Bimatoprost Pharmathen 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost Pharmathen darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost Pharmathen anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

• Sie Atemprobleme haben.
• Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
• Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.
• Sie an Augentrockenheit leiden.
• Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten.
• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost Pharmathen enthält Benzalkoniumchlorid“).
• Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.
• Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Während der Behandlung mit Bimatoprost Pharmathen kann es zu einem Fettverlust rund um das

Auge kommen, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die Haut rund um das Auge straffer wird

(Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids). Die Veränderungen sind in der Regel

leicht, doch bei starker Ausprägung können sie Ihr Blickfeld einschränken. Die

Veränderungen können verschwinden, wenn Sie Bimatoprost Pharmathen absetzen. Bimatoprost Pharmathen kann zudem eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekte können deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittels wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost Pharmathen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost Pharmathen kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimatoprost Pharmathen sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost Pharmathen werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost Pharmathen enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Lösung.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen. Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des

Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Bimatoprost Pharmathen enthält Phosphatpuffer

Dieses Arzneimittel enthält 0,95 mg Phosphate pro ml Lösung.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der

Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittels darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost Pharmathen in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost Pharmathen zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost Pharmathen mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenarzneimittels.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

• Nehmen Sie die Flasche (Bild 1) aus dem Karton.
• Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben (Bild 2).
• Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet (Bild 3).
• Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt (Bild 4).
• Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen (Bild 5).

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Pharmathen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Pharmathen angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Pharmathen vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost Pharmathen anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Pharmathen abbrechen

Bimatoprost Pharmathen sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn

Sie die Anwendung von Bimatoprost Pharmathen abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

• Leichte Rötung (bei bis zu 29 % der Personen)
• Fettverlust in der Augenregion, wodurch sich die Augenlidfurche vertieft, das Auge eingesunken erscheint (Enophthalmus), das obere Augenlid herabhängt (Ptosis), die
  Haut rund um das Auge straffer wird (Rückbildung von Dermatochalasis) und der untere weiße Teil des Auges deutlicher sichtbar wird (Sichtbarkeit der Sklera oberhalb des Unterlids).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

• Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
• Reizung
• Augenjucken
• Längere Wimpern
• Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird
• Augenschmerzen

Wirkungen auf die Haut

• Gerötete und juckende Augenlider
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge
• Haarwachstum in der Augengegend

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

• Dunkelfärbung der Iris
• Müde Augen
• Schwellung der Augenoberfläche
• Verschwommenes Sehen
• Wimpernausfall

Wirkungen auf die Haut

• Trockene Haut
• Verkrustung am Rand des Augenlids
• Schwellung des Augenlids
• Juckreiz

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge

• Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer
  Verschlechterung der Sehfähigkeit führen kann)
• Dunkelfärbung des Augenlids
• Trockenheit
• Verklebte Augen
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Schwellung der Augen
• Vermehrter Tränenfluss
• Augenbeschwerden
• Lichtempfindlichkeit

Wirkungen auf den Körper

• Asthma
• Verschlechterung von Asthma
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• Kurzatmigkeit
• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)
• Schwindel
• Erhöhter Blutdruck
• Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost Pharmathen 0,1 mg/ml sind bei einem anderen Arzneimittel mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (0,3 mg/ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Brennen
• Allergische Reaktion im Auge
• Entzündete Augenlider
• Schwierigkeiten klar zu sehen
• Verschlechterung der Sehfähigkeit
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge
• Tränen der Augen
• Dunkelfärbung der Wimpern
• Netzhautblutung
• Entzündung im Auge
• Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
• Augenlidzucken

• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt
• Rötung der Haut um das Auge
• Schwäche
• Erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses kann das Arzneimittel für 4 Wochen aufbewahrt werden. Spätestens vier Wochen nach Anbruch der Flasche muss ein eventuell noch vorhandener Restinhalt

verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie sich als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton und der Flasche.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost Pharmathen enthält

• Der Wirkstoff ist: Bimatoprost. Ein Milliliter Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Citronensäure-Monohydrat und Wasser für Injektionszwecke.

Geringe Mengen Salzsäure oder Natriumhydroxid können zugesetzt werden, um den Säurewert (pH-Wert) im normalen Bereich zu halten.

Wie Bimatoprost Pharmathen aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost Pharmathen sind 3 ml farblose, klare Augentropfen, frei von sichtbaren Partikeln, in

einer weiß-opaken Flasche aus Polyethylen niedriger Dichte. Die Flasche ist mit einem Tropfapplikator aus weißem, undurchsichtigem LDPE und einem weißen HDPE / LDPE-Deckel, der mit einem Originalitätsverschluss versiegelt ist, versehen.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen mit 3 ml

Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351

Attiki, Griechenland

Hersteller

BALKANPHARMA-RAZGRAD AD 68 Aprilsko vastanie Blvd.,

Razgrad,

7200 Bulgarien

oder

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Street

Pallini 15351

Attiki, Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark	Bimatoprost Pharmathen
Deutschland	Bimatoprost Pharmathen 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung
Vereinigtes Königreich	Bimatoprost Aspire
Italien	Bimatoprost Pharmathen
Zypern	Bimatoprost Pharmathen
Griechenland	Bimatoprost Pharmathen

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2022