiomersal, Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Packungsgröße

Packung mit 1 Durchstechflasche Trockensubstanz und 1 Ampulle mit 0,5 ml Basis- Suspension zur Herstellung von 1 Injektionssuspension.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Tel.: 040/55 90 5-0

Fax: 040/55 90 5-100

E-Mail: VL.Strathmann.Info@dermapharm.com

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11-11A 21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.