Prevenar 20 Injektionssuspension

Prevenar 20 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie oder Ihr Kind überempfindlich (allergisch) sind gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder einen anderen Impfstoff, der ein Diphtherie-Toxoid enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind:

• nach einer Impfung mit Prevenar 20 irgendwelche Beschwerden hatten oder noch haben, z. B. eine allergische Reaktion oder Atembeschwerden,
• eine schwere Erkrankung oder hohes Fieber haben; leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. eine Erkältung) sind jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben,
• Blutgerinnungsstörungen haben oder leicht blaue Flecken bekommen,
• ein geschwächtes Immunsystem haben (z. B. durch eine HIV-Infektion); die Schutzwirkung von Prevenar 20 kann dann möglicherweise eingeschränkt sein.

Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Ihr Kind ein sehr unreifes Frühgeborenes (Geburt in oder vor Schwangerschaftswoche 28) ist, da innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten können.

Wie mit allen Impfstoffen, so kann auch mit Prevenar 20 nicht bei allen Geimpften ein Impfschutz erzielt werden.

Prevenar 20 schützt nur vor Mittelohrentzündungen, die durch die Streptococcus pneumoniae-Typen verursacht werden, für die der Impfstoff entwickelt wurde. Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.

Anwendung von Prevenar 20 zusammen mit anderen Arzneimitteln/ Impfstoffen

Prevenar 20 kann Ihrem Kind zusammen mit anderen routinemäßig bei Kindern verabreichten Impfstoffen gegeben werden.

Bei Erwachsenen kann Prevenar 20 gleichzeitig mit einem (inaktivierten) Grippeimpfstoff an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden. Abhängig von der individuellen Risikobeurteilung durch den behandelnden Arzt empfiehlt sich unter Umständen ein zeitlicher Abstand zwischen den beiden Impfungen von z. B. 4 Wochen.

Bei Erwachsenen kann Prevenar 20 gleichzeitig mit einem COVID-19-mRNA-Impfstoff verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, oder wenn Sie oder Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Prevenar 20 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch können einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ erwähnten Wirkungen die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigen.

Prevenar 20 enthält Polysorbat 80

Dieses Arzneimittel enthält 0,1 mg Polysorbat 80 pro Dosis. Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob bei Ihnen bzw. Ihrem Kind in der Vergangenheit schon einmal eine allergische Reaktion beobachtet wurde.

Prevenar 20 enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Die empfohlene Impfstoffdosis (0,5 ml) wird Ihnen vom Arzt oder medizinischen Fachpersonal in den Oberarm injiziert bzw. Ihrem Kind in den Oberarm oder Oberschenkelmuskel.

Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 15 Monaten

Ihr Kind sollte zunächst nacheinander 3 Injektionen des Impfstoffs erhalten, gefolgt von einer Auffrischimpfung.

• Die 1. Injektion kann bereits im Alter von 6 Wochen bis 8 Wochen erfolgen.
• Die einzelnen Injektionen werden zu separaten Zeitpunkten im Abstand von mindestens

4 Wochen verabreicht, mit Ausnahme der letzten Injektion (Auffrischimpfung), die im Alter von 11 bis 15 Monaten verabreicht wird.

Sie werden informiert, wann Ihr Kind wiederkommen soll, um die nächste Injektion zu erhalten.

Abhängig von den offiziellen Empfehlungen in Ihrem Land sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, um weitere Informationen zu erhalten.

Frühgeborene Säuglinge (Geburt vor Schwangerschaftswoche 37)

Ihr Kind wird zunächst nacheinander 3 Injektionen erhalten, gefolgt von einer Auffrischimpfung. Die 1. Injektion kann bereits im Alter von 6 Wochen verabreicht werden, wobei zwischen den Injektionen ein Zeitabstand von mindestens 4 Wochen einzuhalten ist. Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4. Injektion (Auffrischimpfung) erhalten.

Ungeimpfte Säuglinge im Alter von 7 Monaten bis unter 12 Monaten

Säuglinge im Alter von 7 Monaten bis unter 12 Monaten sollten 3 Injektionen erhalten. Die ersten beiden Injektionen erfolgen im Abstand von mindestens 4 Wochen. Die 3. Injektion wird im

Wie alle Impfstoffe kann auch Prevenar 20 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen von Prevenar 20

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2): Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen (Ödem), Atembeschwerden (Dyspnoe), keuchende Atmung (Bronchospasmus) – diese sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, wie Anaphylaxie, einschließlich Schock.

Weitere Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen solche, die bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis unter 5 Jahren) bei Anwendung von Prevenar 20 berichtet wurden:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten

• Verminderter Appetit.
• Reizbarkeit.
• Gefühl der Schläfrigkeit.
• Fieber.
• An der Injektionsstelle (bei allen Kindern): Rötung, Verhärtung oder Schwellung, Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit.
• An der Injektionsstelle (nach der Auffrischimpfung und bei Kindern im Alter von 2 bis unter 5 Jahren): Rötung, Verhärtung oder Schwellung von mehr als 2,0 bis 7,0 cm Durchmesser.

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten

• Durchfall.
• Erbrechen.
• Ausschlag.
• Fieber (hohe Temperatur von 38,9 °C oder höher).
• An der Injektionsstelle nach der Grundimmunisierung: Rötung, Verhärtung oder Schwellung von mehr als 2,0 bis 7,0 cm Durchmesser, Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit mit eingeschränkter Beweglichkeit.

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten

• Krämpfe (oder Krampfanfälle), einschließlich solcher, die durch hohes Fieber verursacht werden.
• Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag).
• An der Injektionsstelle: Rötung, Verhärtung oder Schwellung von mehr als 7,0 cm Durchmesser.

Selten: kann bei bis zu 1 von 1 000 Geimpften auftreten

Allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) an der Injektionsstelle.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 beobachtet und könnten auch bei Prevenar 20 auftreten:

• Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypotonisch-hyporesponsive Episode).
• Allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion), einschließlich Schwellung von Gesicht und/ oder Lippen.
• Weinen.
• Unruhiger Schlaf.

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen solche, die bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren) bei Anwendung von Prevenar 20 berichtet wurden:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten

Kopfschmerzen.

• Muskelschmerzen.
• An der Injektionsstelle: Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Rötung, Verhärtung oder Schwellung.
• Ermüdung.

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten

• Gelenkschmerzen.
• An der Injektionsstelle: Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit mit eingeschränkter Beweglichkeit.

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten

• Nesselsucht (Urtikaria oder Urtikaria-ähnlicher Ausschlag).
• Fieber.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 beobachtet und könnten auch bei Prevenar 20 auftreten:

• Durchfall.
• Erbrechen.
• Verminderter Appetit.
• Reizbarkeit.
• Gefühl der Schläfrigkeit.
• Unruhiger Schlaf.
• Ausschlag.

Kinder und Jugendliche mit HIV-Infektion, Sichelzellkrankheit oder Blutstammzelltransplantation hatten ähnliche Nebenwirkungen, jedoch traten Erbrechen, Durchfall, Fieber, Gelenkschmerzen und an der Injektionsstelle Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit mit eingeschränkter Beweglichkeit sehr häufig auf.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13 bei Kindern beobachtet und könnten auch bei Prevenar 20 auftreten:

• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Schock (Herz-Kreislauf-Kollaps), Schwellung von Lippen, Gesicht oder Rachen (Angioödem).
• Vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Injektionsstelle, z. B. in der Achselhöhle oder in der Leiste.
• An der Injektionsstelle: Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung und -reizung (Dermatitis) sowie Juckreiz (Pruritus).
• Ausschlag mit juckenden roten Flecken (Erythema multiforme).

Die folgenden Nebenwirkungen umfassen solche, die bei Erwachsenen bei Anwendung von Prevenar 20 berichtet wurden:

Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten

• Kopfschmerzen.
• Gelenk- und Muskelschmerzen.
• Schmerzen/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle und Ermüdung.

Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten

Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle und Fieber.

Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten

• Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
• Ausschlag und Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen können (Angioödem).

Juckreiz an der Injektionsstelle, Lymphknotenschwellung am Hals, in der Achselhöhle oder in der Leiste (Lymphadenopathie), Nesselsucht an der Injektionsstelle und Kälteschauer.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 beobachtet und könnten auch bei Prevenar 20 auftreten:

• Ausschlag mit juckenden roten Flecken (Erythema multiforme).
• Reizung an der Injektionsstelle.
• Verminderter Appetit.
• Eingeschränkte Beweglichkeit des Arms.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Prevenar 20 sollte nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank so bald wie möglich verwendet werden.

Nicht einfrieren. Impfstoff, der eingefroren war, ist zu verwerfen.

Stabilitätsdaten zeigen, dass der Impfstoff bei einer Lagerung bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C 96 Stunden und bei einer Lagerung bei Temperaturen zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden haltbar ist. Am Ende dieser Zeiträume sollte Prevenar 20 verwendet oder entsorgt werden. Diese Angaben dienen der Orientierung des medizinischen Fachpersonals lediglich im Fall eines vorübergehenden Abweichens von der Lagerungstemperatur.

Die Fertigspritzen waagerecht im Kühlschrank lagern, um die Resuspensionszeit zu minimieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Prevenar 20 enthält

Die Wirkstoffe sind Polysaccharid-CRM197-Konjugate, bestehend aus:

• 2,2 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F und 33F
• 4,4 Mikrogramm Polysaccharid des Serotyps 6B

1 Dosis (0,5 ml) enthält etwa 51 Mikrogramm CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,125 mg Aluminium).

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Bernsteinsäure, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Prevenar 20 aussieht und Inhalt der Packung

Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) erhältlich. Er ist erhältlich in Packungsgrößen zu 1, 10 und 50 Fertigspritzen mit oder ohne Injektionsnadeln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:	Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich
Pfizer Europe MA EEIG	ist:
Boulevard de la Plaine 17	Pfizer Manufacturing Belgium NV
1050 Brüssel	Rijksweg 12
Belgien	2870 Puurs-Sint-Amands
	Belgien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel.: + 371 670 35 775
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България	Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон	Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
България	Tel. + 370 5 251 4000
Teл: +359 2 970 4333
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Tel: +420 283 004 111	Tel: + 36 1 488 37 00
Danmark	Malta
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Tlf.: + 45 44 20 11 00	Tel: + 356 21344610
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