AMOROLFIN ADGC 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack

AMOROLFIN ADGC darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AMOROLFIN ADGC anwenden.

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen und obwohl diese meistens mild sind, können einige schwerwiegend verlaufen. Sollte dies der Fall sein, hören Sie mit der Anwendung des Arzneimittels auf, entfernen Sie AMOROLFIN ADGC unverzüglich mit Nagellackentferner oder den in der Packung enthaltenen Alkoholtupfern und suchen Sie ärztlichen Rat. Wenden Sie AMOROLFIN ADGC nicht wieder an.

Sollten Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf:

• Beschwerden beim Atmen
• Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
• schwerer Hautauschlag

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AMOROLFIN ADGC anwenden

• wenn Sie Diabetes haben.
• wenn Sie wegen eines schwachen Immunsystems in Behandlung sind.
• wenn Sie eine schlechte Durchblutung in Ihren Händen und Füßen haben.
• wenn Ihr Nagel schwer beschädigt oder infiziert ist.

Bei schwerer Nagelpilzerkrankung mit Beteiligung der Nagelneubildungszone (Nagelmatrix) ist eine alleinige Behandlung mit AMOROLFIN ADGC nicht ausreichend. Bitte besprechen Sie mit ihrem behandelnden Arzt, ob in Ihrem Fall eine Kombinationstherapie mit oral einzunehmenden (systemisch wirksamen) Antimykotika eine geeignete Therapieoption ist.

Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit den Augen, Ohren und Schleimhäuten (z. B. Mund und Nasenlöcher). Wenn AMOROLFIN ADGC in Ihre Augen oder Ohren gelangt, waschen Sie es sofort mit Wasser aus und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.

Atmen Sie den Lack nicht ein.

Tragen Sie AMOROLFIN ADGC nicht auf die Haut um den betroffenen Nagel herum auf.

Benutzen Sie keine künstlichen Nägel während der Anwendung von AMOROLFIN ADGC.

Tragen Sie undurchlässige Handschuhe, wenn Sie mit organischen Lösungsmitteln (Verdünnungsmittel, Testbenzin usw.) arbeiten, um die Schicht von AMOROLFIN ADGC auf den Fingernägeln zu schützen. Andernfalls kann sich der Nagellack ablösen.

Kinder und Jugendliche

Es liegen noch keine Erfahrungen zur Anwendung von AMOROLFIN ADGC bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen vor.

Anwendung von AMOROLFIN ADGC zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Für Amorolfin sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Sie können AMOROLFIN ADGC zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden. Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung mit kosmetischem Nagellack, siehe Abschnitt 3.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Amorolfin während Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Wenden Sie AMOROLFIN ADGC während Schwangerschaft und Stillzeit nicht an, falls es nicht eindeutig erforderlich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

AMOROLFIN ADGC hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

AMOROLFIN ADGC enthält Ethanol.

Dieses Arzneimittel enthält 482,53 mg Alkohol (Ethanol) pro ml wirkstoffhaltiger Nagellack entsprechend 55,4 % w/v. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.

Aufgrund der hohen Ethanol-Konzentration sollte dieses Arzneimittel nicht in der Nähe offener Flamme, technischer Geräte (z. B. Haartrockner) oder Anzünden von Zigaretten angewendet werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wenden Sie AMOROLFIN ADGC wie folgt an:

Tragen Sie AMOROLFIN ADGC einmal pro Woche auf die befallenen Finger- oder Fußnägel auf. Setzen Sie die Behandlung so lange fort, bis die erkrankten Nägel herausgewachsen sind und gesund und normal aussehen.

Bitte beachten Sie bei der Anwendung unbedingt folgende Hinweise:

Schritt 1: Den erkrankten Nagel abfeilen Vor der ersten Anwendung feilen Sie den erkrankten Nagel (insbesondere die Nageloberfläche) mit einer der mitgelieferten Nagelfeilen gut ab.

Vor allen weiteren Anwendungen nach Bedarf (z. B. bei Verdickung der Nägel) nachfeilen.

VORSICHT: Eine für die Behandlung benutzte Nagelfeile darf für die Pflege gesunder Nägel nicht mehr verwendet werden, da anderenfalls gesunde Nägel mit Nagelpilz infiziert werden können.

Die Nagelfeilen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Schritt 2: Die Nageloberfläche reinigen Reinigen Sie die Nageloberfläche mit einem der beigefügten Alkoholtupfer (oder einem handelsüblichen Alkoholtupfer oder einen mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch). Entfernen Sie dadurch etwaige Lackreste.

Schritt 3: Einen Spatel in die Nagellackflasche eintauchen Bitte entnehmen Sie den Nagellack mit einem der mitgelieferten, wiederverwendbaren Spatel. Tauchen Sie den Spatel für jeden zu behandelnden Nagel neu ein und vermeiden Sie das Abstreifen am Flaschenhals, um den Lack vor Eintrocknung zu schützen.

Schritt 4: Den Lack auftragen Tragen Sie AMOROLFIN ADGC mit dem Spatel gleichmäßig auf die ganze Fläche des erkrankten Nagels auf.

Schritt 5: Die Flasche verschließen Verschließen Sie die Flasche sofort nach jedem Gebrauch gut, um ein

Austrocknen der Lösung zu vermeiden.

Schritt 6: Den Lack trocknen lassen Lassen Sie die behandelten Nägel 10 Minuten trocknen.

Schritt 7: Den Spatel reinigen

Die mitgelieferten Spatel sind wiederverwendbar. Zur Wiederverwendung eines Spatels reinigen Sie diesen nach jedem Gebrauch mit einem Alkoholtupfer oder mit einem mit Nagellackentferner getränkten Wattebausch.

Dabei vermeiden Sie es, frisch behandelte Nägel mit dem Tupfer zu berühren. Entsorgen Sie den Alkoholtupfer sorgfältig, da er brennbar ist.

Nach Auftragen von AMOROLFIN ADGC kann auch ein kosmetischer Nagellack aufgetragen werden, sobald AMOROLFIN ADGC getrocknet ist (nach 10 Minuten).

Entfernen Sie den kosmetischen Nagellack sorgsam vor dem erneuten Auftragen von AMOROLFIN ADGC. Dazwischen vermeiden Sie bitte die Anwendung eines Nagellackentferners.

Was muss bei der Nagelpilzbehandlung außerdem beachtet werden?

Verwenden Sie die für die Behandlung benutzte Nagelfeile nicht für die Pflege gesunder Nägel, da anderenfalls gesunde Nägel mit Nagelpilz infiziert werden können. Benutzen Sie zur Behandlung der erkrankten Nägel separate Einwegfeilen, die in der Packung bereits enthalten sind.

Nach dem Trocknen ist der Nagellack unempfindlich gegen Seife und Wasser, so dass Sie Ihre Hände und Füße wie gewohnt waschen können.

Dauer der Anwendung:

Pilzinfektionen sind oft sehr hartnäckig. Sie müssen daher die Behandlung ununterbrochen fortsetzen und AMOROLFIN ADGC einmal pro Woche wie oben beschrieben auftragen, bis der Nagel komplett nachgewachsen ist und gesund aussieht.

Die dafür erforderliche Zeit beträgt abhängig vom Befallsgrad im Allgemeinen 6 Monate (für Fingernägel) bzw. 9 bis 12 Monate (für Fußnägel). Die Nagelwachstums-geschwindigkeit beträgt ca. 1 bis 2 mm pro Monat.

Wenn Sie eine größere Menge von AMOROLFIN ADGC angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von AMOROLFIN ADGC angewendet haben, als in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat, und Sie sich unwohl fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das nächste Krankenhaus.

Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFIN ADGC vergessen haben

Wenn Sie an einem geplanten Anwendungstag einmal vergessen, den Lack aufzutragen, holen Sie die Anwendung so bald wie möglich nach und setzen Sie die Behandlung dann wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von AMOROLFIN ADGC abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von AMOROLFIN ADGC nicht ab, bevor Ihr Arzt es Ihnen sagt, sonst könnte die Infektion zurückkommen.

Wichtig: Falls Sie oder jemand anderes den Nagellack versehentlich verschlucken, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das nächste Krankenhaus auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von AMOROLFIN ADGC zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, brechen Sie die Anwendung von AMOROLFIN ADGC ab, entfernen Sie den Lack unverzüglich mit einem Alkoholtupfer und

informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die nächstgelegene Krankenhaus- Notfallaufnahme auf, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:

• systemische allergische Reaktionen:
  • Beschwerden beim Atmen
  • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
  • schwerer Hautauschlag

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Nagelveränderungen (z. B. Verfärbungen, brüchige oder abgebrochene Nägel) Diese Reaktion kann auch auf die Nagelpilzerkrankung selbst zurückgeführt werden.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• leichtes, vorübergehendes Brennen in der Umgebung des behandelten Nagels (periunguales Brennen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

schwere allergische Reaktionen, die mit einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, mit Atemproblemen und/oder einem schweren Hautausschlag einhergehen können, allergische Hautreaktionen (Kontaktdermatitis*, am Auftragungsort oder ausgedehnt auch außerhalb des Auftragungsortes), Juckreiz*, Hautrötungen*, Nesselausschlag* und Bläschenbildung* berichtet.

*Erfahrungen aus der Post-Marketing Periode

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 ºC lagern. Vor Hitze schützen. Die Flasche fest verschlossen halten und aufrecht lagern.

Dieses Arzneimittel ist brennbar! Von Feuer und Flammen fernhalten!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was AMOROLFIN ADGC enthält

Der Wirkstoff ist Amorolfin.

• Jeder ml des wirkstoffhaltigen Nagellacks enthält 50 mg Amorolfin (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ A) (Ph.Eur.), Triacetin, Butylacetat, Ethylacetat und Ethanol.

Wie AMOROLFIN ADGC aussieht und Inhalt der Packung

AMOROLFIN ADGC ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung in einer Braunglasflasche (Typ I oder Typ III) mit einer HDPE Schutzkappe.

Packungsgrößen:

3 ml wirkstoffhaltiger Nagellack

5 ml wirkstoffhaltiger Nagellack

Jede Packung enthält 30 Einweg-Nagelfeilen, 30 Alkoholtupfer und 10 Spatel.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Zentiva Pharma GmbH

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main Telefon: 0800 / 53 53 010 Telefax: 0800 / 53 53 011

Hersteller

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, IDA Industrial Estate

H62FH90 LOUGHREA, CO. GALWAY

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2024.