Aujemflu Injektionssuspension in einer Einzeldosis-Fertigspritze

Wie alle Arzneimittel kann auch Aujemflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Schwere allergische Reaktionen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Hilfe oder müssen ins Krankenhaus aufgenommen werden:

Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindelgefühl, schwacher und schneller Puls sowie Hautausschlag, welches Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sind

Sonstige Nebenwirkungen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

• Kopfschmerzen
• Gelenkschmerzen (Arthralgie)
• Muskelschmerzen (Myalgie)
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Müdigkeit (Ermüdung)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

• Übelkeit
• Fieber
• Verhärtung an der Injektionsstelle (Induration)
• Rötung an der Injektionsstelle (Erythem)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen)

• Bewusstlos werden (Synkope)
• Schwindelgefühl

• Schwäche der Gesichtsmuskulatur in einer Gesichtshälfte (Bell-Parese)
• Entzündung der Blutgefäße, die Symptome wie starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen (Riesenzellarteriitis) verursachen kann.
• Schwellung an der Injektionsstelle
• Jucken an der Injektionsstelle (Pruritus)
• Schüttelfrost

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal ist für die Aufbewahrung dieses Arzneimittels und die ordnungsgemäße Entsorgung nicht verwendeter Restmengen verantwortlich. Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Bewahren Sie diesen Impfstoff für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Verwerfen, falls der Impfstoff eingefroren wurde.

Die Einzeldosis-Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Aujemflu enthält

Wirkstoffe:

Die Wirkstoffe des Impfstoffs sind gereinigte Virusproteine (genannt Hämagglutinin und Neuraminidase). Eine Dosis (1 ml) des Impfstoffs enthält 45 Mikrogramm Hämagglutinin der folgenden Influenza-Virusstämme*:

A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-ähnlicher Stamm (A/Georgia/12/2022, CVR-167) A/District of Columbia/27/2023 (H3N2)-ähnlicher Stamm (A/Victoria/800/2024, CVR-289) B/Austria/1359417/2021-ähnlicher Stamm (B/Singapore/WUH4618/2021, Wildtyp)

*vermehrt in MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) (dies ist eine spezielle Zellkultur, auf der die Influenzaviren gezüchtet werden)

• Adjuvans:

Dieser Impfstoff enthält MF59C.1 als Adjuvans. Adjuvanzien sind in bestimmten Impfstoffen enthaltene Stoffe, welche die Schutzwirkungen des Impfstoffs beschleunigen, verbessern und/oder verlängern sollen.

Das Adjuvans MF59C.1 enthält pro 1-ml-Dosis: Squalen (19,5 mg), Polysorbat 80 (2,35 mg), Sorbitantrioleat (2,35 mg), Natriumcitrat (1,32 mg) und Citronensäure (0,08 mg).

Sonstige Bestandteile:

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Dinatriumphosphat-Dihydrat, Kaliumdihydrogenphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Siehe Abschnitt 2 „Aujemflu enthält Natrium, Kalium und Polysorbat 80“.

Wie Aujemflu aussieht und Inhalt der Packung

Aujemflu ist eine Injektionssuspension in einer Einzeldosis-Fertigspritze. Es ist eine milchig-weiße Suspension.

Jede Einzeldosis-Fertigspritze enthält eine 1-ml-Dosis.

Packungsgröße: 1 Einzeldosis-Fertigspritze mit oder ohne Kanüle.

Packungsgröße: 10 Einzeldosis-Fertigspritzen mit oder ohne Kanüle.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amsterdam Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

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