biomo-lipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat

Thioctsäure, der Wirkstoff in biomo-lipon 600 mg, ist eine bei höheren Lebewesen im körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzelle vor reakti- ven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

biomo-lipon 600 mg wird angewendet bei:

- Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOMO-LIPON 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT BEACHTEN?

biomo-lipon 600 mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz oder einen der in Ab- schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie biomo-lipon 600 mg anwenden.

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kau- kasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftre- ten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormo- ne mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von biomo-lipon 600 mg ist erforderlich

Im Zusammenhang mit der Anwendung von biomo-lipon 600 mg als Injektions- oder In- fusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin

zum lebensbedrohlichen Schock, plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Ab- schnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von biomo-lipon 600 mg auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit biomo-lipon 600 mg auszuneh- men, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von biomo-lipon 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einneh- men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von biomo-lipon 600 mg zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. ande- re Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Da- her ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit biomo-lipon 600 mg eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzucke- rungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels ge- gen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Anwendung von biomo-lipon 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Ent- stehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven ein- hergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit biomo-lipon 600 mg beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneu- ropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermei- den. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko- Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorg- fältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Er- fahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Stillzeit

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrie- ben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fra- gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle biomo-lipon 600 mg (entsprechend 600 mg Thioctsäu- re).

Art der Anwendung

Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von biomo-lipon 600 mg mit 250 ml Nat- riumchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen.

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung angewendet.

biomo-lipon 600 mg wird in eine Vene gespritzt oder als Venentropf angewendet.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schüt- zen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.

Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg Thioctsäure täglich in Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von biomo-lipon 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge biomo-lipon 600 mg angewendet haben, als Sie soll- ten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungser- scheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure- Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit biomo-lipon 600 mg eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemei- nen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von biomo-lipon 600 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung verges- sen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Überempfindlichkeitsreaktionen
Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems Sehr selten:

Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppelt- sehen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems Sehr selten:

Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerin- nung (Thrombopathien).

Allgemeine Nebenwirkungen Häufig:

Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan ab- klingen.

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:

Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzucker- spiegel (Insulinautoimmunsyndrom).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll biomo-lipon 600 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entschei- den kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzu- setzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach {Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfer- tige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was biomo-lipon 600 mg enthält

• Der Wirkstoff ist: Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz. 1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 687,4 mg Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

• Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylendiamin, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff.
  Wie biomo-lipon 600 mg aussieht und Inhalt der Packung
  Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare grünlich-gelb gefärbte Lösung.
  biomo-lipon 600 mg ist in den Packungen
  5 x 1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
  Bündelpackung 10 (2 x 5) x 1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- lösung und
  Bündelpackung 20 (4 x 5) x 1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions- lösung erhältlich.
  Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
  Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller biomo® pharma GmbH
  Josef-Dietzgen-Straße 3 53773 Hennef
  Tel.: 02242/8740-0 Fax: 02242/8740-499
  E-Mail: biomo@biomopharma.de
  Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2015