Awegal inject

Awegal inject ist ein zentral wirksames Analgetikum mit verspannungslösender Wirkung zur Behandlung von akuten Schmerzzuständen.
Awegal inject wird kurzfristig (Einmalapplikation) angewendet
- bei postoperativen, insbesondere mit Verspannung der Skelettmuskulatur einhergehenden Schmerzen.

Awegal inject darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Flupirtin, Natriummetabisulfit (Ph.Eur.) oder einem der sonstigen Bestandteile von Awegal inject sind
- bei Patienten mit dem Risiko einer leberbedingten Gehirnfunktionsstörung und Patienten mit Gallenstau, da es bei diesen Patienten zum Auftreten oder zur Verschlechterung der Gehirnfunktionsstörung bzw. zu einer Bewegungsstörung kommen kann
- bei Patienten mit Muskelschwäche (Myasthenia gravis) wegen der verspannungslösenden Wirkung von Flupirtin
- Kinder und Jugendliche (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Awegal inject ist erforderlich?).
Warnhinweis:
Awegal inject darf nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfit-Überempfindlichkeit angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Awegal inject ist erforderlich
falls Sie gleichzeitig Awegal inject und gerinnungshemmende Medikamente (Warfarin) anwenden. Dies sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Kinder
Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern geeignet. Für die Behandlung von Kindern stehen Kinderzäpfchen mit dem Wirkstoff Flupirtin zur Verfügung.
Ältere Menschen
Bezüglich der Anwendung im höheren Lebensalter (älter als 65 Jahre) ergeben sich keine Einschränkungen für die Anwendung von Awegal inject.
Bei Anwendung von Awegal inject mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Durch Awegal inject kann die Wirkung von Alkohol und Medikamenten, die beruhigende oder muskelentspannende Eigenschaften aufweisen, verstärkt werden.
Da unter Behandlung mit Awegal inject die Wirkung gerinnungshemmender Medikamente (z. B. Warfarin) eventuell verstärkt werden kann, sollten bei Patienten, die diese Präparate einnehmen, Kontrollen des Quickwertes häufiger durchgeführt werden.
Eine Wirkungsverstärkung von Diazepam kann bei kombinierter Gabe mit Awegal inject nicht ausgeschlossen werden.
Besonderer Hinweis
Natriummetabisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit dem Präparat zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl es bisher keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung gibt, entspricht es der gegenwärtigen Auffassung über den Arzneimittelgebrauch, Awegal inject bei Schwangeren nicht anzuwenden.
Bisher liegen keine Erfahrungen bei Schwangeren vor.
Falls Awegal inject aus zwingender Indikation einer Wöchnerin verabreicht werden muss, sollte diese unter der Behandlung nicht stillen. Nach bisherigen Untersuchungen geht der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch über.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen verändern. Patienten, die sich unter Behandlung mit Awegal inject schläfrig oder schwindlig fühlen, sollten weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Awegal inject
Auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen (siehe ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).

WIE IST AWEGAL INJECT ANZUWENDEN?
Wenden Sie Awegal inject immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Bei akuten Schmerzen wird der Inhalt von 1 Ampulle (3 ml entspr. 100 mg Flupirtin) intramuskulär injiziert.
Art der Anwendung
Zur kurzfristigen intramuskulären Injektion (Einmalapplikation).
Falls eine längere Anwendungsdauer erforderlich ist, stehen andere Flupirtin-Darreichungsformen (Retardtabletten, Kapseln und Zäpfchen) zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Awegal inject zu stark oder zu schwach ist.
Wenn eine größere Menge Awegal inject angewendet wurde, als vorgesehen
Erfahrungen nach Anwendung toxischer Dosen von Flupirtin-D-gluconat beim Menschen liegen nicht vor. Im Fall einer Überdosierung oder Vergiftung ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen sowie einer potentiellen Lebervergiftung im Sinne einer erhöhten Stoffwechselbelastung zu rechnen. Ein spezifisches Gegenmittel ist bislang nicht bekannt. Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Anwendung von Awegal inject zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Generell sollte bei einer medikamentösen Behandlung auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichtet werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Awegal inject Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst bekannt gewordene Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Flupirtin-D-gluconat.
Untersuchungen
Unter der Behandlung mit Awegal inject können falsch positive Befunde für Bilirubin, Urobilinogen und Harnprotein in Harnteststreifen auftreten. Ebenso können Reaktionen auf Testmethoden zur quantitativen Bestimmung von Serumbilirubin vorgetäuscht werden.
Eine möglicherweise auftretende Grünfärbung des Urins ist klinisch ohne Bedeutung. Ein Kontakt von Awegal inject mit Textilien ist wegen möglicher Grünfärbung zu vermeiden.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Unruhe und Schwindel.
Selten: Schwitzen, Mundtrockenheit.
Augenerkrankungen
Selten: Sehstörungen.
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Magenbeschwerden.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Häufig: kurzdauernde reversible Anstiege der Muskelenzyme (CPK, SGOT).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig: leichtes Brennen an der Injektionsstelle zu Beginn der Injektion.
Auf Grund des Gehaltes an Propylenglycol ist eine lokale Reizung und Sensibilisierung bei intramuskulärer Injektion möglich.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen. Allergische Reaktionen, in Einzelfällen mit erhöhter Körpertemperatur einhergehend, können sich z. B. als Ausschlag, Nesselsucht und Juckreiz äußern.
Auf Grund des Gehaltes an Natriummetabisulfit kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern, zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ampullen erst kurz vor Gebrauch der Packung entnehmen.

Was Awegal inject enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Flupirtin-D-gluconat.
1 Ampulle mit 3 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 164,5 mg Flupirtin-D-gluconat (entspr. 100 mg Flupirtin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Propylenglycol: 1500,0 mg, Natriummetabisulfit: 4,5 mg (entspr. max. 1,52 mg SO2), D-Gluconsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Awegal inject aussieht und Inhalt der Packung
Awegal inject ist in Packungen mit 1 Ampulle je 3 ml Injektionslösung (N1), 10 Ampullen je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf), 20 Ampullen (2 10 als Bündelpackung) je 3 ml Injektionslösung (Sprechstundenbedarf) sowie einer Klinikpackung mit 50 Ampullen (5 10 als Bündelpackung) je 3 ml Injektionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastr. 50
01445 Radebeul
Postfach 100157
01435 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
e-mail: info@awd-pharma.com
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2008