alpha-Vibolex 600 mg Ampulle

alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich gegen Thioctsäure oder einen der sontigen Bestandteile von alpha- Vibolex® 600 mg Ampulle sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle ist erforder- lich,

Im Zusammenhang mit der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg als Injektions- oder Infusi- onslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbe- drohlichen Schock (plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Abschnitt 4.4 „Nebenwirkun- gen“). Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere Therapie- maßnahmen erforderlich.

Kinder

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle auszuneh- men, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altergruppe vorliegen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihre Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der Schwanger- schaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorgfältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Erfahrungen mit die- ser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen ergeben.

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Wenden Sie alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase der Be- handlung angewendet. alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle wird in die Vene gespritzt, oder als Ve- nentropf angewendet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt die tägliche Dosierung 1 Ampulle alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Wenn Sie eine größere Menge alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle angewendet haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei gleichzeiti- gem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungserscheinungen be- obachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-Base-Haushalts mit Lak- tazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: bei mehr als 1 von 100 Behandelten Gelegentlich: bei mehr als 1 von 1000 Behandelten Selten: bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten Sehr selten: bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Reaktionen am Anwendungsort

Sehr selten: Reaktionen an der Injektionsstelle.

Überempfindlichkeitsreaktion

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie auch Überempfindlichkeitsreaktion des ganzen Körpers bis hin zum Schock können auftreten.

Nervensystem

Sehr selten: Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Dop- peltsehen.

Blut und Blutgefäße

Sehr selten: Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutge- rinnung (Thrombopathien).

Körper insgesamt

Häufig: nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan abklin- gen.

Sehr selten: Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absin- ken. Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen, Kopf- schmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle nicht nochmals angewendet werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Ampulle nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht ich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C aufbewahren. Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Die zubereitete Infusionslösung ist lichtgeschützt 6 Stunden haltbar.

Sie dürfen alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Sollte die Injektionslösung Ausfällungen oder Trübungen aufweisen, darf sie auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

Es bestehen keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Was alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle enthält

Der Wirkstoff ist Thioctsäure.

1 Ampulle mit 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 755,2 mg Thioct- säure, Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethylendiamin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff.

Wie alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle aussieht und Inhalt der Packung

Klare, grünlich-gelbe Lösung.

alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle ist in Packungen zu 5, 10 und 20 Ampullen, sowie in Klinikpa- ckungen mit 5 x 10 Ampullen erhältlich.

Sets bestehend aus 1 alpha-Vibolex® 600 mg Ampulle und 1 Infusionsset sind in Packungen zu 5, 10 und 20 Sets erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MIP Pharma GmbH

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9609 - 0

Fax.: 06842/ 9609 - 355

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.