Apralan soluble

Schweine (Ferkel, Läufer), nicht ruminierende Kälber, Hühner (Broiler) und Kaninchen.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin.

Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.

Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage einer Empfindlichkeitsprüfung der aus dem Tier isolierten Bakterien erfolgen. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler (regionaler, hofspezifischer) epidemiologischer Daten zur Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.

Wenn SALMONELLA Dublin im Betrieb diagnostiziert wird, sollten Kontrollmaßnahmen einschließlich einer laufenden Überwachung des Krankheitsstatus, Impfung, Biosicherheit und Bewegungskontrollen in Betracht gezogen werden. Nationale Kontrollprogramme sollten, sofern vorhanden, befolgt werden. Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund potentieller Kreuzresistenz verringern.

Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin oder einem anderen Aminoglykosid sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.

Dieses Produkt kann nach Haut- oder Augenkontakt oder Einatmen Reizung oder Sensibilisierung verursachen.

Vermeiden Sie Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten und Einatmen von Staub, während Sie medikierte(s) Wasser/Milchaustauscher zubereiten.

Verwenden Sie beim Umgang mit dem Produkt eine persönliche Schutzausrüstung, bestehend aus Handschuhen, Maske, Schutzbrille und Schutzkleidung.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Bei Augenkontakt den betroffenen Bereich mit viel Wasser spülen. Bei Hautkontakt gründlich mit Wasser und Seife waschen. Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.

Bei versehentlicher Einnahme sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.

Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen und Augen oder Schwierigkeiten beim Atmen sind schwerwiegendere Symptome und erfordern dringende medizinische Versorgung.

Trächtigkeit und Laktation:

Schweine:

Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation nicht belegt. Die Anwendung sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt erfolgen.

Rinder:

Eine Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht vorgesehen.

Kaninchen:

Orale Gaben von Apramycin vom 6. bis zum 18. Tag der Trächtigkeit (einschließlich subtherapeutischer Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Effekte. Nicht während der Trächtigkeit anwenden.

Legeperiode:

Hühner:

Nicht bei Legehennen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben. Die Verabreichung von Aminoglykosiden an Tiere, die an Nierenfunktionsstörungen leiden oder deren Gabe in Kombination mit Substanzen, die ebenfalls die Nierenfunktion beeinträchtigen, kann daher eine Intoxikationsgefahr darstellen.

Aminoglykoside können eine neuromuskuläre Blockade verursachen. Es wird daher empfohlen, eine solche Wirkung zu berücksichtigen, wenn behandelte Tiere betäubt werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Schweine:

Schweinen wurde eine bis zu neunfache Menge der vorgesehenen Dosis über 28 Tage hinweg verabreicht, ohne unerwünschte Reaktionen auszulösen.

Kälber:

Kälber erhielten täglich Apramycin im Milchaustauscher in einer Dosis bis zu 120 mg/kg Körpergewicht über fünf Tage. Es traten keine toxischen Wirkungen auf.

Geflügel:

Bei Hühnern, die eine einmalige orale Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht erhielten, trat keine Mortalität auf. Hühner, denen 15 Tage lang täglich bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis verabreicht wurde, zeigten keine unerwünschte Reaktion.

Mögliche Intoxikationen können an folgenden Symptomen erkannt werden: Weiche Faeces, Durchfall, Erbrechen (Gewichtsverlust, Anorexie und ähnliches), Nierenfunktionsstörungen und Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (verminderte Aktivität, Reflexverlust, Krämpfe etc.) Die

empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Anwendungsart:

Zum Eingeben über das Trinkwasser. Die Tränkesysteme sollten sauber und frei von Rost sein, um einen Wirkungsverlust zu vermeiden. Bei Kälbern kann die Gabe in Milchaustauscher erfolgen.

Dosierungsanleitung:

Schweine:

12.500 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 22,5 mg Apralan soluble/kg KGW) täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

Kälber:

40.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 72 mg Apralan soluble/kg KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

Hühner:

80.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 144 mg Apralan soluble/kg KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

Kaninchen:

20.000 IE Apramycinsulfat pro Kilogramm Körpergewicht (entsprechend 36 mg Apralan soluble/kg KGW) täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen verabreichen.

Hinweise für die richtige Anwendung

Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die richtige Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden. Das Gewicht der Tiere sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Medikiertes Wasser sollte die einzige Trinkquelle sein. Medikiertes Wasser muss alle 24 Stunden erneuert werden.

Der medikierte rekonstruierte Milchaustauscher sollte unmittelbar vor Gebrauch hergestellt werden. Beim Einrühren des Pulvers sollte eine Temperatur des Milchaustauschers von 40°C nicht überschritten werden. Tiere mit akuten oder schweren klinischen Erkrankungen, die nicht trinken können, sollten eine angemessene parenterale Behandlung erhalten.

Die aufzunehmende Menge von Apralan soluble (mg) per 1 L Wasser oder Milchaustauscher sollte gemäß folgender Formel bestimmt werden:

Schweine:

Essbare Gewebe: Null Tage

Kälber:

Essbare Gewebe: 28 Tage

Hühner: Essbare Gewebe: Null Tage

Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind. Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.

Keine bekannt

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Besondere Lagerungsbedingungen

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem {verwendbar bis} nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Lilly Deutschland GmbH

Abt. Elanco Animal Health

Werner-Reimers-Straße 2-4

61352 Bad Homburg

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco Speke Operations

Flemming Road

Liverpool, L249LN

United Kingdom

Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankreich

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Apralan soluble, 552.000 IE/g

Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / den Milchaustauscher für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen

Apramycin (sulfat)

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

1 g enthält 552.000 IE Apramycin (als Apramycinsulfat) Hellbraunes bis mittelbraunes körniges Pulver.

4. Darreichungsform

Pulver zum Eingeben über Trinkwasser/Milchaustauscher

Packungsgröße

50 x 106 IE (Flasche)

1.000 x 106 IE (Beutel)

Genehmigungsdatum der Kennzeichnung

Weitere Angaben

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

4-lagiger Polyethylenterephthalat (PET) / Polyethylen / Aluminiumfolie / Surlyn Ionomer Beutel, HitzeDruck-versiegelt. Jeder Beutel enthält 1 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 1,8 g Apralan soluble. Die Beutel werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.

4-lagiger Polyethylenterephthalat (PET) / Polyethylen / Aluminiumfolie / Surlyn Ionomer Beutel, HitzeDruck-versiegelt. Jeder Beutel enthält 2 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 3,6 g Apralan soluble. Die Beutel werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.

Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit Polypropylen-Schraubverschluss. Jede Flasche enthält 50 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 91 g Apralan soluble. Die Kappe ist mit einer eingeklebten InduktionsHeißsiegelfolie aus Surlyn, Aluminium, Papier und Polyester ausgekleidet

Laminierter Beutel aus Polyethylen niedriger Dichte, Aluminium und Kraftpapier mit Blockboden, der durch eine unter Druck stehende Heißsiegelbacke verschlossen wird.

. Jeder Beutel enthält 1.000 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 1812 g Apralan soluble.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

18. Vermerk "Für Tiere" sowie Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Tierarzneimittels, sofern zutreffend

Für Tiere

Verschreibungspflichtig

19. Kinderwarnhinweis „Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren“

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

20. Verfalldatum

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Verdünnen in Trinkwasser innerhalb von 24 Stunden verbrauchen. Haltbarkeit nach Verdünnen in Milchaustauscher: 6 Stunden

Nach erstmaligem Öffnen innerhalb von 28 Tag verbrauchen.

21. Zulassungsnummer

ZUL.-NR.: 974.00.00

22. Chargenbezeichnung des Herstellers

Ch.-B. {Nummer}