Betmiga 8 mg/ml Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen

Betmiga darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Mirabegron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie einen sehr hohen und nicht ausreichend eingestellten Blutdruck haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betmiga einnehmen:

wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase zu entleeren, oder wenn Sie einen schwachen Harnstrahl haben oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der neurogenen Detrusorüberaktivität wie anticholinerge Arzneimittel einnehmen.

• wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Dosis verringern, oder er wird Ihnen sagen, Betmiga nicht einzunehmen, besonders, wenn Sie weitere Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol (Pilzinfektionen), Ritonavir (HIV/AIDS) oder Clarithromycin (bakterielle Infektionen) einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt über andere Arzneimittel, die Sie einnehmen.
• wenn Ihr Elektrokardiogramm (EKG, Aufzeichnung der Herzaktivität) eine Anomalie zeigt, die QT-Verlängerung genannt wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie eine QT-Verlängerung verursachen, wie beispielsweise:
  O Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Chinidin, Sotalol, Procainamid,

Ibutilid, Flecainid, Dofetilid und Amiodaron;

• Arzneimittel, die bei allergischer Rhinitis angewendet werden;
• Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika) wie Thioridazin, Mesoridazin, Haloperidol und Chlorpromazin;
• Arzneimittel gegen Infektionen wie Pentamidin, Moxifloxacin, Erythromycin und Clarithromycin.

Betmiga kann dazu beitragen, dass Ihr Blutdruck ansteigt oder dass sich Ihr Blutdruck verschlechtert, falls Sie in der Vergangenheit zu hohen Blutdruck hatten. Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihren Blutdruck während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßig kontrolliert.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren zur Behandlung einer überaktiven Blase gegeben werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Betmiga in dieser Altersgruppe nicht erwiesen ist.

Betmiga darf nicht bei Kindern im Alter von unter 3 Jahren zur Behandlung einer neurogenen Detrusorüberaktivität verwendet werden.

Einnahme von Betmiga zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Betmiga kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen und umgekehrt können andere Arzneimittel die Wirkung von Betmiga beeinflussen.

• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Thioridazin (ein Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen), Propafenon oder Flecainid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder Imipramin oder Desipramin (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Bei diesen speziellen Arzneimitteln muss Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis anpassen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Digoxin einnehmen (ein Arzneimittel gegen Herzleistungsschwäche oder Herzrhythmusstörungen). Ihr Arzt überwacht den Blutspiegel dieses Arzneimittels. Wenn der Blutspiegel nicht im gewünschten Bereich liegt, wird Ihr Arzt möglicherweise die Digoxin-Dosis anpassen.
• Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Dabigatran-Etexilat einnehmen (ein Arzneimittel, das bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) und zusätzlichen Risikofaktoren angewendet wird, um das Risiko zu verringern, dass es durch die Bildung von Blutgerinnseln zu einer Verstopfung von Blutgefäßen im Gehirn oder im Körper kommt). Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieses Arzneimittels anpassen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, dürfen Sie Betmiga nicht einnehmen.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist davon auszugehen, dass dieses Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie müssen gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Betmiga einnehmen sollten oder ob Sie stillen sollten. Tun Sie nicht beides.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Betmiga enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Natrium.

Kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10 ml Suspension zum Einnehmen, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Betmiga einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel einmal täglich ein. Betmiga muss mit Nahrung eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, welche Dosis Sie oder Ihr Kind einnehmen sollen/soll. Ihr Arzt bestimmt die richtige Dosis für jeden Patienten/jede Patientin anhand seines/ihres Körpergewichts. Sie sollten die Anweisungen des Arztes sorgfältig befolgen.

Wie ist Betmiga mit einer Applikationsspritze einzunehmen?

Die Rekonstitution sollte von einem Apotheker vorgenommen werden, außer in Situationen, in denen Apotheker dazu nicht in der Lage sind. In Situationen, in denen kein Apotheker die Rekonstitution durchführen kann, verwenden Sie den mitgelieferten Messbecher, um das für die Rekonstitution verwendete Wasservolumen abzumessen.

Verwenden Sie zum Abmessen der richtigen Dosis die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen und den Adapter, die mit dem Betmiga Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen geliefert werden. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 5 ml pro Tag einnehmen müssen, verwenden Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zweimal, um die Gesamtmenge jeder Dosis anzuwenden. Folgende Artikel sind in der Verpackung enthalten:

5 ml
Applikationsspritze		Flasche
Adapter		Trockenmittel
		TROCKENMITTEL
		NICHT ESSEN
Packungsbeilage		Messbecher (falls
		mitgeliefert)
Umkarton		Beutel

Hinweis: Messbecher (falls mitgeliefert), Flasche und Trockenmittel sind im Beutel enthalten. Der Beutel befindet sich zusammen mit der Applikationsspritze, dem Adapter und der Packungsbeilage im Karton.

Vorbereitung für den ersten Gebrauch einer Flasche Betmiga Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen (mit Messbecher)

Hinweis: Wenn die Rekonstitution bereits von einem Apotheker durchgeführt wurde, überspringen Sie bitte diesen Abschnitt und fahren Sie mit dem darauffolgenden Abschnitt fort („Vor jeder Einnahme“).

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten.

Die schwerwiegendste Nebenwirkung ist ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Dabei handelt es sich um eine nur gelegentlich auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen). Wenn diese Nebenwirkung auftritt, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich dringend mit einem Arzt in Verbindung setzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere plötzlich auftretende, Migräne-artige (pochende) Kopfschmerzen. Diese können Anzeichen eines stark erhöhten Blutdrucks sein.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektion
• Kopfschmerzen
• Schwindel
• beschleunigte Herzfrequenz (Tachykardie)
• Übelkeit
• Verstopfung
• Durchfall

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Scheideninfektion
• Harnblaseninfektion (Zystitis)
• spürbares Herzklopfen (Palpitationen)
• Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern)
• Störungen des oberen Verdauungssystems (Dyspepsie)
• Magenschleimhautentzündung (Gastritis)
• Juckreiz, Ausschlag oder Nesselausschlag (Urtikaria, Ausschlag, makulöser Ausschlag, papulöser Ausschlag, Pruritus)
• Gelenkschwellungen
• Juckreiz im Bereich von Vulva oder Scheide (vulvovaginaler Pruritus)
• erhöhter Blutdruck
• Anstieg der Leberwerte (GGT, AST und ALT)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

• Schwellung des Augenlids (Augenlidödem)
• Schwellung der Lippen (Lippenödem)
• Entzündung kleiner Blutgefäße, vorwiegend im Bereich der Haut (leukozytoklastische Vaskulitis)
• kleine rote Flecken auf der Haut (Purpura)
• Schwellung der tieferen Hautschichten, die durch Flüssigkeitsansammlungen hervorgerufen wird, die jeden Körperteil inklusive Gesicht, Zunge oder Rachen betreffen kann und die zu Schwierigkeiten beim Atmen führen kann (Angioödem)
• Unfähigkeit, die Blase vollständig zu entleeren (Harnverhalt)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

plötzlicher massiver Blutdruckanstieg (hypertensive Krise)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Schlaflosigkeit
• Verwirrtheit

Betmiga kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase vollständig zu entleeren, wenn Sie unter einer Blasenausgangsobstruktion (Verengung/Verlegung des Blasenausgangs) leiden oder wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der überaktiven Blase einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blase zu entleeren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Beutel bzw. der Flasche nach „verwendbar bis/verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie die Flasche im ungeöffneten Beutel auf, um sie bis zum Zeitpunkt der Rekonstitution vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie die Applikationsspritze unter sauberen und trockenen Bedingungen auf und schützen Sie sie vor Sonnenlicht und Hitze.

Die rekonstituierte Suspension kann bis zu 28 Tage nach dem Datum ihrer Herstellung bei Temperaturen unter 25 °C aufbewahrt werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Verbleibende Arzneimittelreste sind 28 Tage nach der Rekonstitution zu entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betmiga enthält

• Der Wirkstoff ist: Mirabegron. Eine Flasche Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen enthält 830 mg Mirabegron. Nach Rekonstitution enthält eine Flasche 105 ml Suspension zum Einnehmen. Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält 8 mg Mirabegron.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218); Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214); Natriumpolystyrolsulfonat; Salzsäure, verdünnt; Xanthangummi;

Hypromellose; Mannitol (E421); Magnesiumstearat; Acesulfam-Kalium; Simethicon; Siliziumdioxid, kolloidal hydratisiert. Siehe Abschnitt 2 „Betmiga enthält Ethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E214), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E218) und Natrium“.

Wie Betmiga aussieht und Inhalt der Packung

Betmiga Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen ist ein gelblich-weißes Granulat. Nach der Rekonstitution ist die Suspension zum Einnehmen blass bräunlich-gelb.

Es gibt zwei Darreichungsformen von Betmiga Granulat zur Herstellung einer Retardsuspension zum Einnehmen, und beide werden als Mehr-Komponenten-Präparat zur Rekonstitution geliefert. Eine Darreichungsform enthält:

• Im Karton: Beutel, 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, Adapter und Packungsbeilage
• Im Beutel: Messbecher, braune Flasche aus Polyethylenterephthalat (PET) (118 ml) mit Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) und Trockenmittel

Die andere Darreichungsform enthält:

• Im Karton: Beutel, 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, Adapter und Packungsbeilage
• Im Beutel: braune Flasche aus Polyethylenterephthalat (PET) (118 ml) mit Schraubverschluss aus Polypropylen (PP) und Trockenmittel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Niederlande

Hersteller

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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Teл.: + 359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
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Tel: + 420 221 401 500	Tel: + 36 1 577 8200