Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen

Bimatoprost HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost HEXAL wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

Bimatoprost HEXAL darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost HEXAL anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Atemprobleme haben

• Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
• Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten
• Sie an Augentrockenheit leiden
• Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten
• Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost enthält Benzalkoniumchlorid“)
• Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten
• Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Bimatoprost HEXAL kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte Bimatoprost HEXAL bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimatoprost HEXAL sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost HEXAL werden Sie möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost HEXAL enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid pro ml Lösung Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Dieses Arzneimittel enthält Phosphat (0,95 mg pro ml Augentropfen-Lösung). Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost HEXAL darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost HEXAL in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost HEXAL zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von Bimatoprost HEXAL mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Wenden Sie den Inhalt der Flasche nicht an, wenn vor dem ersten Anbrechen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost HEXAL angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost HEXAL angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost HEXAL vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost HEXAL anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost HEXAL abbrechen

Bimatoprost HEXAL sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost HEXAL abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Wirkungen auf das Auge

leichte Rötung (bei bis zu 29% der Personen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Wirkungen auf das Auge

• feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung
• Reizung
• Augenjucken
• längere Wimpern
• Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird
• Augenschmerzen

Wirkungen auf die Haut

• gerötete und juckende Augenlider
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge
• Haarwachstum in der Augengegend

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Wirkungen auf das Auge

• Dunkelfärbung der Iris
• müde Augen
• Schwellung der Augenoberfläche
• verschwommenes Sehen
• Wimpernausfall

Wirkungen auf die Haut

• trockene Haut,
• Verkrustung am Rand des Augenlids
• Schwellung des Augenlids
• Juckreiz

Wirkungen auf den Körper

• Kopfschmerzen
• Krankheitsgefühl

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Wirkungen auf das Auge

• Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
• Dunkelfärbung der Haut um das Auge
• die Augen erscheinen eingesunken
• Trockenheit der Augen
• Verklebte Augen
• Fremdkörpergefühl im Auge
• Schwellung des Auges
• verstärkter Tränenfluss

• Augenbeschwerden
• Lichtscheu

Wirkungen auf den Körper

• Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)
• Asthma
• Verschlechterung von Asthma
• Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
• Kurzatmigkeit
• Schwindel
• erhöhter Blutdruck
• Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen sind bei einem anderen Arzneimittel mit höherer Wirkstärke von Bimatoprost (0,3 mg/ml) folgende Nebenwirkungen aufgetreten:

• Augenbrennen
• allergische Reaktion im Auge
• entzündete Augenlider
• Schwierigkeiten klar zu sehen
• Verschlechterung der Sehfähigkeit
• Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge
• Tränen der Augen
• Dunkelfärbung der Wimpern
• Netzhautblutung
• Entzündung im Auge
• zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
• Augenlidzucken
• Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt
• Rötung der Haut um das Auge
• Schwäche
• erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet

wurden

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Bimatoprost HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Bimatoprost.

Ein ml Lösung enthält 0,1 mg Bimatoprost.

Ein Tropfen enthält ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzalkoniumchlorid, Citronensäure-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Bimatoprost HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung, sind farblose, klare Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche, 3 oder 6 Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält. Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 2,5 Milliliter oder 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Bimatoprost HEXAL ist in Packungen mit 1x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml, 6 x 2,5 ml, 1 x 3 ml, 3 x 3 ml und 6 x 3 ml Augentropfen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

oder

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov.

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.