Amisulprid -1 A Pharma 50 mg Tabletten

AMIGALD gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Neuroleptika genannt werden.
AMIGALD wird zur Behandlung der Schizophrenie verwendet, beim Ausbruch der Erkrankung und auch zur langfristigen Behandlung. Zu den Symptomen dieser Erkrankung gehören:

• so genannte Positivsymptome:

- Halluzinationen (Fühlen, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind)
- seltsame und/oder beängstigende Gedanken
- Verhaltensänderungen, die Aggressivität beinhalten können

• so genannte Negativsymptome:

- Zurückgezogenheit, gedrückte Stimmung

AMIGALD darf nicht eingenommen werden
wenn Sie

• überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
• an Brustkrebs oder einem so genannten ?prolaktinabhängigen Tumor? leiden
• an einem Nebennierentumor leiden
• unter 15 Jahre alt sind
• stillen
• eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit
- Arzneimittel, die schwere Herzrhythmusstörungen hervorrufen können - siehe unter ?Bei Einnahme von AMIGALD mit anderen Arzneimitteln? unten, erster Aufzählungspunkt
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von AMIGALD ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

• wenn Sie Fieber, beschleunigte Atmung, übermäßiges Schwitzen, Bewusstseinstrübung oder Muskelsteifigkeit bekommen.

Siehe auch Abschnitt 4, erster Absatz.

• wenn Sie hohen Blutzucker haben (Diabetes mellitus) oder bei Ihnen das Risiko besteht, diesen zu entwickeln.

Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihren Blutzucker messen, während Sie AMIGALD einnehmen.

• wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie AMIGALD nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies geraten. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Sie dürfen AMIGALD nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nur mit Zustimmung Ihres Arztes ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Dies hängt davon ab, wie sich die Behandlung bei Ihnen auswirkt, da AMIGALD Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen und Sie benommen und schläfrig machen kann.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AMIGALD
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie AMIGALD daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Siehe Abschnitt 3 ?Wie ist AMIGALD einzunehmen??

• wenn Sie jemals Krampfanfälle hatten.

Bei Epilepsiepatienten kann die Anfallshäufigkeit während der Behandlung mit AMIGALD erhöht sein. Ihr Arzt wird Sie genauer überwachen müssen.

• wenn Sie über 65 Jahre alt sind.

Bei älteren Menschen ist die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass es während der Behandlung mit AMIGALD zu niedrigem Blutdruck und Schläfrigkeit kommt.

• wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden.
• wenn bei Ihnen während der Einnahme dieses Arzneimittels irgendwelche unwillkürlichen oder anomalen Bewegungen insbesondere der Zunge, des Mundes und Gesichts auftreten.
• wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder Herzprobleme in Ihrer Familie vorkommen, wie Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere das so genannte ?verlängerte QT-Intervall?.
• wenn Ihr Puls langsamer ist als 55 Schläge pro Minute.
• wenn Sie an einer Elektrolytstörung leiden, insbesondere einer niedrigen Kaliumkonzentration im Blut.

WIE IST AMIGALD EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie AMIGALD immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viele AMIGALD Tabletten Sie einnehmen und wie lange Sie die Einnahme fortsetzen sollen.
Erwachsene (und Jugendlich ab einem Alter von 15 Jahren, sofern die Behandlung unbedingt erforderlich ist)
Wenn Sie an Positivsymptomen leiden, ist die übliche Dosis 400 mg bis 800 mg Amisulprid täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung individuell angepasst. Die maximale tägliche Dosis ist 1200 mg.
Wenn Sie sowohl an Positiv- als auch an Negativsymptomen leiden, wird Ihre Dosis von Ihrem Arzt individuell angepasst, so dass eine ausreichende Kontrolle der Positivsymptome gegeben ist. Zur Erhaltungstherapie wird Ihr Arzt die geringste Dosis einsetzen, die bei Ihnen wirksam ist.
Wenn Sie an Negativsymptomen leiden, ist die übliche Dosis 50 mg bis 300 mg Amisulprid täglich. Die Dosis wird von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von der Art und dem Schweregrad Ihrer Erkrankung individuell angepasst.
Kinder und Jugendliche
Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von AMIGALD ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht nachgewiesen.
Falls eine Behandlung von Patienten zwischen 15 und 18 Jahren unbedingt erforderlich ist, muss die Behandlung von einem Facharzt, der Erfahrung bei der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe besitzt, begonnen und durchgeführt werden.
Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen AMIGALD nicht einnehmen (siehe unter Abschnitt 2 ?AMIGALD darf nicht eingenommen werden?).
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Ihr Arzt wird Sie mit einer niedrigeren Dosis – der Hälfte oder einem Drittel der üblichen Tagesdosis – behandeln, je nach dem Grad der Einschränkung Ihrer Nierenfunktion.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Eine Änderung der üblichen Tagesdosis ist nicht erforderlich.
Art der Anwendung

• Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.
• Sie können die Tabletten mit den Mahlzeiten oder dazwischen einnehmen.
• Dosen von bis zu 300 mg Amisulprid pro Tag können auf einmal eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit.
• Dosen von mehr als 300 mg Amisulprid sollten zur Hälfte am Morgen und zur Hälfte am Abend eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von AMIGALD eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Bringen Sie dabei immer die Tabletten, die Packungsbeilage und/oder die Schachtel mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben. Beim Auftreten der folgenden Zeichen ist eine sofortige medizinische Versorgung erforderlich: Benommenheit, Sedierung, Bewusstlosigkeit, ungewöhnliche Körperbewegungen, steife Muskulatur und niedriger Blutdruck.
Wenn Sie die Einnahme von AMIGALD vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung fort, indem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von AMIGALD abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von AMIGALD nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dazu geraten, da der Behandlungserfolg gefährdet werden könnte. Ein plötzlicher Behandlungsabbruch kann Absetzsymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit, Muskelsteifigkeit, ungewöhnliche Körperbewegungen und Wiederauftreten der Symptome Ihrer Erkrankung nach sich ziehen.
Um derartige Beschwerden zu vermeiden, ist es wichtig, die Dosis schrittweise nach Anweisung Ihres Arztes herabzusetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von AMIGALD mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die folgenden Arzneimittel können AMIGALD in besonderem Maß beeinflussen oder durch AMIGALD beeinflusst werden:

• Arzneimittel, die schwere Herzrhythmusstörungen hervorrufen können, dürfen nicht zusammen mit AMIGALD angewendet werden. Zu diesen Arzneimitteln gehören:

- Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Flecainid, Propafenon, Amiodaron, Sotalol und Bepridil
- Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie Erythromycin per Injektion, Sparfloxacin und Pentamidin
- Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen, deren Name auf ?azol endet
- Malariamittel, wie Halofantrin
- Cisaprid: ein Arzneimittel zur Behandlung von Magen- und/oder Darmproblemen
- Thioridazin: ein Arzneimittel zur Behandlung geistiger Störungen
- Vincamin per Injektion: ein Arzneimittel, das die Durchblutung des Gehirns steigert
- Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von starken Schmerzen oder zur Substitutionsbehandlung bei Abhängigkeit
- Sultoprid, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen
- Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

• Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen können, wie:

- Arzneimittel gegen Bluthochdruck, Herzkrankheit oder andere Erkrankungen, so genannte Betablocker, mit Wirkstoffen, deren Name auf ?olol? endet
- Diltiazem, Verapamil, Guanfacin: Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten
- Clonidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und erhöhtem Augeninnendruck
- Digitalis: ein Arzneimittel zur Verbesserung der Pumpkraft des Herzens

• Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut senken können, wie:

- Entwässerungstabletten, wie Hydrochlorothiazid oder Bendrofluazid
- manche Abführmittel
- Glucocorticoide: Arzneimittel zur Behandlung von schwerem Asthma und anderen entzündlichen Erkrankungen sowie zur Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe
- Tetracosactid: ein Arzneimittel, das für diagnostische Zwecke und zur Behandlung einer schweren Form der Epilepsie eingesetzt wird
- Amphotericin B per Injektion: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen
- andere Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Störungen oder Angststörungen, die zur gleichen Grupe wie AMIGALD gehören, wie Pimozid und Haloperidol
- Arzneimittel zur Behandlung von Depression, wie Imipramin und Lithium

• Arzneimittel, die auf das Gehirn oder Rückenmark einwirken, wie:

- Narkose- und Betäubungsmittel
- Schmerzmittel
- bestimmte Antihistaminika: Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, wie Astemizol und Terfenadin
- Barbiturate und Benzodiazepine: Arzneimittel, die beruhigend, schlaffördernd oder muskelentspannend wirken
- Arzneimittel zur Regulierung des Blutdrucks
Bei Einnahme von AMIGALD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol, da Alkoholkonsum die Wirkungsweise von AMIGALD beeinflussen kann.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann AMIGALD Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie unverzüglich die Einnahme von AMIGALD ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Kombination von Fieber, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinstrübung

Dabei könnte es sich um Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung handeln, die ?malignes neuroleptisches Syndrom? genannt wird.

• Herzrhythmusstörungen, Herzrasen oder Schmerzen im Brustkorb

Dies könnte zu einem Herzanfall oder einer lebensbedrohlichen Herzkrankheit führen.

• schwere allergische Reaktion mit

- Schwierigkeiten beim Atmen
- niedrigem Blutdruck
- Schwellung im Mund, Hals oder Gesicht
- Hautausschlag
- Juckreiz

• Krampfanfälle

Die berichteten Nebenwirkungen sind im Folgenden nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)

• Zittern
• Krämpfe und Spasmen der Muskulatur
• verlangsamte Bewegung
• vermehrter Speichelfluss
• Ruhelosigkeit

Wenden Sie sich bei Auftreten einer dieser Nebenwirkungen an Ihren Arzt. Diese Beschwerden sind in der Regel schwach ausgeprägt und können durch Herabsetzen der Dosis von AMIGALD oder eine zusätzliche medikamentöse Behandlung reduziert werden.
Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Behandelten)

• Muskelkrämpfe, vor allem im Nacken, an den Augen und am Kiefer

Diese Wirkungen können durch eine geeignete Behandlung mit einem zusätzlichen Arzneimittel bekämpft werden.

• Schläfrigkeit
• Schlafstörungen
• Angstgefühle oder Erregtheit
• Schwierigkeiten, einen Orgasmus zu bekommen
• Verstopfung
• Übelkeit und Erbrechen
• Mundtrockenheit
• erhöhte Werte des Hormons Prolaktin im Blut, mit der möglichen Folge

- einer ungewöhnlichen Milchbildung bei Frauen und Männern
- des Aussetzens der Menstruation oder unregelmäßigen Menstruationsblutungen
- einer Brustvergrößerung bei Männern
- von Brustschmerzen oder Brustvergrößerung
- der Entstehung eines prolaktinabhängigen Tumors
- von Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten, oder Schwierigkeiten bei der Ejakulation
Diese Beschwerden verschwinden nach Beendigung der Behandlung mit AMIGALD.

• niedriger Blutdruck
• Gewichtszunahme

Gelegentlich (bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten)

• Bewegungsstörungen einschließlich unkontrollierbarer Zungen-, Mund- und Gesichtsbewegungen

Dies kann während oder nach längerfristiger Behandlung auftreten:

• Krampfanfälle
• hoher Blutzucker
• verlangsamter Herzschlag
• erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme im Blut
• allergische Reaktion

Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

• Absetzsymptome wie

- Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit
- Wiederauftreten der Symptome Ihrer Erkrankung
- unwillkürliche oder anomale Bewegungen insbesondere der Zuge, des Mundes und des Gesichts
Diese Nebenwirkungen treten auf, wenn Sie die Einnahme von AMIGALD plötzlich abbrechen, insbesondere wenn Sie das Arzneimittel in hohen Dosen eingenommen haben.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• so genanntes ?malignes neuroleptisches Syndrom?, siehe auch den ersten Absatz in diesem Abschnitt
• Herzstillstand, besondere Herzrhythmusstörungen, plötzlicher ungeklärter Tod
• Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein.
• Bei älteren demenzkranken Menschen wurde eine leichte Zunahme der Anzahl von Todesfällen unter Patienten, die Neuroleptika einnahmen, gegenüber nicht mit Neuroleptika behandelten Patienten berichtet.
• Schwellung der Haut mit Schmerzen, Rötung und Juckreiz

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen AMIGALD nach dem auf dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was AMIGALD enthält
Der Wirkstoff ist Amisulprid.
Eine Tablette enthält 50 mg Amisulprid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Methylcellulose, Mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)
Wie AMIGALD aussieht und Inhalt der Packung
AMIGALD 50 mg Tabletten sind, weiße, runde, auf der Ober- und Unterseite abgerundete Tabletten mit 6 mm Durchmesser. Die Tabletten weisen eine Bruchkerbe auf und können in gleiche Hälften geteilt werden.
AMIGALD ist in Blisterpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
YES Pharmaceutical Development Services GmbH
Bahnstraße 42-46
61381 Friedrichsdorf
Hersteller
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16
95-010 Strykw
Polen
oder
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slowenien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland: AMIGALD 50 mg Tabletten
Vereinigtes Königreich: Amisulpride 50 mg Tablets
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [MM/JJJJ]