Gegenanzeigen
Da eine Tollwuterkrankung ein lebensbedrohliches Risiko darstellt, gibt es keine Gegenanzeigen zur Verabreichung von Berirab.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es muss sichergestellt werden, dass Berirab nicht in ein Blutgefäß injiziert wird, da es sonst zur Entwicklung einer Schocksymptomatik kommen könnte.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Berirab enthält einen kleinen Anteil von IgA. Bei Patienten mit IgA-Mangel kann es zu einer IgA-Antikörperbildung kommen. Da- durch kann bei der Verabreichung von Blutprodukten mit IgA-Anteil eine anaphylaktische Reaktion auftreten.
Selten kann humanes Tollwut-Immunglobulin einen Abfall des Blutdruckes mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten. Therapeutische Maßnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmaßnahmen anzuwenden.
Nach Gabe von Berirab wird eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 20 Minuten empfohlen. Besonders bei unbeabsichtigter i.v.-Gabe sind die Patienten längerfristig (etwa 1 Stunde) zu überwachen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Berirab
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist praktisch „natriumfrei”.
Virussicherheit
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der An- wendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen, sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren.
Trotz dieser Maßnahmen kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht voll- ständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z. B. HIV, HBV und HCV, und für die nicht-umhüllten Viren HAV und Parvovirus B19. Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verab- reichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Außerdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
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CSL Behring
Berirab®PI+EDS/D/German. Rev.: 03-FEB-2020 / PMF Plasmaherkunftsland AT+LUEs wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Kontrollierte klinische Prüfungen mit Berirab in der Schwangerschaft sind nicht durchge- führt worden. Die lange klinische Erfahrung mit Immunglobulinen lässt erkennen, dass keine schädigende Wirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, den Fötus oder das Neu- geborene zu erwarten ist.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Berirab ist bei +2 °C bis +8 °C im Kühlschrank aufzubewahren. Nicht einfrieren!
Behältnisse in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Trübe Lösungen oder Lösungen mit Rückständen (Partikeln/Niederschlägen) sind nicht zu verwenden.
Berirab ist gebrauchsfertig und sollte vor der Anwendung auf Körpertemperatur gebracht werden.
Abfallmaterial oder nicht verwendetes Arzneimittel sind entsprechend den lokalen An- forderungen zu entsorgen.
