arthrex Schmerzgel forte 20 mg/g Gel

arthrex Schmerzgel forte darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Diclofenac oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen oder laufender Nase nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z. B. Ibuprofen) reagiert haben
• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen (trockene, juckende Haut) oder Schleimhäuten
• wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind
• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie arthrex Schmerzgel forte anwenden.

• Wenn arthrex Schmerzgel forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen (den gesamten Körper betreffenden) Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von arthrex Schmerzgel forte nicht auszuschließen. Das Gel sollte daher bei Patienten mit eingeschränkter Nieren-, Herz- oder Leberfunktion sowie bei Patienten mit aktiven peptischen Ulzera im Magen oder Zwölffingerdarm mit Vorsicht angewendet werden.
• arthrex Schmerzgel forte darf nur auf intakte, nicht erkrankte oder verletzte Haut aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden.

• Nach dem Auftragen des Gels auf die Haut können Sie einen durchlässigen (nicht-okklusiven) Verband benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel jedoch einige Minuten auf der Haut eintrocknen. Sie dürfen keinen Okklusivverband (dicht abschließenden Verband) verwenden.
• Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannte Nasenpolypen) oder chronischen bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere verbunden mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sind Sie durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten. Bei diesen Patienten darf arthrex Schmerzgel forte nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselsucht.
• Wenn während der Behandlung mit arthrex Schmerzgel forte ein Hautausschlag auftritt, brechen Sie die Behandlung ab.
• Wenn Sie direktem Sonnenlicht oder künstlicher Besonnung ausgesetzt sind, besteht das Risiko von Hautreaktionen. Sie sollten während und bis zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung Sonnenlicht oder künstliche Besonnung vermeiden.
• Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt gelangen.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht gebessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Kinder und Jugendliche

arthrex Schmerzgel forte darf bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von arthrex Schmerzgel forte zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von arthrex Schmerzgel forte auf der Haut sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie arthrex Schmerzgel forte nicht an, wenn Sie in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft sind. Während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft sollten Sie arthrex Schmerzgel forte nur anwenden, wenn es unbedingt notwendig ist und Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie während dieses Zeitraums eine Behandlung benötigen, sollte die niedrigste Dosis für möglichst kurze Zeit verwendet werden.

Orale Darreichungsformen (z. B. Tabletten) von Diclofenac können bei Ihrem ungeborenen Kind Nebenwirkungen verursachen. Es ist nicht bekannt, ob für arthrex Schmerzgel forte das gleiche Risiko besteht, wenn es auf der Haut angewendet wird.

Stillzeit

arthrex Schmerzgel forte sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden, da Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie arthrex Schmerzgel forte nicht im Brustbereich oder auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum an.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

arthrex Schmerzgel forte hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

arthrex Schmerzgel forte enthält Propylenglycol, Butylhydroxytoluol, Hexylbenzoat und einen Duftstoff mit Allergenen:

Dieses Arzneimittel enthält 50 mg Propylenglycol pro Gramm Gel. Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

• Dieses Arzneimittel enthält 0,2 mg Butylhydroxytoluol pro Gramm Gel. Butylhydroxytoluol kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
• Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,01 mg Hexylbenzoat pro Gramm Gel. Hexylbenzoat kann lokale Reizungen hervorrufen.
• Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Eugenol und Citral. Eugenol und Citral können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nichtsensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren arthrex Schmerzgel forte wird 2-mal täglich (bevorzugt morgens und abends) angewendet.

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge, entsprechend 1 – 4 g Gel (23,2 – 92,8 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin), entsprechend 20 – 80 mg Diclofenac-Natrium, erforderlich. Die maximale Tagesdosis beträgt 8 g Gel (185,6 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin), entsprechend 160 mg Diclofenac- Natrium.

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann minimiert werden, wenn die zur Symptomlinderung erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum angewendet wird.

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wenn Sie älter sind, sollten Sie besonders auf Nebenwirkungen achten und gegebenenfalls mit einem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 14 Jahren) Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2 „arthrex Schmerzgel forte darf nicht angewendet werden“).

Jugendliche (ab 14 Jahren)

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Art der Anwendung Entfernen Sie vor der ersten Anwendung das Plastiksiegel von der Tube. Nicht anwenden, wenn das Siegel beschädigt ist.

arthrex Schmerzgel forte ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Das Gel wird auf die betroffenen Körperpartien dünn aufgetragen und leicht in die Haut eingerieben. Danach sollten die Hände mit einem Papiertuch abgewischt und dann gewaschen werden, außer die Hände sind der zu behandelnde Bereich.

Wenn versehentlich zu viel Gel aufgetragen wurde, sollte das überschüssige Gel mit einem Papiertuch abgewischt werden.

Das Papiertuch ist im Restmüll zu entsorgen, um zu vermeiden, dass nicht verwendetes Arzneimittel in den Wasserkreislauf gelangt.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte das Gel einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Dauer der Anwendung Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den Symptomen und der zugrundeliegenden Erkrankung. arthrex Schmerzgel forte sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage angewendet werden.

Bei Beschwerden, die sich nach 3 – 5 Tagen nicht gebessert haben oder verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von arthrex Schmerzgel forte angewendet haben, als Sie sollten

• Aufgrund der geringen Aufnahme von Diclofenac in den Gesamtorganismus bei begrenzter Anwendung auf der Haut ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.
• Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosis bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt (z. B. mit einem Papiertuch) und die betroffene Hautpartie mit Wasser abgewaschen werden.
• Bei versehentlichem Verschlucken von arthrex Schmerzgel forte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

Wenn Sie die Anwendung von arthrex Schmerzgel forte vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Einige seltene und sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer Allergie bemerken, beenden Sie die Anwendung von arthrex Schmerzgel forte und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker:

• Hautausschlag mit Blasenbildung (selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)
• pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem) (sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

Weitere Nebenwirkungen sind möglich:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Juckreiz, Hautrötung, Ekzem, Dermatitis (Entzündung der Haut) einschließlich Kontaktdermatitis.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem)

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

pustelartiger Hautausschlag, Magen-Darm-Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung

Häufigkeit der Nebenwirkungen nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Brennen an der Anwendungsstelle, trockene Haut

Wenn arthrex Schmerzgel forte großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z. B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht vollständig auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: https://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Verfall bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was arthrex Schmerzgel forte enthält

• Der Wirkstoff ist Diclofenac-N-Ethylethanamin.
  1 g Gel enthält Diclofenac als 23,2 mg Diclofenac-N-Ethylethanamin, entsprechend 20 mg Diclofenac-Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E 1520), Oleylalkohol (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.), Butylhydroxytoluol (Ph.Eur.) (E 321), N-Ethylethanamin, dünnflüssiges Paraffin, Macrogolcetylstearylether (Ph.Eur.), Carbomer 980, Cocoylcaprylocaprat (Ph.Eur.), Parfüm-Creme, flüssig (enthält Hexylbenzoat, Citral und Eugenol) und gereinigtes Wasser.

Wie arthrex Schmerzgel forte aussieht und Inhalt der Packung

arthrex Schmerzgel forte ist ein zähflüssiges, weißes Gel mit charakteristischem Duft und einem pH-Wert zwischen 6,5 und 8,0.

Das Gel ist in einer laminierten Aluminiumtube mit HDPE-Schulter verpackt, die mit einem Siegel und einer Schutzkappe aus Polypropylen verschlossen ist.

Packungsgrößen: Tuben mit 50 g, 100 g, 150 g und 180 g.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-3030

Hersteller

Kern Pharma S.L.

C/Venus 72, Poligono Industrial Colon II

08228 Terrassa, Barcelona

Spanien

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

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