Ambrisentan Olpha 10 mg Filmtabletten

Ambrisentan Olpha darf nicht eingenommen werden:

• wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft“.
• wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.
• wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
• wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

• wenn Sie Leberprobleme haben
• wenn Sie eine Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) haben
• wenn Sie Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme), haben
• wenn Sie eine Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung), haben.
• Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Olpha für Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein

Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Olpha sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:

• ob Sie eine Anämie haben
• ob Ihre Leber richtig arbeitet.
• Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Olpha einnehmen.

Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:

• Appetitlosigkeit
• Übelkeit
• Erbrechen
• Fieber
• Bauchschmerzen
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Dunkelfärbung des Urins
• Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 8 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit in

dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Ambrisentan Olpha zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie beginnen Cyclosporin A (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird) einzunehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Olpha anpasst.

Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen), wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan Olpha zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil), kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft

Ambrisentan Olpha kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung gezeugt wurde.

• Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan Olpha einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
• Nehmen Sie Ambrisentan Olpha nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan Olpha schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Olpha beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Ambrisentan Olpha in die Muttermilch übergehen kann.

→ Solange Sie Ambrisentan Olpha einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Männern, die mit Ambrisentan Olpha behandelt werden: Dieses Arzneimittel wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrisentan Olpha kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können. Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

→ Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Ambrisentan Olpha enthält Lactose

Ambrisentan Olpha Tabletten enthalten geringe Mengen eines Zuckers, der Lactose genannt wird. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ambrisentan Olpha enthält Phospholipide aus Sojabohnen

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Soja oder Erdnuss sind (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Ambrisentan Olpha nicht ein“).

Ambrisentan Olpha enthält den Azofarbstoff Allurarot (E 129)

Dieser kann allergische Reaktionen auslösen (siehe Abschnitt 4).

Ambrisentan Olpha enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Ambrisentan Olpha Sie einnehmen sollen Erwachsene

Die übliche Dosis von Ambrisentan Olpha ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Ambrisentan Olpha einmal täglich einnehmen.

Kinder und Jugendliche von 8 bis unter 18 Jahren

Übliche Anfangsdosis Ambrisentan

Körpergewicht ab 35 kg	Eine 5 mg-Tablette einmal täglich
Körpergewicht ab 20 kg und unter 35 kg	Eine 2,5 mg-Tablette* einmal täglich

* Für Dosierungen, die eine Wirkstärke von 2,5 mg erfordern, sollte ein anderes verfügbares Produkt verwendet werden.

Ihr Arzt wird möglicherweise eine Erhöhung Ihrer Dosis anordnen. Es ist wichtig, dass Kinder ihre regelmäßigen Arzttermine wahrnehmen, da ihre Dosis mit steigendem Alter oder Gewicht angepasst werden muss.

Bei Einnahme in Kombination mit Cyclosporin A wird die Ambrisentan Dosis für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 50 kg auf 2,5* mg einmal täglich und ab einem Körpergewicht von 50 kg auf 5 mg einmal täglich begrenzt.

Wie Ambrisentan Olpha einzunehmen ist

Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht. Sie können Ambrisentan Olpha mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrisentan Olpha eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:

→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen

haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Olpha vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan Olpha vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

→ Nehmen Sie keine doppelte Dosis auf einmal, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Olpha abbrechen

Ambrisentan Olpha ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.

→ Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Olpha nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Allergische Reaktionen

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Es kann sein, dass Sie:

einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.

Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann.

Herzschwäche

Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:

• Kurzatmigkeit
• extreme Müdigkeit
• Schwellungen in den Knöcheln und Beinen.

Verminderte Zahl roter Blutzellen (Anämie)

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Manchmal erfordert dies eine Bluttransfusion. Die Symptome umfassen:

• Müdigkeit und Schwäche
• Kurzatmigkeit
• allgemeines Unwohlsein.

Niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen kann. Die Symptome umfassen:

Benommenheit.

→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie (oder Ihr Kind) diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Olpha auftreten.

Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet. Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet”.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schwindel
• Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
• Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Olpha
• Laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen
• Übelkeit
• Durchfall
• Müdigkeit.

In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament)

Zusätzlich zu oben Genanntem:

• Hautrötungen
• Erbrechen
• Brustschmerzen / Unbehagen.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
• Ohnmacht
• Anormale Leberwerte im Bluttest
• Laufende Nase
• Verstopfung
• Bauchschmerzen
• Brustschmerzen oder Unbehagen
• Hautrötungen
• Erbrechen
• Schwäche
• Nasenbluten
• Hautausschlag.

In Kombination mit Tadalafil

Zusätzlich zu oben Genanntem (außer anormale Leberwerte im Bluttest):

Klingeln in den Ohren (Tinnitus).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Leberschädigung
• Entzündung der Leber, verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).

In Kombination mit Tadalafil

Plötzlicher Hörverlust.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Es wird erwartet, dass diese den oben beschriebenen Nebenwirkungen bei Erwachsenen entsprechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung und dem Blister nach „verw. bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungstemperaturen erforderlich. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ambrisentan Olpha enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ambrisentan.

Jede Filmtablette enthält 5 mg oder 10 mg Ambrisentan.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2

„Ambrisentan Olpha enthält Lactose“), Croscarmellose-Natrium (siehe Abschnitt 2 „Ambrisentan Olpha enthält Natrium“), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), Talkum (E 553b), Allurarot (E 129) (siehe Abschnitt 2 „Ambrisentan Olpha enthält den Azofarbstoff Allurarot (E 129)“) und Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) (siehe Abschnitt 2 „Ambrisentan Olpha enthält Phospholipide aus Sojabohnen“).

Wie Ambrisentan Olpha aussieht und Inhalt der Packung

Ambrisentan Olpha 5 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hellrosa, ca. 5,9 mm große, eckige, konvexe Filmtablette mit der Prägung „5“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Ambrisentan Olpha 10 mg Filmtabletten (Tabletten) sind rosa, ca. 11,1 mm × 5,6 mm große, längliche, konvexe Filmtablette mit der Prägung „10“ auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Weiße PVC/PVDC/Aluminium Blisterpackung und transparente PVC/F/PVDC/Aluminium Blisterpackung.

Einzeldosis-Blisterpackungen mit 30 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Olpha AS,

Rupnicu iela 5

OLAINE, OLAINES NOVADS, LV-2114

Lettland

Hersteller

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Ave 153 51 PALLINI ATTIKI Griechenland

oder

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 ERGATES, NICOSIA

Zypern

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Deutschland, Spanien: Ambrisentan Olpha

Frankreich: AMBRISENTAN OLPHA 5 mg, comprimé pelliculé; AMBRISENTAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé

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