Aucatzyl 410 × 106 Zellen Infusionsdispersion

Eigene Blutzellen zur Herstellung von Aucatzyl spenden

Aucatzyl wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt.

Ihr Arzt wird über einen venösen Zugang (Katheter in Ihrer Vene) etwas Blut entnehmen.

• Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihren Körper zurückgeleitet. Dies wird als „Leukapherese“ bezeichnet und kann 3 bis 6 Stunden dauern.
• Ihre weißen Blutzellen werden verwendet, um Aucatzyl speziell für Sie herzustellen. Dies kann etwa 21 Tage dauern.

Andere Arzneimittel, die Sie vor Aucatzyl erhalten

• Von Tag 6 bis Tag 3 vor der Gabe von Aucatzyl erhalten Sie eine Behandlung, die als Chemotherapie zur Lymphozytendepletion bezeichnet wird. Dies ermöglicht es den veränderten T-Zellen in Aucatzyl, sich in Ihrem Körper zu vermehren, nachdem Ihnen Aucatzyl verabreicht wurde. Ein Aufschub der Behandlung mit Aucatzyl ist möglich, je nachdem, wie Sie auf die Chemotherapie reagieren.
• Vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphozytendepletion ist eine Knochenmarkuntersuchung erforderlich, um die Menge an Aucatzyl zu bestimmen, die in der ersten und zweiten Infusion verabreicht werden soll.
• Etwa 30 Minuten, bevor Sie Aucatzyl erhalten, erhalten Sie Paracetamol und Diphenhydramin (ein Antiallergikum). Dies dient der Vorbeugung von Infusionsreaktionen und Fieber.

Aucatzyl wird Ihnen von einem Arzt in einem qualifizierten Behandlungszentrum verabreicht, das Erfahrung mit diesem Arzneimittel hat.

• Ihr Arzt wird sich vergewissern, dass das Aucatzyl aus Ihrem eigenen Blut hergestellt wurde, indem er überprüft, ob die Angaben zur Patientenidentität auf dem Aucatzyl-Infusionsbeutel mit Ihren Daten übereinstimmen.
• Aucatzyl wird als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
• Aucatzyl wird Ihnen in 2 Teilinfusionen im Abstand von etwa 9 Tagen verabreicht, um die gesamte Zieldosis zu erreichen. Die erste Infusion dauert nicht länger als 10 Minuten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Die zweite Infusion dauert normalerweise weniger als eine Stunde.
• Die in der ersten und zweiten Infusion verabreichte Menge von Aucatzyl hängt von der Schwere Ihrer Leukämie ab. Die in der ersten und zweiten Infusion verabreichte Dosis von Obecabtagen autoleucel wird an den Schweregrad Ihrer Leukämie angepasst. Die gesamte Zieldosis bleibt jedoch gleich, unabhängig davon, wie weit Ihre Leukämie fortgeschritten ist.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Ihnen Aucatzyl verabreicht wird.

Nach der Anwendung der ersten Dosis Aucatzyl

• Bleiben Sie für mindestens 4 Wochen in der Nähe des Behandlungszentrums (Anfahrtszeit maximal 2 Stunden).
• Sie werden nach der ersten Infusion 14 Tage lang täglich überwacht, damit Ihr Arzt überprüfen kann, ob die Behandlung wirkt, und Ihnen bei Nebenwirkungen wie CRS, ICANS oder Infektionen helfen kann (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
• Ihr Arzt wird beurteilen, ob Ihre zweite Dosis Aucatzyl wie geplant verabreicht wird. Wenn bei Ihnen schwerwiegende Symptome auftreten, muss die zweite Dosis möglicherweise verschoben oder die Behandlung abgebrochen werden. Auch nach der zweiten Dosis müssen Sie nach der Infusion 14 Tage lang täglich auf mögliche Nebenwirkungen überwacht werden, wie schon bei der ersten Infusion.

Wenn Sie einen Behandlungstermin versäumen

Wenn Sie einen Termin versäumen, rufen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder das Krankenhaus an, um Ihren Termin zu verschieben.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Aucatzyl kann Nebenwirkungen verursachen, die schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen nach Ihrer Aucatzyl-Infusion eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Fieber und Schüttelfrost, niedriger Blutdruck, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut, was Symptome wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag und Kurzatmigkeit verursachen kann. Dies können Anzeichen eines schwerwiegenden Problems sein, das als Zytokin- Freisetzungssyndrom (Cytokine Release Syndrome, CRS) bezeichnet wird. Weitere Symptome des Zytokin-Freisetzungssyndroms sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Ermüdung/Fatigue, Muskelschmerzen, Gelenkschmerz, Schwellung, Kopfschmerzen, Herz-, Lungen- und Nierenversagen sowie Leberschädigung.
• Verlust des Bewusstseins oder vermindertes Bewusstsein, unwillkürliches Zittern (Tremor), Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen, undeutliche Aussprache und gestörtes Sprachverstehen. Dies können Anzeichen schwerwiegender Probleme mit Ihrem Nervensystem sein, das sogenannte Immuneffektorzellenassoziierte Neurotoxizitätssyndrom (Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome, ICANS).
• Wärmegefühl, Fieber, Schüttelfrost oder Frösteln, Mundgeschwüre oder rauer Hals. Dies können Anzeichen einer Infektion sein.
• Starke Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit. Dies können Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen (Anämie) sein.
• Abnorm niedrige Werte der Neutrophilen, einer Art von weißen Blutzellen (Neutropenie), was Ihr Infektionsrisiko erhöhen kann.
• Erhöhte Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen. Dies können Anzeichen einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen sein, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie).

Wenn bei Ihnen eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen auftreten, nachdem Sie Aucatzyl erhalten haben, nehmen Sie dringend ärztliche Hilfe in Anspruch.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Nachfolgend sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt. Wenn diese Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden oder wenn Sie besorgt sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• niedrige Anzahl weißer Blutzellen (Leukopenie)
• niedrige Anzahl von Lymphozyten, einer Art von weißen Blutzellen (Lymphopenie)
• Neutropenie mit Fieber (febrile Neutropenie)
• Übelkeit (Nausea)
• Verstopfung
• Durchfall

• Bauchschmerzen (Abdominalschmerz)
• Erbrechen
• Kopfschmerzen
• abnorme Hirnfunktion (Enzephalopathie)
• Schwindelgefühl
• Fieber (Pyrexie)
• schneller Herzschlag (Tachykardie)
• niedriger Blutdruck (Hypotonie)
• Blutung (Hämorrhagie)
• Schmerzen
• Ermüdung (Fatigue)
• Schwellung (Ödem)
• Husten
• verminderter Appetit
• Gelenkschmerzen (Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems)
• Ausschlag
• Pilzinfektion
• Gewichtsverlust
• gestörte Blutgerinnung (Koagulopathie)
• Hohe Werte für Ferritin im Serum, einen Eiweißstoff, der Eisen im Körper speichert (Hyperferritinämie)
• Anstieg der Leberenzyme in Bluttests

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schüttelfrost
• Ansammlung weißer Blutzellen, die Organe schädigt, einschließlich Knochenmark, Leber und Milz, und Zerstörung anderer Blutzellen (hämophagozytische Lymphohistiozytose)
• niedrige Werte von Immunglobulinen (Antikörper) im Blut, die zu einem hohen Infektionsrisiko führen (Hypogammaglobulinämie)
• Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
• Herzversagen (Herzinsuffizienz)
• Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion, einschließlich Symptomen wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot
• unkontrolliertes Zittern oder Schüttelbewegungen in einem oder mehreren Körperteilen (Tremor)
• Verwirrtheit (Delirium)

Es liegen Berichte über die Entwicklung neuer Krebsarten, die von T-Zellen ausgehen (von T-Zellen ausgehendes sekundäres Malignom), in Patienten vor, die andere CAR-T-Arzneimittel erhielten.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine oder mehrere der oben aufgelisteten Nebenwirkungen bemerken. Wenn diese Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden oder wenn Sie besorgt sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.