Bimatoprost Stulln 0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost Stulln anwenden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn

• Sie Atemprobleme haben.
• Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.
• Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.
• Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Wenn Sie eine Kontaktallergie gegen Silber haben, sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Während der Behandlung mit Bimatoprost Stulln kann es zu

einem Fettverlust rund um das Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochal asis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel leicht, doch bei starker Ausprägung könne n sie Ihr Blickfeld einschränken. Die Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Bimatop rost Stulln absetzen. Bimatoprost Stulln kann zudem eine

Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimp ern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Iris färbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Diese Effekte können deutlich er sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost Stulln wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost Stulln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigk eit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost Stulln kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost S tulln werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten erst dann ein Fahrzeug führen bzw.

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge. Bimatoprost Stulln darf nur am Auge angewendet werden.

Wenn Sie Bimatoprost Stulln zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost Stulln mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenarzneimittels.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Wenden Sie den Inhalt der Flasche nicht an, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

Bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal ins Auge tropfen, wird empfohlen, die ersten Tropfen außerhalb des Auges abzugeben, um festzustellen, we lche Kraft aufgewendet werden muss, um, wie für die Behandlung empfohlen, nur einen Tropfen ein zuträufeln. Zudem wird empfohlen, die Tropferspitze nicht zu berühren, da bei aufgebroche nem Siegel und entfernter weißer Verschlusskappe das Behältnis vollkommen offen und zum Eintropfen bereit ist.

• Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
• Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

•	Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein
	Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
•	Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie herablaufende Flüssigkeit von Ihrer Wan ge ab.

Nach dem Gebrauch und vor dem erneuten Verschließen sollte die Flasche einmal nach unten ausgeschüttelt werden, ohne die Tropferspitze zu be rühren, um jeglichen Rest Flüssigkeit von der Spitze abzuschütteln.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung aus den Augen. Warten Sie nach dem Anwenden der Tropfen 15 Minuten, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der F lasche. Setzen Sie sofort nach der Anwendung den Flaschenverschluss wieder auf die Flasche und verschließen diese.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Stulln	angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Arzneimittel angewendet	haben, als Sie sollten, ist es

unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Stulln vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben dieses Arzneimittel anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Beh andlung planmäßig fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Stulln abbrechen

Bimatoprost Stulln sollte täglich angewendet werden , damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Stulln abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem

Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bem erken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die n icht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

Leichte Rötung (bei bis zu 24% der Personen)

Wirkungen auf die Augenregion

• Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
• Augenreizung
• Augenjucken
• Schmerzen
• Trockenheit
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Längere Wimpern
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge
• Gerötete Augenlider

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

• Müde Augen
• Lichtempfindlichkeit
• Dunkelfärbung der Iris
• Juckende und geschwollene Augenlider
• Tränen
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche
• Verschwommenes Sehen

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen
• Haarwachstum rund um das Auge

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der vorliegenden Daten nic ht abschätzbar) Wirkungen auf das Auge

• Verklebte Augen
• Augenbeschwerden

Wirkungen auf den Körper

• Asthma
• Verschlechterung von Asthma
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• Kurzatmigkeit
• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)
• Schwindel
• Erhöhter Blutdruck
• Hautverfärbung (periokular)

Neben den Nebenwirkungen von Bimatoprost Stulln wurden folgende Nebenwirkungen bei anderen konservierten Mehrdosen-Formulierungen von Bimatoprost beobachtet und könnten auch bei Patienten auftreten, die Bimatoprost Stulln anwenden:

• Brennendes Gefühl im Auge
• Allergische Reaktion des Auges
• Entzündete Augenlider
• Schwierigkeiten, klar zu sehen
• Verschlechterung der Sehfähigkeit
• Dunkelfärbung der Wimpern
• Netzhautblutung
• Entzündung im Auge
• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
• Entzündung der Iris
• Augenlidzucken
• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche wegbewegt
• Übelkeit
• Rötung der Haut um das Auge
• Schwäche
• Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Lebe r zeigen

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden: Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calc iumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) de r Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei lage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können S ie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfüg ung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän glich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Fla schenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. ”Verw. bis“ angegebenen Verfa lldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern. In der Originalflasche aufb ewahren und die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Spätestens 28 Tage nach dem Anbrechen der Flasche m uss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bimatoprost Stulln enthält

• Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein Milliliter Lö sung enthält 0,3 mg Bimatoprost.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7H2O, Citronensäure-Monohydrat und gereinigtes Wasser. Geringe Mengen Salzsäure oder
  Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den Säu rewert (pH-Wert) im normalen Bereich zu
  halten.

Wie Bimatoprost Stulln aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost Stulln ist eine sterile, klare, farblose Lösung die in einer Kunststoffflasche mit Schraubverschluss geliefert wird. Jede Flasche enthält 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es sind Packungen mit 1 Tropfflasche mit 3 ml Augentropfen und 3 Tropfflaschen mit 3 ml Augentropfen je Tropfflasche erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Novelia® -System, Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte, verschlossen mit Tropfeinsatz und Kappe (Polyethylen hoher Dichte und Silikon). Silikon ist Teil des Behältnismaterials und kommt somit mit der Lösung i n Kontakt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharma Stulln

GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

Hersteller

Famar Health Care Services Madrid

SAU Avda. Leganés 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spanien

oder

Pharma Stulln GmbH

Werksstraße 3

92551 Stulln

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Frankreich: Zimed® sans conservateur 0,3 mg/mL collyre en solution Deutschland: Bimatoprost Stulln® 0,3 mg/mL Augentropfen, Lösung

Italien: Bimatoprost Medicom 0,3 mg/ml collirio, soluzione

Niederlande: Bimatoprost Stulln zonder conserveermiddel 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing Spanien: Zimed 0,3 mg/ml colirio en solución

Vereinigtes Königreich (Nordirland): Zimed® Preservative Free 0.3 mg/mL,eye drops, solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2023

Zul.-Nr. 98243.00.00