Beotebal 10 mg Tabletten

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auswirkungen auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen, oder falsch negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Um die Auswirkungen von Biotin auf Labortestergebnisse zu minimieren, sollte das Produkt 3 Tage vor den geplanten Tests abgesetzt werden, sofern vom Labor nichts anderes empfohlen wurde.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Beotebal 10 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.

Besondere Warnhinweise zu sonstigen Bestandteilen

Lactose

Jede Tablette enthält 107,8 mg Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Biotin bei schwangeren Frauen vor. Die in Beotebal 10 mg Tabletten enthaltene Menge Biotin überschreitet erheblich die für schwangere Frauen empfohlene Tageszufuhr. Die Anwendung von Beotebal 10 mg Tabletten während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Stillzeit

Biotin geht beim Menschen in die Muttermilch über; bei therapeutischen Dosen von Biotin sind jedoch keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Säuglinge zu erwarten. Die in Beotebal 10 mg Tabletten enthaltene Menge Biotin überschreitet erheblich die für stillende Frauen empfohlene Tageszufuhr. Das Produkt sollte von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten über die Wirkung von Biotin auf die Fertilität bei Männern und Frauen vor. Es gibt keine ausreichenden Daten zur Reproduktionstoxizität aus tierexperimentellen Studien (siehe Abschnitt 5.3).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

5 mg bis 10 mg täglich.

Die übliche empfohlene Dosis beträgt 5 mg (im Handel erhältlich) pro Tag, bei schweren Symptomen 10 mg pro Tag.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Zustand des Patienten und dem Verlauf der Erkrankung. Eine Besserung der Symptome wird nach ungefähr 4 Wochen der Anwendung beobachtet.

Das Produkt darf nicht länger als 3 Monate ohne ärztlichen Rat angewendet werden. Bei einer längeren Anwendungsdauer des Arzneimittels als 3 Monate muss der Zustand des Patienten vom Arzt beurteilt werden.

Besondere Patientengruppen

Nierenfunktionsstörung / Leberfunktionsstörung

Keine Dosisanpassung erforderlich. Siehe auch Abschnitt 5.2.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Beotebal 10 mg Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten sind mit ausreichend Wasser (z. B. ½ Glas) einzunehmen.

Überdosierung

Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen oder Vergiftungen mit Biotin beim Menschen vor. In den vorhandenen klinischen Studien ergaben hohe Dosen, auch bis zu 300 mg über 24 Monate, keine unerwünschten Wirkungen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antikonvulsiva (Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon) senken die Blutspiegel von Biotin.

Valproinsäure reduziert die Wirksamkeit der Biotinidase.

In präklinischen Studien wurde gezeigt, dass Pantothensäure in hohen Dosen und Liponsäure die Wirksamkeit von Biotin reduzieren; dies wurde jedoch nicht in klinischen Studien nachgewiesen.

Alkohol verringert die Blutspiegel von Biotin.

Steroidhormone können den Abbau von Biotin in Geweben beschleunigen.

Antibiotika können die Konzentration oder Wirksamkeit von Biotin verringern, indem sie die Funktion des Mikrobioms im Darm beeinträchtigen.

Avidin, ein basisches Glykoprotein, das im Eiklar vorkommt, hat die Fähigkeit, an Biotin zu binden, es zu inaktivieren und seine Resorption zu verhindern. Bei einem Biotinmangel oder während der Anwendung von Biotinpräparaten sollte kein rohes Eiklar verzehrt werden.

Rauchen beschleunigt den Abbau von Biotin; dies kann zu einem Biotinmangel und einer verringerten Wirksamkeit der Behandlung führen.

Auswirkungen auf Laborergebnisse von Blutuntersuchungen

Siehe Abschnitt 4.4.

Nebenwirkungen

Das Nebenwirkungsprofil von Biotin aufgrund von Daten aus klinischen Studien und umfangreichen Erfahrungen nach der Markteinführung ist nachstehend aufgeführt.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);

gelegentlich (≥ 1/1 000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1 000);

sehr selten (< 1/10 000);

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten:

allergische Reaktionen (Urtikaria).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

3 Jahre

Jede Tablette enthält 10 mg Biotin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat.

Jede Tablette enthält 107,8 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

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07.02.2026