Ambrisentan Heumann 10 mg Filmtabletten

Abbildung Ambrisentan Heumann 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ambrisentan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.01.2020
ATC Code C02KX02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

Zulassungsinhaber

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ambrisentan Accord 10 mg Filmtabletten Ambrisentan Accord Healthcare B.V.
Volibris 5 mg Filmtabletten Ambrisentan GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Ambrisentan Accord 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Accord Healthcare B.V.
Ambrisentan beta 5 mg Filmtabletten Ambrisentan betapharm Arzneimittel GmbH
Volibris 2,5 mg Filmtabletten Ambrisentan GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Ambrisentan Heumann enthält den Wirkstoff Ambrisentan. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika“ (angewendet zur Behandlung von hohem

Blutdruck) bezeichnet werden.

Es wird zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen angewendet. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen erhöht, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien). Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurchzupumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Benommenheit und Atemnot.

Ambrisentan Heumann erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit. Der Blutdruck sinkt und die Symptome bessern sich.

Ambrisentan Heumann kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nehmen Sie Ambrisentan Heumann nicht ein,

  • wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja, Erdnuss, Allurarot-Aluminium-Komplex oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden

können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft“;

  • wenn Sie stillen. Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit“.
  • wenn Sie eine Lebererkrankung haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird

entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.

- wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ambrisentan Heumann einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden

  • Leberprobleme
  • Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)
  • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
  • Lungenerkrankungen, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung)

→ Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ambrisentan Heumann für Sie geeignet ist.

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein

Vor Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Heumann sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen

  • ob Sie eine Anämie haben
  • ob Ihre Leber richtig arbeitet

→ Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Ambrisentan Heumann einnehmen.

Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet

  • Appetitlosigkeit
  • Übelkeit
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Bauchschmerzen
  • Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß (Gelbsucht)
  • Dunkelfärbung des Urins
  • Hautjucken

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:

→ Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Ambrisentan Heumann wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.

Einnahme von Ambrisentan Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Ambrisentan Heumann anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).

Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Ambrisentan Heumann zum ersten Mal einnehmen.

Wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der PAH einnehmen (z. B. Iloprost, Epoprostenol, Sildenafil) kann es sein, dass Ihr Arzt Sie überwachen muss.

→ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ambrisentan Heumann kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.

  • Wenn Sie schwanger werden können, verwenden Sie eine sichere Methode der Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption), solange Sie Ambrisentan Heumann einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
  • Nehmen Sie Ambrisentan Heumann nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Wenn Sie während der Behandlung mit Ambrisentan Heumann schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.

Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Ambrisentan Heumann beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Ambrisentan in die Muttermilch übergeht.

→ Solange Sie Ambrisentan Heumann einnehmen, dürfen Sie nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Fortpflanzungsfähigkeit

Bei Männern, die mit Ambrisentan Heumann behandelt werden: Ambrisentan Heumann wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hierzu Fragen oder Bedenken haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ambrisentan Heumann kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können. Die Symptome Ihrer Erkrankung können auch Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

→ Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

Ambrisentan Heumann enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Ambrisentan Heumann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ambrisentan Heumann enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wieviel Ambrisentan Heumann Sie einnehmen sollen

Die übliche Dosis von Ambrisentan Heumann ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis bei Ihnen auf 10 mg einmal täglich erhöhen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Cyclosporin A sollten Sie nicht mehr als eine 5 mg-Tablette Ambrisentan Heumann einmal täglich einnehmen.

Wie Ambrisentan Heumann einzunehmen ist

Am besten nehmen Sie Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser. Teilen, zerstoßen oder kauen Sie die Tablette nicht.

Sie können Ambrisentan Heumann mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.

Entnahme einer Tablette

Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen

  1. Trennen Sie eine Tablette ab: Reißen Sie einen Streifen entlang der Ausstanzung von der Durchdrückpackung ab.
  2. Ziehen Sie die Außenschicht ab: Legen Sie die Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.
  3. Drücken Sie die Tablette heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Tablette durch den Folienüberzug.

Wenn Sie eine größere Menge von Ambrisentan Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Hautrötungen, Schwindel, Übelkeit (Unwohlsein) oder niedriger Blutdruck, der zu Benommenheit führen kann, mit höherer Wahrscheinlichkeit auftreten:

→ Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Heumann vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Ambrisentan Heumann vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken. Danach setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort.

→Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ambrisentan Heumann abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Heumann nicht ohne Anweisung Ihres Arztes. Ambrisentan Heumann ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können.

→ Beenden Sie die Einnahme von Ambrisentan Heumann nur, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt vereinbart haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten

Allergische Reaktionen

Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen). Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können.

Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen

Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Herzschwäche

Diese beruht darauf, dass das Herz nicht genug Blut auspumpt, was zu Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit und Schwellungen in den Knöcheln und Beinen führt. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen)

Dies ist eine Bluterkrankung, die zu Müdigkeit, Schwäche, Kurzatmigkeit und allgemeinem Unwohlsein führen kann. Manchmal erforderte dies eine Bluttransfusion. Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Niedriger Blutdruck

Dieser kann Benommenheit hervorrufen. Dies ist eine häufig auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).

→ Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Ambrisentan Heumann auftreten.

Es ist wichtig, dass regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden, um zu

kontrollieren, ob die Zahl Ihrer roten Blutzellen normal ist und ob Ihre Leber richtig arbeitet.

Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein” und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet”.

Andere Nebenwirkungen beinhalten

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen
  • Schwindel
  • Palpitationen (rascher oder unregelmäßiger Herzschlag)
  • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Ambrisentan Heumann
  • laufende oder verstopfte Nase, Schleimhautschwellungen oder Schmerzen in den Nasennebenhöhlen
  • Übelkeit
  • Durchfall
  • Müdigkeit

In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament)

Zusätzlich zu oben Genanntem

  • Hautrötungen
  • Erbrechen
  • Brustschmerzen/Unbehagen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehens
  • Ohnmacht
  • anormale Leberwerte im Bluttest
  • laufende Nase
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • Brustschmerzen oder Unbehagen
  • Hautrötungen

In Kombination mit Tadalafil

Zusätzlich zu oben Genanntem, außer anormale Leberwerte im Bluttest

Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Leberschädigung
  • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis)
    In Kombination mit Tadalafil
  • plötzlicher Hörverlust

Ambrisentan Heumann enthält Sojalecithin

Sojalecithin kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Ambrisentan Heumann enthält den Azofarbstoff Allurarot-Aluminium-Komplex

Allurarot-Aluminium-Komplex kann allergische Reaktionen auslösen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ambrisentan Heumann enthält

Der Wirkstoff ist: Ambrisentan.

Ambrisentan Heumann 5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 5 mg Ambrisentan.

Ambrisentan Heumann 10 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 10 mg Ambrisentan.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (53,4 – 80,5 %), Poloxamer 407, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171), Macrogol (3350), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322), Allurarot-Aluminium-Komplex (E129)

Wie Ambrisentan Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Ambrisentan Heumann 5 mg Filmtabletten

Blassrosafarbene, quadratische, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „L“ auf der einen und „20“ auf der anderen Seite. Länge und Breite betragen ca. 4,70 mm.

Ambrisentan Heumann 10 mg Filmtabletten

Dunkelrosafarbene, ovale, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „L“ auf der einen und „722“ auf der anderen Seite. Länge ca. 9,90 mm und Breite ca. 4,90 mm.

Ambrisentan Heumann ist in Einzeldosis-Blisterpackungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

E-Mail: info@heumann.de

Mitvertrieb:

Heunet Pharma GmbH

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Hersteller

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Ambrisentan Heumann 5 mg Filmtabletten Ambrisentan Heumann 10 mg Filmtabletten

Spanien Ambrisentan Alembic 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ambrisentan Alembic 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.

Verschreibungspflichtig

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Zuletzt aktualisiert: 03.07.2022

Quelle: Ambrisentan Heumann 10 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ambrisentan
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.01.2020
ATC Code C02KX02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Andere Antihypertensiva

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden