Awegal Kinderzäpfchen

Was SIND Awegal Kinderzäpfchen und wofür wERDEN SIE angewendet?
Awegal Kinderzäpfchen sind ein Monoanalgetikum zur Behandlung von akuten und chronischen Schmerzzuständen verschiedenen Ursprungs.
Awegal Kinderzäpfchen werden angewendet bei
akuten und chronischen Schmerzen wie
- schmerzhaften Muskelverspannungen der Halte- und Bewegungsmuskulatur
- Spannungskopfschmerzen
- Tumorschmerzen
- Dysmenorrhoe
- Schmerzen nach traumatologischen/orthopädischen Operationen und Verletzungen.

Awegal Kinderzäpfchen dürfen nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Flupirtinmaleat, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Awegal Kinderzäpfchen sind
- bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau sollten Awegal Kinderzäpfchen nicht verabreicht werden, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann
- wegen der muskelentspannenden Wirkung von Flupirtinmaleat sollten Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) nicht mit Awegal Kinderzäpfchen behandelt werden
- da Flupirtinmaleat überwiegend über die Leber abgebaut wird, sollten Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung und Alkoholmissbrauch Awegal Kinderzäpfchen nicht anwenden
- von Patienten mit kürzlich überwundenem oder aktiv bestehendem Tinnitus, da eine Studie gezeigt hat, dass Tinnituspatienten, die mit Awegal Kinderzäpfchen behandelt werden, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, einen Anstieg der Leberenzymwerte zu entwickeln.
- bei Kindern bis zum 6. Lebensjahr.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Awegal Kinderzäpfchen ist erforderlich
- wenn Sie gleichzeitig Awegal Kinderzäpfchen und gerinnungshemmende Medikamente (Cumarinderivate) anwenden. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
- bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sind Kontrollen der Leberenzyme bzw. der Kreatininwerte angezeigt.
Bei Anwendung von Awegal Kinderzäpfchen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch Awegal Kinderzäpfchen kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.
Da unter Behandlung mit Awegal Kinderzäpfchen die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, regelmäßige Kontrollen des Quickwertes durchgeführt werden.
Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit AwegalKinderzäpfchen nicht ausgeschlossen werden.
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Awegal Kinderzäpfchen und anderen Arzneimitteln, die auch überwiegend über die Leber abgebaut werden, sollten frühzeitig und regelmäßig Kontrollen der Leberenzymwerte erfolgen. Eine Kombination von Flupirtinmaleat mit Paracetamol- und Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln sollte vermieden werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Awegal Kinderzäpfchen von Erwachsenen angewendet werden, sind folgende Hinweise zur Schwangerschaft und Stillzeit zu beachten.
Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Awegal Kinderzäpfchen in der Schwangerschaft vor. Daher dürfen Sie, wenn Sie schwanger sind, Awegal Kinderzäpfchen nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig.
Flupirtin, der in Awegal Kinderzäpfchen enthaltene Wirkstoff, geht in geringem Ausmaß in die Muttermilch über. Daher dürfen Sie, wenn Sie stillen, Awegal Kinderzäpfchen nicht anwenden, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt notwendig. Hält Ihr behandelnder Arzt eine Anwendung von Awegal Kinderzäpfchen während der Stillzeit für unbedingt notwendig, müssen Sie abstillen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Die Zäpfchen sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet.
Ältere Menschen
Für die Anwendung bei Erwachsenen stehen Zäpfchen mit 150 mg Flupirtinmaleat zur Verfügung.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Awegal Kinderzäpfchen schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wie SIND AwegalKinderzäpfchen anzuwenden?
Wenden Sie Awegal Kinderzäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Kindern ab dem 6. Lebensjahr 3- bis 4-mal täglich in möglichst gleichen Zeitabständen 1 Zäpfchen tief in den Darm eingeführt.
Die Tageshöchstdosis von 300 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 4 Awegal Kinderzäpfchen) sollte nicht überschritten werden. Sollten höhere Dosen erforderlich sein, so sollten diese Patienten sorgfältig überwacht werden.
Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden.
Bei Patienten im Kindesalter mit deutlich eingeschränkter Nierenfunktion oder vermindertem Bluteiweißspiegel sollte eine Tagesdosis von 150 mg Flupirtinmaleat (entsprechend 2 Awegal Kinderzäpfchen) nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Die Zäpfchen sollten tief in den Darm eingeführt werden.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird individuell nach ärztlicher Verordnung festgelegt.
Da Flupirtin überwiegend über die Leber abgebaut wird, sind bei längerer Anwendung regelmäßige Kontrollen der Leberenzymwerte (Transaminasen) durchzuführen und deren Verlauf, insbesondere im Vergleich zu den Werten vor der Therapie, zu beobachten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Awegal Kinderzäpfchen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Awegal Kinderzäpfchen angewendet haben als Sie sollten
Es liegen Einzelfälle von Überdosierungen mit Flupirtin Hartkapseln vor, wobei die Einnahme von bis zu 5 g Flupirtinmaleat zu folgenden Symptomen führte: Übelkeit, Abgeschlagenheit, Herzrasen, Weinzwang, Benommenheit, Bewusstseinsstörung, Mundtrockenheit.
Nach Erbrechen bzw. Therapie mit verstärkter Diurese, aktivierter Kohle und Elektrolytinfusionen wurde das Wohlbefinden innerhalb von 6 bis 12 Stunden wiederhergestellt. Lebensbedrohliche Zustände wurden nicht gesehen.
Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Bitte wenden Sie sich in Fällen erheblicher Überdosierungen an Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Awegal Kinderzäpfchen vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung von Awegal Kinderzäpfchen wie von Ihrem Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Anwendung von Awegal Kinderzäpfchen abbrechen
Bei Unverträglichkeiten können Sie die Behandlung vorzeitig beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Awegal Kinderzäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Awegal Kinderzäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Awegal Kinderzäpfchen.
Sehr häufig: Müdigkeit, insbesondere zu Therapiebeginn.
Häufig: Schwindel, Sodbrennen, Übelkeit/Erbrechen, Magenbeschwerden, Verstopfung, Schlafstörungen, Schweißausbrüche, Appetitlosigkeit, Depressionen, Tremor, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Unruhe/Nervosität, Blähungen, Durchfall, Afterbrennen.
Gelegentlich: Verwirrtheit, Sehstörungen und allergische Reaktionen.
Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.
Sehr selten: Berichte aus den Erfahrungen der Anwendung in der Praxis beinhalten sehr selten bzw. in Einzelfällen die Leber betreffende Nebenwirkungen: Anstieg der Leberenzymwerte (überwiegend rückläufig nach Dosisreduktion bzw. Absetzen von AwegalKinderzäpfchen), arzneimittelinduzierte Hepatitis.
(3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen) kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Nicht bekannt: Einzelfälle von Leberversagen wurden berichtet.
Gegenmaßnahmen
Da die Nebenwirkungen dosisabhängig sind, können sie zu einem gewissen Grad durch Verminderung der Anwendungsmenge gesteuert werden. In vielen Fällen verschwinden sie im Verlauf der weiteren Behandlung bzw. nach Beenden der Therapie.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterfolie und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Worauf müssen Sie noch achten?
Unter der Behandlung mit Awegal Kinderzäpfchen können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.
Bei höheren Dosen ist eine Grünfärbung des Urins möglich, die unbedeutend ist.
Bei Anwendung der Zäpfchen kann es zu einer Verfärbung von Textilien kommen.
Was Awegal Kinderzäpfchen enthalten
Der Wirkstoff ist: Flupirtinmaleat.
1 Zäpfchen enthält 75 mg Flupirtinmaleat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
all-rac--Tocopherol, Citronensäure, Eisenoxide und -hydroxide, Eisen(II, III)-oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Glycerolmonooleat, Glycerolmonostearat, Hartfett, (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Sojabohnen), Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.).
Wie Awegal Kinderzäpfchen aussehen und Inhalt der Packung
Beigefarbene Zäpfchen
Awegal Kinderzäpfchen sind in Packungen mit 10 Zäpfchen (N1) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastr. 50
01445 Radebeul
Postfach 100157
01435 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
e-mail: info@awd-pharma.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
April 2010