Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung

Was ist Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
Atracuriumbesilat ist ein nicht-depolarisierendes mittellang wirkendes Muskelrelaxans.
Atracuriumbesilat wird intravenös als Zusatz bei Allgemeinnarkosen, bei operativen und anderen Eingriffen sowie in der Intensivmedizin zur Erleichterung der endotrachealen Intubation sowie der künstlichen Beatmung angewendet.
Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung ist erforderlich
Wie alle anderen Muskelrelaxantien lähmt auch Atracuriumbesilat die Atem- und Skelettmuskulatur, ohne das Bewusstsein zu beeinträchtigen. Deshalb darf Atracuriumbesilat nur unter adäquater Vollnarkose von einem erfahrenen Anästhesisten verabreicht werden. Adäquate Ausrüstung und Personal zur endotrachealen Intubation und zur künstlichen Beatmung müssen – ebenso wie ein Antidot – zur sofortigen Verfügung stehen.
Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Bei Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Potenzierung der Wirkung von nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien zu beobachten ist (Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder andere neuromuskuläre Erkrankungen) kann Atracurium massive klinische Effekte hervorrufen. Bei diesen Patienten ist eine Reduzierung der Dosis sowie die Überwachung der neuromuskulären Blockade mit Hilfe eines Nervstimulators besonders wichtig. Gleiche Vorsichtsmaßnahmen sind bei Patienten mit Carcinomatose oder auch schweren Störungen des Säure-Base- und/oder Elektrolythaushalts zu treffen.
Wie andere Muskelrelaxantien kann Atracuriumbesilat während der Verabreichung - bei entsprechend disponierten Patienten - zur Histaminfreisetzung führen. Die Verabreichung an Patienten mit einer Anamnese, die eine erhöhte Sensibilität gegen Histamin vermuten lässt, sollte deshalb mit Vorsicht erfolgen. Die Histaminfreisetzung kann verringert werden, wenn Atracuriumbesilat langsam oder in aufgeteilten Dosen über einen Zeitraum von mindestens einer Minute verabreicht wird.
Insbesondere bei Patienten mit einer Allergie- oder Asthmaanamnese ist in vereinzelten Fällen nach der Anwendung von Atracuriumbesilat mit einem Bronchospasmus zu rechnen. In solchen Fällen muss die Anwendung von Atracuriumbesilat unter besonders sorgfältiger ärztlicher Beobachtung erfolgen. Bei Asthmapatienten unter hochdosierter Gabe von Kortikosteroiden und Muskelrelaxantien in der Intensivmedizin ist ein CPK-Monitoring (Überwachung der Creatinphosphokinase) zu beachten.
Atracuriumbesilat ist hypotonisch und darf wegen möglicher Verursachung einer Hämolyse nicht über die Infusionsleitung einer Bluttransfusion zugeführt werden. Der pH-Wert von 3,2 – 3,7 ist zu beachten. (vgl. auch unter Inkompatibilitäten).
Bei Patienten, die besonders empfindlich auf einen Abfall des arteriellen Blutdrucks reagieren können, wie z.B. bei Patienten mit Hypovolämie, sollte Atracuriumbesilat langsam oder in geteilten Dosen über einen Zeitraum von 1-2 Minuten verabreicht werden.
Innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs weist Atracuriumbesilat keine signifikanten Vagus- oder Ganglien-blockierenden Effekte auf. Infolgedessen hat Atracuriumbesilat innerhalb dieses Bereichs keinen bedeutsamen Einfluss auf die Herzfrequenz. Bradykardien nach Gabe anderer bei der Anästhesie verwendeter Arzneimittel oder nach Vagusreizung werden durch Atracuriumbesilat nicht kompensiert und treten daher möglicherweise verstärkt auf.
Wird Atracuriumbesilat in eine kleine Vene injiziert, sollte diese nach der Injektion mit physiologischer Kochsalzlösung durchgespült werden. Werden weitere Anästhetika durch den gleichen venösen Zugang wie Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung verabreicht, ist es wichtig, dass nach jedem Arzneimittel eine ausreichende Menge Wasser für Injektionszwecke oder physiologischer Kochsalzlösung nachgespült wird.
Bei Patienten mit Verbrennungen kann sich gegenüber nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat eine herabgesetzte Ansprechbarkeit entwickeln (vgl. auch unter Anwendung bei Patienten mit Verbrennungen).
Hinweise
Atracuriumbesilat hat keinen direkten Einfluss auf den Augeninnendruck und ist deshalb auch für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen in der Ophthalmologie geeignet.
Untersuchungen an Schweinen, die für das Auftreten der malignen Hyperthermie besonders disponiert sind, ergaben, dass Atracuriumbesilat dieses Syndrom nicht auslöst. Klinische Untersuchungen bei entsprechend disponierten Patienten erbrachten das gleiche Ergebnis.
Bei Anwendung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung und was muss beachtet werden, wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden?
Die durch Atracuriumbesilat hervorgerufene neuromuskuläre Blockade kann durch die gleichzeitige Gabe von Inhalationsanästhetika wie z. B. Halothan, Isofluran, Enfluran, Sevofluran und Desfluran verstärkt werden.
Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel können bei gleichzeitiger Verabreichung mit nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat zu einer Verstärkung und/oder Verlängerung der neuromuskulären Blockade führen:
- Antibiotika einschließlich Aminoglykoside, Polymyxine, Spectinomycin, Tetrazykline, Lincomycin, Clindamycin und Vancomycin
- Antiarrhythmika: Procainamid, Chinidin, Lidocain
- Betablocker: Propranolol
- Calciumantagonisten
- Diuretika: Furosemid und möglicherweise Mannitol, Thiazid-Diuretika
- Acetazolamid
- Magnesiumsulfat
- Ketamin
- Lithiumsalze
- Dantrolen
- Ganglienblocker: Trimethaphan und Hexamethonium.
In seltenen Fällen können bestimmte Arzneimittel das Krankheitsbild einer bestehenden Myasthenia gravis verschlechtern, einer latenten Myasthenia gravis zum Ausbruch verhelfen oder selbst diese Erkrankung auslösen. In diesen Fällen ist mit einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Atracuriumbesilat zu rechnen.
Zu diesen Arzneimitteln, die die vorgenannten Ereignisse auslösen können, zählen:
- Verschiedene Antibiotika
- Betablocker: Propranolol, Oxprenolol
- Antiarrhythmika: Procainamid, Chinidin
- Chloroquin
- D-Penicillamin
- Trimethaphan
- Chlorpromazin
- Steroide
- Phenytoin
- Lithium.
Bei Patienten, die regelmäßig mit Antiepileptika (Phenytoin, Carbamazepin) behandelt werden, ist es wahrscheinlich, dass der Wirkungseintritt der nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockade verzögert und die Dauer der neuromuskulären Blockade verkürzt ist.
Die Verabreichung von Kombinationen anderer nicht-depolarisierender Muskelrelaxantien in Verbindung mit Atracuriumbesilat kann einen Relaxationsgrad hervorrufen, der ausgeprägter ist, als nach Gabe einer äquipotenten Atracuriumbesilat-Dosis zu erwarten wäre. Diese synergistischen Effekte können von einer Arzneistoff-Kombination zur anderen variieren.
Depolarisierende Muskelrelaxantien wie Suxamethoniumchlorid sollten nicht zur Verlängerung einer neuromuskulären Blockade, die durch nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat hervorgerufen wurde, verabreicht werden, da dies zu einer verlängerten und komplexen neuromuskulären Blockade führen kann, die mit Cholinesterasehemmstoffen nur noch schwer zu antagonisieren ist.
Wichtigste Inkompatibilitäten:
Atracuriumbesilat darf in der Mischspritze nicht mit Thiopental oder anderen alkalischen Lösungen bzw. Substanzen gleichzeitig verabreicht werden, da alkalische pH-Werte zur vorzeitigen Inaktivierung von Atracuriumbesilat führen.
Daher muss zwischen der Infusion von Atracuriumbesilat und Thiopental eine Spülung der Kanüle erfolgen, um die Bildung von Aggregaten zu verhindern, die eine anaphylaktoide Reaktion hervorrufen können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Was muss in der Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Atracuriumbesilat bei Schwangeren vor. Obwohl tierexperimentelle Untersuchungen keine Hinweise auf Störungen der Embryonalentwicklung ergeben haben, sollte Atracuriumbesilat nur nach sorgfältiger Nutzen-/Risiko-Abwägung in der Schwangerschaft verabreicht werden. Der Plazentaübergang ist gering. Der Einsatz im empfohlenen Dosisbereich bei Kaiserschnitt-Patientinnen hatte keine nachteiligen Folgen für die Neugeborenen. (s.a. Toxikologische Eigenschaften). Daher ist Atracuriumbesilat auch für die Muskelrelaxation während des Kaiserschnitts geeignet.
Es ist nicht bekannt, ob Atracuriumbesilat in die Muttermilch übertritt. Wegen der kurzen Halbwertszeit sind Auswirkungen auf den Säugling nicht zu erwarten, wenn die Mutter nach Abklingen der Substanzwirkung das Stillen (wieder)aufnimmt. Aus Vorsichtsgründen sollte das Stillen erst 24 Stunden nach Gabe von Atracuriumbesilat (wieder)aufgenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Was muss im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachtet werden?
Da das Arzneimittel unter Vollnarkose verabreicht wird, darf der Patient nach der Narkose nicht am Straßenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen und nicht ohne sicheren Halt arbeiten. Über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.

Wie ist Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
Zur Ermittlung der individuell erforderlichen Dosis ist bei der Verabreichung von Muskelrelaxantien wie Atracuriumbesilat ein neuromuskuläres Monitoring zu empfehlen.
1. Anwendung in der Anästhesie
Anwendung als Injektion bei Erwachsenen
Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung wird als intravenöse Injektion verabreicht und darf nicht intramuskulär appliziert werden.
Relaxation:
Der für Erwachsene empfohlene Dosisbereich ist 0,3 bis 0,6 mg Atracuriumbesilat/kg (abhängig von der erforderlichen Dauer vollständiger neuromuskulärer Blockade). Bei dieser Dosis beträgt die Wirkungsdauer 15 - 35 Minuten.
Intubation:
Nach der i.v. Injektion von 0,5 - 0,6 mg Atracuriumbesilat/kg kann die endotracheale Intubation in der Regel innerhalb von 90 Sekunden durchgeführt werden.
Repetitions-Dosen:
Die vollständige neuromuskuläre Blockade kann mit Repetitions-Dosen von 0,1-0,2 mg Atracuriumbesilat/kg verlängert werden. Im Allgemeinen ist die erste Erhaltungsdosis 20 – 45 Minuten nach der initialen Bolusinjektion erforderlich, danach üblicherweise in Intervallen von 15 bis 25 Minuten.
Die Gabe von Erhaltungsdosen sollte sich jedoch nach den Erfordernissen und Reaktionen des einzelnen Patienten richten. Repetitive Dosen führen nicht zu einem Akkumulationseffekt der neuromuskulären Blockade.
Die Spontanerholung stellt sich ca. 35 Minuten nach Ende der vollständigen neuromuskulären Blockade - gemessen an der Wiederherstellung der tetanischen Antwort auf 95% der neuromuskulären Funktion - wieder ein.
Die durch Atracuriumbesilat hervorgerufene neuromuskuläre Blockade kann durch übliche Dosen von Cholinesterasehemmern wie Neostigmin oder Edrophonium - nach vorheriger oder gleichzeitiger Verabreichung von Atropin oder Glycopyrroniumbromid - ohne Anzeichen einer Rekurarisierung rasch wieder aufgehoben werden.
Anwendung als Infusionslösung bei Erwachsenen
Atracuriumbesilat ist hypotonisch und darf nicht über die Infusionsleitung einer Bluttransfusion zugeführt werden. In diesem Fall ist Atracuriumbesilat über eine separate Infusionsleitung zu verabreichen.
Nach einer initialen Bolusinjektion von 0,3 - 0,6 mg Atracuriumbesilat/kg kann Atracuriumbesilat zur Aufrechterhaltung der neuromuskulären Blockade bei operativen Eingriffen von längerer Dauer als kontinuierliche Infusion in Dosen von 0,3 - 0,6 mg/kg/h verabreicht werden.
Atracuriumbesilat kann auch während kardiopulmonaler Bypass-Operationen in der oben angegebenen Dosis infundiert werden.
Induzierte Hypothermie mit einer Körpertemperatur von 25°C bis 26°C verlangsamt die Inaktivierung von Atracuriumbesilat. Daher kann zur Aufrechterhaltung der vollständigen neuromuskulären Blockade etwa die Hälfte der normalen Dosis ausreichend sein.
Atracuriumbesilat-Injektionslösungen sind mit folgenden Infusionslösungen kompatibel (mischbar):
Infusionslösung Haltbarkeit
1. 0,9%ige NaCl-Lösung (G/V) 24 Stunden
2. 5%ige Glucose-Lösung (G/V) 8 Stunden
3. Ringer-Lösung 8 Stunden
4. 0,18%ige NaCl-Lösung mit 4%iger Glucose-Lösung (G/V) 8 Stunden
Wenn Sie eine größere Menge Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung angewendet haben als Sie sollten
Anzeichen einer Überdosierung
Verlängerte Muskelrelaxation und deren Folgen sind die hauptsächlichen Erscheinungsbilder einer Überdosierung.
Therapie bei einer Überdosierung
Wenn eine kardiovaskuläre Unterstützung notwendig ist, sollte diese erforderlichenfalls eine geeignete Lagerung des Patienten, Flüssigkeitsgabe / Volumensubstitution und die Anwendung von Vasopressoren einschließen.
Es ist wichtig, den Luftweg freizuhalten und bis zum Einsetzen ausreichender Spontanatmung die künstliche Beatmung fortzusetzen. Da das Bewusstsein durch Atracuriumbesilat nicht beeinträchtigt wird, ist der Patient vollständig zu sedieren. Die Erholung kann durch die Verabreichung von Cholinesterasehemmern beschleunigt werden, die zusammen mit Atropin oder Glycopyrrolat verabreicht werden, sobald Zeichen einer Spontanerholung erkennbar sind.

Bei Anwendung von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Es wurden nach Verabreichung von Atracuriumbesilat in Kombination mit einem oder mehreren Anästhetika schwere anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen bis hin zum Schock, Kreislaufversagen und Herzstillstand beobachtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr selten: Bei intensivmedizinisch betreuten Patienten, die neben Atracuriumbesilat noch weitere Arzneimittel erhielten, wurde von Krampfanfällen berichtet. Diese Patienten wiesen jedoch eine oder mehrere Vorerkrankungen auf, die Krampfanfälle auslösen können (z.B. Schädel-Hirn-Traumata, zerebrale Ödeme, Virusenzephalitiden,
hypoxische Enzephalopathien und Urämien). In klinischen Studien konnte selbst nach wochenlanger Dauerinfusion des Arzneimittels zwischen den Plasma-Laudanosinspiegeln (Metabolit) und dem Auftreten von Krampfanfällen kein Zusammenhang festgestellt werden.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie
Gefäßerkrankungen
Häufig: Geringer vorüber gehender Blutdruckabfall
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Keuchen, Bronchospasmus
Sehr selten: Laryngospasmus
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautrötung, Urticaria
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Nach prolongierter Anwendung von Atracuriumbesilat bei schwerkranken Patienten auf der Intensivstation wurden Muskelschwäche und/oder Myopathie beobachtet. Die meisten Patienten erhielten begleitende Kortikosteroide. Der kausale Zusammenhang mit der Atracuriumbesilat-Therapie ist nicht eindeutig.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach ?Verwendbar bis? (Verw. bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Behältnis im Umkarton aufbewahren.
Nicht einfrieren!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Haltbarkeit von Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung beträgt 2 Jahre.
Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht verwendetes Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung aus angebrochenen Ampullen ist zu verwerfen.
Zur Haltbarkeit der Infusionslösungen nach Herstellung siehe unter Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung.
Das Arzneimittel darf nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung enthält
Der Wirkstoff ist: Atracuriumbesilat
1 Ampulle mit 2,5 / 5 ml Injektionslösung enthält 25 / 50 mg Atracuriumbesilat.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke, Benzolsulfonsäure
Wie Atracurium-Actavis 10 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Die Lösung ist klar und farblos
Originalpackung mit 10 Ampullen zu je 2,5 ml (Klarglas, Typ I)
Originalpackung mit 10 Ampullen zu je 5 ml (Klarglas, Typ I)
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Mitvertrieb:
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 0008.