Betaisoctine 1 mg/ml + 20 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Betaisoctine darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• im Bauchraum (z. B. bei Operationen) oder in der Harnblase und im Ohr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Betaisoctine anwenden.

Um mögliche Gewebeschäden zu vermeiden, darf das Produkt nicht injiziert oder unter Druck ins Gewebe eingebracht werden.

Betaisoctine ist für die oberflächliche Anwendung bestimmt und darf nicht in das Gewebe eingebracht werden, z. B. mit einer Spritze. Nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über

anhaltende Schwellungen, Erytheme und Gewebsnekrosen berichtet, die in einigen Fällen eine chirurgische Behandlung erforderten (siehe Abschnitt 4).

Dieses Arzneimittel darf nicht verschluckt werden oder in den Blutkreislauf gelangen, z. B. durch eine unbeabsichtigte Injektion.

Die Anwendung von Betaisoctine in den Augen muss vermieden werden. Bei Kontakt mit den Augen sofort gründlich mit Wasser abspülen.

Nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut und den urogenitalen Schleimhäuten geeignet.

Kinder

Mit Vorsicht bei Neugeborenen anwenden, insbesondere bei Frühgeborenen.

Betaisoctine kann schwere Hautschäden verursachen. Entfernen Sie alle Produktüberschüsse und stellen Sie sicher, dass die Lösung nicht länger als nötig auf der Haut verbleibt (einschließlich mit der Lösung benetzte Materialien, die in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen).

Anwendung von Betaisoctine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Betaisoctine sollte nicht gleichzeitig mit Antiseptika auf Povidon-Iod Basis verwendet werden, da an den Kontaktstellen intensive braune bis violette Verfärbungen auftreten können.

Betaisoctine nicht zusammen mit anionischen Tensiden (Seife, Waschmittel) anwenden, da diese die

Wirkung verringern oder aufheben können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bestehende Erfahrungen mit Schwangeren deuten nicht auf ein Risiko hin. Zur Anwendung dieses

Arzneimittels während der Stillzeit liegen keine Daten vor. Allerdings ist eine Anreicherung in der Muttermilch unwahrscheinlich. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Betaisoctine während der Stillzeit nicht

auf den Brustbereich aufgetragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Lösung ist nur zur äußerlichen Anwendung auf der Haut vorgesehen.

Zur ergänzenden antiseptischen Behandlung kleiner oberflächlicher Wunden und zur äußeren Antiseptik der Schleimhäute und der Haut im Genitalbereich von Männern und Frauen wird das Arzneimittel aufgesprüht und für 1 Minute einwirken gelassen, bevor eine weitere Maßnahme durchgeführt wird.

Zur Hautantiseptik vor nicht-chirurgischen Maßnahmen wird das Arzneimittel aufgesprüht und für

2 Minuten einwirken gelassen.

Die Lösung ist zur Anwendung auf der Haut und den urogenitalen Schleimhäuten vorgesehen, jedoch nicht in der Mundhöhle. Es ist nur für die oberflächliche Anwendung vorgesehen (Anwendung als

Spray).

Die zu desinfizierenden Schleimhäute und die Haut im Urogenitalbereich sollten gleichmäßig und gründlich mit dem unverdünnten Antiseptikum befeuchtet werden.

Betaisoctine wird direkt auf die zu behandelnden Haut- und Schleimhautstellen gesprüht. Ein gleichmäßiges Befeuchten der Fläche muss gewährleistet sein. 60 - 120 Sekunden einwirken lassen (1 Sprühstoß = 0,15 - 0,19 ml).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis ist bei Erwachsenen und Kindern identisch.

Behandlungsdauer

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 2 Wochen ohne Absprache mit Ihrem Arzt an.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaisoctine angewendet haben, als Sie sollten

Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung mit einem topischen

Arzneimittel ist jedoch sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie Betaisoctine versehentlich verschlucken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Selten (können bis zu 1 von 1 000 BEHANDELTE BETREFFEN)

Brennen, Rötung, Juckreiz, Hitzegefühl

Sehr selten (können bis zu 1 von 10 000 BEHANDELTE BETREFFEN)

Allergische Kontaktreaktionen, z. B. vorübergehende Rötung.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nach dem Spülen von Wunden mit einer Spritze wurde über anhaltende Schwellungen, Erytheme und

Gewebenekrosen berichtet.

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen sind bei Kindern und Erwachsenen gleich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kindern unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 lagern. Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen: 3 Jahre, jedoch nicht über das auf der Faltschachtel und der

Flasche angegebene Verfalldatum hinaus.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie feststellen, dass die Flasche beschädigt ist oder Anzeichen einer Fälschung aufweist.

Die Flasche nicht öffnen und nicht die Pumpe abschrauben.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.