ANKTIVA 400 Mikrogramm Konzentrat zur Herstellung einer intravesikalen Suspension

ANKTIVA sollte Ihnen nicht verabreicht werden,

wenn Sie allergisch gegen Nogapendekin alfa inbakicept oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Verschlimmerung Ihrer Krebserkrankung, wenn der operative Eingriff zur vollständigen oder teilweisen Entfernung der Harnblase infolge der Behandlung mit diesem Arzneimittel verzögert wird

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von ANKTIVA wurde bei Kindern nicht nachgewiesen. Dieses Arzneimittel sollte Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.

Anwendung von ANKTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Die Behandlung mit ANKTIVA während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Dies liegt daran, dass nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel den Fötus schädigen könnte.

Stillzeit

ANKTIVA kann während der Stillzeit angewendet werden.

Empfängnisverhütung

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit ANKTIVA und für eine Woche nach Erhalt der letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Ihr Arzt wird Sie zu geeigneten Verhütungsmethoden beraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit ANKTIVA hat keinen oder einen nur minimalen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

ANKTIVA enthält Kalium und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei“.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten beobachtet, die ANKTIVA zusammen mit BCG erhielten.

Während der Behandlung, während sich das Arzneimittel in Ihrer Blase befindet oder nach dem Wasserlassen kann es zu Blasenreizungen kommen (wie Brennen oder Unbehagen). Möglicherweise bemerken Sie, dass Ihr Urin bis zu 24 Stunden nach der Behandlung Blut aufweist. Diese Symptome sind in der Regel leicht und vorübergehend. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihre Symptome stark sind oder über einen längeren Zeitraum anhalten.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schmerzen oder Beschwerden beim Wasserlassen (Dysurie)
• Häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen (Pollakisurie)
• Blut im Urin (Hämaturie) und Blasenentzündung mit Blutungen (hämorrhagische Zystitis)
• Plötzlicher starker Harndrang (Harndrang)
• Müdigkeit (Ermüdung)
• Harnwegsinfektion
• Schüttelfrost

• Fieber
• Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Rückenschmerzen, Flankenschmerz und Schmerzen in Armen oder Beinen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Plötzliches Zusammenziehen der Blase (Blasenspasmus), Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase (Harnretention) Harnverhaltung, übermäßiges Wasserlassen in der Nacht (Nykturie), Symptome der unteren Harnwege, verminderter Harnfluss (dünner Harnstrahl), Unfähigkeit, das Wasserlassen zu kontrollieren (Harninkontinenz), Blasenentzündung (Zystitis), Blasenentzündung ohne infektiöse Ursache (nichtinfektiöse Zystitis), Schmerzen im Harnwegsbereich, Harnwegsbeschwerden, Blasenschmerzen, Blasenbeschwerden, Blasenreizung, dringender und unwillkürlicher Harndrang (Dranginkontinenz), weiße Blutkörperchen im Urin (Leukozyturie), Krebszellen im Urin
• Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen (Dyspnoe), Brustkorbschmerz
• Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
• Übelkeit
• Nachtschweiß
• Durchfall (Diarrhö)
• Kopfschmerzen
• Verminderter Appetit
• Juckende Haut (Pruritus)
• Ausschlag
• muskuläre Schwäche
• Penisschmerzen, brennendes Gefühl am Penis, Entzündung der Prostata (Prostatitis), nicht krebsartige Vergrößerung der Prostata (gutartige Prostatahyperplasie), brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich
• Dehydratation
• Erbrechen
• Grippeähnliche Erkrankung
• Bakterien im Urin ohne Symptome (asymptomatische Bakteriurie) und positiver Test auf Bakterien im Urin (Bakteriurie)
• Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), niedrige Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund ungewöhnlich großer roter Blutkörperchen (makrozytäre Anämie), erhöhte Kreatininwerte im Bluttest, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukozytose), Bakterien im Blut (Bakteriämie)
• Schwindelgefühl
• Verstopfung (Obstipation)
• Muskelschmerz/-kater und -beschwerden (Myalgie), Bauchschmerzen (Abdominalschmerz), Schmerzen im Unterbauch und Schmerzen direkt oberhalb des Schambeins (suprapubische Schmerzen)
• Gelenkschmerz (Arthralgie)
• Körperweite Infektion (Sepsis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verminderte Nierenfilterung (glomeruläre Filtrationsrate vermindert)
• Urinanomalie
• Erhöhung der Abfallstoffe im Blut (Harnstoff im Blut erhöht)
• Häufiges Wasserlassen (Polyurie)
• Austreten ungewöhnlicher Flüssigkeit aus dem Penis (Penisausfluss)
• Gelenkschmerz (Arthritis)
• Schmerzempfindlichkeit an der Behandlungsstelle (Schmerz an der Instillationsstelle)