Aspirin Effect

Aspirin Effect ist ein schmerzstillendes, fiebersenkendes und entzündungshemmendes Arznei- mittel (nichtsteroidales Antiphlogistikum / Analgetikum).

Aspirin Effect wird angewendet bei

• leichten bis mäßig starken Schmerzen
• Fieber

Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe unter Abschnitt 2 "Kinder und Jugendliche").

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Aspirin Effect darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nichtsteroidale Entzündungshemmer) mit Asthmaan- fällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben;
• bei akuten Magen- und Darmgeschwüren;
• bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung;
• bei Leber- und Nierenversagen;
• bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizi- enz);
• wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen;
• in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker, bevor Sie Aspirin Effect einnehmen:

• bei Überempfindlichkeit gegen andere Schmerzmittel (Analgetika) / Entzündungshemmer (Antiphlogistika) / bestimmte Arzneimittel gegen Rheuma (Antirheumatika) oder andere Al- lergie auslösende Stoffe;
• bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber), Asthma, Heu- schnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegser- krankungen;
• bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (siehe unter Ab- schnitt 2 „Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko“);
• bei Magen- oder Darmgeschwüren oder Magen-Darmblutungen in der Vorgeschichte;
• bei eingeschränkter Leberfunktion;
• bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z. B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, grö- ßere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Ri- siko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen;
• vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. Ziehen eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie Aspirin Effect eingenommen haben;
• bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z. B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu er- neuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken kön- nen.

Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädi- gung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen. Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entspre- chend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Kinder und Jugendliche

Aspirin Effect soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztli- che Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollten Sie Aspirin Effect nicht einnehmen. Wen- den Sie sich daher unbedingt vor einer Einnahme von Aspirin Effect an Ihren Arzt.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von Aspirin Effect, wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt, nicht einnehmen.

Stillzeit
Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen sollten Sie jedoch abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nichtsteroidale Entzündungs- hemmer), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Dieser Effekt ist nach Abset- zen des Medikamentes umkehrbar (reversibel).

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Aspirin Effect enthält Aspartam

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Aspartam pro Beutel Granulat. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausrei- chend abbauen kann.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Beutel Granulat, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie Aspirin Effect immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt:

* Acetylsalicylsäure soll bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren nur auf ärztliche Anwei- sung angewendet werden. Bitte beachten Sie die Angaben für Kinder und Jugendliche (siehe un- ter Abschnitt 2 "Kinder und Jugendliche").

Art der Anwendung

Geben Sie Aspirin Effect direkt in den Mund auf die Zunge. Das Granulat löst sich im Speichel auf und kann dann geschluckt werden. Falls gewünscht, kann etwas Wasser nachgetrunken wer- den. Die Einnahme soll nicht auf nüchternen Magen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Die Einzeldosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4-8 Stunden bis zu 3 x täglich einge- nommen werden.

Die Tagesgesamtdosis darf dabei jedoch nicht überschritten werden.

Nehmen Sie Aspirin Effect ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Aspirin Effect eingenommen haben, als Sie sollten

Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer schweren Ver- giftung sein.

Einnahme von Aspirin Effect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an- wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen an- dere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzei- tiger Behandlung mit Aspirin Effect beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:

• Blutgerinnungshemmende (z. B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arznei- mittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer Blutgerinnsel auflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine sol- che Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z. B. blaue Flecken) aufmerksam achten.
• Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen (Thrombozytenaggregationshemmer), z. B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.
• Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroidale Analgetika / Antiphlogistika) bei Dosierungen von Aspirin Effect ab 6 Beuteln pro Tag und mehr: erhöh- tes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
• Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.
• Alkohol: das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen ist erhöht.
• Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).
• Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.
• Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen); siehe unter Abschnitt 2 „Aspirin Effect darf nicht eingenom- men werden“.
• Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).
• Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

Abschwächung der Wirkung:

• Diuretika (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) bei Dosierungen von Aspirin Effect ab 6 Beuteln pro Tag und mehr.
• ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel) bei Dosierungen von Aspirin Effect ab 6 Beuteln pro Tag und mehr.
• Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z. B. Probenecid, Benzbromaron).

Einnahme von Aspirin Effect zusammen mit Alkohol

Alkohol erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und -Blutungen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Effect benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Aspirin Effect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen.

Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Ne- benwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure, auch solche unter hoch dosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufigkeitsangaben, die über Einzelfälle hinausge- hen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung der maximalen Tagesdosis von 3 g Acetylsa- licylsäure.

Häufig: (1 bis 10 Behandelte von 100)

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Gelegentlich: (1 bis 10 Behandelte von 1000)

• Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.

Selten: (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

• Schwerwiegende Blutungen wie z. B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht einge- stelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien) , die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• Magen-Darmblutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können. Bei Auf- treten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen, welche Zeichen einer schweren Magen- blutung sein können, müssen Sie sofort den Arzt benachrichtigen.
• Überempfindlichkeitsreaktionen wie schwere Hautreaktionen (bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautausschlägen mit Schleimhautbeteiligungen [Erythema exsudativum multi- forme]).
• Magen-Darmgeschwüre, die sehr selten zu einem Durchbruch führen können.
• Überempfindlichkeitsreaktionen der Atemwege, des Magen-Darm-Bereichs und des Herz- Kreislauf-Systems, vor allem bei Asthmatikern.
  Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z. B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

− Magen-Darm-Entzündungen.

Sehr selten: (weniger als 1 Behandelter von 10.000) − Erhöhungen der Leberwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel.
• Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.
• Blutungen wie z. B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der harn- ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blu- tungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
• Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen, Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.

Bei Vorschädigungen der Darmschleimhaut kann es zur Ausbildung von Membranen im

Darmraum mit möglicher nachfolgender Verengung kommen (insbesondere bei Langzeitbe- handlung).

−Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Aspirin Effect nicht weiter einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Ne- benwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kie- singer Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http//www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Was Aspirin Effect enthält

• Der Wirkstoff ist Acetylsalicylsäure.
  1 Beutel Granulat enthält 500 mg Acetylsalicylsäure (Ph.Eur).
• Die sonstigen Bestandteile sind: D-Mannitol, Natriumhydrogencarbonat, Natriumdi-hyd- rogencitrat, Ascorbinsäure, Aromastoffe, Citronensäure, Aspartam (E 951).

Wie Aspirin Effect aussieht und Inhalt der Packung

Aspirin Effect ist ein weißes feines Granulat und in Packungen mit 10 und 20 Beuteln Granulat erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland Telefon: (0214) 30 51 348 Telefax: (0214) 30 51 603

E-Mail-Adresse: medical-information@bayer.com

Hersteller

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

73614 Schorndorf, Deutschland

ALTERNATIV:

Bayer Bitterfeld GmbH

Salegaster Chaussee 1

06803 Bitterfeld-Wolfen, Deutschland

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.

Bayer