Angusta 25 Mikrogramm Tabletten

Abbildung Angusta 25 Mikrogramm Tabletten
Wirkstoff(e) Misoprostol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Norgine B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.09.2020

Zulassungsinhaber

Norgine B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Arthotec forte Diclofenac Misoprostol Pfizer Pharma PFE GmbH
MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten Misoprostol Exelgyn SAS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Angusta enthÀlt den Wirkstoff Misoprostol.

Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.

Misoprostol gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Prostaglandine genannt werden. Prostaglandine haben zwei Funktionen wÀhrend der Wehen. Eine Funktion ist, den GebÀrmutterhals weich zu machen, so dass das Baby leichter durch die Vagina geboren werden kann. Die zweite Funktion ist, Wehen auszulösen, die helfen, das Baby aus der GebÀrmutter (dem Uterus) zu pressen. Es kann verschiedene Ursachen haben, warum Sie Hilfe benötigen, um diesen Vorgang zu starten. Fragen Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie dazu mehr Informationen möchten.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Angusta darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Misoprostol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn die Wehen eingesetzt haben
  • wenn Ihre Hebamme oder Ihr Arzt der Meinung ist, dass Ihr Baby nicht bei guter Gesundheit ist und/oder Anlass zur Sorge gibt
  • wenn Wehenmittel (Arzneimittel zur Erleichterung der Geburt) und/oder andere Arzneimittel zur Einleitung der Geburt verabreicht worden sind (siehe unten „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, „Einnahme von Angusta zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Wie ist Angusta einzunehmen?“)
  • wenn Sie in der Vergangenheit eine Operation am GebĂ€rmutterhals (ausgenommen Konisation) oder an der GebĂ€rmutter hatten, einschließlich Kaiserschnitt bei vorangegangenen Geburten
  • wenn Sie irgendeine AbnormalitĂ€t der GebĂ€rmutter haben, wie einen „herzförmigen“ Uterus (Uterus bicornis), was eine natĂŒrliche Entbindung verhindert

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  • wenn Ihre Hebamme oder Ihr Arzt feststellt, dass Ihre Placenta den Geburtskanal ĂŒberdeckt (Placenta praevia) oder wenn Sie nach der 24. Schwangerschaftswoche eine nicht abgeklĂ€rte vaginale Blutung hatten
  • wenn Ihr Baby in der GebĂ€rmutter in einer Position ist, die eine natĂŒrliche Geburt verhindert (embryonale Fehllage)
  • wenn Sie unter Nierenversagen leiden (glomerulĂ€re Filtrationsrate kleiner als 15 ml/min/1,73 m2)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrer Hebamme, Ihrem Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Angusta einnehmen.

Angusta darf nur von einer geschulten medizinischen Fachkraft in einem Krankenhaus verabreicht werden, wo die Möglichkeit besteht, Sie und ihr Baby zu ĂŒberwachen. Ihr GebĂ€rmutterhals wird sorgfĂ€ltig untersucht werden, bevor Sie Angusta einnehmen.

Angusta kann eine ĂŒbermĂ€ĂŸige Stimulation der GebĂ€rmutter bewirken.

FĂŒr den Fall, dass die GebĂ€rmutterkontraktionen lĂ€nger anhalten oder zu stark sind oder Ihr Arzt oder die Krankenschwester um Sie oder Ihr Baby besorgt ist, werden Sie keine Tabletten mehr erhalten und Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wird darĂŒber entscheiden, ob Sie Arzneimittel zur Verminderung der StĂ€rke oder Verlangsamung der HĂ€ufigkeit Ihrer Wehen erhalten sollten.

Die Wirkung von Angusta wurde bei Frauen mit schwerer PrĂ€eklampsie nicht untersucht (ein Zustand, bei dem schwangere Frauen unter hohem Blutdruck, Eiweiß im Harn und möglichen anderen Komplikationen leiden).

Infektionen der Membranen, die das Baby umschließen (Chorioamnionitis) können eine schnelle Entbindung erforderlich machen. Der Arzt wird die nötigen Entscheidungen in Bezug auf die Behandlung mit Antibiotika, Geburtseinleitung oder Kaiserschnitt treffen.

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen vor ĂŒber die Anwendung von Angusta bei Frauen vor, die mehr als 48 Stunden vor der Anwendung von Angusta einen Blasensprung hatten.

Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie eine Behandlung mit Oxytocin benötigen (Arzneimittel , das eingesetzt wird, um die Geburt zu erleichtern), wird dies sorgfÀltig erwogen werden, da die Behandlung mit Oxytocin die Wirkung von Angusta, beeinflussen kann.

Es wird empfohlen, 4 Stunden nach der letzten Dosis Angusta zu warten, bevor Oxytocin verabreicht wird (siehe oben „Angusta darf nicht eingenommen werden“ und unten „Einnahme von Angusta zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und „Wie ist Angusta einzunehmen?“).

Es liegen keine Erfahrungen bezĂŒglich der Anwendung von Angusta zur Geburtseinleitung bei Frauen vor, die mit mehr als einem Baby schwanger sind sowie bei Frauen, die schon 5 oder mehr Babies auf natĂŒrlichem Weg entbunden haben.

Es gibt nur begrenzt Erfahrung ĂŒber die Anwendung von Angusta zur Geburtseinleitung bei Frauen, vor der 37. Schwangerschaftswoche (siehe unten „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit“).

Sie dĂŒrfen Angusta nur einnehmen, wenn Ihre Hebamme oder Ihr Arzt der Ansicht ist, dass eine Geburtseinleitung medizinisch notwendig ist..

Es liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen bezĂŒglich der Anwendung von Angusta bei schwangeren Frauen mit einem Bishop Score ĂŒber 6 vor (Bishop Score ist die am hĂ€ufigsten angewendete Methode zur Bewertung der Reife des GebĂ€rmutterhalses).

3Es wurde ein erhöhtes Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in den kleinen GefĂ€ĂŸen im gesamten Körper (disseminierte intravaskulĂ€re Koagulation) nach der Entbindung bei Patientinnen beschrieben, deren Wehen durch irgendeine Methode eingeleitet wurden.

Eine Dosisanpassung kann bei schwangeren Frauen mit beeintrĂ€chtigter Nieren- oder Leberfunktion nötig sein (siehe unten „Wie ist Angusta einzunehmen?“).

Einnahme von Angusta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihre Hebamme oder Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie dĂŒrfen Angusta nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die zur Geburtserleichterung und/oder zur Geburtseinleitung eingesetzt werden (siehe „Angusta darf nicht eingenommen werden“). Es wird empfohlen, 4 Stunden nach der letzten Dosis von Angusta zu warten, bevor Oxytocin gegeben wird (siehe oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wie ist Angusta einzunehmen?“).

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Schwangerschaft

Angusta wird zur Geburtseinleitung ab der 37. Schwangerschaftswoche angewendet. Bei einer Anwendung zu diesem Zeitpunkt der Schwangerschaft besteht fĂŒr Ihr Baby kein Risiko fĂŒr Geburtsfehler. Sie dĂŒrfen das Produkt jedoch zu keinem anderen Zeitpunkt wĂ€hrend der Schwangerschaft anwenden, da Misoprostol in dieser Zeit Geburtsfehler verursachen kann.

Stillzeit

Misoprostol kann in die Muttermilch ĂŒbergehen, wobei die erwartete Menge und Dauer sehr begrenzt sind und fĂŒr das Stillen nicht hinderlich sein sollten. Mit dem Stillen kann 4 Stunden nach der letzten Dosis Angusta begonnen werden.

FortpflanzungsfÀhigkeit

Es gibt keinen Einfluss auf die FortpflanzungsfÀhigkeit bei einer Anwendung von Angusta zur Geburtseinleitung ab der 37. Schwangerschaftswoche.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrer Hebamme, Ihrem Arzt oder der Krankenschwester ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Angusta wird Ihnen von einer geschulten medizinischen Fachkraft in einem Krankenhaus verabreicht werden, wo die Möglichkeit besteht, Sie und ihr Baby zu ĂŒberwachen. Ihr GebĂ€rmutterhals wird sorgfĂ€ltig untersucht werden, bevor Sie Angusta einnehmen.

Die empfohlene Dosis betrÀgt 25 Mikrogramm alle zwei Stunden oder 50 Mikrogramm alle vier Stunden. Nehmen Sie Angusta mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Verabreichung von Angusta beendet werden soll. Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wird die Verabreichung von Angusta beenden,

  • wenn Sie 200 Mikrogramm ĂŒber einen Zeitraum von 24 Stunden eingenommen haben
  • wenn die Wehen beginnen
  • wenn Ihre Wehen zu stark sind oder zu lange andauern
  • wenn Ihr Baby Anlass zur Sorge gibt
  • wenn eine Behandlung mit Oxytocin oder anderen Arzneimitteln, die zur Geburtserleichterung eingesetzt werden, nötig ist (siehe oben „Angusta darf nicht eingenommen werden“, „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Angusta zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

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Anwendung bei Patienten mit herabgesetzter Nieren- oder Leberfunktion

Dosisanpassungen (niedrigere Dosis und/oder verlÀngerte Dosisintervalle) können bei schwangeren Frauen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erforderlich sein.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Angusta wurde bei schwangeren Frauen jĂŒnger als 18 Jahre nicht untersucht.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Angusta eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Angusta eingenommen haben, als Sie sollten, kann dies zu starke und zu lange andauernde Wehen bewirken oder das Baby kann in Not kommen. Die Verabreichung von Angusta muss dann beendet werden. Ihre Hebamme oder Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Arzneimittel zur Verminderung der StĂ€rke oder HĂ€ufigkeit Ihrer Wehen erhalten sollten oder ob das Baby mittels Kaiserschnittes entbunden werden sollte.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Angusta auftreten.

Sehr hÀufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Übelkeit1)
  • Erbrechen 1)
  • VerfĂ€rbung des Fruchtwassers durch Mekonium (frĂŒher Stuhl des ungeborenen Babies, der in das Fruchtwasser abgegeben wird)
  • Blutung nach der Entbindung2) (Verlust von mehr als 500 ml Blut nach der Entbindung)

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“ bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z.B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Angusta enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Misoprostol. Jede Tablette enthĂ€lt 25 Mikrogramm Misoprostol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, MaisstĂ€rke, Crospovidon Typ B, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Angusta aussieht und Inhalt der Packung

Angusta ist eine weiße, unbeschichtete ovale Tablette mit den Maßen 7,5 x 4,5 mm, mit einer Kerbe auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Angusta Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt.

Sie sind in einem Umkarton, der 8 Tabletten enthĂ€lt, verfĂŒgbar.

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Pharmazeutischer Unternehmer

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Niederlande

Mitvertreiber

Norgine GmbH

Im Westpark 14

35435 Wettenberg

Hersteller

Azanta Danmark A/S

Gearhalsvej 1

2500 Valby

DĂ€nemark

oder

Norgine B.V.

Antonio Vivaldistraat 150

1083 HP Amsterdam

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:Angusta 25 microgrammes comprimés/ 25 Mikrogramm Tablettenmicrogram tabletten/ 25
Bulgarien:Ahrycta 25 MHKporpama
DĂ€nemark:Angusta
Deutschland:Angusta 25 Mikrogramm Tabletten
Estland:Angusta 25 mikrogrammi tabletid
Finnland:Angusta 25 mikrog tabletit
Frankreich:Angusta 25 microgrammes, comprimé
Griechenland:Angusta 25
Irland:Angusta 25 microgram tablets
Island:Angusta 25 míkróg töflur
Italien:Angusta 25 microgrammi compresse
Kroatien:Angusta 25 mikrograma tablete
Lettland:Angusta 25 mikrogrami tabletes
Luxemburg:Angusta 25 microgrammes comprimés
Malta:Angusta 25 microgram tablets
Niederlande:Angusta 25 microgram tabletten
Norwegen:Angusta
Polen:Angusta, 25 mikrogramĂłw, tabletki
Portugal:Angusta
Österreich:Angusta 25 Mikrogramm Tabletten
RumÀnien:Angusta 25 micrograme comprimate
Schweden:Angusta
Slowakei:Angusta 25 mikrogramov tablety
Slowenien:Angusta 25 mikrogramov tablete
Spanien:Angusta 25 microgramos comprimidos
Tschechische Republik:Angusta 25 mikrogramĂș tablety
Belgien:Angusta 25 microgrammes comprimés/ 25 Mikrogramm Tablettenmicrogram tabletten/ 25
Bulgarien:Ahrycta 25 MHKporpama
DĂ€nemark:Angusta
Deutschland:Angusta 25 Mikrogramm Tabletten
Estland:Angusta 25 mikrogrammi tabletid
Finnland:Angusta 25 mikrog tabletit
Frankreich:Angusta 25 microgrammes, comprimé
Griechenland:Angusta 25
Irland:Angusta 25 microgram tablets
Island:Angusta 25 míkróg töflur
Italien:Angusta 25 microgrammi compresse
Kroatien:Angusta 25 mikrograma tablete
Lettland:Angusta 25 mikrogrami tabletes
Luxemburg:Angusta 25 microgrammes comprimés
Malta:Angusta 25 microgram tablets
Niederlande:Angusta 25 microgram tabletten
Norwegen:Angusta
Polen:Angusta, 25 mikrogramĂłw, tabletki
Portugal:Angusta
Österreich:Angusta 25 Mikrogramm Tabletten
RumÀnien:Angusta 25 micrograme comprimate
Schweden:Angusta
Slowakei:Angusta 25 mikrogramov tablety
Slowenien:Angusta 25 mikrogramov tablete
Spanien:Angusta 25 microgramos comprimidos
Tschechische Republik:Angusta 25 mikrogramĂș tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Angusta 25 Mikrogramm Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Misoprostol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Norgine B.V.
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 21.09.2020

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden