Betahistin PUREN 24 mg Tabletten

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Betahistin ist kontraindiziert bei Patienten mit Phäochromozytom. Da es sich bei Betahistin um ein synthetisches Histaminanalogon handelt, kann es zur Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor und dadurch zu schwerer Hypertonie führen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Magengeschwüren oder Magengeschwüren in der Anamnese ist Vorsicht geboten, da es bei Patienten unter Betahistin gelegentlich zu Dyspepsie kommen kann.

Patienten mit Bronchialasthma sollten während der Behandlung mit Betahistin sorgfältig überwacht werden.

Bei der Verordnung von Betahistin bei Patienten mit Urtikaria, Hautausschlägen oder allergischer Rhinitis ist Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer Verschlechterung dieser Symptome besteht.

Bei Patienten mit schwerer Hypotonie ist Vorsicht geboten.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Betahistin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben bei klinisch relevanter therapeutischer Exposition keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Betahistin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übergeht. Betahistin geht in die Milch von Ratten über. In tierexperimentellen Studien wurden postpartale Wirkungen nur bei sehr hohen Dosen beobachtet. Der Nutzen der Behandlung für die Mutter ist gegen den Nutzen des Stillens und das potenzielle Risiko für das Kind abzuwägen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien bei Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Die orale Anfangsdosis beträgt 8 bis 16 mg Betahistindihydrochlorid dreimal täglich, vorzugsweise während einer Mahlzeit eingenommen.

Erhaltungsdosen liegen im Allgemeinen im Bereich von 24 bis 48 mg täglich. Die Tagesdosis sollte 48 mg nicht überschreiten. Die Dosierung kann an den individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden. Manchmal kann erst nach einer Behandlungsdauer von einigen Wochen eine Besserung beobachtet werden.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Es gibt keine spezifischen klinischen Studien für diese Patientengruppe, jedoch lassen die Erfahrungen nach der Markteinführung vermuten, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Es gibt keine spezifischen klinischen Studien für diese Patientengruppe, jedoch lassen die Erfahrungen nach der Markteinführung vermuten, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Ältere Patienten

Obwohl für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten aus klinischen Studien vorliegen, lassen umfangreiche Erfahrungen nach der Markteinführung vermuten, dass eine Dosisanpassung bei dieser Patientenpopulation nicht erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Betahistin-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder danach mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Überdosierung

Einige Fälle von Überdosierungen wurden berichtet. Einige Patienten zeigten leichte bis mittelschwere Symptome bei Dosen von bis zu 640 mg (z. B. Übelkeit, Somnolenz, Abdominalschmerz). Andere Symptome einer Überdosierung mit Betahistin sind Erbrechen, Dyspepsie, Ataxie und Krampfanfälle. Schwerwiegendere Komplikationen (Konvulsion, pulmonale oder kardiale Komplikationen) wurden in Fällen von vorsätzlicher Überdosierung mit Betahistin beobachtet, vor allem in Kombination mit anderen überdosierten Arzneimitteln. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme werden Magenspülung und symptomatische Behandlung empfohlen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine bestätigten Fälle von gesundheitsgefährdenden Wechselwirkungen vor. Es wurden keine In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Basierend auf In-vitro- Daten ist keine In-vivo-Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen zu erwarten.

Obwohl theoretisch ein Antagonismus zwischen Betahistin und Antihistamika zu erwarten ist, wurden derartige Wechselwirkungen nicht berichtet.

Es liegt ein Fallbericht vor zu einer Wechselwirkung mit Ethanol und einer Verbindung, die Pyrimethamin und Dapson enthält, sowie ein weiterer Bericht über eine Potenzierung der Wirkung von Betahistin in Kombination mit Salbutamol.

In-vitro-Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin-Metabolismus durch Wirkstoffe hin, die Monoaminoxidase (MAO) hemmen, einschließlich Subtyp MAO-B (z. B. Selegilin). Bei gleichzeitiger Anwendung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschließlich selektive MAO-B- Hemmer) ist Vorsicht geboten.

Da Betahistin ein Histaminanalogon ist, kann die gleichzeitige Anwendung von H1-Antagonisten zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung der Wirkstoffe führen.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei mit Betahistin behandelten Patienten in

placebokontrollierten klinischen Studien und in Berichten nach Markteinführung mit den nachfolgend aufgeführten Häufigkeiten auf: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1 000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit und Dyspepsie.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen.

Zusätzlich zu diesen während klinischer Studien berichteten Ereignissen wurden die folgenden Nebenwirkungen spontan nach Markteinführung und in der wissenschaftlichen Literatur berichtet.

Eine Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden und ist somit als „nicht bekannt“ klassifiziert.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt: Leichte gastrische Beschwerden (z. B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, aufgeblähter Bauch und Flatulenz). Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme während einer Mahlzeit oder durch Verringerung der Dosis vermeiden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Angioödem, Urtikaria, Hautausschlägen und Pruritus.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

2 Jahre

Betahistin PUREN 8 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid

Betahistin PUREN 12 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 12 mg Betahistindihydrochlorid

Betahistin PUREN 16 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid

Betahistin PUREN 24 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2021