Anexate 1,0 mg/10 ml darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Flumazenil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
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wenn Sie an Epilepsie leiden und Benzodiazepine als Teil Ihrer Behandlung erhalten;
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wenn Sie Angstzustände haben oder zu Selbstmordgedanken neigen und deshalb mit Benzodiazepinen behandelt wurden;
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wenn Sie ein kurz wirksames Benzodiazepin in niedriger Dosierung erhalten haben;
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wenn Ihnen ein Benzodiazepin zur Beherrschung eines möglicherweise lebensbedrohlichen Zustandes gegeben wurde (z.B. zur Regulierung eines erhöhten Schädelinnendruckes oder zur Behandlung eines Status epilepticus);
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wenn Sie nach einer Operation wieder klar bei Bewusstsein sind, aber die atemdämpfende Wirkung der zuvor verwendeten Narkosemittel noch anhält.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Anexate 1,0 mg/10 ml anwenden.
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Bei Kindern unter 1 Jahr. Es liegen nicht ausreichend Daten vor, sodass vor der Verabreichung von Anexate an Kinder unter 1 Jahr das Risiko (besonders im Fall einer fälschlichen Überdosis) gegen den Nutzen der Behandlung abgewogen werden muss. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
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Bei gleichzeitiger Vergiftung mit Benzodiazepinen und bestimmten Mitteln zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (zyklische Antidepressiva). Durch die Aufhebung der Benzodiazepin- Wirkung können die Anzeichen der Vergiftung mit Antidepressiva, wie z.B. Krampfanfälle und Herzrhythmusstörungen, verstärkt in Erscheinung treten.
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Wenn Sie unter einer eingeschränkten Leberfunktion leiden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Anexate 1,0 mg/10 ml anzuwenden?“).
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Wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben, da die Ausscheidung von Anexate verzögert sein kann. Daher können Benzodiazepin-Reaktionen verzögert auftreten und es kann eine längere Beobachtungszeit notwendig sein.
Anexate 1,0 mg/10 ml wird weder zur Behandlung einer Benzodiazepin-Abhängigkeit noch zur Steuerung von Anzeichen eines Langzeit-Benzodiazepin-Entzuges empfohlen.
Die Wirkung von Anexate ist speziell gegen Benzodiazepine gerichtet. Deshalb wird kein Effekt von Anexate erwartet, wenn der einschläfernde Effekt durch eine andere Substanz verursacht wurde. Bei der Verwendung am Schluss einer Operation sollte Anexate 1,0 mg/10 ml erst angewendet werden, wenn die Wirkung muskelerschlaffender Mittel abgeklungen ist. Da Anexate generell eine kürzere Wirkdauer als die Benzodiazepine hat, kann eine erneute Sedierung auftreten. Ihr Zustand muss bis zum Ende des Effekts von Anexate überwacht werden, vorzugsweise auf der Intensivstation.
Wird Anexate 1,0 mg/10 ml zur Aufhebung der Benzodiazepin-Wirkung angewendet, müssen Sie über einen angemessenen Zeitraum auf erneute Beruhigung, Atemdämpfung und weitere Benzodiazepin- bedingte Restwirkungen überwacht werden. Der erforderliche Zeitraum orientiert sich hierbei an der Dosierung und Wirkdauer des zuvor angewendeten Benzodiazepins.
Eine rasche Injektion von Anexate 1,0 mg/10 ml kann zu Benzodiazepin-Entzugserscheinungen führen, wenn Sie in den Wochen vor der Anwendung von Anexate 1,0 mg/10 ml Benzodiazepine über längere Zeit und/oder in hohen Dosen erhalten haben. Diese Entzugserscheinungen, die Herzklopfen, Unruhe, Angst, emotionale Labilität sowie leichte Verwirrtheit und veränderten Tastsinn umfassen, sollten nach langsamer kontrollierter Injektion von Diazepam oder Midazolam in eine Vene wieder verschwinden.
Sollten Sie vor der Operation Angst haben oder unter chronischer oder vorübergehender Angst leiden, so wird die Dosis von Anexate vorsichtig angepasst.
Wenn Sie dauerhaft mit hohen Dosen von Benzodiazepinen behandelt wurden, sollten die Vorteile der Anwendung von Anexate sorgfältig gegen die Risiken von Entzugserscheinungen abgewogen werden. Sollte es trotz vorsichtiger Dosierung von Anexate zu Entzugserscheinungen kommen, kann es notwendig sein, eine Behandlung mit niedrigen Dosen von Benzodiazepinen, die Ihnen intravenös verabreicht werden, in Erwägung zu ziehen.
Wenn Sie an Epilepsie leiden, die über einen längeren Zeitraum mit Benzodiazepinen behandelt wurde, ist eine Anwendung von Substanzen wie Anexate, die die Wirkung von Benzodiazepinen aufheben, nicht empfohlen. Obwohl Anexate einen leicht krampflösenden Effekt hat, kann die plötzliche Unterdrückung der Wirkung von Benzodiazepin bei Epilepsiepatienten zu Krämpfen führen.
Bei Patienten mit einer schweren Hirnverletzung (und/oder instabilem Hirndruck), die mit Anexate behandelt werden, kann sich ein erhöhter Hirndruck entwickeln.
Bei Risikopatienten sollten die Vorteile einer Sedierung mit Benzodiazepinen gegen die Risiken einer schnellen Rückkehr zum Bewusstsein abgewogen werden. Sollten Sie z.B. Herzprobleme haben, so kann die Erhaltung einer gewissen Sedierung während der frühen Phase nach der Operation gegenüber dem vollen Bewusstsein von Vorteil sein.
Nach größeren Operationen kann es sein, dass Sie weiterhin unter der Wirkung vom Beruhigungsmittel stehen. Dies dient dazu, die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren.
Anwendung von Anexate 1,0 mg/10 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Anexate 1,0 mg/10 ml hebt auch die Wirkung von Arzneimitteln auf, die nicht Benzodiazepine sind, aber an denselben Stellen im Körper wirken (sogenannte Nicht-Benzodiazepin-Agonisten, wie z.B. Zopiclon, Triazolopyridazine und andere).
Schwangerschaft und Stillzeit
Untersuchungen bei Tieren, die hohe Dosen Flumazenil erhalten hatten, haben keine Anzeichen von schädlichen Wirkungen auf das ungeborene Kind ergeben. Trotzdem darf Anexate 1,0 mg/10 ml in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies aus medizinischer Sicht absolut notwendig ist. Die Anwendung von Anexate 1,0 mg/10 ml während der Stillzeit ist möglich.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Auch wenn Sie nach der Gabe von Anexate 1,0 mg/10 ml zunächst wach und bei Bewusstsein sind, kann später die dämpfende Wirkung des ursprünglich angewendeten Benzodiazepins erneut wieder auftreten. Deshalb dürfen Sie in den 24 Stunden nach der Gabe von Anexate 1,0 mg/10 ml kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Anexate 1,0 mg/10 ml enthält 0,16 mmol (ca. 3,67 mg) Natrium (Hauptbestandteil von
Kochsalz/Speisesalz) pro Milliliter und somit weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro üblicher Dosis (0,3-0,6 mg Flumazenil), d.h. es ist nahezu „natriumfrei". Dosen über 0,6 mg enthalten mehr als 1
mmol (23 mg) Natrium. Eine Dosis von 1 mg Flumazenil entspricht ca. 1,9% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
